NG004 u pacjentów z uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SPROUT)
7 września 2026 zaktualizowane przez: NovaGo Therapeutics AG
Badanie kliniczne dotyczące pierwszego w ludziach (FIH) w celu zbadania ludzkiego przeciwciała monoklonalnego NG004, podawane do świnie u pacjentów z ostrym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI)
Jest to FIH, wieloośrodkowe, otwarte, sekwencyjne, wielokrotne badanie dawki rosnących NG004 u pacjentów z ostrym niekompletnym SCI szyjnym.
Badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i PK 4 schematów dawki NG004 i oceni maksymalną tolerowaną dawkę NG004.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Director of Clinical Research
- Numer telefonu: +41433005263
- E-mail: clinical@novagotx.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bayreuth, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Klinik für Querschnittgelähmte, Klinikum Bayreuth
-
Halle, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Zentrum für Rückenmarkverletzte und Klinik für Orthopädie, BG Klinikum Bergmannstrost
-
Heidelberg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Klinik für Paraplegiologie, Universitätsklinikum Heidelberg
-
Murnau am Staffelsee, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Zentrum für Rückenmarksverletzte, Unfallklinik Murnau
-
-
-
-
-
Nottwil, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- Swiss Paraplegic Centre
-
Zurich, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinik Balgrist
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Ostre niekompletne SCI szyjki macicy (neurologiczny poziom uszkodzenia C1 ≤ C8) z potwierdzoną klasyfikacją amerykańskiego stowarzyszenia uszkodzeń uszkodzeń kręgosłupa (ASIA) Skala upośledzenia (AIS) C-D podczas badań przesiewowych
- 4-28 dni po urazie
- Brak wymaganej wentylacji mechanicznej lub pacjentów, którzy nie zależą całkowicie od wentylacji mechanicznej
- Stabilny hemodynamicznie i kliniczny pacjent według ostrego stanu SCI na początku
Kryteria wykluczenia:
- Uraz spowodowany przez balistyczne lub inne urazy, które bezpośrednio wnikają do rdzenia kręgowego, w tym rany postrzałowe i noża
- Wiele poziomów klinicznie istotnych zmian rdzenia kręgowego
- Główne uszkodzenie/uraz splotu ramiennego lub lędźwiowego
- Znaczący uraz głowy lub inne obrażenia, które, zdaniem badacza, wystarczające do zakłócenia oceny funkcji rdzenia kręgowego
- Inne istotne wcześniej istniejące lub obecne ciężkie choroby ogólnoustrojowe, takie jak płuca, wątroba (wyjątek: historia nieskomplikowanego zapalenia wątroby typu A), przewód pokarmowy, sercowy, niedobór odporności (w tym niedobór znany z Anamnestycznego HIV) lub choroba nerek; lub aktywne złośliwość
- Historia lub ostry epizod stwardnienia rozsianego lub zespołu Guillain-Barre Histor
- Historia padaczki ogniotrwałej
- Historia lub obecna choroba autoimmunologiczna
- Pacjenci z niekontrolowaną skrastansą i/lub którzy wymagają jednoczesnego antykoagulacji terapeutycznej i nie związani z SCI
- Obecność jakiegokolwiek niestabilnego stanu medycznego lub psychiatrycznego
- Uzależnienie od narkotyków w dowolnym momencie w poprzednim 6 -miesięcznym wpisie próbnym
- Kobiety w ciąży lub pielęgniarce
- Historia reakcji zagrażającej życiu reakcji alergicznej lub odpornościowej
- Pacjenci z obecnością infekcji wokół miejsca, w którym planowane są wstawki igły kręgosłupa w celu zastosowania zastrzyków dooponowych
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed dawkowaniem lub dłużej, jeśli jest to wymagane przez lokalne przepisy
- Pacjenci, którzy są nieświadomości
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NG004
|
Powtarzane zastrzyki dooponowe NG004
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rodzaj, częstotliwość, nasilenie i związek przyczynowy zdarzeń niepożądanych (AES), poważnych reakcji AE i niepożądanych leków
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 6 miesięcy
|
Od rozpoczęcia leczenia do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu [CMAX] w surowicy
Ramy czasowe: Po pierwszym i ostatnim wstrzyknięciu dooponowym, mierzonym przy dawce i 1, 3, 6, 24, 48 godzin po dawce.
|
Po pierwszym i ostatnim wstrzyknięciu dooponowym, mierzonym przy dawce i 1, 3, 6, 24, 48 godzin po dawce.
|
|
Okres półtrwania w surowicy [T1/2]
Ramy czasowe: Po ostatnim wstrzyknięciu do dooponowym do 6 miesięcy
|
Po ostatnim wstrzyknięciu do dooponowym do 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na funkcję motoryczną jako zmiana od wartości wyjściowej w wyniku motorycznym kończyn górnych ISNCSCI (UEMS), zgodnie z międzynarodowymi standardami neurologicznej klasyfikacji klasyfikacji rdzenia kręgowego (ISNCSCI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
|
Dwustronny wynik motoryczny kończyn górnych ISNCSCI (UEM) jest określany przez zbadanie funkcji mięśni w każdym z 5 miotomów obejmujących działanie ramienia i ręki po każdej stronie ciała.
Wynik w zakresie od 0 do 5 można podać do każdego testowanego miotomu, co daje maksymalny wynik 50.
Wyższe wartości wskazują na lepsze odzyskiwanie.
|
Linia bazowa do 6 miesięcy
|
|
Wpływ na codzienne funkcjonowanie według zmiany w wersji III miary niezależności rdzenia kręgowego (SCIM-III)
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
|
Wynik samoopieki SCIM III ocenia codzienne czynności, w tym karmienie, kąpiel, ubieranie i pielęgnację.
Wynik samodzielnej zakresu 0-20.
Wyższe wyniki odpowiadają lepszej zdolności do wykonywania działań samoopieki.
|
Odniesie do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Director of Clinical Research, NovaGo Therapeutics AG
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NG004-SCI-001
- 2024-514303-34-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .