NG004 nei pazienti con lesioni del midollo spinale (SPROUT)
4 febbraio 2025 aggiornato da: NovaGo Therapeutics AG
Uno studio clinico del primo in umano (FIH) per studiare l'anticorpo monoclonale umano NG004, somministrato intratecale in pazienti con lesioni acute del midollo spinale (SCI)
Questo è il FIH, il multicentrico, il marchio aperto, sequenziale e lo studio ascendente multiplo di NG004 in pazienti con SCI cervicale incompleta acuta.
Lo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la PK di 4 regimi di dose di NG004 e valuterà la dose massima tollerata di NG004.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
21
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Director of Clinical Research
- Numero di telefono: +41433005263
- Email: clinical@novagotx.com
Luoghi di studio
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Bayreuth, Germania
- Reclutamento
- Klinik für Querschnittgelähmte, Klinikum Bayreuth
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Halle, Germania
- Non ancora reclutamento
- Zentrum für Rückenmarkverletzte und Klinik für Orthopädie, BG Klinikum Bergmannstrost
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Heidelberg, Germania
- Reclutamento
- Klinik für Paraplegiologie, Universitätsklinikum Heidelberg
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Murnau Am Staffelsee, Germania
- Reclutamento
- Zentrum für Rückenmarksverletzte, Unfallklinik Murnau
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Nottwil, Svizzera
- Reclutamento
- Swiss Paraplegic Centre
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Zurich, Svizzera
- Reclutamento
- Universitätsklinik Balgrist
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- SCI cervicale incompleto acuto (livello neurologico di lesione C1 ≤ lesione ≤ C8) con classificazione confermata della scala di compromissione dell'American Surne Injury Association (AIS) C-D allo screening
- 4-28 giorni dopo l'infortunio
- Nessuna ventilazione meccanica richiesta o pazienti che non dipendono completamente dalla ventilazione meccanica
- Paziente stabile emodinamicamente e clinico in base alla condizione SCI acuta al basale
Criteri di esclusione:
- Trauma causato da lesioni balistiche o altra lesioni che penetrano direttamente sul midollo spinale, inclusi ferite da arma da fuoco e coltello
- Livelli multipli di lesioni del midollo spinale clinicamente rilevanti
- Maggiore danno/trauma brachiale o lombare plesso
- Significativo trauma cranico o altra lesione che, secondo l'opinione dell'investigatore, sufficiente per interferire con la valutazione della funzione del midollo spinale
- Altre malattie sistemiche gravi preesistenti o attuali significative come polmone, fegato (eccezione: storia di epatite A semplice), gastrointestinale, cardiaco, immunodeficienza (incluso l'HIV noto anamnestico) o malattie renali; o malignità attiva
- Storia o un episodio acuto di sclerosi multipla o sindrome di Guillain-Barre Storia della meningite o meningoencefalite recenti (6 mesi) o meningoencefalite
- Storia di epilessia refrattaria
- Storia o malattia autoimmune attuale
- Pazienti con diatesi sanguinante non controllata e/o che richiedono anticoagulazione terapeutica concomitante e non correlati alla SCI
- Presenza di qualsiasi condizione medica o psichiatrica instabile
- Dipendenza da droga in qualsiasi momento durante l'ingresso di prova precedente dei 6 mesi
- Donne incinte o infermieristiche
- Storia di una reazione allergica o immunitaria pericolosa per la vita
- I pazienti con presenza di infezione nella posizione in cui sono previsti gli inserimenti dell'ago spinale per applicare le iniezioni intratecali
- Partecipazione a qualsiasi indagine clinica entro 4 settimane prima del dosaggio o più a lungo se richiesto dalle normative locali
- Pazienti che sono incoscienti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: NG004
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ripetute iniezioni intratecali di NG004
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tipo, frequenza, gravità e relazione causale di eventi avversi (eventi avversi), eventi avversi gravi e reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: Dal trattamento avvia fino a 6 mesi
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Dal trattamento avvia fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima [CMAX] nel siero
Lasso di tempo: Dopo la prima e ultima iniezione intratecale, misurata a pre-dose e 1, 3, 6, 24, 48 ore dopo la dose.
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Dopo la prima e ultima iniezione intratecale, misurata a pre-dose e 1, 3, 6, 24, 48 ore dopo la dose.
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Emivita nel siero [T1/2]
Lasso di tempo: Dopo l'ultima iniezione intratecale fino a 6 mesi
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Dopo l'ultima iniezione intratecale fino a 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto sulla funzione motoria come variazione dal basale nel punteggio motorio delle estremità superiori ISNCSCI (UEMS), secondo gli standard internazionali per la classificazione neurologica della lesione del midollo spinale (ISNCSCI) Protocollo
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
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Il punteggio motorio dell'estremità superiore bilaterale ISNCSCI (UEMS) viene determinato esaminando la funzione muscolare all'interno di ciascuno dei 5 miotomi che comprendono la funzione del braccio e della mano su ciascun lato del corpo.
Un punteggio che va da 0 a 5 può essere assegnato a ciascun miotoma testato con un punteggio massimo di 50.
Valori più alti indicano un migliore recupero.
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Basale fino a 6 mesi
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Effetto sul funzionamento della vita quotidiana in base al cambiamento nella versione III della misura di indipendenza del midollo spinale (SCIM-III)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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Il punteggio di auto-cura del questionario SCIM III valuta le attività della vita quotidiana tra cui l'alimentazione, il bagno, la vestizione e la toelettatura.
Il punteggio di auto-cura varia 0-20.
I punteggi più alti corrispondono a una migliore capacità di svolgere le attività di auto-cura.
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Basale a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Director of Clinical Research, NovaGo Therapeutics AG
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NG004-SCI-001
- 2024-514303-34-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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