脊髄損傷患者のNG004 (SPROUT)
ヒトモノクローナル抗体NG004を調査するためのヒューマン（FIH）臨床試験。急性脊髄損傷（SCI）患者の髄腔内投与
This is the FIH, multicenter, open-label, sequential, multiple ascending dose trial of NG004 in patients with acute incomplete cervical SCI. The trial will evaluate the safety, tolerability, and PK of 4 dose regimens of NG004, and will evaluate the maximum tolerated dose of NG004. The trial consists of Part A (the dose escalation) and Part B (the PK-confirmation at 2 dose levels from Part A).
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Nottwil、スイス
- Swiss Paraplegic Centre
-
Zurich、スイス
- Universitätsklinik Balgrist
-
-
-
-
-
Bayreuth、ドイツ
- Klinik für Querschnittgelähmte, Klinikum Bayreuth
-
Halle、ドイツ
- Zentrum für Rückenmarkverletzte und Klinik für Orthopädie, BG Klinikum Bergmannstrost
-
Heidelberg、ドイツ
- Klinik für Paraplegiologie, Universitätsklinikum Heidelberg
-
Murnau am Staffelsee、ドイツ
- Zentrum für Rückenmarksverletzte, Unfallklinik Murnau
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Acute incomplete cervical SCI (Neurological level of injury C1 ≤ lesion ≤ C8) with confirmed classification of American Spinal Injury Association (ASIA) impairment scale (AIS) C-D at Screening
- 4-28 days post-injury
- No required mechanical ventilation or patients that not completely depend on mechanical ventilation
- Hemodynamically and clinical stable patient according to the acute SCI condition at baseline
Exclusion Criteria:
- Trauma caused by ballistic or other injury that directly penetrates the spinal cord including gunshot and knife wounds
- Multiple levels of clinically relevant spinal cord lesions
- Major brachial or lumbar plexus damage/trauma
- Significant head trauma or other injury that was, in the opinion of the investigator, sufficient to interfere with the assessment of the spinal cord function
- Other significant pre-existing or current severe systemic disease such as lung, liver (exception: history of uncomplicated Hepatitis A), gastrointestinal, cardiac, immunodeficiency (including anamnestic known HIV) or kidney disease; or active malignancy
- History of or an acute episode of Multiple Sclerosis or Guillain-Barre syndrome History of recent (6 months) meningitis or meningoencephalitis
- History of refractory epilepsy
- History of or current autoimmune disease
- Patients with uncontrolled bleeding diathesis and/or who require concomitant therapeutic anticoagulation and not related to SCI
- Presence of any unstable medical or psychiatric condition
- Drug dependence any time during the 6 month's preceding trial entry
- Pregnant or nursing women
- History of a life-threatening allergic or immune mediated reaction
- Patients with the presence of infection around the location where the spinal needle insertions are planned for applying the intrathecal injections
- Participation in any clinical investigation within 4 weeks prior to dosing or longer if required by local regulations
- Patients who are unconscious
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：NG004
|
repeated intrathecal injections of NG004 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象（AE）、深刻なAE、および有害な薬物反応のタイプ、頻度、重症度、因果関係
時間枠：治療から6か月まで
|
治療から6か月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血清中の最大血漿濃度[CMAX]
時間枠：投与前と1、3、6、24、48時間後に測定された最初と最後の髄腔内注射の後。
|
投与前と1、3、6、24、48時間後に測定された最初と最後の髄腔内注射の後。
|
|
血清の半減期[T1/2]
時間枠：最大6か月までの最後の髄腔内注射の後
|
最大6か月までの最後の髄腔内注射の後
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Effect on motor function as Change from Baseline in ISNCSCI upper extremities motor score (UEMS), according to the International Standards for the Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) protocol
時間枠：Baseline up to 6 months
|
The ISNCSCI bilateral Upper Extremity Motor Score (UEMS) is determined by examining the muscle function within each of the 5 myotomes encompassing arm and hand function on each side of the body. A score ranging from 0 to 5 can be given to each myotome tested resulting in a maximum score of 50. Higher values indicate better recovery. |
Baseline up to 6 months
|
|
Effect on daily life functioning according to change in Version III of the Spinal Cord Independence Measure (SCIM-III)
時間枠：Baseline to 6 months
|
The SCIM III questionnaire self-care score assesses activities of daily living including feeding, bathing, dressing, and grooming. The self-care score ranges 0-20. The higher scores correspond to better ability to carry out the self-care activities. |
Baseline to 6 months
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Director of Clinical Research、NovaGo Therapeutics AG
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。