- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06817837
Badanie wykonalności: Wkład hipnozy w leczeniu dorosłych z urazami mózgu
To kontrolowane i randomizowane badanie ma na celu zbadanie wykonalności i korzyści hipnozy w leczeniu pacjentów, którzy doznali urazowego uszkodzenia mózgu lub udaru mózgu poprzez ocenę jego wpływu na zaburzenia behawioralne związane z zespołem dysektońskim, a także związane z nimi objawy (lęk, zaburzenia snu i ból).
W tym badaniu rekrutowano próbkę wygody 40 dorosłych z nabytymi urazami mózgu i losowo przypisaną do dwóch grup: jedna grupa otrzyma sesje hipnozy zintegrowane z ich zwykłą opieką, a grupa kontrolna otrzyma jedynie konwencjonalne leczenie. Ci pacjenci są obecnie obserwowani podczas rehabilitacji neurologicznej z dolegliwościami (lęk, sen, ból i/lub zaburzenia behawioralne). Skargi te będą początkowo oceniane za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS) dla tych czterech punktów. Do badania zostaną przyjęci pacjenci z wynikami wyższymi niż 4 na co najmniej dwóch skalach. Zostaną one losowo przypisane do grupy kontrolnej lub eksperymentalnej.
Zebrane zostaną dane socjodemograficzne (wiek, płeć, edukacja) i niektóre dane medyczne związane z uszkodzeniem mózgu, takie jak: początkowy wynik w skali śpiączki w Glasgow, leczenie leków, rodzaj zmiany i czas urazu.
Kilka kwestionariuszy i skal zostanie zakończonych przy włączeniu pacjenta i na końcu protokołu. Ciężkość zaburzeń behawioralnych zostanie oceniona przy użyciu kwestionariusza dyseksecyktywnego (DEX) na podstawie oceny behawioralnej zespołu dyseksobu (BADS). W przypadku lęku, bólu i/lub zaburzeń snu zostaną zastosowane następujące kwestionariusze: zapasy lęku od cechy państwowej (STAI), Inwentaryzacja Depresji Beck, wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) i krótka forma wyniku medycznego (SF-36) pod kątem jakości życia.
W przypadku protokołu hipnozy (grupa eksperymentalna) 8 indywidualnych sesji zostanie oferowanych pacjentowi, każda trwa około godziny i rozprzestrzeniła się przez okres 4 miesięcy (jedna sesja hipnozy co dwa tygodnie). Sesje będą kontynuowane w następujący sposób:
- W pierwszej sesji zostanie podjęta historia zebrania wniosku lub problemu pacjenta, do którego skierowano go do hipnozy, i zostaną ustalone konkretne cele. Przedstawione zostanie również wyjaśnienie hipnozy.
- Druga sesja będzie oferować hipnozę „bezpiecznej przystani”, w której pacjent powraca do szczęśliwego momentu, by znaleźć spokojne i bezpieczne miejsce.
- W trzeciej sesji będzie oferowana hipnoza „czerwonego balonu”, przy użyciu metafory, w której pacjent uwalnia uciążliwe emocje.
- Czwarta sesja koncentruje się na sodzie (hipnotyczna metafora indukcji snu).
- W piątej sesji wykorzysta hipnozę „narzędzia obiektowego”, w której pacjent pracuje nad konkretnym problemem reprezentowanym metaforycznie przez obiekt i ulepsza ją za pomocą narzędzi, które mogą ją zmodyfikować.
- Szósta sesja wprowadzi szkolenie dla pacjenta.
- Dwie ostatnie sesje zostaną spersonalizowane i zaspokoją obecne potrzeby pacjenta.
Pod koniec każdej sesji pacjenci zostaną poproszeni o ukończenie wizualnej skali analogowej (VAS) w celu pomiaru ich poziomu absorpcji w hipnozie.
Należy zauważyć, że z wyjątkiem pierwszych dwóch sesji kolejność sesji może być nieznacznie dostosowana w oparciu o potrzeby lub wnioski pacjenta. Pacjenci w grupie kontrolnej wykonają również te same kwestionariusze przy włączeniu i po 4 miesiącach.
