NG004 bij patiënten met ruggenmergletsel (SPROUT)
7 september 2026 bijgewerkt door: NovaGo Therapeutics AG
Een first-in-mens (FIH) klinische studie om het menselijke monoklonale antilichaam NG004 te onderzoeken, intrathecaal beheerd bij acuut ruggenmergletsel (SCI) -patiënten
Dit is de FIH, multicenter, open-label, sequentiële, meervoudige oplopende dosisonderzoek van NG004 bij patiënten met acute onvolledige cervicale SCI.
De proef zal de veiligheid, verdraagbaarheid en PK van 4 dosisregimes van NG004 evalueren en zullen de maximaal getolereerde dosis NG004 evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Director of Clinical Research
- Telefoonnummer: +41433005263
- E-mail: clinical@novagotx.com
Studie Locaties
-
-
-
Bayreuth, Duitsland
- Werving
- Klinik für Querschnittgelähmte, Klinikum Bayreuth
-
Halle, Duitsland
- Werving
- Zentrum für Rückenmarkverletzte und Klinik für Orthopädie, BG Klinikum Bergmannstrost
-
Heidelberg, Duitsland
- Werving
- Klinik für Paraplegiologie, Universitätsklinikum Heidelberg
-
Murnau am Staffelsee, Duitsland
- Werving
- Zentrum für Rückenmarksverletzte, Unfallklinik Murnau
-
-
-
-
-
Nottwil, Zwitserland
- Werving
- Swiss Paraplegic Centre
-
Zurich, Zwitserland
- Werving
- Universitätsklinik Balgrist
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute onvolledige cervicale SCI (neurologisch niveau van letsel C1 ≤ laesie ≤ C8) met bevestigde classificatie van de Amerikaanse spinalinelische associatie (Asia) Impairment Scale (AIS) C-D bij screening
- 4-28 dagen na verwonding
- Geen vereiste mechanische ventilatie of patiënten die niet volledig afhankelijk zijn van mechanische ventilatie
- Hemodynamisch en klinisch stabiele patiënt volgens de acute SCI -toestand bij aanvang
Uitsluitingscriteria:
- Trauma veroorzaakt door ballistisch of ander letsel dat rechtstreeks het ruggenmerg doordringt, inclusief schot en meswonden
- Meerdere niveaus van klinisch relevante ruggenmergletsels
- Major brachiale of lumbale plexus schade/trauma
- Aanzienlijk hoofdtrauma of ander letsel dat naar de mening van de onderzoeker voldoende was om de beoordeling van de ruggenmergfunctie te verstoren
- Andere significante reeds bestaande of huidige ernstige systemische ziekte zoals long, lever (uitzondering: geschiedenis van ongecompliceerde hepatitis A), gastro-intestinale, cardiale, immunodeficiëntie (inclusief anamnestische bekende HIV) of nierziekte; of actieve maligniteit
- Geschiedenis van of een acute aflevering van multiple sclerose of Guillain-Barre Syndroom Geschiedenis van recente (6 maanden) meningitis of meningo-encefalitis
- Geschiedenis van refractaire epilepsie
- Geschiedenis van of huidige auto -immuunziekte
- Patiënten met ongecontroleerde bloedingsdiathese en/of die gelijktijdig therapeutische anticoagulatie vereisen en niet gerelateerd aan SCI
- Aanwezigheid van een onstabiele medische of psychiatrische toestand
- Drugsafhankelijkheid op elk moment tijdens de voorgaande toetreding van 6 maanden
- Zwangere of verpleegkundige vrouwen
- Geschiedenis van een levensbedreigende allergische of immuun gemedieerde reactie
- Patiënten met de aanwezigheid van infectie rond de locatie waar de spinale naaldinvoegingen zijn gepland voor het toepassen van de intrathecale injecties
- Deelname aan klinisch onderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan het doseren of langer indien nodig door lokale voorschriften
- Patiënten die bewusteloos zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NG004
|
Herhaalde intrathecale injecties van NG004
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Type, frequentie, ernst en causaal verband tussen bijwerkingen (AE's), ernstige AE's en bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de behandeling start maximaal 6 maanden
|
Van de behandeling start maximaal 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale plasmaconcentratie [Cmax] in serum
Tijdsspanne: Na de eerste en laatste intrathecale injectie, gemeten op pre-dosis en 1, 3, 6, 24, 48 uur na de dosis.
|
Na de eerste en laatste intrathecale injectie, gemeten op pre-dosis en 1, 3, 6, 24, 48 uur na de dosis.
|
|
Halfwaardetijd in serum [T1/2]
Tijdsspanne: Na de laatste intrathecale injectie tot 6 maanden
|
Na de laatste intrathecale injectie tot 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect op de motorfunctie als verandering ten opzichte van de basislijn in ISNCSCI bovenste extremiteiten Motorcore (UEMS), volgens de internationale normen voor de neurologische classificatie van het ruggenmergletsel (ISNCSCI) -protocol
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
De ISNCSCI bilaterale bovenste extremiteitsmotorscore (UEM's) wordt bepaald door de spierfunctie te onderzoeken binnen elk van de 5 myotomen die de arm- en handfunctie aan elke kant van het lichaam omvatten.
Een score variërend van 0 tot 5 kan worden gegeven aan elk getest myotoom, wat resulteert in een maximale score van 50.
Hogere waarden duiden op een beter herstel.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Effect op het dagelijkse leven functioneren volgens verandering in versie III van de ruggenmerg onafhankelijkheidsmaat (Scim-III)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
De SCIM III-vragenlijst zelfzorgscore beoordeelt activiteiten van het dagelijks leven, waaronder voeding, baden, dressing en verzorging.
De zelfzorgscore varieert 0-20.
De hogere scores komen overeen met een betere mogelijkheid om de zelfzorgactiviteiten uit te voeren.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Director of Clinical Research, NovaGo Therapeutics AG
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NG004-SCI-001
- 2024-514303-34-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .