NG004 em pacientes com lesão medular (SPROUT)
7 de setembro de 2026 atualizado por: NovaGo Therapeutics AG
Um ensaio clínico de primeiro em humano (FIH) para investigar o anticorpo monoclonal humano NG004, administrado por via intratecalmente em pacientes com lesão medular aguda (SCI)
Este é o estudo de dose ascendente de NG004, multicêntrica, aberta, sequencial, sequencial e múltipla, em pacientes com LM cervical aguda incompleta.
O estudo avaliará a segurança, a tolerabilidade e a PK de 4 regimes de dose de NG004 e avaliará a dose máxima tolerada de NG004.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Director of Clinical Research
- Número de telefone: +41433005263
- E-mail: clinical@novagotx.com
Locais de estudo
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Bayreuth, Alemanha
- Recrutamento
- Klinik für Querschnittgelähmte, Klinikum Bayreuth
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Halle, Alemanha
- Recrutamento
- Zentrum für Rückenmarkverletzte und Klinik für Orthopädie, BG Klinikum Bergmannstrost
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Heidelberg, Alemanha
- Recrutamento
- Klinik für Paraplegiologie, Universitätsklinikum Heidelberg
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Murnau am Staffelsee, Alemanha
- Recrutamento
- Zentrum für Rückenmarksverletzte, Unfallklinik Murnau
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Nottwil, Suíça
- Recrutamento
- Swiss Paraplegic Centre
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Zurich, Suíça
- Recrutamento
- Universitätsklinik Balgrist
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sci cervical incompleto agudo (nível neurológico de lesão C1 ≤ lesão ≤ C8) com a classificação confirmada da Escala de Comprometimento da Associação Americana de Lesões Espinha (Ásia) (AIS) C-D na triagem
- 4-28 dias após a lesão
- Nenhuma ventilação mecânica necessária ou pacientes que não dependem completamente da ventilação mecânica
- Paciente estável hemodinamicamente e clínico de acordo com a condição de LM aguda na linha de base
Critérios de exclusão:
- Trauma causado por lesões balísticas ou outras que penetram diretamente na medula espinhal, incluindo ferimentos de bala e faca
- Vários níveis de lesões da medula espinhal clinicamente relevantes
- Principais danos/trauma braquial ou lombar
- Trauma da cabeça significativo ou outra lesão que foi, na opinião do investigador, suficiente para interferir na avaliação da função da medula espinhal
- Outras doenças sistêmicas pré-existentes ou atuais significativas, como pulmão, fígado (exceção: história da hepatite A não complicada), gastrointestinal, cardíaca e imunodeficiência (incluindo HIV conhecido anamnésico) ou doença renal; ou malignidade ativa
- História de ou um episódio agudo de esclerose múltipla ou síndrome de Guillain-Barre História de meningite recente (6 meses) ou meningoencefalite
- História de epilepsia refratária
- História ou doença auto -imune atual
- Pacientes com diátese de sangramento descontrolada e/ou que exigem anticoagulação terapêutica concomitante e não relacionados a SCI
- Presença de qualquer condição médica ou psiquiátrica instável
- Dependência de drogas a qualquer momento durante a entrada de julgamento anterior de 6 meses
- Mulheres grávidas ou de enfermagem
- História de uma reação alérgica ou imunológica com risco de vida
- Pacientes com a presença de infecção em torno do local onde as inserções da agulha espinhal estão planejadas para aplicar as injeções intratecais
- Participação em qualquer investigação clínica dentro de 4 semanas antes da administração ou mais, se exigido pelos regulamentos locais
- Pacientes que estão inconscientes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NG004
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Injeções intratecas repetidas de NG004
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tipo, frequência, gravidade e relação causal de eventos adversos (EAs), EAs graves e reações adversas a medicamentos
Prazo: Da start de tratamento até 6 meses
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Da start de tratamento até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima [CMAX] no soro
Prazo: Após a primeira e última injeção intratecal, medida em pré-dose e 1, 3, 6, 24, 48 horas após a dose.
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Após a primeira e última injeção intratecal, medida em pré-dose e 1, 3, 6, 24, 48 horas após a dose.
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Meia-vida no soro [T1/2]
Prazo: Após a última injeção intratecal até 6 meses
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Após a última injeção intratecal até 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito na função motora como mudança da linha de base na pontuação do motor das extremidades superiores ISNCSCI (UEMS), de acordo com os padrões internacionais para a classificação neurológica da lesão medular (ISNCSCI) Protocolo
Prazo: Linha de base até 6 meses
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A pontuação do motor da extremidade superior bilateral ISNCSCI (UEMS) é determinada examinando a função muscular dentro de cada um dos 5 miotomos que abrangem o braço e a função manual em cada lado do corpo.
Uma pontuação variando de 0 a 5 pode ser dada a cada Myotome testado, resultando em uma pontuação máxima de 50.
Valores mais altos indicam melhor recuperação.
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Linha de base até 6 meses
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Efeito no funcionamento da vida diária de acordo com a mudança na versão III da medida da independência da medula espinhal (SCIM-III)
Prazo: Linha de base para 6 meses
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A pontuação do autocuidado do questionário do SCIM III avalia as atividades da vida diária, incluindo alimentação, banho, molho e higiene.
A pontuação do autocuidado varia de 0 a 20.
As pontuações mais altas correspondem a uma melhor capacidade de realizar as atividades de autocuidado.
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Linha de base para 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Director of Clinical Research, NovaGo Therapeutics AG
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NG004-SCI-001
- 2024-514303-34-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .