Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико -экономическое обоснование: вклад гипноза в лечение взрослых с травмами головного мозга

4 февраля 2025 г. обновлено: Helena Cassol, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Это контролируемое и рандомизированное исследование направлено на изучение осуществимости и преимуществ гипноза при лечении пациентов, получивших травматическую травму головного мозга или инсульт, путем оценки его влияния на поведенческие расстройства, связанные с синдромом диссексуса, а также сопутствующими симптомами (тревога, расстройства сна и боль).

Для этого исследования будет набирается удобная выборка из 40 взрослых пациентов с приобретенными травмами головного мозга и случайным образом назначена для двух групп: одна группа получит сеансы гипноза, интегрированные в их обычный уход, а контрольная группа получит только традиционное лечение. Эти пациенты в настоящее время следуют в неврологической реабилитации с жалобами (тревога, сон, боль и/или поведенческие расстройства). Эти жалобы будут первоначально оценены с использованием визуальных аналоговых шкал (VAS) для этих четырех точек. Пациенты с оценками выше 4 по крайней мере на двух шкалах будут приняты в исследование. Они будут случайным образом назначены либо контрольной, либо экспериментальной группе.

Социально -демографические данные (возраст, пол, образование) и некоторые медицинские данные, связанные с травмой головного мозга, будут собраны, такие как: начальный балл шкалы в коме Глазго, лечение лекарств, тип поражения и время травмы.

Несколько анкет и масштабов будут заполнены при включении пациента и в конце протокола. Тяжесть поведенческих расстройств будет оцениваться с использованием анкеты Dysexecutive (DEX) из поведенческой оценки синдрома Dysexecutive (Bads). Для беспокойства, боли и/или нарушений сна будут использовать следующие вопросники: инвентаризация тревожности государства (STAI), инвентарь депрессии Бек, индекс качества сна в Питтсбурге (PSQI) и краткосрочная форма медицинского исхода (SF-36) для качества жизни.

Для протокола гипноза (экспериментальной группы) пациенту будут предложены 8 отдельных сессий, каждый из которых длится около одного часа и распространяется в течение 4 месяцев (один сеанс гипноза каждые две недели). Сессии будут продолжаться следующим образом:

  • На первом сеансе будет взята история, чтобы собрать запрос или проблему пациента, для которой они были направлены на гипноз, и будут установлены конкретные цели. Объяснение гипноза также будет предоставлено.
  • Вторая сессия предложит гипноз «безопасного убежища», где пациент возвращается к счастливому моменту, чтобы найти спокойствие и безопасное место.
  • На третьем сеансе будет предложен гипноз «красного воздушного шара», используя метафору, в которой пациент высвобождает надоедливые эмоции.
  • Четвертый сеанс будет посвящен сна (гипнотическая метафора для индукции сна).
  • Пятая сессия будет использовать гипноз «объектно-инструмента», когда пациент работает по конкретной проблеме, представленной метафорически объектом и улучшает его инструментами, которые могут его модифицировать.
  • Шестая сессия введет тренировки самогипноза для пациента.
  • Последние две сессии будут персонализированы и удовлетворяют текущие потребности пациента.

В конце каждого сеанса пациентам будет предложено завершить визуальную аналоговую шкалу (VAS), чтобы измерить их уровень поглощения при гипнозе.

Обратите внимание, что, за исключением первых двух сеансов, порядок сеансов может быть слегка скорректирован на основе потребностей или запросов пациента. Пациенты в контрольной группе также заполнят те же анкеты при включении и через 4 месяца.

В течение 4-месячного периода все пациенты, как от гипноза, так и от контрольных групп, будут продолжать получать междисциплинарную реабилитационную помощь. Кроме того, сеансы гипноза будут заменять один сеанс нейропсихологии каждый раз, так что обе группы (контроль против гипноза) получают одинаковое количество сеансов за период. Наконец, данные будут проанализированы для пациентов, которые завершили не менее 80% предписанных сеансов гипноза.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Liège
      • Tinlot, Liège, Бельгия, 4557
        • CHU de Liege

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше;
  • Приобретенная травма головного мозга типового инсульта (AVC) или черепно -мозговой травмы (TBI), независимо от тяжести;
  • Наличие жалоб на тревогу, расстройства сна, инвалидов боль и/или поведенческих нарушений;
  • Стабильность лечения лекарств в течение месяца до включения.

Критерии исключения:

  • Пациенты уже получают лечение гипноза или практикующие гипноз. Пациенты с предыдущим опытом с гипнозом до травмы могут быть включены;
  • Пациенты, представляющие или у которых была афазия;
  • Пациенты по-прежнему испытывают посттравматическую путаницу;
  • Пациенты с историей психических расстройств;
  • История алкоголизма или наркомании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: гипноз
Пациенты в экспериментальной группе получат 8 сеансов гипноза, запланированные на один сеанс каждые две недели. Они заменит один сеанс нейропсихологии для пациента (пациенты все еще будут следить в нейропсихологической реабилитации). Поэтому процедура будет длиться 4 месяца. Эти сеансы гипноза направлены на борьбу с беспокойством, расстройствами сна, боли и/или поведенческих расстройств.
Восемь сеансов гипноза будут предложены для решения различных проблем: расстройства сна, поведенческие проблемы, беспокойство и боль.
Без вмешательства: контроль
Пациенты в контрольной группе будут продолжать свою обычную междисциплинарную помощь без каких -либо изменений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Короткое обследование здоровья (SF 36)
Временное ограничение: При включении пациента и до 8 недель
Это самооценка вопросника, предназначенная для оценки качества жизни, связанного со здоровьем. Он включает 36 пунктов, распределенных по 8 измерениям: физическая функция, ограничения физической роли, боль в организме, общее здоровье, жизнеспособность, социальную функцию, эмоциональные ограничения и психическое здоровье. Каждое измерение оценивается по шкале от 0 до 100, где 0 представляет худшее состояние здоровья и 100 лучших. SF-36 допускает расчет двух общих баллов: один для физического здоровья, а другой-для психического здоровья.
При включении пациента и до 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальные аналогические масштабы (VAS)
Временное ограничение: При включении пациента и до 8 недель.
Эта шкала состоит из горизонтальной линии 10 см, отмеченной на обоих концах, такими дескрипторами, как «совсем не» (0), «полностью» (10). Участников просят оценить свои чувства от 0 до 10 в отношении четырех симптомов: «Я испытываю беспокойство»: «У меня есть нарушения сна», «у меня есть боль» и «у меня есть поведенческие нарушения».
При включении пациента и до 8 недель.
Инвентаризация тревоги государства (Stai)
Временное ограничение: При включении пациента и до 8 недель
Тревога будет оцениваться с использованием инвентаризации тревожности государственной позы (Stai). STAI - это психометрический инструмент, который измеряет два аспекта тревоги: государственная тревога (временная тревога, связанная с конкретной ситуацией) и тревога признака (стабильная, диспозиционная тревога). Он состоит из двух подшкал, каждая с 20 пунктами, оцененными от 1 (совсем не) до 4 (очень много). Общий балл для каждого подшкалы варьируется от 20 до 80, причем более высокие оценки указывают на более высокие уровни тревоги.
При включении пациента и до 8 недель
Анкета DysexeCutif (DEX) - Поведенческая оценка синдрома DyseXecutive (Bads)
Временное ограничение: При включении пациента и до 8 недель
Тяжесть поведенческих расстройств будет оцениваться с использованием анкеты DEX из поведенческой оценки синдрома Dysexecutive (BAD). Эта анкету была разработана для оценки дисфункции исполнительной власти в повседневной жизни. Это мера самооценки, состоящая из 20 пунктов, которые оценивают четырех диссертных критериев: поведенческие, когнитивные, мотивационные и эмоциональные изменения, по сравнению с претендовым функционированием. Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, от «никогда» до «очень часто». Сумма каждого предмета обеспечивает общий балл от 0 до 80. Чем выше оценка, тем более серьезными являются нарушения исполнительной власти. Этот вопросник имеет то преимущество, что обеспечивает как самооценку от пациента, так и внешнюю оценку, направляющего нейропсихолога пациента.
При включении пациента и до 8 недель
Инвентарь депрессии Бека, BDI
Временное ограничение: При включении пациента и до 8 недель
Эта вопросник представляет собой самооценку, состоящий из 21 пункта, каждый из которых оценивается от 0 до 3, оценивающий различные симптомы депрессии, такие как настроение, познание, сон и аппетит. Общая оценка колеблется от 0 до 63, с порогами, указывающими тяжесть депрессии: 0-13 (минимальная депрессия), 14-19 (мягкая), 20-28 (умеренная) и 29-63 (тяжелая). Шкала обычно используется как в клинической практике, так и в исследованиях для отслеживания прогрессирования симптомов депрессии и измерения эффективности лечения.
При включении пациента и до 8 недель
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: При включении пациента и до 8 недель
Эта анкета с самооценкой предназначена для оценки качества сна и его влияния на здоровье в течение 1-месячного периода. Он измеряет 7 компонентов сна: субъективное качество, задержка начала сна, продолжительность сна, обычная эффективность сна, нарушения сна, использование лекарств от сна и дневную дисфункцию. Каждый компонент оценен от 0 до 3, общий балл в диапазоне от 0 до 21. Оценка выше 5 указывает на плохое качество сна.
При включении пациента и до 8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Монреальная когнитивная оценка (MOCA)
Временное ограничение: При включении пациента
MOCA - это когнитивная оценка, разработанная как быстрый инструмент скрининга для обнаружения легких когнитивных нарушений. MOCA оценивает следующие когнитивные области: внимание и концентрация, исполнительные функции, память, язык, визуоконструктивные навыки, концептуальное мышление, расчеты и пространственно -временная ориентация. Эта шкала обеспечивает общий балл из 30, что является суммой различных баллов, полученных в подногах. С пороговым показателем 26, общий балл 26 или выше считается нормальным баллом. Оценка ниже 26 указывает на легкий когнитивный дефицит. Исследователи выбирают эту шкалу как для его простоты, так и для скорости введения, так и для его чувствительности к даже легким когнитивным нарушениям.
При включении пациента
Шкала комы Глазго (GCS)
Временное ограничение: При включении пациента
GCS - это шкала оценки для оценки уровня сознания. Эта шкала является структурированной оценкой, основанной на 3 компонентах, измеренной независимо: открытие глаз (E), устный отклик (V) и моторный ответ (M). Каждый подраздел имеет ряд сортов, начиная с самого серьезных результатов. В частности, подраздел «Открытие глаз» (e) »от 1 (без открытия глаз) до 4 точек (спонтанное открытие глаз). Подразделение «словесное отклик (v)» от 1 (без словесного ответа) до 5 точек (ориентированный ответ). Наконец, подраздел «моторный отклик» (M) »диапазона от 1 (без двигательного ответа) до 6 точек (команды подчиненных). Эти 3 суб-масштаба дают общий балл между 3 (минимальным возможным баллом) и 15 (максимально возможный балл). Что касается интерпретации, оценка 15 указывает на нормальное состояние. Оценка между 14 и 10 указывает на сонливость или легкую кому, в то время как оценка между 9 и 4 указывает на все более глубокую кому или бессознательное. Наконец, оценка 3 соответствует очень глубокой коме.
При включении пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Nagendra BD, Ramesh T, Meena M, Study of epidemiology of traumatic brain injury and prevalence of psychiatric disorders in traumatic brain injury at 3 months follow-up, 2019, Nepal Journal of Neurosciences 16 : 8-15.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

5 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться