NG004 en pacientes con lesión de la médula espinal (SPROUT)
7 de septiembre de 2026 actualizado por: NovaGo Therapeutics AG
Un primer ensayo clínico (FIH) para investigar el anticuerpo monoclonal humano NG004, administrado intratecalmente en pacientes con lesión de la médula espinal (LME) aguda (LME)
Este es el ensayo de dosis ascendente múltiple de FIH, multicéntrico, abierto, secuencial, múltiple de NG004 en pacientes con SCI cervical incompleta aguda.
El ensayo evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la PK de 4 regímenes de dosis de NG004, y evaluará la dosis máxima tolerada de NG004.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Director of Clinical Research
- Número de teléfono: +41433005263
- Correo electrónico: clinical@novagotx.com
Ubicaciones de estudio
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Bayreuth, Alemania
- Reclutamiento
- Klinik für Querschnittgelähmte, Klinikum Bayreuth
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Halle, Alemania
- Reclutamiento
- Zentrum für Rückenmarkverletzte und Klinik für Orthopädie, BG Klinikum Bergmannstrost
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Heidelberg, Alemania
- Reclutamiento
- Klinik für Paraplegiologie, Universitätsklinikum Heidelberg
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Murnau am Staffelsee, Alemania
- Reclutamiento
- Zentrum für Rückenmarksverletzte, Unfallklinik Murnau
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Nottwil, Suiza
- Reclutamiento
- Swiss Paraplegic Centre
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Zurich, Suiza
- Reclutamiento
- Universitätsklinik Balgrist
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión C1 ≤ C-D de Lesión CVE Cervical incompleta aguda (Nivel Neurológico CVE C1 ≤ C8) con clasificación confirmada de la Escala de deterioro de la Asociación de Demandados de la Espinal Americana (Asia) (AIS) C-D en la detección
- 4-28 días después de la lesión
- No se requiere ventilación mecánica o pacientes que no dependan completamente de la ventilación mecánica
- Paciente estable hemodinámico y clínico de acuerdo con la condición de LME aguda al inicio
Criterios de exclusión:
- Trauma causado por una lesión balística u otra que penetra directamente en la médula espinal, incluidos los disparos y las heridas de cuchillo.
- Múltiples niveles de lesiones clínicamente relevantes de la médula espinal
- Daño/trauma de plexo braquial o lumbar
- Trauma de cabeza significativo u otra lesión que fue, en opinión del investigador, suficiente para interferir con la evaluación de la función de la médula espinal
- Otra enfermedad sistémica severa preexistente o actual significativa, como pulmón, hígado (excepción: antecedentes de hepatitis a), gastrointestinal, cardíaca, inmunodeficiencia (incluido el VIH anamnésico conocido) o enfermedad renal; o malignidad activa
- Historia de o un episodio agudo de esclerosis múltiple o síndrome de Guillain Barre de meningitis reciente (6 meses) o meningoencefalitis
- Historia de la epilepsia refractaria
- Antecedentes o enfermedades autoinmunes actuales
- Los pacientes con diátesis hemorrágica no controlada y/o que requieren anticoagulación terapéutica concomitante y no están relacionados con la LME
- Presencia de cualquier condición médica o psiquiátrica inestable
- Dependencia de drogas en cualquier momento durante la entrada de prueba anterior de los 6 meses
- Mujeres embarazadas o de lactancia
- Historia de una reacción alérgica o inmunitaria mediada por la vida
- Los pacientes con presencia de infección alrededor de la ubicación donde se planean las inserciones de la aguja espinal para aplicar las inyecciones intratecales
- Participación en cualquier investigación clínica dentro de las 4 semanas previas a la dosificación o más si lo requiere las regulaciones locales
- Pacientes inconscientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ng004
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inyecciones intratecales repetidas de NG004
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tipo, frecuencia, gravedad y relación causal de eventos adversos (EA), EA graves y reacciones adversas de fármacos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 6 meses
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Desde el inicio del tratamiento hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima [Cmax] en suero
Periodo de tiempo: Después de la primera y última inyección intratecal, medida en la dosis previa y 1, 3, 6, 24, 48 horas después de la dosis.
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Después de la primera y última inyección intratecal, medida en la dosis previa y 1, 3, 6, 24, 48 horas después de la dosis.
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Vida media en suero [T1/2]
Periodo de tiempo: Después de la última inyección intratecal hasta 6 meses
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Después de la última inyección intratecal hasta 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto sobre la función motora como cambio desde el inicio en las extremidades superiores de ISNCSCI (UEMS), de acuerdo con los estándares internacionales para la clasificación neurológica del protocolo de lesión de la médula espinal (ISNCSCI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
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El puntaje motor de la extremidad superior bilateral de ISNCSCI (UEM) se determina examinando la función muscular dentro de cada una de las 5 miotomas que abarcan la función de brazo y mano en cada lado del cuerpo.
Se puede administrar una puntuación que varía de 0 a 5 a cada miotomo probado, lo que resulta en una puntuación máxima de 50.
Los valores más altos indican una mejor recuperación.
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Línea de base hasta 6 meses
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Efecto en el funcionamiento de la vida diaria según el cambio en la versión III de la medida de independencia de la médula espinal (SCIM-III)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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El puntaje de autocuidado del cuestionario SCIM III evalúa las actividades de la vida diaria, incluida la alimentación, el baño, el aderezo y la preparación.
El puntaje de autocuidado rangos 0-20.
Los puntajes más altos corresponden a una mejor capacidad para llevar a cabo las actividades de autocuidado.
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Línea de base a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Director of Clinical Research, NovaGo Therapeutics AG
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NG004-SCI-001
- 2024-514303-34-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .