NG004 i pasienter med ryggmargsskade (SPROUT)
7. september 2026 oppdatert av: NovaGo Therapeutics AG
En først i menneskelig (FIH) klinisk studie for å undersøke det humane monoklonale antistoffet NG004, administrert intratekalt i akutt ryggmargsskade (SCI) pasienter
Dette er FIH, multisenter, åpen etikett, sekvensiell, multippel stigende doseforsøk av NG004 hos pasienter med akutt ufullstendig cervikal SCI.
Forsøket vil evaluere sikkerhet, toleranse og PK med 4 doseregimer av NG004, og vil evaluere den maksimale tolererte dosen av NG004.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Director of Clinical Research
- Telefonnummer: +41433005263
- E-post: clinical@novagotx.com
Studiesteder
-
-
-
Nottwil, Sveits
- Rekruttering
- Swiss Paraplegic Centre
-
Zurich, Sveits
- Rekruttering
- Universitätsklinik Balgrist
-
-
-
-
-
Bayreuth, Tyskland
- Rekruttering
- Klinik für Querschnittgelähmte, Klinikum Bayreuth
-
Halle, Tyskland
- Rekruttering
- Zentrum für Rückenmarkverletzte und Klinik für Orthopädie, BG Klinikum Bergmannstrost
-
Heidelberg, Tyskland
- Rekruttering
- Klinik für Paraplegiologie, Universitätsklinikum Heidelberg
-
Murnau am Staffelsee, Tyskland
- Rekruttering
- Zentrum für Rückenmarksverletzte, Unfallklinik Murnau
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Akutt ufullstendig cervikal SCI (nevrologisk skadenivå C1 ≤ lesjon ≤ C8) med bekreftet klassifisering av American Spinal Injury Association (ASIA) svekkelsesskala (AIS) C-D ved screening
- 4-28 dager etter skade
- Ingen nødvendig mekanisk ventilasjon eller pasienter som ikke helt er avhengige av mekanisk ventilasjon
- Hemodynamisk og klinisk stabil pasient i henhold til den akutte SCI -tilstanden ved baseline
Eksklusjonskriterier:
- Traumer forårsaket av ballistisk eller annen skade som direkte trenger inn i ryggmargen inkludert skudd- og knivsår
- Flere nivåer av klinisk relevante ryggmargslesjoner
- Major brachial eller lumbal plexus skade/traumer
- Betydelig hodetraume eller annen skade som etter etterforskerens mening var tilstrekkelig til å forstyrre vurderingen av ryggmargsfunksjonen
- Annen signifikant eksisterende eller nåværende alvorlig systemisk sykdom som lunge, lever (unntak: Historie med ukomplisert hepatitt A), gastrointestinal, hjerte, immunsvikt (inkludert anamnestet kjent HIV) eller nyresykdom; eller aktiv malignitet
- Historie om eller en akutt episode av multippel sklerose eller Guillain-Barre syndrom historie om nyere (6 måneder) meningitt eller meningoencefalitt
- Historie om ildfast epilepsi
- Historie om eller nåværende autoimmun sykdom
- Pasienter med ukontrollert blødningsdiatese og/eller som trenger samtidig terapeutisk antikoagulasjon og ikke relatert til SCI
- Tilstedeværelse av ustabil medisinsk eller psykiatrisk tilstand
- Narkotikaavhengighet når som helst i løpet av 6 måneders foregående prøveoppføring
- Gravide eller sykepleier kvinner
- Historien om en livstruende allergisk eller immunformidlet reaksjon
- Pasienter med tilstedeværelse av infeksjon rundt stedet der ryggmargsinnsatsen er planlagt for påføring av intratekale injeksjoner
- Deltakelse i enhver klinisk undersøkelse innen 4 uker før dosering eller lenger om nødvendig av lokale forskrifter
- Pasienter som er bevisstløse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NG004
|
gjentatte intratekale injeksjoner av NG004
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Type, frekvens, alvorlighetsgrad og årsakssammenheng mellom bivirkninger (AE), alvorlige AE -er og uønskede medikamentreaksjoner
Tidsramme: Fra behandling opp til 6 måneder
|
Fra behandling opp til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax] i serum
Tidsramme: Etter første og siste intratekal injeksjon, målt ved pre-dose og 1, 3, 6, 24, 48 timer etter dose.
|
Etter første og siste intratekal injeksjon, målt ved pre-dose og 1, 3, 6, 24, 48 timer etter dose.
|
|
Halveringstid i serum [T1/2]
Tidsramme: Etter siste intratekal injeksjon opptil 6 måneder
|
Etter siste intratekal injeksjon opptil 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på motorisk funksjon som endring fra baseline i ISNCSCI øvre ekstremiteter motorpoeng (UEMS), i henhold til de internasjonale standardene for den nevrologiske klassifiseringen av ryggmargsskade (ISNCSCI) protokoll
Tidsramme: Baseline opp til 6 måneder
|
ISNCSCI bilaterale motoriske score i øvre ekstremitet (UEM) bestemmes ved å undersøke muskelfunksjonen i hver av de 5 myotomene som omfatter arm og håndfunksjon på hver side av kroppen.
En poengsum fra 0 til 5 kan gis til hvert myotomtestet, noe som resulterer i en maksimal poengsum på 50.
Høyere verdier indikerer bedre utvinning.
|
Baseline opp til 6 måneder
|
|
Effekt på dagliglivets funksjon i henhold til endring i versjon III av ryggradens uavhengighetsmål (SCIM-III)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
SCIM III-spørreskjemaet egenomsorgsscore vurderer dagliglivsaktiviteter, inkludert fôring, bading, dressing og pleie.
Selvomsorgsscore varierer 0-20.
De høyere score tilsvarer bedre evne til å utføre egenomsorgsaktivitetene.
|
Baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Director of Clinical Research, NovaGo Therapeutics AG
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NG004-SCI-001
- 2024-514303-34-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .