Ng004 u pacientů s poraněním míchy (SPROUT)
4. února 2025 aktualizováno: NovaGo Therapeutics AG
Klinická studie prvního v člověku (FIH) pro zkoumání lidské monoklonální protilátky NG004, intretekálně u pacientů s akutním poraněním míchy (SCI)
Toto je FIH, multicentrická, otevřená, sekvenční, více vzestupná dávka NG004 u pacientů s akutní neúplný cervikální SCI.
Studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a PK 4 dávkových režimů NG004 a vyhodnotí maximální tolerovanou dávku NG004.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
21
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Director of Clinical Research
- Telefonní číslo: +41433005263
- E-mail: clinical@novagotx.com
Studijní místa
-
-
-
Bayreuth, Německo
- Nábor
- Klinik für Querschnittgelähmte, Klinikum Bayreuth
-
Halle, Německo
- Zatím nenabíráme
- Zentrum für Rückenmarkverletzte und Klinik für Orthopädie, BG Klinikum Bergmannstrost
-
Heidelberg, Německo
- Nábor
- Klinik für Paraplegiologie, Universitätsklinikum Heidelberg
-
Murnau Am Staffelsee, Německo
- Nábor
- Zentrum für Rückenmarksverletzte, Unfallklinik Murnau
-
-
-
-
-
Nottwil, Švýcarsko
- Nábor
- Swiss Paraplegic Centre
-
Zurich, Švýcarsko
- Nábor
- Universitätsklinik Balgrist
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní neúplná cervikální SCI (neurologická úroveň poranění C1 ≤ léze ≤ C8) s potvrzenou klasifikací americké asociace páteře (Asie) Zhodnocení (AIS) C-D při screeningu
- 4-28 dní po zranění
- Žádná požadovaná mechanická ventilace nebo pacienti, kteří ne zcela závisí na mechanické ventilaci
- Hemodynamicky a klinický stabilní pacient podle akutního stavu SCI ve výchozím stavu
Kritéria pro vyloučení:
- Trauma způsobená balistickým nebo jiným zraněním, které přímo proniká do míchy včetně střelných a nožských ran
- Více úrovní klinicky relevantních lézí míchy
- Major Brachial nebo bederní plexus poškození/trauma
- Významné trauma hlavy nebo jiné zranění, které bylo podle názoru vyšetřovatele dostatečné k zasahování do hodnocení funkce míchy
- Jiné významné předchozí nebo současné těžké systémové onemocnění, jako jsou plíce, játra (výjimka: historie nekomplikované hepatitidy A), gastrointestinální, srdeční, imunodeficience (včetně anamnestického známého HIV) nebo onemocnění ledvin; nebo aktivní malignita
- Historie nebo akutní epizody roztroušené sklerózy nebo giillain-barre syndromu historie nedávné (6 měsíců) meningitidy nebo meningoencefalitidy
- Historie refrakterní epilepsie
- Historie nebo současné autoimunitní onemocnění
- Pacienti s nekontrolovanou diatézou krvácení a/nebo kteří vyžadují souběžnou terapeutickou antikoagulaci a nesouvisejí s SCI
- Přítomnost jakéhokoli nestabilního lékařského nebo psychiatrického stavu
- Závislost na drogách kdykoli během 6měsíčního předchozího pokusu
- Těhotné nebo ošetřovatelské ženy
- Historie alergické nebo imunitní reakce ohrožující život
- Pacienti s přítomností infekce kolem umístění, kde jsou plánovány inzerce jehly pro aplikaci intratekálních injekcí
- Účast na jakémkoli klinickém vyšetřování do 4 týdnů před dávkováním nebo déle, pokud to vyžadují místní předpisy
- Pacienti, kteří jsou v bezvědomí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ng004
|
Opakované intratekální injekce NG004
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Typ, frekvence, závažnost a příčinný vztah nežádoucích účinků (AES), vážných AE a nepříznivých reakcí drog
Časové okno: Od zahájení léčby do 6 měsíců
|
Od zahájení léčby do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace [CMAX] v séru
Časové okno: Po prvním a posledním intratekální injekci, měřeno při předběžce a 1, 3, 6, 24, 48 hodin po dávce.
|
Po prvním a posledním intratekální injekci, měřeno při předběžce a 1, 3, 6, 24, 48 hodin po dávce.
|
|
Poločas v séru [T1/2]
Časové okno: Po poslední intratekální injekci až 6 měsíců
|
Po poslední intratekální injekci až 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek na motorickou funkci jako změnu ze základní linie v motorovém skóre horních končetin ISNCSCI (UEM), podle mezinárodních standardů pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI) protokol
Časové okno: Výchozí hodnota až 6 měsíců
|
Skóre motoru horní končetiny ISNCSCI bilaterální horní končetiny (UEMS) se stanoví zkoumáním svalové funkce v každém z 5 myotomů zahrnujících funkci ramene a ruky na každé straně těla.
Skóre v rozmezí od 0 do 5 může být dáno každému testovanému myotomu, což má za následek maximální skóre 50.
Vyšší hodnoty naznačují lepší zotavení.
|
Výchozí hodnota až 6 měsíců
|
|
Vliv na fungování každodenního života podle změny ve verzi III míchy nezávislosti (SCIM-III)
Časové okno: Základní do 6 měsíců
|
Skóre péče o sebevědomí SCIM III hodnotí aktivity každodenního života, včetně krmení, koupání, oblékání a péče.
Skóre péče o sebe sama se pohybuje 0-20.
Vyšší skóre odpovídá lepší schopnosti provádět činnosti péče o sebe.
|
Základní do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Director of Clinical Research, NovaGo Therapeutics AG
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NG004-SCI-001
- 2024-514303-34-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .