脊髓损伤患者的NG004 (SPROUT)
2026年9月7日 更新者：NovaGo Therapeutics AG
人类（FIH）临床试验，用于研究人类单克隆抗体NG004，在急性脊髓损伤（SCI）患者中固定管理
这是NG004的FIH，多中心，开放标签，顺序，多重升剂试验，急性不完全宫颈SCI患者。
该试验将评估NG004 4剂量方案的安全性，耐受性和PK，并评估NG004的最大耐受剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Director of Clinical Research
- 电话号码：+41433005263
- 邮箱：clinical@novagotx.com
学习地点
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Bayreuth、德国
- 招聘中
- Klinik für Querschnittgelähmte, Klinikum Bayreuth
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Halle、德国
- 招聘中
- Zentrum für Rückenmarkverletzte und Klinik für Orthopädie, BG Klinikum Bergmannstrost
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Heidelberg、德国
- 招聘中
- Klinik für Paraplegiologie, Universitätsklinikum Heidelberg
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Murnau am Staffelsee、德国
- 招聘中
- Zentrum für Rückenmarksverletzte, Unfallklinik Murnau
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Nottwil、瑞士
- 招聘中
- Swiss Paraplegic Centre
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Zurich、瑞士
- 招聘中
- Universitätsklinik Balgrist
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 急性不完全宫颈SCI（神经系统损伤C1≤病变≤C8），在筛查时确认了美国脊柱损伤关联（ASIA）损伤量表（AIS）C-D的分类
- 伤害后4-28天
- 无需机械通气或不完全依赖机械通气的患者
- 根据基线时的急性SCI状况，血液动力和临床稳定患者
排除标准：
- 由弹道或其他伤害引起的创伤，直接穿透脊髓，包括枪支和刀伤
- 多个临床相关的脊髓病变
- 主要的臂丛或腰丛损伤/创伤
- 研究人员认为，严重的头部外伤或其他伤害足以干扰评估脊髓功能
- 其他明显的先前存在或当前严重的全身性疾病，例如肺，肝脏（例外：简单的乙型肝炎病史），胃肠道，心脏，免疫缺陷（包括已知已知的HIV）或肾脏疾病；或主动恶性肿瘤
- 近期（6个月）脑膜炎或脑膜脑炎的多发性硬化症或Guillain-Barre综合征的病史或急性发作
- 难治性癫痫病史
- 当前自身免疫性疾病的病史
- 患有不受控制的出血性透明和/或需要伴随治疗性抗凝治疗的患者，与科幻无关
- 存在任何不稳定的医学或精神病
- 毒品依赖于6个月前试用条目的任何时间
- 怀孕或哺乳期妇女
- 威胁生命过敏或免疫介导的反应的病史
- 计划插入脊柱针头插入的位置周围存在感染的患者
- 在给药前4周内参与任何临床调查，或者如果本地法规需要
- 失去知觉的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NG004
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重复的NG004鞘内注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件（AES），严重AE和不良药物反应的类型，频率，严重性和因果关系
大体时间：从治疗开始到6个月
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从治疗开始到6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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血清中最大血浆浓度[CMAX]
大体时间：在剂量前和剂量后1、3、6、24、48小时测量的第一和最后一次鞘内注射之后。
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在剂量前和剂量后1、3、6、24、48小时测量的第一和最后一次鞘内注射之后。
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血清中的半衰期[T1/2]
大体时间：最后一次鞘内注射后6个月后
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最后一次鞘内注射后6个月后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据国际脊髓损伤神经系统分类（ISNCSCI）方案的国际标准，对运动功能的影响是从ISNCSCI上肢运动评分（UEM）中的基线变化的影响
大体时间：基线长达6个月
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ISNCSCI双侧上肢运动评分（UEM）是通过检查体内每一侧的5个肌动臂和手动功能的肌肉功能来确定的。
可以给出每个肌球测试的分数范围从0到5，最大得分为50。
较高的值表示更好的恢复。
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基线长达6个月
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根据脊髓独立性措施的第三版（SICIM-III）的变化对日常生活运作的影响
大体时间：基线至6个月
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SICIM III问卷的自我护理评分评估了日常生活的活动，包括喂养，沐浴，穿衣和修饰。
自我护理得分范围为0-20。
较高的分数对应于更好的自我保健活动的能力。
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基线至6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Director of Clinical Research、NovaGo Therapeutics AG
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月18日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月4日
首次发布 (实际的)
2025年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月7日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.