NG004 hos patienter med ryggmärgsskada (SPROUT)
7 september 2026 uppdaterad av: NovaGo Therapeutics AG
En första-i-mänsklig (FIH) klinisk prövning för att undersöka den mänskliga monoklonala antikroppen NG004, administrerad intratekalt hos Acute Ryggmärgsskada (SCI) -patienter
Detta är FIH, multicenter, öppen etikett, sekventiell, multipel stigande dosstudie av NG004 hos patienter med akut ofullständig livmoderhalssci.
Försöket kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och PK för 4 dosregimer av NG004 och kommer att utvärdera den maximala tolererade dosen av NG004.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Director of Clinical Research
- Telefonnummer: +41433005263
- E-post: clinical@novagotx.com
Studieorter
-
-
-
Nottwil, Schweiz
- Rekrytering
- Swiss Paraplegic Centre
-
Zurich, Schweiz
- Rekrytering
- Universitätsklinik Balgrist
-
-
-
-
-
Bayreuth, Tyskland
- Rekrytering
- Klinik für Querschnittgelähmte, Klinikum Bayreuth
-
Halle, Tyskland
- Rekrytering
- Zentrum für Rückenmarkverletzte und Klinik für Orthopädie, BG Klinikum Bergmannstrost
-
Heidelberg, Tyskland
- Rekrytering
- Klinik für Paraplegiologie, Universitätsklinikum Heidelberg
-
Murnau am Staffelsee, Tyskland
- Rekrytering
- Zentrum für Rückenmarksverletzte, Unfallklinik Murnau
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Akut ofullständig cervikal SCI (Neurologisk nivå av skada C1 ≤ Lesion ≤ C8) med bekräftad klassificering av American Spinal Injury Association (ASIA) Nedsatthet (AIS) C-D vid screening
- 4-28 dagar efter skada
- Ingen nödvändig mekanisk ventilation eller patienter som inte helt beror på mekanisk ventilation
- Hemodynamiskt och klinisk stabil patient enligt det akuta SCI -tillståndet vid baslinjen
Uteslutningskriterier:
- Trauma orsakat av ballistisk eller annan skada som direkt penetrerar ryggmärgen inklusive skott- och knivsår
- Flera nivåer av kliniskt relevanta ryggmärgsskador
- Major Brachial eller lumbal plexus skada/trauma
- Betydande huvudtrauma eller annan skada som enligt utredarens åsikt var tillräcklig för att störa bedömningen av ryggmärgenfunktionen
- Andra signifikanta befintliga eller nuvarande allvarliga systemiska sjukdomar såsom lunga, lever (undantag: historia av okomplicerad hepatit A), gastrointestinal, hjärt-, immunbrist (inklusive anamnestisk känd HIV) eller njursjukdom; eller aktiv malignitet
- Historik om eller en akut episod av multipel skleros eller Guillain-Barre-syndrom Historik om den senaste (6 månader) meningit eller meningoencefalit
- Historik om eldfast epilepsi
- Historik om eller aktuell autoimmun sjukdom
- Patienter med okontrollerad blödningsdiates och/eller som kräver samtidig terapeutisk antikoagulation och inte relaterade till SCI
- Närvaro av instabilt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd
- Läkemedelsberoende när som helst under 6 månaders föregående försökspost
- Gravida eller omvårdnadskvinnor
- Historia om en livshotande allergisk eller immunmedierad reaktion
- Patienter med närvaro av infektion runt platsen där spinalnålinsättningarna planeras för att applicera intratekala injektioner
- Deltagande i någon klinisk undersökning inom fyra veckor före dosering eller längre om det krävs av lokala bestämmelser
- Patienter som är medvetslösa
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ng004
|
Upprepade intratekala injektioner av NG004
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Typ, frekvens, svårighetsgrad och kausal relation mellan biverkningar (AE), allvarliga AE och biverkningar
Tidsram: Från behandlingsstart upp till 6 månader
|
Från behandlingsstart upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration [CMAX] i serum
Tidsram: Efter första och sista intratekal injektion, mätt vid pre-dos och 1, 3, 6, 24, 48 timmar efter dos.
|
Efter första och sista intratekal injektion, mätt vid pre-dos och 1, 3, 6, 24, 48 timmar efter dos.
|
|
Halvering i serum [T1/2]
Tidsram: Efter sista intratekal injektion upp till 6 månader
|
Efter sista intratekal injektion upp till 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt på motorfunktionen som förändring från baslinjen i ISNCSCI Upper Extremities Motor Score (UEMS), enligt de internationella standarderna för neurologisk klassificering av ryggmärgsskada (ISNCSCI) -protokollet
Tidsram: Baslinjen upp till 6 månader
|
Den ISNCSCI bilaterala Motor Poäng för övre extremiteter (UEM) bestäms genom att undersöka muskelfunktionen inom var och en av de 5 myotomerna som omfattar arm- och handfunktion på varje sida av kroppen.
En poäng som sträcker sig från 0 till 5 kan ges till varje myotomtestad vilket resulterar i en maximal poäng på 50.
Högre värden indikerar bättre återhämtning.
|
Baslinjen upp till 6 månader
|
|
Effekt på det dagliga livet fungerar enligt förändring i version III i ryggmärgen självständighetsmått (SCIM-III)
Tidsram: Baslinjen till 6 månader
|
SCIM III-frågeformuläret Självvårdsscore utvärderar aktiviteter i det dagliga livet inklusive utfodring, bad, klädsel och skötsel.
Självvårdspoängen varierar 0-20.
De högre poängen motsvarar bättre förmåga att genomföra egenvårdsaktiviteter.
|
Baslinjen till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Director of Clinical Research, NovaGo Therapeutics AG
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2025
Första postat (Faktisk)
10 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NG004-SCI-001
- 2024-514303-34-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .