Estudio de factibilidad: la contribución de la hipnosis en el manejo de adultos con lesiones cerebrales
Este estudio controlado y aleatorizado tiene como objetivo explorar la viabilidad y los beneficios de la hipnosis en el manejo de pacientes que han sufrido una lesión cerebral traumática o un accidente cerebrovascular, evaluando su impacto en los trastornos conductuales relacionados con el síndrome disexecutivo, así como los síntomas asociados (ansiedad, los trastornos del sueño y el dolor).
Para este estudio, una muestra de conveniencia de 40 pacientes adultos con lesiones cerebrales adquiridas será reclutada y asignada al azar a dos grupos: un grupo recibirá sesiones de hipnosis integradas en su atención habitual, y el grupo de control recibirá solo un tratamiento convencional. Actualmente, estos pacientes están siendo seguidos en rehabilitación neurológica con quejas (ansiedad, sueño, dolor y/o trastornos conductuales). Estas quejas se evaluarán inicialmente utilizando escalas analógicas visuales (VAS) para estos cuatro puntos. Los pacientes con puntajes superiores a 4 en al menos dos de las escalas serán ingresados en el estudio. Se asignarán aleatoriamente al grupo de control o experimental.
Se recopilarán datos sociodemográficos (edad, sexo, educación) y ciertos datos médicos relacionados con la lesión cerebral, como: el puntaje inicial de la escala de coma de Glasgow, el tratamiento de medicamentos, el tipo de lesión y el momento de la lesión.
Se completará varios cuestionarios y escalas en la inclusión del paciente y al final del protocolo. La gravedad de los trastornos conductuales se evaluará utilizando el cuestionario de Dysexecutive (DEX) de la evaluación conductual del síndrome disexecutivo (BADS). Para la ansiedad, el dolor y/o los trastornos del sueño, se utilizarán los siguientes cuestionarios: el Inventario de ansiedad del rasgo de estado (STAI), el Inventario de depresión de Beck, el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) y la forma corta del estudio de resultados médicos (SF-36) para la calidad de vida.
Para el Protocolo de Hipnosis (grupo experimental), se ofrecerán 8 sesiones individuales al paciente, cada una duración de aproximadamente una hora y extendida durante un período de 4 meses (una sesión de hipnosis cada dos semanas). Las sesiones procederán de la siguiente manera:
- En la primera sesión, se tomará un historial para reunir la solicitud o problema del paciente para el cual fueron remitidos para hipnosis, y se establecerán objetivos específicos. También se proporcionará una explicación de la hipnosis.
- La segunda sesión ofrecerá una hipnosis de "refugio seguro", donde el paciente revisa un momento feliz para encontrar la calma y un lugar seguro.
- En la tercera sesión, se ofrecerá una hipnosis de "globo rojo", utilizando una metáfora donde el paciente libera emociones molestas.
- La cuarta sesión se centrará en el sueño (metáfora hipnótica para la inducción del sueño).
- La quinta sesión utilizará la hipnosis de "hojas de objeto", donde el paciente trabaja en un tema específico representado metafóricamente por un objeto y lo mejore con herramientas que pueden modificarlo.
- La sexta sesión introducirá el entrenamiento de autohipnosis para el paciente.
- Las dos sesiones finales serán personalizadas y abordarán las necesidades actuales del paciente.
Al final de cada sesión, se les pedirá a los pacientes que completen una escala analógica visual (VAS) para medir su nivel de absorción en la hipnosis.
Tenga en cuenta que, a excepción de las dos primeras sesiones, el orden de las sesiones puede ajustarse ligeramente en función de las necesidades o solicitudes del paciente. Los pacientes en el grupo de control también completarán los mismos cuestionarios en la inclusión y después de 4 meses.
Durante el período de 4 meses, todos los pacientes, tanto de los grupos de hipnosis como de control, continuarán recibiendo atención de rehabilitación multidisciplinaria. Además, las sesiones de hipnosis reemplazarán una sesión de neuropsicología cada vez para que ambos grupos (control versus hipnosis) reciban el mismo número de sesiones durante el período. Finalmente, los datos se analizarán para pacientes que hayan completado al menos el 80% de las sesiones de hipnosis prescritas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Liège
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Tinlot, Liège, Bélgica, 4557
- CHU de Liège
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más;
- Lesión cerebral adquirida del accidente cerebrovascular tipo (AVC) o lesión cerebral traumática (LCT), independientemente de la gravedad;
- Presencia de quejas de ansiedad, trastornos del sueño, desactivación del dolor y/o trastornos conductuales;
- Estabilidad del tratamiento con medicamentos durante el mes anterior a la inclusión.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes que ya reciben tratamiento de hipnosis o practican hipnosis. Los pacientes con experiencia previa con hipnosis antes de la lesión pueden incluirse;
- Pacientes que presentan o que han presentado afasia;
- Pacientes que aún experimentan confusión postraumática;
- Pacientes con antecedentes de trastornos psiquiátricos;
- Historia de alcoholismo o adicción a las drogas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: hipnosis
Los pacientes en el grupo experimental recibirán 8 sesiones de hipnosis, programadas una sesión programadas cada dos semanas.
Estos reemplazarán una sesión de neuropsicología para el paciente (los pacientes aún serán seguidos en rehabilitación neuropsicológica).
Por lo tanto, el procedimiento durará 4 meses.
Estas sesiones de hipnosis tienen como objetivo abordar la ansiedad, los trastornos del sueño, el dolor y/o los trastornos del comportamiento.
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Se ofrecerán ocho sesiones de hipnosis para abordar varios problemas: trastornos del sueño, problemas de comportamiento, ansiedad y dolor.
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Sin intervención: control
Los pacientes en el grupo de control continuarán su atención multidisciplinaria habitual sin ningún cambio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de salud de forma corta (SF 36)
Periodo de tiempo: En la inclusión del paciente y hasta 8 semanas
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Este es un cuestionario autoinformado diseñado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
Incluye 36 ítems distribuidos en 8 dimensiones: función física, limitaciones de roles físicos, dolor corporal, salud general, vitalidad, función social, limitaciones de roles emocionales y salud mental.
Cada dimensión se califica en una escala de 0 a 100, donde 0 representa el peor estado de salud y 100 el mejor.
El SF-36 permite el cálculo de dos puntajes generales: uno para la salud física y otra para la salud mental.
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En la inclusión del paciente y hasta 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escamas analógicas visuales (VAS)
Periodo de tiempo: En la inclusión del paciente y hasta 8 semanas.
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Esta escala consiste en una línea horizontal de 10 cm, marcada en ambos extremos con descriptores como "nada" (0) a "completamente" (10).
Se les pide a los participantes que califiquen sus sentimientos de 0 a 10 con respecto a cuatro síntomas: "Me siento ansioso", "Tengo trastornos del sueño", "Tengo dolor incapacitante" y "Exhibo trastornos conductuales".
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En la inclusión del paciente y hasta 8 semanas.
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Inventario de ansiedad del rasgo de estado (STAI)
Periodo de tiempo: En la inclusión del paciente y hasta 8 semanas
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La ansiedad se evaluará utilizando el inventario de ansiedad del rasgo de estado (STAI).
El STAI es una herramienta psicométrica que mide dos aspectos de la ansiedad: ansiedad del estado (ansiedad temporal relacionada con una situación específica) y ansiedad de rasgos (ansiedad estable y disposicional).
Consiste en dos subescalas, cada una con 20 ítems, clasificadas de 1 (en absoluto) a 4 (mucho).
La puntuación total para cada subescala varía de 20 a 80, con puntajes más altos que indican niveles más altos de ansiedad.
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En la inclusión del paciente y hasta 8 semanas
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Cuestionario Dysexecutif (DEX) - Evaluación conductual del síndrome de Dysexecutive (MALES)
Periodo de tiempo: En la inclusión del paciente y hasta 8 semanas
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La gravedad de los trastornos conductuales se evaluará utilizando el cuestionario DEX de la evaluación conductual del síndrome disexecutivo (BADS).
Este cuestionario fue desarrollado para evaluar la disfunción ejecutiva en las actividades de la vida diaria.
Es una medida de autoevaluación que consta de 20 ítems que evalúan cuatro criterios disexecutivos: cambios conductuales, cognitivos, motivacionales y emocionales, en comparación con el funcionamiento premórbido.
Cada elemento está clasificado en una escala Likert de 5 puntos que va desde "nunca" hasta "muy a menudo".
La suma de cada elemento proporciona una puntuación general de 0 a 80.
Cuanto mayor sea el puntaje, más severos son los trastornos ejecutivos.
Este cuestionario tiene la ventaja de proporcionar una autoevaluación del paciente y una evaluación externa por parte del neuropsicólogo de referencia del paciente.
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En la inclusión del paciente y hasta 8 semanas
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Inventario de depresión de Beck, BDI
Periodo de tiempo: En la inclusión del paciente y a hasta 8 semanas
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Este cuestionario es una herramienta autoinformada que consta de 21 ítems, cada uno clasificado de 0 a 3, evaluando varios síntomas de depresión, como el estado de ánimo, la cognición, el sueño y el apetito.
La puntuación total varía de 0 a 63, con umbrales que indican la gravedad de la depresión: 0-13 (depresión mínima), 14-19 (leve), 20-28 (moderada) y 29-63 (severa).
La escala se usa comúnmente tanto en la práctica clínica como en la investigación para rastrear la progresión de los síntomas depresivos y medir la efectividad de los tratamientos.
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En la inclusión del paciente y a hasta 8 semanas
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: En la inclusión del paciente y hasta 8 semanas
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Este cuestionario autoinformado está diseñado para evaluar la calidad del sueño y su impacto en la salud durante un período de 1 mes.
Mide 7 componentes del sueño: calidad subjetiva, latencia de inicio del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicamentos para el sueño y disfunción diurna.
Cada componente tiene una calificación de 0 a 3, con una puntuación total que varía de 0 a 21.
Una puntuación superior a 5 indica una mala calidad del sueño.
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En la inclusión del paciente y hasta 8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA)
Periodo de tiempo: En la inclusión del paciente
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El MOCA es una evaluación cognitiva diseñada como una herramienta de detección rápida para detectar deterioro cognitivo leve.
La MOCA evalúa los siguientes dominios cognitivos: atención y concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades visuoconstructivas, pensamiento conceptual, cálculos y orientación espacio -temporal.
Esta escala proporciona una puntuación total de 30, que es la suma de las diferentes puntuaciones obtenidas en las subcorres.
Con una puntuación umbral de 26, una puntuación total de 26 o más se considera una puntuación normal.
Una puntuación por debajo de 26 indica déficit cognitivos leves.
Los investigadores eligen esta escala tanto por su facilidad como por su velocidad de administración como por su sensibilidad a incluso deficiencias cognitivas leves.
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En la inclusión del paciente
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Escala de coma de Glasgow (GCS)
Periodo de tiempo: En la inclusión del paciente
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El GCS es una escala de evaluación para evaluar el nivel de conciencia.
Esta escala es una evaluación estructurada basada en 3 componentes, medidos de forma independiente: apertura ocular (E), respuesta verbal (V) y respuesta motora (M).
Cada subcala tiene una serie de grados, comenzando con la puntuación más severa.
Específicamente, la subcala de "apertura ocular (E)" varía de 1 (sin apertura de los ojos) a 4 puntos (apertura ocular espontánea).
La subcala "Respuesta verbal (V)" varía de 1 (sin respuesta verbal) a 5 puntos (respuesta orientada).
Finalmente, la subcala "Respuesta Motor (M)" varía de 1 (sin respuesta motora) a 6 puntos (comandos OBEYS).
Estas 3 subescalas dan una puntuación total entre 3 (puntaje mínimo posible) y 15 (puntaje máximo posible).
Con respecto a la interpretación, una puntuación de 15 indica un estado normal.
Una puntuación entre 14 y 10 indica somnolencia o coma de luz, mientras que un puntaje entre 9 y 4 indica un coma o inconsciencia cada vez más profundo.
Finalmente, una puntuación de 3 corresponde a un coma muy profundo.
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En la inclusión del paciente
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nagendra BD, Ramesh T, Meena M, Study of epidemiology of traumatic brain injury and prevalence of psychiatric disorders in traumatic brain injury at 3 months follow-up, 2019, Nepal Journal of Neurosciences 16 : 8-15.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 2024-446
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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