- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06817551
Sammenligning af resultater af styring af tarmobstruktionspilotundersøgelse (COMBO Pilot)
Sammenligning af resultater af styring af tarmobstruktion (combo) pilot
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Millioner af amerikanere oplever hvert år adhæsionsrelateret tyndtarmobstruktion (ASBO), en tilstand forbundet med betydelig sygelighed og langvarig indlæggelse. Adhæsioner dannet efter tidligere abdominopelvisk kirurgi kan forårsage vridning af tarmen, hvilket resulterer i skade og en kaskade af betændelse, der resulterer i progressiv tarmvægødem med indsnævring af tarmlumen. Dette fører til eller forværrer tarmobstruktionen. At vende denne betændelse har potentialet til at reducere sværhedsgraden og virkningen af AsbO, fremskynde tilbagevenden af tarmfunktionen og undgå en nødsituation for at behandle hindringen. Dexamethason, administreret intravenøst 2-3 gange/dag i 5-7 dage, er fundet effektiv hos patienter med en form for SBO relateret til malignitet (ondartede ascites eller metastatisk sygdom). En Cochrane -gennemgang evaluerede tre RCT'er af dexamethason hos patienter med ondartet SBO og fandt "bevis for, at dexamethason ... kan medføre opløsning af tarmobstruktion" og undgå behovet for kirurgisk interventionxx. Et undervurderet aspekt af disse RCT'er er, at næsten alle patienter havde en historie med abdominopelvisk kirurgi. Da det er vanskeligt at skelne mellem, i hvilket omfang en SBO er forårsaget af adhæsioner fra forudgående kirurgi eller masseeffekt relateret til ondartede ascites eller metastaser, antager vi også, at dexamethason kan være effektiv til at løse ASBO.
Sammenligningen af resultater af styring af tarmobstruktion (COMBO) -undersøgelse er en dobbeltblindet randomiseret undersøgelse af et kort forløb af dexamethason og understøttende pleje kontra understøttende pleje alene for patienter med ASBO. Det primære resultat er opløsning af SBO uden operativ styring og/eller større komplikationer som defineret ved hjælp af ændrede nationale kirurgiske kvalitetsforbedringsprogram (NSQIP) kriterier. Forskelle i sekundære resultater-kliniske, sundhedsudnyttelse og patientrapporterede resultater vil blive undersøgt generelt og på tværs af undergrupper (f.eks. Baseret på sværhedsgraden af Asbo, History of Asbo, Sex). Reduktion af betændelse med dexamethason- en let tilgængelig og sikker intervention- kan forbedre sandsynligheden for ikke-operativ styring af ASBO og kan ændre håndteringen af millioner af patienter med denne tilstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne ≥18 år rekrutteret fra UWMC
- Patienter, der præsenterer for kirurgiske tjenester gennem akuttafdelingen, diagnose af SBO, konsulteret af kirurg og en presserende eller nødoperation anses for ikke at være nødvendig af kirurg.
Diagnose af ASBO er etableret af;
- CT -fund, der er i overensstemmelse med diagnose af SBO; og
- tegn og symptomer, der er i overensstemmelse med SBO; og
- Adhæsioner er den sandsynlige årsag til SBO (fravær af fængslet brok, intern brok, masser, fistel, strenghed, volvulus, akut episode af inflammatorisk tarmsygdom (IBD) flare osv.).
- Evne til at give skriftlige eller elektroniske informerede samtykke til engelsk og besvare undervisningsspørgsmål
Ekskluderingskriterier:
- Tegn og symptomer på peritonitis med planlagt nødoperation
- Planlagt presserende drift inden for de næste 12 timer
- Allergi mod dexamethason
- Kirurgi inden for de foregående 6 uger
- Kan ikke være villig til at vende tilbage eller blive kontaktet for og/eller komplet forskningsundersøgelser
- I øjeblikket fængslet i en tilbageholdelsesfacilitet eller i politiets varetægt (patienter, der bærer en overvågningsenhed, kan tilmeldes) ved baseline/screening
- Personer med latente infektioner, der har en øget risiko for infektion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dexamethason
8 mg IV dagligt om morgenen fortsatte i op til 5 dage, indtil SBO er løst, eller patienten bliver kirurgisk kandidat.
|
*Se beskrivelsen for Dexamethason + understøttende plejearm.
*Se beskrivelsen for understøttende plejearm.
|
|
Placebo komparator: Støttende pleje
Støttende pleje i begge arme inkluderer nasogastrisk rør (NGT) dekomprimering, hydrering og serielle eksamener for at udelukke tarmkompromis.
|
*Se beskrivelsen for understøttende plejearm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opløsning af Asbo
Tidsramme: 30 dage
|
Det primære resultat er opløsningen af ASBO, defineret som fraværet af obstruktionssymptomer, hos patienter, der får dexamethason + understøttende pleje sammenlignet med dem, der modtager understøttende pleje alene.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagetagelser på hospitalet - 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Resultatet for dette mål er sammenligningen af sundhedsudnyttelsen (f.eks. Tilbagetagelser) mellem dexamethason og støttende plejegrupper
|
1 år
|
|
Patientrapporterede resultater (fordele) - Giqli
Tidsramme: 30 dage
|
Resultatet vil være sammenligningen af patientrapporterede resultater af gastrointestinal livskvalitet (GIQLI) mellem dexamethason og støttende plejegrupper.
|
30 dage
|
|
Hospital tilbagetagelser - 30 dage
Tidsramme: 30 dage
|
Resultatet for dette mål er sammenligningen af sundhedsudnyttelsen (f.eks. Tilbagetagelser) mellem dexamethason og støttende plejegrupper
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Flum, MD, MPH, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Tarmsygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinal obstruktion
- Antineoplastiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dexamethason
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00022003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dexamethason
-
TheiaNova Ltd.Tilmelding efter invitation
-
Woman'sRekrutteringOral mucositis på grund af kemoterapiForenede Stater
-
Semnur Pharmaceuticals, Inc.Cromos Pharma LLC; SyngeneIkke rekrutterer endnuLumbosakral radikulær smerte
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...West China Hospital; Ningbo Medical Center Lihuili Hospital; Jinhua People... og andre samarbejdspartnereRekrutteringInflammatorisk tarmsygdom (IBD) | UC - Colitis ulcerosa | CD - Crohns sygdomKina
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutteringHåndskader og lidelser | HåndledsforstuvningPolen
-
Poznan University of Medical SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Southeast University, ChinaIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Kina
-
Valerie ZaphiratosUniversité de MontréalAfsluttetGraviditet | Dexamethason | Kejsersnit leveringCanada
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringKvalme og opkastning forårsaget af Trastuzumab DeruxtecanKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringKvalme og Opkastning forårsaget af KemoterapiKina