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実現可能性調査:脳損傷のある成人の管理における催眠の寄与

2025年2月4日 更新者:Helena Cassol、Centre Hospitalier Universitaire de Liege

この制御されたランダム化された研究の目的は、異なる症状(不安、睡眠障害、痛み)に関連する行動障害への影響を評価することにより、外傷性脳損傷または脳卒中を被った患者の管理における催眠の実現可能性と利点を調査することを目的としています。

この研究では、後天性脳損傷のある40人の成人患者の利便性サンプルが募集され、2つのグループにランダムに割り当てられます。1つのグループは通常のケアに統合された催眠セッションを受け、対照群は従来の治療のみを受けます。 これらの患者は現在、不満(不安、睡眠、痛み、および/または行動障害)を伴う神経学的リハビリテーションに従っています。 これらの苦情は、これらの4つのポイントに対して視覚アナログスケール(VAS)を使用して最初に評価されます。 少なくとも2つのスケールで4を超えるスコアが4を超える患者は、研究に入院します。 それらは、コントロールグループまたは実験グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

社会人口統計データ(年齢、性別、教育)および脳損傷に関連する特定の医療データは、初期のグラスゴーcom睡尺度スコア、薬物治療、病変の種類、損傷のタイミングなど、収集されます。

いくつかのアンケートとスケールは、患者インクルージョンおよびプロトコルの最後に完了します。 行動障害の重症度は、染色症候群(BADS)の行動評価からの染色(DEX)アンケートを使用して評価されます。 不安、痛み、および/または睡眠障害のために、次のアンケートが使用されます:州 - 特性不安インベントリ(STAI)、ベックうつ病インベントリ、ピッツバーグの睡眠品質指数(PSQI)、および医療結果研究の短いフォーム(SF-36)は、生活の質のためです。

催眠プロトコル(実験グループ)の場合、患者に8つの個別のセッションが提供され、それぞれ約1時間続き、4か月間にわたって広がります(2週間ごとに1つの催眠セッション)。 セッションは次のように進みます。

  • 最初のセッションでは、患者の要求または催眠術の要求または問題を収集するために歴史が取られ、特定の目標が確立されます。 催眠の説明も提供されます。
  • 2番目のセッションでは、「安全な避難所」の催眠術を提供します。そこでは、患者が落ち着いて安全な場所を見つける幸せな瞬間を再訪します。
  • 3回目のセッションでは、患者が厄介な感情を解放する比phorを使用して、「赤い風船」催眠が提供されます。
  • 4回目のセッションでは、睡眠に焦点を当てます(睡眠誘導の催眠メタファー)。
  • 5回目のセッションでは、「オブジェクトツール」催眠術を使用します。ここでは、患者は特定の問題に取り組んでおり、オブジェクトによって比phor的に表され、それを変更できるツールでそれを強化します。
  • 6回目のセッションでは、患者に自己催眠トレーニングを導入します。
  • 最後の2つのセッションはパーソナライズされ、患者の現在のニーズに対応します。

各セッションの終わりに、患者は視覚アナログスケール(VAS)を完了して、催眠術の吸収レベルを測定するように求められます。

最初の2つのセッションを除き、セッションの順序は患者のニーズまたはリクエストに基づいてわずかに調整される場合があることに注意してください。 対照群の患者は、包含時および4か月後に同じアンケートにも記入します。

4か月間、催眠術と対照群の両方からのすべての患者は、学際的なリハビリテーションケアを受け続けます。 さらに、催眠セッションは毎回1つの神経心理学セッションを置き換え、両方のグループ(コントロール対催眠術)が期間にわたって同じ数のセッションを受け取るようにします。 最後に、処方された催眠セッションの少なくとも80%を完了した患者のデータは分析されます。

調査の概要

状態

招待による登録

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Liège
      • Tinlot、Liège、ベルギー、4557
        • CHU de Liege

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者。
  • 重症度に関係なく、型脳卒中(AVC)または外傷性脳損傷(TBI)の後天性脳損傷。
  • 不安、睡眠障害、障害の痛み、および/または行動障害の苦情の存在。
  • 包含前の月中の投薬治療の安定性。

除外基準:

  • すでに催眠療法を受けているか、催眠術を実践している患者。 怪我の前に催眠術を受けた経験がある患者が含まれる場合があります。
  • 症状を呈している患者または失語症を提示した患者。
  • 患者はまだ心的外傷後の混乱を経験しています。
  • 精神障害の既往歴のある患者;
  • アルコール依存症または薬物中毒の歴史。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:催眠
実験グループの患者は、2週間ごとに1セッションで予定されている8つの催眠セッションを受けます。 これらは、患者の1つの神経心理学セッションに取って代わります(患者は依然として神経心理学的リハビリテーションで従われます)。 したがって、手順は4か月間続きます。 これらの催眠セッションは、不安、睡眠障害、痛み、および/または行動障害に対処することを目的としています。
睡眠障害、行動問題、不安、痛みのさまざまな問題に対処するために、8つの催眠セッションが提供されます。
介入なし:コントロール
対照群の患者は、変更なしに通常の学際的なケアを継続します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ショートフォームヘルス調査(SF 36)
時間枠:患者を含めると最大8週間
これは、健康関連の生活の質を評価するために設計された自己申告によるアンケートです。 8つの次元に分配された36の項目が含まれます:身体機能、身体的役割の制限、身体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的な役割の制限、精神​​的健康。 各寸法は0から100までのスケールでスコアリングされ、0は最悪の健康状態を表し、100は最高です。 SF-36は、2つのスコアの2つのスコアの計算を可能にします。1つは身体の健康とメンタルヘルス用です。
患者を含めると最大8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナロジースケール(VAS)
時間枠:患者を含めると、最大8週間。
このスケールは、10 cmの水平線で構成され、両端で「まったくない」(0)から「完全」(10)などの記述子がマークされています。 参加者は、4つの症状に関して感情を0から10に評価するように求められます。「私は不安を感じます」、「睡眠障害がある」、「痛みを無効にしている」、「行動障害を示します」。
患者を含めると、最大8週間。
州と形質の不安インベントリ(STAI)
時間枠:患者を含めると最大8週間
不安は、州と形の不安インベントリ(STAI)を使用して評価されます。 STAIは、不安の2つの側面を測定する心理測定ツールです。状態不安(特定の状況に関連する一時的な不安)と特性不安(安定した、気質不安)です。 2つのサブスケールで構成されており、それぞれが1つ(まったくない)から4(非常に)までの20アイテムを備えています。 各サブスケールの合計スコアは20〜80の範囲で、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示しています。
患者を含めると最大8週間
アンケートdysexecutif(dex) - dysexecutive症候群の行動評価(BADS)
時間枠:患者を含めると最大8週間
行動障害の重症度は、Dysexecutive症候群(BADS)の行動評価からのDEXアンケートを使用して評価されます。 このアンケートは、日常生活の活動における執行機能障害を評価するために開発されました。 これは、前後の機能と比較して、行動、認知、動機付け、感情の変化という4つの異種の基準を評価する20項目で構成される自己評価尺度です。 各アイテムは、「Never」から「非常に頻繁に」までの5ポイントのリッカートスケールで評価されます。 各アイテムの合計は、0から80までの総合スコアを提供します。 スコアが高いほど、実行障害はより深刻です。 このアンケートには、患者からの自己評価と患者の紹介する神経心理学者による外部評価の両方を提供するという利点があります。
患者を含めると最大8週間
Beckうつ病の在庫、BDI
時間枠:患者を含めると、最大8週間で
このアンケートは、それぞれが0〜3の評価である21項目で構成される自己報告ツールであり、気分、認知、睡眠、食欲などのうつ病のさまざまな症状を評価します。 合計スコアの範囲は0から63の範囲で、しきい値はうつ病の重症度を示しています:0-13(最小うつ病)、14-19(軽度)、20-28(中程度)、および29-63(重度)。 スケールは、抑うつ症状の進行を追跡し、治療の有効性を測定するために、臨床診療と研究の両方で一般的に使用されています。
患者を含めると、最大8週間で
ピッツバーグ睡眠品質指数(PSQI)
時間枠:患者を含めると最大8週間
この自己申告によるアンケートは、睡眠の質と1か月間の健康への影響を評価するように設計されています。 睡眠の7つのコンポーネントを測定します。主観的な品質、睡眠の遅延、睡眠期間、通常の睡眠効率、睡眠障害、睡眠障害の使用、昼間の機能障害です。 各コンポーネントは0から3の定格で、合計スコアは0〜21の範囲です。 5を超えるスコアは、睡眠の質が低いことを示します。
患者を含めると最大8週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モントリオール認知評価(MOCA)
時間枠:患者を含めるとき
MOCAは、軽度の認知障害を検出するための迅速なスクリーニングツールとして設計された認知評価です。 MOCAは、注意と集中力、執行機能、記憶、言語、視覚構築スキル、概念的思考、計算、および時空向けの方向:次の認知領域を評価します。 このスケールは、30のうち合計スコアを提供します。これは、サブスコアで得られた異なるスコアの合計です。 しきい値スコアが26で、合計26以上のスコアは通常のスコアと見なされます。 26未満のスコアは、軽度の認知障害を示します。 調査官は、その容易さと投与速度の両方と、軽度の認知障害に対する感度の両方のために、この規模を選択します。
患者を含めるとき
グラスゴーコマスケール(GCS)
時間枠:患者を含めるとき
GCSは、意識のレベルを評価するための評価尺度です。 このスケールは、目を見張るもの(e)、言語応答(v)、および運動応答(m)の独立して測定された3つのコンポーネントに基づく構造化された評価です。 各サブスケールには、最も深刻なスコアから始まる多数のグレードがあります。 具体的には、「目の開口部(E)」のサブスケールは、1(目の開口部なし)から4ポイント(自発的な眼の開口部)の範囲です。 「口頭応答(v)」サブスケールの範囲は、1(口頭応答なし)から5ポイント(方向応答)の範囲です。 最後に、「モーター応答(M)」サブスケールは、1(モーター応答なし)から6ポイント(従順コマンド)の範囲です。 これらの3つのサブスケールは、3(最小スコア)と15(最大スコア)の間の合計スコアを提供します。 解釈に関して、15のスコアは正常状態を示します。 14〜10のスコアは眠気や軽いcom睡を示しますが、9〜4のスコアはますます深いcom睡または無意識を示します。 最後に、3のスコアは非常に深いcom睡に対応します。
患者を含めるとき

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Nagendra BD, Ramesh T, Meena M, Study of epidemiology of traumatic brain injury and prevalence of psychiatric disorders in traumatic brain injury at 3 months follow-up, 2019, Nepal Journal of Neurosciences 16 : 8-15.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年2月5日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月4日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月4日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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