Studio di fattibilità: il contributo dell'ipnosi nella gestione degli adulti con lesioni cerebrali
Questo studio controllato e randomizzato mira a esplorare la fattibilità e i benefici dell'ipnosi nella gestione dei pazienti che hanno subito una lesione cerebrale traumatica o un ictus, valutando il suo impatto sui disturbi comportamentali legati alla sindrome dinamica, nonché sintomi associati (ansia, disturbi del sonno e dolore).
Per questo studio, verrà reclutato un campione di convenienza di 40 pazienti adulti con lesioni cerebrali acquisite e assegnate in modo casuale a due gruppi: un gruppo riceverà sessioni di ipnosi integrate nella loro normale cure e il gruppo di controllo riceverà solo un trattamento convenzionale. Questi pazienti sono attualmente seguiti nella riabilitazione neurologica con lamentele (ansia, sonno, dolore e/o disturbi comportamentali). Questi reclami saranno inizialmente valutati usando le scale analogiche visive (VAS) per questi quattro punti. I pazienti con punteggi superiori a 4 su almeno due scale saranno ammessi allo studio. Saranno assegnati casualmente al gruppo di controllo o sperimentale.
Verranno raccolti dati sociodemografici (età, sesso, educazione) e alcuni dati medici relativi alla lesione cerebrale, come ad esempio: il punteggio iniziale della scala del coma di Glasgow, il trattamento dei farmaci, il tipo di lesione e i tempi della lesione.
Diversi questionari e scale saranno completati all'inclusione dei pazienti e alla fine del protocollo. La gravità dei disturbi comportamentali verrà valutata utilizzando il questionario Dysexecutive (DEX) dalla valutazione comportamentale della sindrome dinamica (BAD). Per ansia, dolore e/o disturbi del sonno, verranno usati i seguenti questionari: l'inventario dell'ansia del tratto statale (STAI), l'inventario della depressione Beck, l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) e la forma a breve termine dello studio sugli esiti medici (SF-36) per la qualità della vita.
Per il protocollo di ipnosi (gruppo sperimentale), 8 sessioni individuali saranno offerte al paziente, ciascuna della durata di circa un'ora e diffusa per un periodo di 4 mesi (una sessione di ipnosi ogni due settimane). Le sessioni procederanno come segue:
- Nella prima sessione, verrà presa una storia per raccogliere la richiesta o il problema del paziente per la quale sono stati indirizzati per l'ipnosi e saranno stabiliti obiettivi specifici. Verrà anche fornita una spiegazione dell'ipnosi.
- La seconda sessione offrirà un ipnosi "paradiso sicuro", in cui il paziente rivisita un momento felice per trovare calma e un luogo sicuro.
- Nella terza sessione, verrà offerta un'ipnosi "palloncino rosso", usando una metafora in cui il paziente rilascia emozioni fastidiose.
- La quarta sessione si concentrerà sul sonno (metafora ipnotica per l'induzione del sonno).
- La quinta sessione utilizzerà l'ipnosi "tool oggetti", in cui il paziente lavora su un problema specifico rappresentato metaforicamente da un oggetto e lo migliora con strumenti in grado di modificarlo.
- La sesta sessione introdurrà l'allenamento di autoipnosi per il paziente.
- Le due sessioni finali saranno personalizzate e rispondono alle attuali esigenze del paziente.
Alla fine di ogni sessione, ai pazienti verrà chiesto di completare una scala analogica visiva (VAS) per misurare il loro livello di assorbimento nell'ipnosi.
Si noti che, ad eccezione delle prime due sessioni, l'ordine delle sessioni può essere leggermente regolato in base alle esigenze o alle richieste del paziente. I pazienti nel gruppo di controllo completeranno anche gli stessi questionari in inclusione e dopo 4 mesi.
Durante il periodo di 4 mesi, tutti i pazienti, sia dei gruppi di ipnosi che di controllo, continueranno a ricevere cure di riabilitazione multidisciplinare. Inoltre, le sessioni di ipnosi sostituiranno ogni volta una sessione di neuropsicologia in modo che entrambi i gruppi (controllo vs. ipnosi) ricevano lo stesso numero di sessioni nel periodo. Infine, i dati verranno analizzati per i pazienti che hanno completato almeno l'80% delle sessioni di ipnosi prescritte.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Liège
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Tinlot, Liège, Belgio, 4557
- CHU de Liège
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni;
- Lesione cerebrale acquisita dell'ictus di tipo (AVC) o della lesione cerebrale traumatica (TBI), indipendentemente dalla gravità;
- Presenza di lamentele di ansia, disturbi del sonno, disabilitazione del dolore e/o disturbi comportamentali;
- Stabilità del trattamento farmacologico durante il mese prima dell'inclusione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che già ricevono il trattamento con ipnosi o praticano ipnosi. I pazienti con precedente esperienza con ipnosi prima della lesione possano essere inclusi;
- Pazienti che presentano o che hanno presentato afasia;
- Pazienti che hanno ancora una confusione post-traumatica;
- Pazienti con una storia di disturbi psichiatrici;
- Storia di alcolismo o tossicodipendenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ipnosi
I pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno 8 sessioni di ipnosi, programmate una sessione ogni due settimane.
Questi sostituiranno una sessione di neuropsicologia per il paziente (i pazienti saranno ancora seguiti in riabilitazione neuropsicologica).
La procedura durerà quindi 4 mesi.
Queste sessioni di ipnosi mirano a affrontare l'ansia, i disturbi del sonno, il dolore e/o i disturbi comportamentali.
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Verranno offerte otto sessioni di ipnosi per affrontare vari problemi: disturbi del sonno, problemi comportamentali, ansia e dolore.
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Nessun intervento: controllare
I pazienti nel gruppo di controllo continueranno le loro solite cure multidisciplinari senza alcun cambiamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sundazione per la salute a breve forma (SF 36)
Lasso di tempo: All'inclusione del paziente e fino a 8 settimane
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Questo è un questionario auto-riferito progettato per valutare la qualità della vita legata alla salute.
Include 36 articoli distribuiti in 8 dimensioni: funzione fisica, limiti di ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzione sociale, limiti di ruolo emotivo e salute mentale.
Ogni dimensione è valutata su una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta lo stato di salute peggiore e 100 il meglio.
L'SF-36 consente il calcolo di due punteggi complessivi: uno per la salute fisica e un altro per la salute mentale.
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All'inclusione del paziente e fino a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scale analogiche visive (VAS)
Lasso di tempo: All'inclusione del paziente e fino a 8 settimane.
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Questa scala è costituita da una linea orizzontale da 10 cm, contrassegnata ad entrambe le estremità con descrittori come "per niente" (0) a "completamente" (10).
Ai partecipanti viene chiesto di valutare i propri sentimenti da 0 a 10 per quanto riguarda quattro sintomi: "Mi sento ansioso", "Ho disturbi del sonno", "Ho il dolore disabilitato" e "mostro disturbi comportamentali".
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All'inclusione del paziente e fino a 8 settimane.
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Inventario dell'ansia-tratto dello stato (STAI)
Lasso di tempo: All'inclusione del paziente e fino a 8 settimane
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L'ansia sarà valutata usando l'inventario dell'ansia-tratto (STAI).
La Stai è uno strumento psicometrico che misura due aspetti dell'ansia: ansia di stato (ansia temporanea legata a una situazione specifica) e ansia del tratto (stabile, ansia disposizionale).
È costituito da due sottoscale, ciascuna con 20 articoli, classificati da 1 (per niente) a 4 (molto).
Il punteggio totale per ciascuna sottoscala varia da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di ansia.
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All'inclusione del paziente e fino a 8 settimane
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Dysexecutif del questionario (DEX) - Valutazione comportamentale della sindrome dinamica (Bads)
Lasso di tempo: All'inclusione del paziente e fino a 8 settimane
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La gravità dei disturbi comportamentali sarà valutata usando il questionario DEX dalla valutazione comportamentale della sindrome dinamica (BAD).
Questo questionario è stato sviluppato per valutare la disfunzione esecutiva nelle attività della vita quotidiana.
È una misura di autovalutazione composta da 20 elementi che valutano quattro criteri dinamici: cambiamenti comportamentali, cognitivi, motivazionali ed emotivi, rispetto al funzionamento premorbido.
Ogni articolo è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da "mai" a "molto spesso".
La somma di ciascun elemento fornisce un punteggio complessivo da 0 a 80.
Maggiore è il punteggio, più gravi sono i disturbi esecutivi.
Questo questionario ha il vantaggio di fornire sia un'autovalutazione dal paziente che una valutazione esterna da parte del neuropsicologo di riferimento del paziente.
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All'inclusione del paziente e fino a 8 settimane
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Inventario della depressione Beck, BDI
Lasso di tempo: All'inclusione del paziente e fino a 8 settimane
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Questo questionario è uno strumento auto-segnalato composto da 21 elementi, ciascuno classificato da 0 a 3, valutando vari sintomi di depressione come umore, cognizione, sonno e appetito.
Il punteggio totale varia da 0 a 63, con soglie che indicano la gravità della depressione: 0-13 (depressione minima), 14-19 (lieve), 20-28 (moderata) e 29-63 (grave).
La scala è comunemente usata sia nella pratica clinica che nella ricerca per tenere traccia della progressione dei sintomi depressivi e misurare l'efficacia dei trattamenti.
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All'inclusione del paziente e fino a 8 settimane
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: All'inclusione del paziente e fino a 8 settimane
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Questo questionario auto-riferito è progettato per valutare la qualità del sonno e il suo impatto sulla salute per un periodo di 1 mese.
Misura 7 componenti del sonno: qualità soggettiva, latenza di insorgenza del sonno, durata del sonno, normale efficienza del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno e disfunzione diurna.
Ogni componente è valutato da 0 a 3, con un punteggio totale che va da 0 a 21.
Un punteggio superiore a 5 indica scarsa qualità del sonno.
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All'inclusione del paziente e fino a 8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Lasso di tempo: All'inclusione del paziente
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Il MOCA è una valutazione cognitiva progettata come strumento di screening rapido per rilevare lieve compromissione cognitiva.
Il MOCA valuta i seguenti domini cognitivi: attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, lingua, capacità visuocostruttive, pensiero concettuale, calcoli e orientamento spazio -temporale.
Questa scala fornisce un punteggio totale su 30, che è la somma dei diversi punteggi ottenuti nei punteggi secondari.
Con un punteggio di soglia di 26, un punteggio totale di 26 o superiore è considerato un punteggio normale.
Un punteggio inferiore a 26 indica lievi deficit cognitivi.
Gli investigatori scelgono questa scala sia per la sua facilità e velocità di somministrazione che per la sua sensibilità a persino lievi menomazioni cognitive.
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All'inclusione del paziente
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Glasgow Coma Scale (GCS)
Lasso di tempo: All'inclusione del paziente
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Il GCS è una scala di valutazione per valutare il livello di coscienza.
Questa scala è una valutazione strutturata basata su 3 componenti, misurata in modo indipendente: apertura degli occhi (E), risposta verbale (V) e risposta motoria (M).
Ogni sotto-scala ha un numero di voti, a partire dal punteggio più grave.
In particolare, la sottoscala "apertura degli occhi (E)" varia da 1 (nessuna apertura degli occhi) a 4 punti (apertura spontanea degli occhi).
La sottoscala "Verbal Response (V)" varia da 1 (nessuna risposta verbale) a 5 punti (risposta orientata).
Infine, la sotto-scala "Response Motor (M)" varia da 1 (nessuna risposta motoria) a 6 punti (OBEYS COMANDI).
Queste 3 sotto-scale hanno un punteggio totale tra 3 (punteggio minimo possibile) e 15 (punteggio massimo possibile).
Per quanto riguarda l'interpretazione, un punteggio di 15 indica uno stato normale.
Un punteggio compreso tra 14 e 10 indica sonnolenza o coma leggera, mentre un punteggio tra 9 e 4 indica un coma o incoscienza sempre più profondi.
Infine, un punteggio di 3 corrisponde a un coma molto profondo.
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All'inclusione del paziente
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nagendra BD, Ramesh T, Meena M, Study of epidemiology of traumatic brain injury and prevalence of psychiatric disorders in traumatic brain injury at 3 months follow-up, 2019, Nepal Journal of Neurosciences 16 : 8-15.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-446
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