NG004 i pasienter med ryggmargsskade (SPROUT)
24. september 2026 oppdatert av: NovaGo Therapeutics AG
En først i menneskelig (FIH) klinisk studie for å undersøke det humane monoklonale antistoffet NG004, administrert intratekalt i akutt ryggmargsskade (SCI) pasienter
This is the FIH, multicenter, open-label, sequential, multiple ascending dose trial of NG004 in patients with acute incomplete cervical SCI. The trial will evaluate the safety, tolerability, and PK of 4 dose regimens of NG004, and will evaluate the maximum tolerated dose of NG004. The trial consists of Part A (the dose escalation) and Part B (the PK-confirmation at 2 dose levels from Part A).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nottwil, Sveits
- Swiss Paraplegic Centre
-
Zurich, Sveits
- Universitätsklinik Balgrist
-
-
-
-
-
Bayreuth, Tyskland
- Klinik für Querschnittgelähmte, Klinikum Bayreuth
-
Halle, Tyskland
- Zentrum für Rückenmarkverletzte und Klinik für Orthopädie, BG Klinikum Bergmannstrost
-
Heidelberg, Tyskland
- Klinik für Paraplegiologie, Universitätsklinikum Heidelberg
-
Murnau am Staffelsee, Tyskland
- Zentrum für Rückenmarksverletzte, Unfallklinik Murnau
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Acute incomplete cervical SCI (Neurological level of injury C1 ≤ lesion ≤ C8) with confirmed classification of American Spinal Injury Association (ASIA) impairment scale (AIS) C-D at Screening
- 4-28 days post-injury
- No required mechanical ventilation or patients that not completely depend on mechanical ventilation
- Hemodynamically and clinical stable patient according to the acute SCI condition at baseline
Exclusion Criteria:
- Trauma caused by ballistic or other injury that directly penetrates the spinal cord including gunshot and knife wounds
- Multiple levels of clinically relevant spinal cord lesions
- Major brachial or lumbar plexus damage/trauma
- Significant head trauma or other injury that was, in the opinion of the investigator, sufficient to interfere with the assessment of the spinal cord function
- Other significant pre-existing or current severe systemic disease such as lung, liver (exception: history of uncomplicated Hepatitis A), gastrointestinal, cardiac, immunodeficiency (including anamnestic known HIV) or kidney disease; or active malignancy
- History of or an acute episode of Multiple Sclerosis or Guillain-Barre syndrome History of recent (6 months) meningitis or meningoencephalitis
- History of refractory epilepsy
- History of or current autoimmune disease
- Patients with uncontrolled bleeding diathesis and/or who require concomitant therapeutic anticoagulation and not related to SCI
- Presence of any unstable medical or psychiatric condition
- Drug dependence any time during the 6 month's preceding trial entry
- Pregnant or nursing women
- History of a life-threatening allergic or immune mediated reaction
- Patients with the presence of infection around the location where the spinal needle insertions are planned for applying the intrathecal injections
- Participation in any clinical investigation within 4 weeks prior to dosing or longer if required by local regulations
- Patients who are unconscious
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NG004
|
repeated intrathecal injections of NG004 |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Type, frekvens, alvorlighetsgrad og årsakssammenheng mellom bivirkninger (AE), alvorlige AE -er og uønskede medikamentreaksjoner
Tidsramme: Fra behandling opp til 6 måneder
|
Fra behandling opp til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax] i serum
Tidsramme: Etter første og siste intratekal injeksjon, målt ved pre-dose og 1, 3, 6, 24, 48 timer etter dose.
|
Etter første og siste intratekal injeksjon, målt ved pre-dose og 1, 3, 6, 24, 48 timer etter dose.
|
|
Halveringstid i serum [T1/2]
Tidsramme: Etter siste intratekal injeksjon opptil 6 måneder
|
Etter siste intratekal injeksjon opptil 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effect on motor function as Change from Baseline in ISNCSCI upper extremities motor score (UEMS), according to the International Standards for the Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) protocol
Tidsramme: Baseline up to 6 months
|
The ISNCSCI bilateral Upper Extremity Motor Score (UEMS) is determined by examining the muscle function within each of the 5 myotomes encompassing arm and hand function on each side of the body. A score ranging from 0 to 5 can be given to each myotome tested resulting in a maximum score of 50. Higher values indicate better recovery. |
Baseline up to 6 months
|
|
Effect on daily life functioning according to change in Version III of the Spinal Cord Independence Measure (SCIM-III)
Tidsramme: Baseline to 6 months
|
The SCIM III questionnaire self-care score assesses activities of daily living including feeding, bathing, dressing, and grooming. The self-care score ranges 0-20. The higher scores correspond to better ability to carry out the self-care activities. |
Baseline to 6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Director of Clinical Research, NovaGo Therapeutics AG
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NG004-SCI-001
- 2024-514303-34-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .