타당성 조사 : 뇌 손상을 입은 성인 관리에서 최면의 기여
이 통제 및 무작위 연구는 외상성 뇌 손상 또는 뇌졸중을 겪은 환자의 관리에서 최면의 타당성과 이점을 탐구하는 것을 목표로하며, 이질적인 증후군과 관련된 행동 장애에 대한 영향을 평가함으로써 관련 증상 (불안, 수면 장애 및 통증).
이 연구의 경우 뇌 손상을 입은 40 명의 성인 환자의 편의 샘플이 모집되어 두 그룹에 무작위로 배정됩니다. 한 그룹은 평소 치료에 통합 된 최면 세션을 받게되며 대조군은 기존의 치료 만받습니다. 이 환자들은 현재 불만 (불안, 수면, 통증 및/또는 행동 장애)으로 신경 학적 재활에서 추적되고 있습니다. 이 불만은 처음 에이 네 가지 점에 대해 Visual 아날로그 스케일 (VAS)을 사용하여 평가됩니다. 적어도 두 개의 척도에서 4보다 높은 점수를 가진 환자는 연구에 입원 할 것입니다. 대조군 또는 실험 그룹에 무작위로 할당됩니다.
사회 인구 통계 데이터 (연령, 성별, 교육) 및 뇌 손상과 관련된 특정 의료 데이터는 다음과 같이 수집됩니다. 초기 Glasgow Coma 척도 점수, 약물 치료, 병변 유형 및 부상시기.
환자 포함 및 프로토콜이 끝날 때 몇 가지 설문지와 스케일이 완료됩니다. 행동 장애의 심각성은 dysexecutive 증후군 (BAD)의 행동 평가에서 dysexecutive (DEX) 설문지를 사용하여 평가됩니다. 불안, 통증 및/또는 수면 장애의 경우, 다음 설문지가 사용될 것입니다. State-Trait 불안 인벤토리 (STAI), Beck 우울증 재고, Pittsburgh 수면 품질 지수 (PSQI) 및 의료 결과 연구 짧은 형태 (SF-36).
최면 프로토콜 (실험 그룹)의 경우, 8 개의 개별 세션이 환자에게 제공되며, 각각 약 1 시간 동안 지속되며 4 개월에 걸쳐 확산됩니다 (2 주마다 최면 세션 1 회). 세션은 다음과 같이 진행됩니다.
- 첫 번째 세션에서는 환자의 요청이나 최면에 대한 문제를 수집하기위한 역사가 취해질 것이며 특정 목표가 확립 될 것입니다. 최면에 대한 설명도 제공 될 것입니다.
- 두 번째 세션은 "안전한 피난처"최면을 제공 할 것입니다. 여기서 환자는 행복하고 안전한 장소를 찾기 위해 행복한 순간을 다시 방문합니다.
- 세 번째 세션에서는 환자가 귀찮은 감정을 방출하는 은유를 사용하여 "레드 풍선"최면이 제공됩니다.
- 네 번째 세션은 수면에 중점을 둘 것입니다 (수면 유도를위한 최면 은유).
- 다섯 번째 세션은 "Object-Tool"최면을 사용하며, 여기서 환자는 물체로 은유 적으로 표현 된 특정 문제에 대해 작업하고이를 수정할 수있는 도구로 향상시킵니다.
- 여섯 번째 세션은 환자를위한 자기 최면 훈련을 소개합니다.
- 마지막 두 세션은 개인화되고 환자의 현재 요구를 해결합니다.
각 세션이 끝나면 환자는 최면에서 흡수 수준을 측정하기 위해 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 완료해야합니다.
처음 두 세션을 제외하고 세션의 순서는 환자의 요구 나 요청에 따라 약간 조정될 수 있습니다. 대조군의 환자는 포함시 및 4 개월 후에 동일한 설문지를 완성합니다.
4 개월 동안 최면 및 대조군의 모든 환자는 여러 분야의 재활 치료를 계속받을 것입니다. 또한 최면 세션은 매번 하나의 신경 심리학 세션을 대체하여 두 그룹 (대조군 대 최면)이 기간 동안 동일한 수의 세션을받을 수 있습니다. 마지막으로, 처방 된 최면 세션의 80% 이상을 완료 한 환자에 대한 데이터는 분석 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Liège
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Tinlot, Liège, 벨기에, 4557
- CHU de Liège
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 환자;
- 중증도에 관계없이 유형 뇌졸중 (AVC) 또는 외상성 뇌 손상 (TBI)의 뇌 손상;
- 불안, 수면 장애, 통증 장애 및/또는 행동 장애에 대한 불만의 존재;
- 포함 전 한 달 동안 약물 치료의 안정성.
제외 기준 :
- 최면 치료를 받거나 최면을 수행하는 환자. 부상 전 최면에 대한 이전 경험이있는 환자는 포함될 수 있습니다.
- 발표 또는 실어증을 제시 한 환자;
- 외상 후 혼란을 겪고있는 환자;
- 정신 장애의 병력이있는 환자;
- 알코올 중독 또는 약물 중독의 역사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 최면
실험 그룹의 환자는 8 개의 최면 세션을 받게되며 2 주마다 한 세션을 예약합니다.
이들은 환자를위한 하나의 신경 심리학 세션을 대체 할 것입니다 (환자는 여전히 신경 심리학 적 재활에서 따를 것입니다).
따라서 절차는 4 개월 지속됩니다.
이 최면 세션은 불안, 수면 장애, 통증 및/또는 행동 장애를 해결하는 것을 목표로합니다.
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수면 장애, 행동 문제, 불안 및 통증의 다양한 문제를 해결하기 위해 8 개의 최면 세션이 제공됩니다.
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간섭 없음: 제어
대조군의 환자는 변화없이 일반적인 다 분야 치료를 계속할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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짧은 양식 건강 조사 (SF 36)
기간: 환자를 포함시킬 때 최대 8 주
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이것은 건강 관련 삶의 질을 평가하도록 설계된 자체보고 된 설문지입니다.
여기에는 신체 기능, 신체적 역할 제한, 신체 통증, 일반적인 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 제한 및 정신 건강의 8 가지 차원에 배포 된 36 개의 항목이 포함됩니다.
각 차원은 0에서 100까지의 척도로 점수를 매기 며, 여기서 0은 최악의 건강 상태를 나타내고 100은 최고입니다.
SF-36은 두 가지 전체 점수를 계산할 수 있습니다 : 하나는 신체 건강과 정신 건강을위한 것입니다.
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환자를 포함시킬 때 최대 8 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 스케일 (VAS)
기간: 환자를 포함시킬 때 최대 8 주.
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이 척도는 10cm 수평선으로 구성되며 양쪽 끝에 "전혀 아님"(0)과 "완전히"(10)와 같은 설명자로 표시됩니다.
참가자들은 4 가지 증상과 관련하여 자신의 감정을 0에서 10까지 평가해야합니다.
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환자를 포함시킬 때 최대 8 주.
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주정부 불안 인벤토리 (STAI)
기간: 환자를 포함시킬 때 최대 8 주
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불안은 State-Trait Joasiety Inventory (STAI)를 사용하여 평가됩니다.
STAI는 불안의 두 가지 측면을 측정하는 심리 측정 도구입니다. 국가 불안 (특정 상황과 관련된 일시적 불안)과 특성 불안 (안정, 성향 불안).
각각은 20 개 항목으로 구성되며 각각은 1 (전혀 아님)에서 4 (매우)로 구성됩니다.
각 하위 스케일의 총 점수는 20에서 80 사이이며 점수가 높을수록 더 높은 수준의 불안이 나타납니다.
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환자를 포함시킬 때 최대 8 주
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설문지 dysexecutif (DEX) - dysexecutive 증후군의 행동 평가 (bads)
기간: 환자를 포함시킬 때 최대 8 주
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행동 장애의 심각성은 Dysexecutive 증후군 (BAD)의 행동 평가에서 DEX 설문지를 사용하여 평가됩니다.
이 설문지는 일상 생활 활동의 임원 기능 장애를 평가하기 위해 개발되었습니다.
그것은 4 가지 비 섹시한 기준, 즉 행동,인지 적, 동기 부여 및 정서적 변화, 사후 기능에 비해 20 가지 항목으로 구성된 자체 평가 측정입니다.
각 항목은 "Never"에서 "매우 자주"에 이르는 5 점 리 커트 척도로 평가됩니다.
각 항목의 합은 0에서 80 사이의 전체 점수를 제공합니다.
점수가 높을수록 경영 장애가 더 심해집니다.
이 설문지는 환자의 자기 평가와 환자의 추천 신경 심리학자에 의한 외부 평가를 제공한다는 이점이 있습니다.
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환자를 포함시킬 때 최대 8 주
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Beck Depression Inventory, BDI
기간: 환자를 포함시킬 때 및 최대 8 주
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이 설문지는 21 개 항목으로 구성된 자체보고 도구로, 각각 0에서 3으로 평가되며, 기분,인지, 수면 및 식욕과 같은 다양한 우울증 증상을 평가합니다.
총 점수는 0에서 63이며, 임계 값은 우울증의 심각성을 나타내며 0-13 (최소 우울증), 14-19 (경증), 20-28 (중간) 및 29-63 (심한)입니다.
이 규모는 일반적으로 임상 실습과 연구에서 우울 증상의 진행을 추적하고 치료의 효과를 측정하기 위해 사용됩니다.
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환자를 포함시킬 때 및 최대 8 주
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피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)
기간: 환자를 포함시킬 때 최대 8 주
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이 자체보고 된 설문지는 1 개월 동안 수면의 질과 건강에 미치는 영향을 평가하도록 설계되었습니다.
주관적인 품질, 수면 발병 대기 시간, 수면 기간, 일반적인 수면 효율, 수면 장애, 수면 약물 사용 및 주간 기능 장애를 측정합니다.
각 구성 요소는 0에서 3으로 평가되며 총 점수는 0에서 21입니다.
5보다 높은 점수는 수면 품질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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환자를 포함시킬 때 최대 8 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몬트리올인지 평가 (MOCA)
기간: 환자를 포함시킬 때
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MoCA는 가벼운인지 장애를 감지하기위한 빠른 선별 도구로 설계된인지 평가입니다.
MOCA는주의 및 집중, 집행 기능, 기억, 언어, 가상 수축 기술, 개념적 사고, 계산 및 시공간 방향을 평가합니다.
이 척도는 30 점 만점에 총 점수를 제공하는데, 이는 하위 점수에서 얻은 다른 점수의 합입니다.
임계 값 점수는 26 점으로 총 점수는 26 점 이상이 정상 점수로 간주됩니다.
26 미만의 점수는 가벼운인지 적자를 나타냅니다.
연구자들은이 척도를 쉽고 투여 속도와 가벼운인지 장애에 대한 민감성을 선택합니다.
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환자를 포함시킬 때
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글래스고 코마 스케일 (GCS)
기간: 환자를 포함시킬 때
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GCS는 의식 수준을 평가하기위한 평가 척도입니다.
이 척도는 독립적으로 측정 된 3 가지 구성 요소를 기반으로 한 구조화 된 평가입니다 : 눈 개구 (E), 언어 반응 (V) 및 운동 반응 (M).
각 하위 스케일에는 가장 심각한 점수로 시작하여 여러 등급이 있습니다.
구체적으로, "눈 개구부 (E)"하위 스케일은 1 (안구 개구부)에서 4 점 (자발적 눈 개구부) 범위입니다.
"언어 반응 (v)"하위 스케일은 1 (언어 반응 없음)에서 5 점 (방향 응답)에 이릅니다.
마지막으로, "모터 응답 (m)"하위 스케일은 1 (모터 응답 없음)에서 6 점 (Obeys 명령)까지입니다.
이 3 개의 하위 스케일은 총 점수를 3 (최소 가능한 점수)과 15 (최대 가능한 점수) 사이에서 제공합니다.
해석과 관련하여 15 점은 정상 상태를 나타냅니다.
14에서 10 사이의 점수는 졸음 또는 가벼운 혼수 상태를 나타내고 9와 4 사이의 점수는 점점 더 깊은 혼수 상태 또는 무의식을 나타냅니다.
마지막으로, 3 점은 매우 깊은 혼수 상태에 해당합니다.
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환자를 포함시킬 때
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nagendra BD, Ramesh T, Meena M, Study of epidemiology of traumatic brain injury and prevalence of psychiatric disorders in traumatic brain injury at 3 months follow-up, 2019, Nepal Journal of Neurosciences 16 : 8-15.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병