Toteutettavuustutkimus: Hypnoosin vaikutus aivovammoja sairastavien aikuisten hoidossa
Tämän kontrolloidun ja satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on tutkia hypnoosin toteutettavuutta ja hyötyjä traumaattisen aivovaurion tai aivohalvauksen potilaiden hoidossa arvioimalla sen vaikutusta dysexecen -oireyhtymään liittyviin käyttäytymishäiriöihin sekä siihen liittyviin oireisiin (ahdistus, unihäiriöt ja kipu).
Tätä tutkimusta varten rekrytoidaan ja osoitetaan satunnaisesti kahteen ryhmään 40 aikuisen potilaasta, joilla on hankittu aivovaurio, joka on satunnaisesti: yksi ryhmä saa heidän tavanomaiseen hoitoon integroituja hypnoosiistuntoja, ja kontrolliryhmä saa vain tavanomaisen hoidon. Näitä potilaita seurataan parhaillaan neurologisessa kuntoutuksessa valituksilla (ahdistus, uni, kipu ja/tai käyttäytymishäiriöt). Nämä valitukset arvioidaan alun perin käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS) näihin neljään pisteeseen. Potilaat, joiden pisteet ovat yli 4, vähintään kahdella asteikolla otetaan tutkimukseen. Ne osoitetaan satunnaisesti joko kontrolli- tai kokeelliseen ryhmään.
Sosiodemografiset tiedot (ikä, sukupuoli, koulutus) ja tietyt aivovaurioihin liittyvät lääketieteelliset tiedot kerätään, kuten: Alkuperäinen Glasgow -kooma -asteikko, lääkityshoito, leesiotyyppi ja vamman ajoitus.
Useat kyselylomakkeet ja asteikot saadaan päätökseen potilaan sisällyttämisessä ja protokollan lopussa. Käyttäytymishäiriöiden vakavuus arvioidaan käyttämällä dysexective (DEX) -kyselyä dysexex -oireyhtymän (BADS) käyttäytymisarvioinnista. Ahdistuksen, kivun ja/tai unihäiriöiden kannalta käytetään seuraavia kyselylomakkeita: valtion piirto-ahdistuksen inventaario (STAI), Beck Masennuksen inventaario, Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) ja lääketieteellisen tuloksen tutkimuksen lyhyt muoto (SF-36) elämänlaadulle.
Hypnoosiprotokollalle (kokeellinen ryhmä) potilaalle tarjotaan 8 yksittäistä istuntoa, jokainen kestää noin tunnin ja leviää 4 kuukauden ajan (yksi hypnoosiistunto kahden viikon välein). Istunnot etenevät seuraavasti:
- Ensimmäisessä istunnossa otetaan historia potilaan pyynnön tai kysymyksen keräämiseksi, jolle heille annettiin hypnoosi, ja erityiset tavoitteet asetetaan. Hypnoosin selitys on myös.
- Toinen istunto tarjoaa "Safe Haven" -hypnoosin, jossa potilas käy uudelleen onnellisen hetken löytääkseen rauhallisen ja turvallisen paikan.
- Kolmannessa istunnossa tarjotaan "punainen ilmapallo" -hypnoosi metaforilla, jossa potilas vapauttaa häiritseviä tunteita.
- Neljäs istunto keskittyy uneen (hypnoottinen metafora unen induktiolle).
- Viidennessä istunnossa käytetään "objektityökalu" -hypnoosia, jossa potilas työskentelee tietyllä ongelmalla, jota esine edustaa metaforisesti ja parantaa sitä työkaluilla, jotka voivat muokata sitä.
- Kuudes istunto esittelee potilaan itsehypnoosikoulutuksen.
- Kaksi viimeistä istuntoa räätälöitävät ja vastaavat potilaan nykyisiä tarpeita.
Kunkin istunnon lopussa potilaita pyydetään suorittamaan visuaalinen analoginen asteikko (VAS) mitatakseen heidän absorptiotasonsa hypnoosissa.
Huomaa, että kahta ensimmäistä istuntoa lukuun ottamatta istuntojen järjestystä voidaan säätää hieman potilaan tarpeiden tai pyyntöjen perusteella. Kontrolliryhmän potilaat täyttävät myös samat kyselylomakkeet sisällyttämisessä ja 4 kuukauden kuluttua.
4 kuukauden ajanjakson aikana kaikki potilaat, sekä hypnoosi- että kontrolliryhmistä, saavat edelleen monitieteistä kuntoutushoitoa. Lisäksi hypnoosiistunnot korvaavat yhden neuropsykologian istunnon joka kerta, jotta molemmat ryhmät (kontrolli vs. hypnoosi) saavat saman määrän istuntoja ajanjakson aikana. Lopuksi analysoidaan tietoja potilaille, jotka ovat suorittaneet vähintään 80% määrätyistä hypnoosiistunnoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Liège
-
Tinlot, Liège, Belgia, 4557
- CHU de Liege
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat;
- Tyyppihalvauksen (AVC) tai traumaattisen aivovaurion (TBI) hankittu aivovaurio vakavuudesta riippumatta;
- Ahdistuksen, unihäiriöiden, kivun ja/tai käyttäytymishäiriöiden vammaisten valitusten esiintyminen;
- Lääkehoidon stabiilisuus ennen sisällyttämistä kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka jo saavat hypnoosihoitoa tai hypnoosin harjoittamista. Potilaat, joilla on aikaisempi kokemus hypnoosista ennen vamman sisällyttämistä;
- Potilaat, jotka esittävät tai joilla on afaasia;
- Potilaat kokevat edelleen traumaattista sekaannusta;
- Potilaat, joilla on ollut psykiatrisia häiriöitä;
- Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hypnoosi
Koeryhmän potilaat saavat 8 hypnoosi -istuntoa, jotka suunnitellaan yhden istunnon kahden viikon välein.
Ne korvaavat yhden potilaan neuropsykologian istunnon (potilaita seurataan edelleen neuropsykologisessa kuntoutuksessa).
Siksi toimenpide kestää 4 kuukautta.
Näiden hypnoosiistuntojen tavoitteena on puuttua ahdistukseen, unihäiriöihin, kipuihin ja/tai käyttäytymishäiriöihin.
|
Kahdeksan hypnoosiistuntoa tarjotaan erilaisten asioiden ratkaisemiseksi: unihäiriöt, käyttäytymiskysymykset, ahdistus ja kipu.
|
|
Ei väliintuloa: hallinta
Kontrolliryhmän potilaat jatkavat tavanomaista monitieteistä hoitoa ilman muutoksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyen muodon terveystutkimus (SF 36)
Aikaikkuna: Potilaan sisällyttämisessä ja jopa 8 viikkoa
|
Tämä on itse ilmoitettu kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Se sisältää 36 kohtaa, jotka on jaettu 8 ulottuvuuteen: fyysinen toiminta, fyysiset roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen roolirajoitukset ja mielenterveys.
Jokainen ulottuvuus pisteytetään asteikolla 0 - 100, missä 0 edustaa pahinta terveydentilaa ja 100 parasta.
SF-36 mahdollistaa kahden kokonaispistemäärän laskemisen: yksi fyysiselle terveydelle ja toinen mielenterveydelle.
|
Potilaan sisällyttämisessä ja jopa 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaaliset analogiset asteikot (VAS)
Aikaikkuna: Potilaan sisällyttämisessä ja jopa 8 viikkoa.
|
Tämä asteikko koostuu 10 cm: n vaakasuorasta viivasta, joka on merkitty molemmissa päissä kuvaajilla, kuten "ei ollenkaan" (0) "kokonaan" (10).
Osallistujia pyydetään arvioimaan tunteensa 0: sta 10: een neljästä oireesta: "Minusta tuntuu ahdistuneelta", "Minulla on unihäiriöitä", "Minulla on kipu vammaista" ja "Minulla on käyttäytymishäiriöitä".
|
Potilaan sisällyttämisessä ja jopa 8 viikkoa.
|
|
Valtion ja
Aikaikkuna: Potilaan sisällyttämisessä ja jopa 8 viikkoa
|
Ahdistuneisuus arvioidaan käyttämällä State-piirto-ahdistusluetteloa (STAI).
Stai on psykometrinen työkalu, joka mittaa kaksi ahdistuksen näkökohtaa: valtion ahdistus (väliaikainen ahdistus, joka liittyy tiettyyn tilanteeseen) ja piirteen ahdistuneisuuteen (vakaa, dispositiivinen ahdistus).
Se koostuu kahdesta ala -asteikosta, joista jokaisessa on 20 kohdetta, joiden nimellisarvo on yhdestä (ei ollenkaan) 4: een (kovin paljon).
Jokaisen ala -asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 20 - 80, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeamman ahdistuksen tasoa.
|
Potilaan sisällyttämisessä ja jopa 8 viikkoa
|
|
Kyselylomake dysexecutif (DEX) - Dysexective -oireyhtymän (BADS) käyttäytymisarviointi
Aikaikkuna: Potilaan sisällyttämisessä ja jopa 8 viikkoa
|
Käyttäytymishäiriöiden vakavuus arvioidaan DEX -kyselylomaketta käyttäytymisarvioinnista Dysexecen -oireyhtymän (BADS) käyttäytymisarvioinnista.
Tämä kyselylomake kehitettiin arvioimaan Executive -toimintahäiriöitä jokapäiväisessä elämässä.
Se on itsearviointitoimenpide, joka koostuu 20 kohteesta, jotka arvioivat neljä dysexec-kriteeriä: käyttäytymis-, kognitiiviset, motivaatio- ja emotionaaliset muutokset verrattuna ennakkotapahtumaan.
Jokainen kohde on luokiteltu 5-pisteisellä Likert-asteikolla "ei koskaan" "hyvin usein".
Kunkin tuotteen summa tarjoaa kokonaispistemäärän välillä 0 - 80.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampia toimeenpanoviranomaiset ovat.
Tämän kyselylomakkeen etuna on, että potilaan viittaavan neuropsykologin ulkopuolinen arviointi potilaalla.
|
Potilaan sisällyttämisessä ja jopa 8 viikkoa
|
|
Beck Masennuksen inventaario, BDI
Aikaikkuna: Potilaan sisällyttämisessä ja jopa 8 viikossa
|
Tämä kyselylomake on itse ilmoitettu työkalu, joka koostuu 21 esineestä, joista kukin on arvosta 0-3, arvioimalla erilaisia masennuksen oireita, kuten mieliala, kognitio, uni ja ruokahalu.
Kokonaispistemäärä on välillä 0-63, kynnysarvoilla, jotka osoittavat masennuksen vakavuuden: 0-13 (minimaalinen masennus), 14-19 (lievä), 20-28 (kohtalainen) ja 29-63 (vaikea).
Asteikkoa käytetään yleisesti sekä kliinisessä käytännössä että tutkimuksessa masennusoireiden etenemisen seuraamiseksi ja hoidon tehokkuuden mittaamiseksi.
|
Potilaan sisällyttämisessä ja jopa 8 viikossa
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Potilaan sisällyttämisessä ja jopa 8 viikkoa
|
Tämä itse ilmoittama kyselylomake on suunniteltu arvioimaan unen laatua ja sen vaikutusta terveyteen yhden kuukauden ajan.
Se mittaa 7 unen komponenttia: subjektiivinen laatu, unen alkamisen viive, unen kesto, tavanomainen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päivähäiriöt.
Jokaisen komponentin luokitellaan välillä 0 - 3, kokonaispistemäärä on välillä 0 - 21.
Yli 5 pisteet osoittavat huonon unen laadun.
|
Potilaan sisällyttämisessä ja jopa 8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA)
Aikaikkuna: Potilaan sisällyttämisessä
|
MOCA on kognitiivinen arviointi, joka on suunniteltu nopeaksi seulontatyökaluksi lievän kognitiivisen heikentymisen havaitsemiseksi.
MOCA arvioi seuraavat kognitiiviset alueet: huomio ja keskittyminen, toimeenpanotoiminnot, muisti, kieli, visiorakentavat taidot, käsitteellinen ajattelu, laskelmat ja spatiotemporaalinen suuntautuminen.
Tämä asteikko tarjoaa kokonaispistemäärän 30: stä, mikä on alapisteissä saatujen eri pisteiden summa.
Kun kynnyspiste on 26, kokonaispistemäärä 26 tai korkeampi pidetään normaalina pistemääränä.
Pistemäärä alle 26 osoittaa lieviä kognitiivisia puutteita.
Tutkijat valitsevat tämän asteikon sekä antamisen helppouden että nopeuden että herkkyyden vuoksi jopa lieville kognitiivisille vammaisille.
|
Potilaan sisällyttämisessä
|
|
Glasgow -kooma -asteikko (GCS)
Aikaikkuna: Potilaan sisällyttämisessä
|
GCS on arviointiasteikko tietoisuuden tason arvioimiseksi.
Tämä asteikko on jäsennelty arvio 3 komponenttiin, mitattuna itsenäisesti: silmien aukko (E), sanallinen vaste (V) ja motorinen vaste (M).
Jokaisessa ala-asteikolla on useita arvosanoja, alkaen vakavimmasta pisteestä.
Erityisesti "silmien aukko (e)" -asteikko vaihtelee yhdestä (ei silmien aukkoja) 4 pisteeseen (spontaani silmäaukko).
"Sanallinen vaste (v)" -suuntainen alue vaihtelee yhdestä (ei sanallista vastetta) 5 pisteeseen (suuntautunut vaste).
Lopuksi "moottorin vaste (M)" -asteikko vaihtelee yhdestä (ei moottorin vastetta) 6 pisteeseen (tottele komentoja).
Nämä 3 ala-asteikkoa antavat kokonaispistemäärän välillä 3 (minimi mahdollinen pistemäärä) ja 15 (suurin mahdollinen pistemäärä).
Tulkinnan suhteen pisteet 15 osoittaa normaalin tilan.
Pistemäärä 14–10 osoittaa uneliaisuutta tai kevyttä koomaa, kun taas pisteet 9–4 osoittaa yhä syvemmän kooman tai tajuttomuuden.
Lopuksi pisteet 3 vastaa erittäin syvää koomaa.
|
Potilaan sisällyttämisessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nagendra BD, Ramesh T, Meena M, Study of epidemiology of traumatic brain injury and prevalence of psychiatric disorders in traumatic brain injury at 3 months follow-up, 2019, Nepal Journal of Neurosciences 16 : 8-15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-446
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .