Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NG004 hos patienter med rygmarvsskadepatienter (SPROUT)

4. februar 2025 opdateret af: NovaGo Therapeutics AG

Et første-i-human (FIH) klinisk forsøg til at undersøge det humane monoklonale antistof NG004, administreret intratecalt i akut rygmarvsskade (SCI) patienter

Dette er FIH, multicenter, open-label, sekventiel, multiple stigende dosisforsøg med NG004 hos patienter med akut ufuldstændig cervikal SCI. Forsøget vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og PK på 4 dosisregimer på NG004 og vil evaluere den maksimale tolererede dosis af NG004.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
      • Nottwil, Schweiz
        • Rekruttering
        • Swiss Paraplegic Centre
      • Zurich, Schweiz
        • Rekruttering
        • Universitätsklinik Balgrist
  • Tyskland
      • Bayreuth, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinik für Querschnittgelähmte, Klinikum Bayreuth
      • Halle, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zentrum für Rückenmarkverletzte und Klinik für Orthopädie, BG Klinikum Bergmannstrost
      • Heidelberg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinik für Paraplegiologie, Universitätsklinikum Heidelberg
      • Murnau Am Staffelsee, Tyskland
        • Rekruttering
        • Zentrum für Rückenmarksverletzte, Unfallklinik Murnau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Akut ufuldstændig cervikal SCI (neurologisk niveau af skade C1 ≤ læsion ≤ C8) med bekræftet klassificering af American Spinal Injury Association (ASIA) Nedskrivningsskala (AIS) C-D ved screening
  • 4-28 dage efter skaden
  • Ingen påkrævet mekanisk ventilation eller patienter, der ikke helt afhænger af mekanisk ventilation
  • Hæmodynamisk og klinisk stabil patient i henhold til den akutte SCI -tilstand ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Traumer forårsaget af ballistisk eller anden skade, der direkte trænger ind i rygmarven inklusive skud og knivsår
  • Flere niveauer af klinisk relevante rygmarvslæsioner
  • Major Brachial eller Lumbar Plexus Skade/traumer
  • Betydeligt hovedtraume eller anden skade, der efter efterforskerens mening var tilstrækkelig til at forstyrre vurderingen af ​​rygmarvsfunktionen
  • Andre signifikante allerede eksisterende eller aktuelle alvorlige systemiske sygdomme såsom lunge, lever (undtagelse: Historie om ukompliceret hepatitis A), gastrointestinal, hjerte, immundefekt (inklusive anamnestic kendt HIV) eller nyresygdom; eller aktiv malignitet
  • Historie om eller en akut episode af multipel sklerose eller Guillain-Barre syndromhistorie om nyere (6 måneder) meningitis eller meningoencephalitis
  • Historie om ildfast epilepsi
  • Historie om eller nuværende autoimmun sygdom
  • Patienter med ukontrolleret blødning af diatese og/eller som kræver samtidig terapeutisk antikoagulation og ikke relateret til SCI
  • Tilstedeværelse af enhver ustabil medicinsk eller psykiatrisk tilstand
  • Lægemiddelafhængighed når som helst i løbet af den 6 måneders foregående prøveindgang
  • Gravid eller ammende kvinder
  • Historie om en livstruende allergisk eller immunmedieret reaktion
  • Patienter med tilstedeværelsen af ​​infektion omkring det sted, hvor spinalnålens indsættelser er planlagt til anvendelse af de intratekale injektioner
  • Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 4 uger før dosering eller længere, hvis det kræves af lokale regler
  • Patienter, der er ubevidste

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NG004
Medicin: NG004
Gentagne intratekale injektioner af NG004

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Type, frekvens, sværhedsgrad og årsagsforhold mellem bivirkninger (AES), alvorlige AE'er og bivirkninger
Tidsramme: Fra behandlingsstart op til 6 måneder
Fra behandlingsstart op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration [Cmax] i serum
Tidsramme: Efter første og sidste intratekal injektion målt ved præ-dosis og 1, 3, 6, 24, 48 timer efter dosis.
Efter første og sidste intratekal injektion målt ved præ-dosis og 1, 3, 6, 24, 48 timer efter dosis.
Halveringstid i serum [T1/2]
Tidsramme: Efter sidste intratekal injektion op til 6 måneder
Efter sidste intratekal injektion op til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på motorisk funktion som ændring fra baseline i ISNCSCI Upper Extremities Motor Score (UEMS) i henhold til de internationale standarder for den neurologiske klassificering af rygmarvsskade (ISNCSCI) -protokol
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
ISNCSCI bilateral øvre ekstremitetsmotor score (UEMS) bestemmes ved at undersøge muskelfunktionen inden for hver af de 5 myotomer, der omfatter arm og håndfunktion på hver side af kroppen. En score, der spænder fra 0 til 5, kan gives til hvert testet myotom, hvilket resulterer i en maksimal score på 50. Højere værdier indikerer bedre bedring.
Baseline op til 6 måneder
Effekt på det daglige liv, der fungerer i henhold til ændring i version III af Spinal Cord Independence Måling (SCIM-III)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
SCIM III-spørgeskemaet Self-Care Score vurderer aktiviteter i dagligdagen, herunder fodring, badning, dressing og pleje. Selvpleje-score varierer 0-20. De højere score svarer til bedre evne til at udføre selvplejeaktiviteterne.
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NovaGo Therapeutics AG

Efterforskere

  • Studieleder: Director of Clinical Research, NovaGo Therapeutics AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NG004-SCI-001
  • 2024-514303-34-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomme i centralnervesystemet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner