NG004 em pacientes com lesão medular (SPROUT)
24 de setembro de 2026 atualizado por: NovaGo Therapeutics AG
Um ensaio clínico de primeiro em humano (FIH) para investigar o anticorpo monoclonal humano NG004, administrado por via intratecalmente em pacientes com lesão medular aguda (SCI)
This is the FIH, multicenter, open-label, sequential, multiple ascending dose trial of NG004 in patients with acute incomplete cervical SCI. The trial will evaluate the safety, tolerability, and PK of 4 dose regimens of NG004, and will evaluate the maximum tolerated dose of NG004. The trial consists of Part A (the dose escalation) and Part B (the PK-confirmation at 2 dose levels from Part A).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bayreuth, Alemanha
- Klinik für Querschnittgelähmte, Klinikum Bayreuth
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Halle, Alemanha
- Zentrum für Rückenmarkverletzte und Klinik für Orthopädie, BG Klinikum Bergmannstrost
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Heidelberg, Alemanha
- Klinik für Paraplegiologie, Universitätsklinikum Heidelberg
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Murnau am Staffelsee, Alemanha
- Zentrum für Rückenmarksverletzte, Unfallklinik Murnau
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Nottwil, Suíça
- Swiss Paraplegic Centre
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Zurich, Suíça
- Universitätsklinik Balgrist
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Acute incomplete cervical SCI (Neurological level of injury C1 ≤ lesion ≤ C8) with confirmed classification of American Spinal Injury Association (ASIA) impairment scale (AIS) C-D at Screening
- 4-28 days post-injury
- No required mechanical ventilation or patients that not completely depend on mechanical ventilation
- Hemodynamically and clinical stable patient according to the acute SCI condition at baseline
Exclusion Criteria:
- Trauma caused by ballistic or other injury that directly penetrates the spinal cord including gunshot and knife wounds
- Multiple levels of clinically relevant spinal cord lesions
- Major brachial or lumbar plexus damage/trauma
- Significant head trauma or other injury that was, in the opinion of the investigator, sufficient to interfere with the assessment of the spinal cord function
- Other significant pre-existing or current severe systemic disease such as lung, liver (exception: history of uncomplicated Hepatitis A), gastrointestinal, cardiac, immunodeficiency (including anamnestic known HIV) or kidney disease; or active malignancy
- History of or an acute episode of Multiple Sclerosis or Guillain-Barre syndrome History of recent (6 months) meningitis or meningoencephalitis
- History of refractory epilepsy
- History of or current autoimmune disease
- Patients with uncontrolled bleeding diathesis and/or who require concomitant therapeutic anticoagulation and not related to SCI
- Presence of any unstable medical or psychiatric condition
- Drug dependence any time during the 6 month's preceding trial entry
- Pregnant or nursing women
- History of a life-threatening allergic or immune mediated reaction
- Patients with the presence of infection around the location where the spinal needle insertions are planned for applying the intrathecal injections
- Participation in any clinical investigation within 4 weeks prior to dosing or longer if required by local regulations
- Patients who are unconscious
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NG004
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repeated intrathecal injections of NG004 |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tipo, frequência, gravidade e relação causal de eventos adversos (EAs), EAs graves e reações adversas a medicamentos
Prazo: Da start de tratamento até 6 meses
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Da start de tratamento até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática máxima [CMAX] no soro
Prazo: Após a primeira e última injeção intratecal, medida em pré-dose e 1, 3, 6, 24, 48 horas após a dose.
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Após a primeira e última injeção intratecal, medida em pré-dose e 1, 3, 6, 24, 48 horas após a dose.
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Meia-vida no soro [T1/2]
Prazo: Após a última injeção intratecal até 6 meses
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Após a última injeção intratecal até 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Effect on motor function as Change from Baseline in ISNCSCI upper extremities motor score (UEMS), according to the International Standards for the Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) protocol
Prazo: Baseline up to 6 months
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The ISNCSCI bilateral Upper Extremity Motor Score (UEMS) is determined by examining the muscle function within each of the 5 myotomes encompassing arm and hand function on each side of the body. A score ranging from 0 to 5 can be given to each myotome tested resulting in a maximum score of 50. Higher values indicate better recovery. |
Baseline up to 6 months
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Effect on daily life functioning according to change in Version III of the Spinal Cord Independence Measure (SCIM-III)
Prazo: Baseline to 6 months
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The SCIM III questionnaire self-care score assesses activities of daily living including feeding, bathing, dressing, and grooming. The self-care score ranges 0-20. The higher scores correspond to better ability to carry out the self-care activities. |
Baseline to 6 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Director of Clinical Research, NovaGo Therapeutics AG
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NG004-SCI-001
- 2024-514303-34-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .