Estudo de viabilidade: a contribuição da hipnose no tratamento de adultos com lesões cerebrais
Este estudo controlado e randomizado tem como objetivo explorar a viabilidade e os benefícios da hipnose no tratamento de pacientes que sofreram uma lesão cerebral traumática ou um derrame, avaliando seu impacto nos distúrbios comportamentais relacionados à síndrome disexecutiva, bem como sintomas associados (ansiedade, distúrbios do sono e dor).
Para este estudo, uma amostra de conveniência de 40 pacientes adultos com lesões cerebrais adquiridas será recrutada e designada aleatoriamente em dois grupos: um grupo receberá sessões de hipnose integradas em seus cuidados usuais, e o grupo controle receberá apenas tratamento convencional. Atualmente, esses pacientes estão sendo seguidos em reabilitação neurológica com queixas (ansiedade, sono, dor e/ou distúrbios comportamentais). Essas reclamações serão avaliadas inicialmente usando escalas visuais analógicas (EVA) para esses quatro pontos. Pacientes com pontuações superiores a 4 em pelo menos duas das escalas serão admitidos no estudo. Eles serão designados aleatoriamente para o grupo de controle ou experimental.
Serão coletados dados sociodemográficos (idade, sexo, educação) e certos dados médicos relacionados à lesão cerebral, como: a pontuação inicial da escala de coma de Glasgow, tratamento de medicamentos, tipo de lesão e o momento da lesão.
Vários questionários e escalas serão concluídos na inclusão do paciente e no final do protocolo. A gravidade dos distúrbios comportamentais será avaliada usando o questionário disexecutivo (DEX) a partir da avaliação comportamental da síndrome disexecutiva (BADs). Para ansiedade, dor e/ou distúrbios do sono, serão utilizados os seguintes questionários: o inventário de ansiedade do estado de estado (STAI), o Inventário de Depressão de Beck, o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) e o estudo de resultados de resultados médicos (SF-36) para a qualidade da vida.
Para o protocolo da hipnose (grupo experimental), 8 sessões individuais serão oferecidas ao paciente, cada uma com duração de cerca de uma hora e espalhada por um período de 4 meses (uma sessão de hipnose a cada duas semanas). As sessões continuarão da seguinte forma:
- Na primeira sessão, será tomada uma história para reunir a solicitação ou questão do paciente para o qual eles foram encaminhados para hipnose, e objetivos específicos serão estabelecidos. Uma explicação da hipnose também será fornecida.
- A segunda sessão oferecerá uma hipnose de "refúgio seguro", onde o paciente revisita um momento feliz para encontrar calma e um local seguro.
- Na terceira sessão, será oferecida uma hipnose de "balão vermelho", usando uma metáfora onde o paciente libera emoções incômodas.
- A quarta sessão se concentrará no sono (metáfora hipnótica para indução do sono).
- A quinta sessão usará a hipnose "objeto-ferramenta", onde o paciente trabalha em um problema específico representado metaforicamente por um objeto e o aprimora com ferramentas que podem modificá-lo.
- A sexta sessão introduzirá treinamento de auto-hipnose para o paciente.
- As duas sessões finais serão personalizadas e atenderão às necessidades atuais do paciente.
No final de cada sessão, os pacientes serão solicitados a concluir uma escala visual analógica (VAS) para medir seu nível de absorção na hipnose.
Observe que, exceto nas duas primeiras sessões, a ordem das sessões pode ser ligeiramente ajustada com base nas necessidades ou solicitações do paciente. Os pacientes do grupo controle também completarão os mesmos questionários na inclusão e após 4 meses.
Durante o período de quatro meses, todos os pacientes, tanto dos grupos de hipnose quanto de controle, continuarão a receber cuidados multidisciplinares de reabilitação. Além disso, as sessões de hipnose substituirão uma sessão de neuropsicologia a cada vez, para que ambos os grupos (controle vs. hipnose) recebam o mesmo número de sessões durante o período. Finalmente, os dados serão analisados para pacientes que completaram pelo menos 80% das sessões de hipnose prescritas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Liège
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Tinlot, Liège, Bélgica, 4557
- CHU de Liège
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais;
- Lesão cerebral adquirida do acidente vascular cerebral (AVC) ou lesão cerebral traumática (TCE), independentemente da gravidade;
- Presença de queixas de ansiedade, distúrbios do sono, dor incapacitante e/ou distúrbios comportamentais;
- Estabilidade do tratamento com medicamentos durante o mês anterior à inclusão.
Critérios de exclusão:
- Pacientes já recebem tratamento com hipnose ou praticando hipnose. Pacientes com experiência prévia com hipnose antes que a lesão possa ser incluída;
- Pacientes que apresentam ou que apresentaram afasia;
- Pacientes ainda sofrem de confusão pós-traumática;
- Pacientes com histórico de distúrbios psiquiátricos;
- História do alcoolismo ou vício em drogas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: hipnose
Os pacientes do grupo experimental receberão 8 sessões de hipnose, agendadas uma sessão a cada duas semanas.
Isso substituirá uma sessão de neuropsicologia para o paciente (os pacientes ainda serão seguidos na reabilitação neuropsicológica).
O procedimento durará, portanto, 4 meses.
Essas sessões de hipnose visam abordar a ansiedade, distúrbios do sono, dor e/ou distúrbios comportamentais.
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Oito sessões de hipnose serão oferecidas para resolver várias questões: distúrbios do sono, questões comportamentais, ansiedade e dor.
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Sem intervenção: controlar
Os pacientes do grupo controle continuarão seus cuidados multidisciplinares usuais sem nenhuma alteração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pesquisa de Saúde de Formulário curto (SF 36)
Prazo: Na inclusão do paciente e até 8 semanas
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Este é um questionário autorreferido projetado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
Inclui 36 itens distribuídos em 8 dimensões: função física, limitações de papéis físicos, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, limitações de papéis emocionais e saúde mental.
Cada dimensão é pontuada em uma escala de 0 a 100, onde 0 representa o pior estado de saúde e 100 o melhor.
O SF-36 permite o cálculo de duas pontuações gerais: uma para saúde física e outra para a saúde mental.
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Na inclusão do paciente e até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escalas visuais analógicas (VAS)
Prazo: Na inclusão do paciente e até 8 semanas.
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Essa escala consiste em uma linha horizontal de 10 cm, marcada nas duas extremidades com descritores como "nada" (0) para "completamente" (10).
Os participantes são solicitados a avaliar seus sentimentos de 0 a 10 em relação a quatro sintomas: "Sinto -me ansioso", "Tenho distúrbios do sono", "Sinto desabilitando a dor" e "exibo distúrbios comportamentais".
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Na inclusão do paciente e até 8 semanas.
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Inventário de Ansiedade de Traço Estadual (STAI)
Prazo: Na inclusão do paciente e até 8 semanas
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A ansiedade será avaliada usando o Inventário de Ansiedade do Traço do Estado (STAI).
O STAI é uma ferramenta psicométrica que mede dois aspectos da ansiedade: ansiedade do estado (ansiedade temporária relacionada a uma situação específica) e ansiedade de características (ansiedade estável, disposicional).
Consiste em duas subescalas, cada uma com 20 itens, classificada de 1 (nada) a 4 (muito).
A pontuação total para cada subescala varia de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de ansiedade.
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Na inclusão do paciente e até 8 semanas
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Questionário Dysexecutif (DEX) - Avaliação comportamental da síndrome de Dysexecutive (BADS)
Prazo: Na inclusão do paciente e até 8 semanas
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A gravidade dos distúrbios comportamentais será avaliada usando o Questionário de Dex a partir da avaliação comportamental da síndrome de disexecutiva (BADS).
Este questionário foi desenvolvido para avaliar a disfunção executiva nas atividades da vida cotidiana.
É uma medida de auto-avaliação que consiste em 20 itens que avaliam quatro critérios disexecutivos: mudanças comportamentais, cognitivas, motivacionais e emocionais, em comparação com o funcionamento pré-mórbido.
Cada item é classificado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de "nunca" a "com muita frequência".
A soma de cada item fornece uma pontuação geral de 0 a 80.
Quanto maior a pontuação, mais graves os distúrbios executivos.
Este questionário tem a vantagem de fornecer uma auto-avaliação do paciente e uma avaliação externa pelo neuropsicólogo referente ao paciente.
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Na inclusão do paciente e até 8 semanas
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Beck Depression Inventory, BDI
Prazo: Na inclusão do paciente e em até 8 semanas
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Este questionário é uma ferramenta autorreferida que consiste em 21 itens, cada um classificado de 0 a 3, avaliando vários sintomas de depressão, como humor, cognição, sono e apetite.
A pontuação total varia de 0 a 63, com limiares indicando a gravidade da depressão: 0-13 (depressão mínima), 14-19 (leve), 20-28 (moderada) e 29-63 (grave).
A escala é comumente usada na prática clínica e na pesquisa para rastrear a progressão dos sintomas depressivos e medir a eficácia dos tratamentos.
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Na inclusão do paciente e em até 8 semanas
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Na inclusão do paciente e até 8 semanas
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Este questionário autorreferido foi projetado para avaliar a qualidade do sono e seu impacto na saúde durante um período de um mês.
Ele mede 7 componentes do sono: qualidade subjetiva, latência do início do sono, duração do sono, eficiência usual do sono, distúrbios do sono, uso de medicação para sono e disfunção diurna.
Cada componente é classificado de 0 a 3, com uma pontuação total variando de 0 a 21.
Uma pontuação superior a 5 indica baixa qualidade do sono.
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Na inclusão do paciente e até 8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação cognitiva de Montreal (MOCA)
Prazo: Na inclusão do paciente
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O MOCA é uma avaliação cognitiva projetada como uma ferramenta de triagem rápida para detectar um comprometimento cognitivo leve.
O MOCA avalia os seguintes domínios cognitivos: atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem, habilidades visuoconstrutivas, pensamento conceitual, cálculos e orientação espaço -temporal.
Essa escala fornece uma pontuação total em 30, que é a soma das diferentes pontuações obtidas nos sub-escores.
Com uma pontuação limite de 26, uma pontuação total de 26 ou superior é considerada uma pontuação normal.
Uma pontuação abaixo de 26 indica déficits cognitivos leves.
Os investigadores escolhem essa escala, tanto por sua facilidade quanto à velocidade da administração e por sua sensibilidade, até mesmo a deficiências cognitivas leves.
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Na inclusão do paciente
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Escala de Coma de Glasgow (GCS)
Prazo: Na inclusão do paciente
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O GCS é uma escala de avaliação para avaliar o nível de consciência.
Essa escala é uma avaliação estruturada com base em 3 componentes, medidos de forma independente: abertura ocular (e), resposta verbal (V) e resposta motora (M).
Cada sub-escala tem várias notas, começando com a pontuação mais grave.
Especificamente, a subescala "Olhe (e)" varia de 1 (sem abertura ocular) a 4 pontos (abertura espontânea dos olhos).
A subescala "resposta verbal (v)" varia de 1 (sem resposta verbal) a 5 pontos (resposta orientada).
Finalmente, a subescala "Resposta do Motor (M)" varia de 1 (sem resposta do motor) a 6 pontos (comandos obedys).
Essas três sub-escalas fornecem uma pontuação total entre 3 (pontuação mínima possível) e 15 (pontuação máxima possível).
Em relação à interpretação, uma pontuação de 15 indica um estado normal.
Uma pontuação entre 14 e 10 indica sonolência ou coma leve, enquanto uma pontuação entre 9 e 4 indica um coma ou inconsciência cada vez mais profundo.
Finalmente, uma pontuação de 3 corresponde a um coma muito profundo.
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Na inclusão do paciente
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nagendra BD, Ramesh T, Meena M, Study of epidemiology of traumatic brain injury and prevalence of psychiatric disorders in traumatic brain injury at 3 months follow-up, 2019, Nepal Journal of Neurosciences 16 : 8-15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-446
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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