脊髄損傷患者のNG004 (SPROUT)
2026年9月7日 更新者：NovaGo Therapeutics AG
ヒトモノクローナル抗体NG004を調査するためのヒューマン（FIH）臨床試験。急性脊髄損傷（SCI）患者の髄腔内投与
これは、急性不完全な頸部SCIの患者におけるNG004のFIH、多施設、オープンラベル、連続、複数の上昇用量試験です。
この試験は、NG004の4つの用量レジメンの安全性、忍容性、およびPKを評価し、NG004の最大耐量用量を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Director of Clinical Research
- 電話番号：+41433005263
- メール：clinical@novagotx.com
研究場所
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Nottwil、スイス
- 募集
- Swiss Paraplegic Centre
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Zurich、スイス
- 募集
- Universitätsklinik Balgrist
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Bayreuth、ドイツ
- 募集
- Klinik für Querschnittgelähmte, Klinikum Bayreuth
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Halle、ドイツ
- 募集
- Zentrum für Rückenmarkverletzte und Klinik für Orthopädie, BG Klinikum Bergmannstrost
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Heidelberg、ドイツ
- 募集
- Klinik für Paraplegiologie, Universitätsklinikum Heidelberg
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Murnau am Staffelsee、ドイツ
- 募集
- Zentrum für Rückenmarksverletzte, Unfallklinik Murnau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- アメリカ脊髄損傷協会（アジア）障害尺度（AIS）C-Dの確認された分類を伴う、急性不完全な頸部SCI（神経学的レベルC1≤病変≤C8）
- 負傷後4〜28日
- 機械的換気や機械的換気に完全に依存していない患者は必要ありません
- ベースラインでの急性SCI状態に応じて、血行動態的および臨床的安定患者
除外基準：
- 銃創やナイフの傷を含む脊髄に直接浸透する弾道またはその他の損傷によって引き起こされる外傷
- 臨床的に関連する脊髄病変の複数のレベル
- 主要な上腕または腰椎の損傷/外傷
- 捜査官の意見では、脊髄機能の評価を妨げるのに十分な重要な頭部外傷またはその他の負傷
- 肺、肝臓（例外：合併症A型肝炎の病歴）、胃腸、心臓、免疫不全（既知のHIVを含む）または腎臓病など、その他の重要な既存または現在の重度の全身性疾患。またはアクティブな悪性腫瘍
- 多発性硬化症またはギランバール症候群の歴史の歴史最近（6か月）髄膜炎または髄膜脳炎の歴史
- 難治性てんかんの歴史
- 現在の自己免疫疾患の既往
- 制御されていない出血性珪藻の患者および/または、併用性抗凝固療法を必要とし、SCIとは関係がない患者
- 不安定な医学的または精神医学的状態の存在
- 6ヶ月前の試験入力中はいつでも薬物依存症
- 妊娠または授乳中の女性
- 生命を脅かすアレルギーまたは免疫媒介反応の歴史
- 脊椎針挿入が髄腔内注射を適用するために計画されている場所の周りに感染症の存在患者
- 投与前の4週間以内に臨床調査への参加、または現地の規制で要求された場合は長い
- 無意識の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NG004
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NG004の繰り返し髄腔内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）、深刻なAE、および有害な薬物反応のタイプ、頻度、重症度、因果関係
時間枠：治療から6か月まで
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治療から6か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清中の最大血漿濃度[CMAX]
時間枠：投与前と1、3、6、24、48時間後に測定された最初と最後の髄腔内注射の後。
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投与前と1、3、6、24、48時間後に測定された最初と最後の髄腔内注射の後。
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血清の半減期[T1/2]
時間枠：最大6か月までの最後の髄腔内注射の後
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最大6か月までの最後の髄腔内注射の後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊髄損傷（ISNCSCI）プロトコルの神経学的分類に関する国際基準に従って、ISNCSCI上肢スコア（UEMS）のベースラインからの変化としての運動機能への影響
時間枠：最大6か月のベースライン
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ISNCSCIの両側上肢モータースコア（UEMS）は、体の両側の腕と手の関数を含む5つの筋腫とそれぞれの筋肉機能を調べることにより決定されます。
0〜5の範囲のスコアを、テストした各筋モトームに与えることができ、最大スコアは50になります。
値が高いと、回復が改善されます。
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最大6か月のベースライン
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脊髄独立測定のバージョンIIIの変化に応じた日常生活の機能への影響（SCIM-III）
時間枠：ベースラインから6か月
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SCIM IIIアンケートのセルフケアスコアは、給餌、入浴、ドレッシング、グルーミングなどの日常生活の活動を評価します。
セルフケアスコアの範囲は0〜20です。
より高いスコアは、セルフケア活動を実行する能力の向上に対応しています。
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ベースラインから6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Director of Clinical Research、NovaGo Therapeutics AG
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月18日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月4日
最初の投稿 (実際)
2025年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月7日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。