NG004 chez les patients atteints de lésions de la moelle épinière (SPROUT)
7 septembre 2026 mis à jour par: NovaGo Therapeutics AG
Un premier essai clinique de premier humain (FIH) pour enquêter sur l'anticorps monoclonal humain NG004, administré par voie intrathécale chez les patients atteints de lésion de la moelle épinière aiguë (SCI)
Il s'agit de l'essai FIH, multicentrique, ouvert, séquentiel et à dose ascendante de NG004 chez les patients atteints de Sci cervicale incomplète aiguë.
L'essai évaluera la sécurité, la tolérabilité et le PK de 4 schémas de dose de NG004, et évaluera la dose maximale tolérée de NG004.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Director of Clinical Research
- Numéro de téléphone: +41433005263
- E-mail: clinical@novagotx.com
Lieux d'étude
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Bayreuth, Allemagne
- Recrutement
- Klinik für Querschnittgelähmte, Klinikum Bayreuth
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Halle, Allemagne
- Recrutement
- Zentrum für Rückenmarkverletzte und Klinik für Orthopädie, BG Klinikum Bergmannstrost
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Heidelberg, Allemagne
- Recrutement
- Klinik für Paraplegiologie, Universitätsklinikum Heidelberg
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Murnau am Staffelsee, Allemagne
- Recrutement
- Zentrum für Rückenmarksverletzte, Unfallklinik Murnau
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Nottwil, Suisse
- Recrutement
- Swiss Paraplegic Centre
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Zurich, Suisse
- Recrutement
- Universitätsklinik Balgrist
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- SCI cervical incomplet aigu (niveau neurologique de blessure C1 ≤ Lésion ≤ C8) avec classification confirmée de l'échelle de dépréciation de l'American Spinal Association (Asie) (AIS) C-D au dépistage
- 4-28 jours après la blessure
- Aucune ventilation mécanique requise ou patients qui ne dépendent pas complètement de la ventilation mécanique
- Patient stable hémodynamiquement et clinique selon la condition de SCI aigu au départ
Critères d'exclusion:
- Traumatisme causé par des blessures balistiques ou autres qui pénètrent directement la moelle épinière, y compris les coups de feu et les blessures au couteau
- Plusieurs niveaux de lésions de la moelle épinière cliniquement pertinentes
- Maisant des dommages / traumatismes du plexus brachial ou lombaire
- Un traumatisme crânien important ou une autre blessure qui était, de l'avis de l'enquêteur, suffisant pour interférer avec l'évaluation de la fonction de la moelle épinière
- Autres maladies systémiques sévères préexistantes ou actuelles significatives telles que le poumon, le foie (exception: antécédents d'hépatite A non compliquée), gastro-intestinale, cardiaque, immunodéficience (y compris le VIH connu anamnestique ou rénale; ou malignité active
- Antécédents ou un épisode aigu de sclérose en plaques ou du syndrome de Guillain-Barre Histoire de méningite récente (6 mois) ou méningoencéphalite
- Histoire de l'épilepsie réfractaire
- Antécédents ou maladies auto-immunes actuelles
- Les patients atteints de diathèse de saignement incontrôlé et / ou qui nécessitent une anticoagulation thérapeutique concomitante et non liée à la SCI
- Présence de toute condition médicale ou psychiatrique instable
- Dépendance des médicaments à tout moment pendant les 6 mois de l'essai précédent
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Histoire d'une réaction allergique ou à médiation immunitaire mortelle
- Les patients présentant une infection autour de l'endroit où les insertions d'aiguille vertébrale sont prévues pour appliquer les injections intrathécales
- Participation à toute enquête clinique dans les 4 semaines précédant le dosage ou plus, si nécessaire par les réglementations locales
- Les patients inconscients
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NG004
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injections intrathécal répétées de NG004
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Type, fréquence, gravité et relation causale des événements indésirables (AE), des EI graves et des réactions indésirables
Délai: De la démarrage du traitement à 6 mois
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De la démarrage du traitement à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale [CMAX] dans le sérum
Délai: Après la première et la dernière injection intrathécale, mesurée à la pré-dose et 1, 3, 6, 24, 48 heures après la dose.
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Après la première et la dernière injection intrathécale, mesurée à la pré-dose et 1, 3, 6, 24, 48 heures après la dose.
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Demi-vie en sérum [T1 / 2]
Délai: Après la dernière injection intrathécale jusqu'à 6 mois
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Après la dernière injection intrathécale jusqu'à 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet sur la fonction motrice comme changement par rapport à la référence dans le score moteur des membres supérieurs supérieurs ISNCSCI (UEMS), selon les normes internationales de la classification neurologique du protocole de lésion de la moelle épinière (ISNCSCI)
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 mois
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Le score moteur des membres supérieurs bilatéraux ISNCSCCSCI est déterminé en examinant la fonction musculaire dans chacun des 5 myotomes englobant la fonction du bras et de la main de chaque côté du corps.
Un score allant de 0 à 5 peut être donné à chaque myotome testé, ce qui a entraîné un score maximal de 50.
Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure récupération.
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Ligne de base jusqu'à 6 mois
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Effet sur le fonctionnement de la vie quotidienne en fonction du changement dans la version III de la mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM-III)
Délai: Ligne de base à 6 mois
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Le score d'auto-soins du questionnaire SCIM III évalue les activités de la vie quotidienne, y compris l'alimentation, le bain, l'habillage et le toilettage.
Le score des soins personnels varie 0-20.
Les scores plus élevés correspondent à une meilleure capacité à mener les activités de soins personnels.
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Ligne de base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Director of Clinical Research, NovaGo Therapeutics AG
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2025
Première publication (Réel)
10 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NG004-SCI-001
- 2024-514303-34-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .