NG004 у пациентов с повреждением спинного мозга (SPROUT)
7 сентября 2026 г. обновлено: NovaGo Therapeutics AG
Клиническое исследование первого в человеке (FIH) для исследования моноклонального антитела человека NG004, интратекально введенного в пациентах с острой травмой спинного мозга (SCI)
Это FIH, многоцентровое, открытое, последовательное исследование с множественной восходящей дозой в NG004 у пациентов с острым неполным SCI шейки матки.
Исследование будет оценивать безопасность, переносимость и PK 4 схем дозы NG004 и оценит максимальную переносимую дозу NG004.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Director of Clinical Research
- Номер телефона: +41433005263
- Электронная почта: clinical@novagotx.com
Места учебы
-
-
-
Bayreuth, Германия
- Рекрутинг
- Klinik für Querschnittgelähmte, Klinikum Bayreuth
-
Halle, Германия
- Рекрутинг
- Zentrum für Rückenmarkverletzte und Klinik für Orthopädie, BG Klinikum Bergmannstrost
-
Heidelberg, Германия
- Рекрутинг
- Klinik für Paraplegiologie, Universitätsklinikum Heidelberg
-
Murnau am Staffelsee, Германия
- Рекрутинг
- Zentrum für Rückenmarksverletzte, Unfallklinik Murnau
-
-
-
-
-
Nottwil, Швейцария
- Рекрутинг
- Swiss Paraplegic Centre
-
Zurich, Швейцария
- Рекрутинг
- Universitätsklinik Balgrist
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Острый неполный SCI шейки матки (неврологический уровень травмы C1 ≤ поражения ≤ C8) с подтвержденной классификацией Американской ассоциации повреждений позвоночника (ASIA) Шкалы нарушения (AIS) C-D при скрининге
- 4-28 дней после травмы
- Нет необходимой механической вентиляции или пациентов, которые не полностью зависят от механической вентиляции
- Гемодинамически и клинический стабильный пациент в соответствии с острым состоянием SCI на исходном уровне
Критерии исключения:
- Травма, вызванная баллистической или другой травмой, которая непосредственно проникает в спинной мозг, включая выстрел и раны ножа
- Многочисленные уровни клинически значимых поражений спинного мозга
- Основное повреждение плечевого или поясничного сплетения/травма
- Значительная травма головы или другие травмы, которая, по мнению исследователя, достаточной для того, чтобы мешать оценке функции спинного мозга
- Другие значительные ранее существовавшие или текущие тяжелые системные заболевания, такие как легкое, печень (исключение: история неосложненного гепатита А), желудочно-кишечный, сердечный, иммунодефицит (включая анамнессический известный ВИЧ) или заболевание почек; или активная злокачественная опухоль
- История или острый эпизод рассеянного склероза или синдрома Гийяна-Барре недавнего (6 месяцев) менингита или менингоэнцефалита
- История рефрактерной эпилепсии
- История или текущего аутоиммунного заболевания
- Пациенты с неконтролируемым диатезом кровотечения и/или которые требуют сопутствующей терапевтической антикоагуляции и не связаны с SCI
- Наличие любого нестабильного медицинского или психиатрического состояния
- Зависимость от наркотиков в любое время в течение 6 -месячного предыдущего испытания
- Беременные или уход за женщинами
- История опасной для жизни аллергическая или иммунная реакция
- Пациенты с наличием инфекции вокруг места, где запланированы вставки позвоночника для применения интратекальных инъекций
- Участие в каких -либо клинических исследованиях в течение 4 недель до дозирования или дольше, если требуется местные правила
- Пациенты, которые бессознательны
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NG004
|
Повторные интратекальные инъекции NG004
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тип, частота, тяжесть и причинно -следственная связь побочных эффектов (AES), серьезных AES и побочных реакций лекарств
Временное ограничение: От лечения до 6 месяцев
|
От лечения до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме [CMAX] в сыворотке
Временное ограничение: После первой и последней интратекальной инъекции, измеренной в дозе и 1, 3, 6, 24, 48 часов после дозы.
|
После первой и последней интратекальной инъекции, измеренной в дозе и 1, 3, 6, 24, 48 часов после дозы.
|
|
Жизнь в сыворотке [T1/2]
Временное ограничение: После последней интратекальной инъекции до 6 месяцев
|
После последней интратекальной инъекции до 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на двигательную функцию как изменение от базовой линии в моторных баллах ISNCSCI верхних конечностей (UEMS), согласно международным стандартам неврологической классификации протокола повреждения спинного мозга (ISNCSCI)
Временное ограничение: Базовая линия до 6 месяцев
|
Двусторонняя оценка моторного моторного моторного верхнего конечности ISNCSCI (UEMS) определяется путем изучения мышечной функции в каждой из 5 миотомов, охватывающих руку и ручную функцию с каждой стороны тела.
Оценка в диапазоне от 0 до 5 может быть предоставлена каждому тестируемому миотому, что приводит к максимальной оценке 50.
Более высокие значения указывают на лучшее восстановление.
|
Базовая линия до 6 месяцев
|
|
Влияние на повседневную жизнь функционирования в соответствии с изменением версии III меры независимости спинного мозга (SCIM-III)
Временное ограничение: Базовая линия до 6 месяцев
|
Оценка самообслуживания SCIM III оценивает деятельность повседневной жизни, включая кормление, купание, заправку и уход.
Оценка самообслуживания колеблется 0-20.
Более высокие баллы соответствуют лучшей способности проводить мероприятия по уходу за самообслуживанием.
|
Базовая линия до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Director of Clinical Research, NovaGo Therapeutics AG
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NG004-SCI-001
- 2024-514303-34-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .