Machbarkeitsstudie: Der Beitrag der Hypnose bei der Behandlung von Erwachsenen mit Hirnverletzungen
Diese kontrollierte und randomisierte Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit und den Nutzen von Hypnose bei der Behandlung von Patienten zu untersuchen, die eine traumatische Hirnverletzung oder einen Schlaganfall erlitten haben, indem er ihre Auswirkungen auf Verhaltensstörungen im Zusammenhang mit dem Dysexecutive -Syndrom sowie damit verbundene Symptome (Angst, Schlafstörungen und Schmerz) bewertete.
Für diese Studie wird eine Komfortprobe von 40 erwachsenen Patienten mit erworbenen Hirnverletzungen rekrutiert und zufällig zwei Gruppen zugeordnet: Eine Gruppe erhält Hypnosesitzungen, die in ihre übliche Versorgung integriert sind, und die Kontrollgruppe erhält nur eine konventionelle Behandlung. Diese Patienten werden derzeit in der neurologischen Rehabilitation mit Beschwerden (Angstzustände, Schlaf, Schmerz und/oder Verhaltensstörungen) verfolgt. Diese Beschwerden werden ursprünglich für diese vier Punkte anhand der visuellen Analogskalen (VAS) bewertet. Patienten mit Punkten über 4 auf mindestens zwei der Skalen werden in die Studie aufgenommen. Sie werden zufällig entweder der Kontroll- oder der experimentellen Gruppe zugeordnet.
Soziodemografische Daten (Alter, Geschlecht, Bildung) und bestimmte medizinische Daten im Zusammenhang mit der Hirnverletzung werden gesammelt, wie z.
Mehrere Fragebögen und Skalen werden bei Patienteneinschluss und am Ende des Protokolls ausgefüllt. Die Schwere der Verhaltensstörungen wird anhand des Dysexecutive -Fragebogens (DEX) aus der Verhaltensbewertung des Dysexekutiv -Syndroms (BADS) bewertet. Für Angstzustände, Schmerzen und/oder Schlafstörungen werden die folgenden Fragebögen verwendet: das Inventar der Staats-Trait-Angst-Inventar (STAI), das Beck Depression Inventory, der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) und die medizinische Ergebnisstudie Kurzform (SF-36) für die Lebensqualität.
Für das Hypnose -Protokoll (experimentelle Gruppe) werden dem Patienten 8 Einzelsitzungen angeboten, die jeweils etwa eine Stunde dauern und über einen Zeitraum von 4 Monaten (eine Hypnose -Sitzung alle zwei Wochen) verbreitet werden. Die Sitzungen werden wie folgt fortgesetzt:
- In der ersten Sitzung wird eine Anamnese geschrieben, um die Anfrage oder das Problem des Patienten zu sammeln, für die sie wegen Hypnose überwiesen wurden, und spezifische Ziele werden festgelegt. Eine Erklärung der Hypnose wird ebenfalls vorgelegt.
- Die zweite Sitzung bietet eine "Safe Haven" -Hypnose, bei der der Patient einen glücklichen Moment wiederholt, um Ruhe und einen sicheren Ort zu finden.
- In der dritten Sitzung wird eine "rote Ballon" -Hypnose angeboten, wobei eine Metapher verwendet wird, bei der der Patient störende Gefühle freigibt.
- Die vierte Sitzung konzentriert sich auf den Schlaf (hypnotische Metapher für die Schlafinduktion).
- In der fünften Sitzung wird die "Objekt-Tool" -Hypnose verwendet, bei der der Patient an einem bestimmten Problem arbeitet, das metaphorisch durch ein Objekt dargestellt wird und sie mit Tools verbessert, die sie ändern können.
- In der sechsten Sitzung wird das Selbsthypnose-Training für den Patienten eingeführt.
- Die letzten beiden Sitzungen werden personalisiert und die aktuellen Bedürfnisse des Patienten erfüllen.
Am Ende jeder Sitzung werden die Patienten gebeten, eine visuelle Analogskala (VAS) zu vervollständigen, um ihr Absorptionsniveau in der Hypnose zu messen.
Beachten Sie, dass die Reihenfolge der Sitzungen mit Ausnahme der ersten beiden Sitzungen aufgrund der Bedürfnisse oder Anfragen des Patienten leicht angepasst werden kann. Patienten in der Kontrollgruppe werden auch die gleichen Fragebögen bei der Einbeziehung und nach 4 Monaten ausfüllen.
Während des Zeitraums von 4 Monaten erhalten alle Patienten sowohl aus der Hypnose- als auch der Kontrollgruppen weiterhin eine multidisziplinäre Rehabilitationsversorgung. Darüber hinaus ersetzen die Hypnose -Sitzungen jedes Mal eine neuropsychologische Sitzung, so dass beide Gruppen (Kontrolle vs. Hypnose) im Zeitraum die gleiche Anzahl von Sitzungen erhalten. Schließlich werden Daten für Patienten analysiert, die mindestens 80% der verschriebenen Hypnose -Sitzungen abgeschlossen haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Liège
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Tinlot, Liège, Belgien, 4557
- CHU de Liège
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren oder älter;
- Erworbene Hirnverletzung des Typs Schlaganfall (AVC) oder einer traumatischen Hirnverletzung (TBI), unabhängig von der Schwere;
- Vorhandensein von Beschwerden von Angstzuständen, Schlafstörungen, Behinderung von Schmerzen und/oder Verhaltensstörungen;
- Stabilität der Medikamentenbehandlung während des Monats vor Einschluss.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die bereits eine Hypnosebehandlung erhalten oder Hypnose praktizieren. Patienten mit früheren Erfahrung mit Hypnose vor der Verletzung können eingeschlossen werden.
- Patienten, die eine Aphasie präsentieren oder mit Aphasie präsentiert haben;
- Patienten, die immer noch eine posttraumatische Verwirrung haben;
- Patienten mit psychiatrischer Störungen in der Vorgeschichte;
- Geschichte des Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hypnose
Die Patienten in der Versuchsgruppe erhalten 8 Hypnose -Sitzungen, die alle zwei Wochen eine Sitzung geplant haben.
Diese ersetzen eine neuropsychologische Sitzung für den Patienten (Patienten werden in der neuropsychologischen Rehabilitation weiterhin befolgt).
Das Verfahren dauert daher 4 Monate.
Diese Hypnose -Sitzungen zielen darauf ab, Angstzustände, Schlafstörungen, Schmerzen und/oder Verhaltensstörungen anzugehen.
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Es werden acht Hypnose -Sitzungen angeboten, um verschiedene Probleme anzugehen: Schlafstörungen, Verhaltensprobleme, Angstzustände und Schmerzen.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten in der Kontrollgruppe werden ihre übliche multidisziplinäre Versorgung ohne Änderungen fortsetzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kurzform Gesundheitsumfrage (SF 36)
Zeitfenster: Bei Einbeziehung des Patienten und bis zu 8 Wochen
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Dies ist ein selbstberichteter Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Es enthält 36 Elemente, die über 8 Dimensionen verteilt sind: physische Funktion, physische Rollenbeschränkungen, Körperschmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rollenbeschränkungen und psychische Gesundheit.
Jede Dimension wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 den schlechtesten Gesundheitszustand und 100 das Beste darstellt.
Der SF-36 ermöglicht die Berechnung von zwei Gesamtwerten: einen für die körperliche Gesundheit und eine andere für die psychische Gesundheit.
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Bei Einbeziehung des Patienten und bis zu 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle analogische Skalen (VAS)
Zeitfenster: Bei Einbeziehung des Patienten und bis zu 8 Wochen.
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Diese Skala besteht aus einer horizontalen 10 -cm -Linie, die an beiden Enden mit Deskriptoren wie "überhaupt nicht" (0) bis "vollständig" (10) markiert ist.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Gefühle in Bezug auf vier Symptome von 0 bis 10 zu bewerten: "Ich fühle mich besorgt", "Ich habe Schlafstörungen", "Ich habe Schmerzen" und "Ich habe Verhaltensstörungen".
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Bei Einbeziehung des Patienten und bis zu 8 Wochen.
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State-Trait-Angstinventar (STAI)
Zeitfenster: Bei Einbeziehung des Patienten und bis zu 8 Wochen
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Die Angst wird anhand des State-Trait-Angstinventars (STAI) bewertet.
Der STAI ist ein psychometrisches Instrument, das zwei Aspekte der Angst misst: Zustandsangst (vorübergehende Angst, die mit einer bestimmten Situation verbunden ist) und Merkmalsangst (stabile, dispositionelle Angst).
Es besteht aus zwei Subskalen mit jeweils 20 Artikeln, die von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet wurden.
Die Gesamtpunktzahl für jede Subskala liegt zwischen 20 und 80, wobei höhere Werte auf höhere Angstzustände hinweisen.
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Bei Einbeziehung des Patienten und bis zu 8 Wochen
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Fragebogen Dysexecutif (DEX) - Verhaltensbewertung des Dysexecutive -Syndroms (BADS)
Zeitfenster: Bei Einbeziehung des Patienten und bis zu 8 Wochen
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Der Schweregrad von Verhaltensstörungen wird anhand des DEX -Fragebogens aus der Verhaltensbewertung des Dysexecutive -Syndroms (BADS) bewertet.
Dieser Fragebogen wurde entwickelt, um die Funktionsstörungen der Exekutive bei täglichen Aktivitäten zu bewerten.
Es handelt sich um eine Selbsteinschätzung, die aus 20 Elementen besteht, die vier Dysexekutivkriterien bewerten: Verhaltens-, kognitive, motivierende und emotionale Veränderungen im Vergleich zur prorbiden Funktionen.
Jeder Artikel wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von "Never" bis "sehr oft" reicht.
Die Summe jedes Artikels liefert eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 80.
Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender sind die Exekutivstörungen.
Dieser Fragebogen hat den Vorteil, sowohl eine Selbsteinschätzung des Patienten als auch eine externe Bewertung durch den überweisenden Neuropsychologen des Patienten zu bieten.
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Bei Einbeziehung des Patienten und bis zu 8 Wochen
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Beck Depression Inventory, BDI
Zeitfenster: Bei Einbeziehung des Patienten und bei bis zu 8 Wochen
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Dieser Fragebogen ist ein selbst gemeldetes Werkzeug, das aus 21 Elementen besteht, die jeweils von 0 bis 3 bewertet werden und verschiedene Symptome von Depressionen wie Stimmung, Kognition, Schlaf und Appetit bewerten.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 63, wobei die Schwellenwerte auf die Schwere der Depression hinweisen: 0-13 (minimale Depression), 14-19 (mild), 20-28 (mittelschwer) und 29-63 (schwer).
Die Skala wird üblicherweise sowohl in der klinischen Praxis als auch in der Forschung verwendet, um das Fortschreiten depressiver Symptome zu verfolgen und die Wirksamkeit von Behandlungen zu messen.
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Bei Einbeziehung des Patienten und bei bis zu 8 Wochen
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Bei Einbeziehung des Patienten und bis zu 8 Wochen
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Dieser selbstberichtete Fragebogen soll die Schlafqualität und ihre Auswirkungen auf die Gesundheit über einen Zeitraum von 1 Monaten bewerten.
Es misst 7 Schlafkomponenten: subjektive Qualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, übliche Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einsatz von Schlafmedikamenten und Tagesfunktionsstörungen.
Jede Komponente wird von 0 bis 3 mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 21.
Eine Punktzahl von mehr als 5 zeigt eine schlechte Schlafqualität.
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Bei Einbeziehung des Patienten und bis zu 8 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kognitive Bewertung von Montreal (MOCA)
Zeitfenster: Bei Einbeziehung des Patienten
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Das MOCA ist eine kognitive Bewertung, die als schnelles Screening -Instrument zur Erkennung einer leichten kognitiven Beeinträchtigung entwickelt wurde.
Das MOCA bewertet die folgenden kognitiven Bereiche: Aufmerksamkeit und Konzentration, Exekutivfunktionen, Gedächtnis, Sprache, visuokonstruktive Fähigkeiten, konzeptionelles Denken, Berechnungen und räumlich -zeitliche Orientierung.
Diese Skala liefert eine Gesamtpunktzahl von 30, was die Summe der verschiedenen in den Unterkorien erhaltenen Bewertungen ist.
Bei einem Schwellenwert von 26 wird eine Gesamtpunktzahl von 26 oder höher als normale Punktzahl angesehen.
Eine Punktzahl unter 26 zeigt leichte kognitive Defizite an.
Die Ermittler wählen diese Skala sowohl für ihre Leichtigkeit als auch für die Geschwindigkeit der Verabreichung und für ihre Sensibilität gegenüber milden kognitiven Beeinträchtigungen.
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Bei Einbeziehung des Patienten
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Glasgow Coma Skala (GCS)
Zeitfenster: Bei Einbeziehung des Patienten
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Das GCS ist eine Bewertungsskala zur Bewertung des Bewusstseinsgrades.
Diese Skala ist eine strukturierte Bewertung basierend auf 3 Komponenten, die unabhängig voneinander gemessen wurden: Augenöffnung (E), verbale Reaktion (v) und motorische Reaktion (m).
Jede Untermaßnahme hat eine Reihe von Noten, beginnend mit der schwersten Punktzahl.
Insbesondere reicht der Untermaß von 1 (ohne Augenöffnung) bis 4 Punkte (spontane Augenöffnung).
Die "verbale Antwort (v)" reicht von 1 (keine verbale Reaktion) bis 5 Punkte (orientierte Antwort).
Schließlich reicht die Sub-Skala "Motorantwort (m)" von 1 (keine motorische Reaktion) bis 6 Punkte (folgen Befehlen).
Diese 3 Teilskalen ergeben eine Gesamtpunktzahl zwischen 3 (minimal möglicher Punktzahl) und 15 (maximal mögliche Punktzahl).
In Bezug auf die Interpretation zeigt eine Punktzahl von 15 einen normalen Zustand an.
Eine Punktzahl zwischen 14 und 10 zeigt Schläfrigkeit oder leichte Koma an, während eine Punktzahl zwischen 9 und 4 auf ein zunehmend tiefes Koma oder Bewusstsein hinweist.
Schließlich entspricht eine Punktzahl von 3 einem sehr tiefen Koma.
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Bei Einbeziehung des Patienten
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nagendra BD, Ramesh T, Meena M, Study of epidemiology of traumatic brain injury and prevalence of psychiatric disorders in traumatic brain injury at 3 months follow-up, 2019, Nepal Journal of Neurosciences 16 : 8-15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-446
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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