NG004 chez les patients atteints de lésions de la moelle épinière (SPROUT)
24 septembre 2026 mis à jour par: NovaGo Therapeutics AG
Un premier essai clinique de premier humain (FIH) pour enquêter sur l'anticorps monoclonal humain NG004, administré par voie intrathécale chez les patients atteints de lésion de la moelle épinière aiguë (SCI)
This is the FIH, multicenter, open-label, sequential, multiple ascending dose trial of NG004 in patients with acute incomplete cervical SCI. The trial will evaluate the safety, tolerability, and PK of 4 dose regimens of NG004, and will evaluate the maximum tolerated dose of NG004. The trial consists of Part A (the dose escalation) and Part B (the PK-confirmation at 2 dose levels from Part A).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bayreuth, Allemagne
- Klinik für Querschnittgelähmte, Klinikum Bayreuth
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Halle, Allemagne
- Zentrum für Rückenmarkverletzte und Klinik für Orthopädie, BG Klinikum Bergmannstrost
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Heidelberg, Allemagne
- Klinik für Paraplegiologie, Universitätsklinikum Heidelberg
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Murnau am Staffelsee, Allemagne
- Zentrum für Rückenmarksverletzte, Unfallklinik Murnau
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Nottwil, Suisse
- Swiss Paraplegic Centre
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Zurich, Suisse
- Universitätsklinik Balgrist
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Acute incomplete cervical SCI (Neurological level of injury C1 ≤ lesion ≤ C8) with confirmed classification of American Spinal Injury Association (ASIA) impairment scale (AIS) C-D at Screening
- 4-28 days post-injury
- No required mechanical ventilation or patients that not completely depend on mechanical ventilation
- Hemodynamically and clinical stable patient according to the acute SCI condition at baseline
Exclusion Criteria:
- Trauma caused by ballistic or other injury that directly penetrates the spinal cord including gunshot and knife wounds
- Multiple levels of clinically relevant spinal cord lesions
- Major brachial or lumbar plexus damage/trauma
- Significant head trauma or other injury that was, in the opinion of the investigator, sufficient to interfere with the assessment of the spinal cord function
- Other significant pre-existing or current severe systemic disease such as lung, liver (exception: history of uncomplicated Hepatitis A), gastrointestinal, cardiac, immunodeficiency (including anamnestic known HIV) or kidney disease; or active malignancy
- History of or an acute episode of Multiple Sclerosis or Guillain-Barre syndrome History of recent (6 months) meningitis or meningoencephalitis
- History of refractory epilepsy
- History of or current autoimmune disease
- Patients with uncontrolled bleeding diathesis and/or who require concomitant therapeutic anticoagulation and not related to SCI
- Presence of any unstable medical or psychiatric condition
- Drug dependence any time during the 6 month's preceding trial entry
- Pregnant or nursing women
- History of a life-threatening allergic or immune mediated reaction
- Patients with the presence of infection around the location where the spinal needle insertions are planned for applying the intrathecal injections
- Participation in any clinical investigation within 4 weeks prior to dosing or longer if required by local regulations
- Patients who are unconscious
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NG004
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repeated intrathecal injections of NG004 |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Type, fréquence, gravité et relation causale des événements indésirables (AE), des EI graves et des réactions indésirables
Délai: De la démarrage du traitement à 6 mois
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De la démarrage du traitement à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale [CMAX] dans le sérum
Délai: Après la première et la dernière injection intrathécale, mesurée à la pré-dose et 1, 3, 6, 24, 48 heures après la dose.
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Après la première et la dernière injection intrathécale, mesurée à la pré-dose et 1, 3, 6, 24, 48 heures après la dose.
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Demi-vie en sérum [T1 / 2]
Délai: Après la dernière injection intrathécale jusqu'à 6 mois
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Après la dernière injection intrathécale jusqu'à 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effect on motor function as Change from Baseline in ISNCSCI upper extremities motor score (UEMS), according to the International Standards for the Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) protocol
Délai: Baseline up to 6 months
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The ISNCSCI bilateral Upper Extremity Motor Score (UEMS) is determined by examining the muscle function within each of the 5 myotomes encompassing arm and hand function on each side of the body. A score ranging from 0 to 5 can be given to each myotome tested resulting in a maximum score of 50. Higher values indicate better recovery. |
Baseline up to 6 months
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Effect on daily life functioning according to change in Version III of the Spinal Cord Independence Measure (SCIM-III)
Délai: Baseline to 6 months
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The SCIM III questionnaire self-care score assesses activities of daily living including feeding, bathing, dressing, and grooming. The self-care score ranges 0-20. The higher scores correspond to better ability to carry out the self-care activities. |
Baseline to 6 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Director of Clinical Research, NovaGo Therapeutics AG
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2025
Première publication (Réel)
10 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NG004-SCI-001
- 2024-514303-34-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .