NG004 selkäydinvauriopotilailla (SPROUT)
maanantai 7. syyskuuta 2026 päivittänyt: NovaGo Therapeutics AG
Ensimmäinen ihmisen (FIH) kliininen tutkimus ihmisen monoklonaalisen vasta-aineen NG004 tutkimiseksi, joka annettiin intratekaalisesti akuutissa selkäydinvaurioissa (SCI) potilailla
Tämä on FIH, monikeskus, avoin, peräkkäinen, useita nouseva NG004-annostutkimus potilailla, joilla on akuutti epätäydellinen kohdunkaulan SCI.
Kokeessa arvioidaan NG004: n 4 annosohjelman turvallisuus, siedettävyys ja PK arvioi NG004: n maksimaalisen siedetyn annoksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Director of Clinical Research
- Puhelinnumero: +41433005263
- Sähköposti: clinical@novagotx.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bayreuth, Saksa
- Rekrytointi
- Klinik für Querschnittgelähmte, Klinikum Bayreuth
-
Halle, Saksa
- Rekrytointi
- Zentrum für Rückenmarkverletzte und Klinik für Orthopädie, BG Klinikum Bergmannstrost
-
Heidelberg, Saksa
- Rekrytointi
- Klinik für Paraplegiologie, Universitätsklinikum Heidelberg
-
Murnau am Staffelsee, Saksa
- Rekrytointi
- Zentrum für Rückenmarksverletzte, Unfallklinik Murnau
-
-
-
-
-
Nottwil, Sveitsi
- Rekrytointi
- Swiss Paraplegic Centre
-
Zurich, Sveitsi
- Rekrytointi
- Universitätsklinik Balgrist
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti epätäydellinen kohdunkaulan SCI (vamman neurologinen taso C1 ≤ leesio ≤ C8) Vahvistetulla amerikkalaisen selkärangan vaurioyhdistyksen (ASIA) heikkenemisasteikolla (AIS) C-D seulonnassa
- 4-28 päivää vamman jälkeen
- Ei vaadita mekaanista ilmanvaihtoa tai potilaita, jotka eivät ole täysin riippuvaisia mekaanisesta ilmanvaihdosta
- Hemodynaamisesti ja kliininen vakaa potilas akuutin SCI -olosuhteiden mukaan lähtötilanteessa
Poissulkemiskriteerit:
- Ballistisen tai muun vamman aiheuttamat traumat, jotka tunkeutuvat suoraan selkäytimeen, mukaan lukien ampuma- ja veitsihaavat
- Kliinisesti merkityksellisten selkäytimen vaurioiden useita tasoja
- Suurimmat brachial- tai lannerangan vauriot/trauma
- Merkittävä pään trauma tai muu vamma, joka oli tutkijan mielestä riittävä häiritsemään selkäytimen toiminnan arviointia
- Muut merkittäviä olemassa olevia tai nykyisiä vakavia systeemisiä sairauksia, kuten keuhko, maksa (poikkeus: komplikaaton hepatiitti A: n historia, maha-suolikanava, sydän-, immuunikato (mukaan lukien anamnestinen tunnettu HIV) tai munuaissairaus; tai aktiivinen pahanlaatuisuus
- Viimeaikaisen (6 kuukauden) meningiitin tai meningoenkefaliitin akuutti jakso multippeliskleroosista tai Guillain-Barre-oireyhtymähistoriasta
- Tulenkestävän epilepsian historia
- Historia tai nykyinen autoimmuunisairaus
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenvuotodiateesi ja/tai jotka vaativat samanaikaisia terapeuttisia antikoagulaatioita eivätkä liity SCI: hen
- Minkä tahansa epävakaan lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan läsnäolo
- Huumeiden riippuvuus milloin tahansa 6 kuukauden edellisen kokeilun aikana
- Raskaana tai imettäviä naisia
- Hengenvaarallisen allergisen tai immuunivälitteisen reaktion historia
- Potilaat, joilla on infektiota sen sijainnin ympärillä, jossa selkärangan neulan asetukset suunnitellaan intratekaalisten injektioiden soveltamiseksi
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 4 viikon kuluessa ennen annostusta tai pidempään paikallisissa määräyksissä tarvittaessa
- Potilaat, jotka ovat tajuttomia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NG004
|
toistuvat NG004: n intratekaaliset injektiot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten (AES), vakavien AE: ien ja haittavaikutusten tyyppi, taajuus, vakavuus ja syy -yhteys
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta 6 kuukauteen
|
Hoidon aloittamisesta 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin plasmapitoisuus [CMAX] seerumissa
Aikaikkuna: Ensimmäisen ja viimeisen intratekaalisen injektion jälkeen mitattuna ennakkosetosten ja 1, 3, 6, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen.
|
Ensimmäisen ja viimeisen intratekaalisen injektion jälkeen mitattuna ennakkosetosten ja 1, 3, 6, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Puolielämä seerumissa [T1/2]
Aikaikkuna: Viimeisen intratekaalisen injektion jälkeen 6 kuukauteen
|
Viimeisen intratekaalisen injektion jälkeen 6 kuukauteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus motoriseen toimintaan muutoksena lähtötasosta ISNCSCI: n yläraajojen motoriset pistemäärät (UEM), selkäydinvaurion (ISNCSCI) -protokollan neurologisen luokituksen kansainvälisten standardien mukaan (ISNCSCI)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 6 kuukauteen
|
ISNCSCI: n kahdenvälinen yläraajojen motorinen pistemäärä (UEM) määritetään tutkimalla lihasten toimintaa jokaisessa viidessä myotoomissa, jotka kattavat varteen ja käden toiminnan kehon molemmilla puolilla.
Jokaiselle testatulle myotomille voidaan antaa pistemäärä 0 - 5, mikä johtaa enimmäispisteeseen 50.
Suuremmat arvot osoittavat paremman palautumisen.
|
Lähtötaso jopa 6 kuukauteen
|
|
Vaikutus jokapäiväiseen elämän toimintaan selkäytimen riippumattomuuden mittauksen III muutoksen mukaan (SCIM-III)
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen
|
SCIM III -kysely-itsehoitopiste arvioi päivittäistä elämää, mukaan lukien ruokinta, uima, pukeutuminen ja hoitaminen.
Itsehoitopiste on 0-20.
Korkeammat pisteet vastaavat parempaa kykyä suorittaa itsehoitotoimia.
|
Lähtötaso 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Director of Clinical Research, NovaGo Therapeutics AG
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NG004-SCI-001
- 2024-514303-34-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .