Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af resultater af styring af tarmobstruktionspilotundersøgelse (COMBO Pilot)

7. marts 2025 opdateret af: David Flum, University of Washington

Sammenligning af resultater af styring af tarmobstruktion (combo) pilot

Sammenligningen af ​​resultater af styring af tarmobstruktion (Combo Pilot) Pilot-forsøg er et randomiseret forsøg på patientniveau med et kort forløb af Dexamethason + understøttende pleje vs understøttende pleje alene for patienter med adhæsionsrelateret tyndtarmobstruktion (ASBO). Målet med kombinationsforsøget er at besvare spørgsmålet: kan dexamethason øger andelen af ​​patienter med opløsning af ASBO med ikke-operativ styring (uden komplikation) baseret på en etableret minimal vigtig klinisk forskel.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Detaljeret beskrivelse

Millioner af amerikanere oplever hvert år adhæsionsrelateret tyndtarmobstruktion (ASBO), en tilstand forbundet med betydelig sygelighed og langvarig indlæggelse. Adhæsioner dannet efter tidligere abdominopelvisk kirurgi kan forårsage vridning af tarmen, hvilket resulterer i skade og en kaskade af betændelse, der resulterer i progressiv tarmvægødem med indsnævring af tarmlumen. Dette fører til eller forværrer tarmobstruktionen. At vende denne betændelse har potentialet til at reducere sværhedsgraden og virkningen af ​​AsbO, fremskynde tilbagevenden af ​​tarmfunktionen og undgå en nødsituation for at behandle hindringen. Dexamethason, administreret intravenøst ​​2-3 gange/dag i 5-7 dage, er fundet effektiv hos patienter med en form for SBO relateret til malignitet (ondartede ascites eller metastatisk sygdom). En Cochrane -gennemgang evaluerede tre RCT'er af dexamethason hos patienter med ondartet SBO og fandt "bevis for, at dexamethason ... kan medføre opløsning af tarmobstruktion" og undgå behovet for kirurgisk interventionxx. Et undervurderet aspekt af disse RCT'er er, at næsten alle patienter havde en historie med abdominopelvisk kirurgi. Da det er vanskeligt at skelne mellem, i hvilket omfang en SBO er forårsaget af adhæsioner fra forudgående kirurgi eller masseeffekt relateret til ondartede ascites eller metastaser, antager vi også, at dexamethason kan være effektiv til at løse ASBO.

Sammenligningen af ​​resultater af styring af tarmobstruktion (COMBO) -undersøgelse er en dobbeltblindet randomiseret undersøgelse af et kort forløb af dexamethason og understøttende pleje kontra understøttende pleje alene for patienter med ASBO. Det primære resultat er opløsning af SBO uden operativ styring og/eller større komplikationer som defineret ved hjælp af ændrede nationale kirurgiske kvalitetsforbedringsprogram (NSQIP) kriterier. Forskelle i sekundære resultater-kliniske, sundhedsudnyttelse og patientrapporterede resultater vil blive undersøgt generelt og på tværs af undergrupper (f.eks. Baseret på sværhedsgraden af ​​Asbo, History of Asbo, Sex). Reduktion af betændelse med dexamethason- en let tilgængelig og sikker intervention- kan forbedre sandsynligheden for ikke-operativ styring af ASBO og kan ændre håndteringen af ​​millioner af patienter med denne tilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne ≥18 år rekrutteret fra UWMC
  • Patienter, der præsenterer for kirurgiske tjenester gennem akuttafdelingen, diagnose af SBO, konsulteret af kirurg og en presserende eller nødoperation anses for ikke at være nødvendig af kirurg.
  • Diagnose af ASBO er etableret af;

    1. CT -fund, der er i overensstemmelse med diagnose af SBO; og
    2. tegn og symptomer, der er i overensstemmelse med SBO; og
    3. Adhæsioner er den sandsynlige årsag til SBO (fravær af fængslet brok, intern brok, masser, fistel, strenghed, volvulus, akut episode af inflammatorisk tarmsygdom (IBD) flare osv.).
  • Evne til at give skriftlige eller elektroniske informerede samtykke til engelsk og besvare undervisningsspørgsmål

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn og symptomer på peritonitis med planlagt nødoperation
  • Planlagt presserende drift inden for de næste 12 timer
  • Allergi mod dexamethason
  • Kirurgi inden for de foregående 6 uger
  • Kan ikke være villig til at vende tilbage eller blive kontaktet for og/eller komplet forskningsundersøgelser
  • I øjeblikket fængslet i en tilbageholdelsesfacilitet eller i politiets varetægt (patienter, der bærer en overvågningsenhed, kan tilmeldes) ved baseline/screening
  • Personer med latente infektioner, der har en øget risiko for infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexamethason
8 mg IV dagligt om morgenen fortsatte i op til 5 dage, indtil SBO er løst, eller patienten bliver kirurgisk kandidat.
*Se beskrivelsen for Dexamethason + understøttende plejearm.
*Se beskrivelsen for understøttende plejearm.
Placebo komparator: Støttende pleje
Støttende pleje i begge arme inkluderer nasogastrisk rør (NGT) dekomprimering, hydrering og serielle eksamener for at udelukke tarmkompromis.
*Se beskrivelsen for understøttende plejearm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opløsning af Asbo
Tidsramme: 30 dage
Det primære resultat er opløsningen af ​​ASBO, defineret som fraværet af obstruktionssymptomer, hos patienter, der får dexamethason + understøttende pleje sammenlignet med dem, der modtager understøttende pleje alene.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagetagelser på hospitalet - 1 år
Tidsramme: 1 år
Resultatet for dette mål er sammenligningen af ​​sundhedsudnyttelsen (f.eks. Tilbagetagelser) mellem dexamethason og støttende plejegrupper
1 år
Patientrapporterede resultater (fordele) - Giqli
Tidsramme: 30 dage
Resultatet vil være sammenligningen af ​​patientrapporterede resultater af gastrointestinal livskvalitet (GIQLI) mellem dexamethason og støttende plejegrupper.
30 dage
Hospital tilbagetagelser - 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Resultatet for dette mål er sammenligningen af ​​sundhedsudnyttelsen (f.eks. Tilbagetagelser) mellem dexamethason og støttende plejegrupper
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Flum, MD, MPH, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexamethason

Abonner