W okresie 4 miesięcy wszyscy pacjenci, zarówno z grup hipnozy, jak i kontrolnych, będą nadal otrzymywać wielodyscyplinarną opiekę rehabilitacyjną. Ponadto sesje hipnozy zastępują jedną sesję neuropsychologii za każdym razem, aby obie grupy (kontrola vs. hipnoza) otrzymują taką samą liczbę sesji w tym okresie. Wreszcie dane zostaną przeanalizowane dla pacjentów, którzy ukończyli co najmniej 80% przepisanych sesji hipnozy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Liège
-
Tinlot, Liège, Belgia, 4557
- CHU de Liège
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi;
- Nabyte uszkodzenie mózgu typu udaru (AVC) lub urazowego uszkodzenia mózgu (TBI), niezależnie od nasilenia;
- Obecność dolegliwości lęku, zaburzeń snu, zaburzenia bólu i/lub zaburzeń behawioralnych;
- Stabilność leczenia leków na miesiąc przed włączeniem.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci już otrzymują leczenie hipnozy lub praktykują hipnozę. Pacjenci z wcześniejszym doświadczeniem z hipnozą przed urazem może być uwzględnione;
- Pacjenci przedstawiający lub, którzy przedstawili afazję;
- Pacjenci nadal doświadczają zamieszania pourazowego;
- Pacjenci z wywiadem zaburzeń psychicznych;
- Historia alkoholizmu lub uzależnienia od narkotyków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: hipnoza
Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają 8 sesji hipnozy, zaplanowanych na jedną sesję co dwa tygodnie.
Zastąpią one jedną sesję neuropsychologii dla pacjenta (pacjenci nadal będą obserwowani podczas rehabilitacji neuropsychologicznej).
Procedura potrwa zatem 4 miesiące.
Te sesje hipnozy mają na celu rozwiązanie problemu lęku, zaburzeń snu, bólu i/lub zaburzeń behawioralnych.
|
Osiem sesji hipnozy będzie oferowane w celu rozwiązania różnych problemów: zaburzenia snu, problemy behawioralne, lęk i ból.
|
|
Brak interwencji: kontrola
Pacjenci w grupie kontrolnej będą kontynuować zwykłą multidyscyplinarną opiekę bez żadnych zmian.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie zdrowia krótkiego formularza (SF 36)
Ramy czasowe: Przy włączeniu pacjenta i do 8 tygodni
|
Jest to zgłoszony przez siebie kwestionariusz zaprojektowany w celu oceny jakości życia związanej ze zdrowiem.
Obejmuje 36 pozycji rozmieszczonych na 8 wymiarach: funkcja fizyczna, ograniczenia ról fizycznych, ból ciała, ogólne zdrowie, witalność, funkcja społeczna, ograniczenia ról emocjonalnych i zdrowie psychiczne.
Każdy wymiar jest oceniany w skali od 0 do 100, gdzie 0 reprezentuje najgorszy stan zdrowia i 100 najlepszych.
SF-36 pozwala na obliczenie dwóch ogólnych wyników: jednego dla zdrowia fizycznego, a drugiego dla zdrowia psychicznego.
|
Przy włączeniu pacjenta i do 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualne skale analogiczne (VAS)
Ramy czasowe: Przy włączeniu pacjenta i do 8 tygodni.
|
Ta skala składa się z linii poziomej 10 cm, oznaczonej na obu końcach deskryptorami, takimi jak „wcale” (0) do „całkowicie” (10).
Uczestnicy proszeni są o ocenę swoich uczuć od 0 do 10 w odniesieniu do czterech objawów: „Czuję się niespokojny”, „Mam zaburzenia snu”, „Mam ból” i „Wykazuję zaburzenia behawioralne”.
|
Przy włączeniu pacjenta i do 8 tygodni.
|
|
Inwentaryzacja lęków od cechy państwowej (STAI)
Ramy czasowe: Przy włączeniu pacjenta i do 8 tygodni
|
Lęk zostanie oceniony za pomocą zapasów lękowych cech (STAI).
STAI jest narzędziem psychometrycznym, które mierzy dwa aspekty lęku: lęk stanowy (lęk tymczasowy związany z określoną sytuacją) i lęk cechy (stabilny, lęk dyspozycyjny).
Składa się z dwóch podskal, każda z 20 pozycjami, ocenianych od 1 (wcale) do 4 (bardzo bardzo).
Całkowity wynik dla każdej podskali wynosi od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
|
Przy włączeniu pacjenta i do 8 tygodni
|
|
Kwestionariusz Dysexecutif (DEX) - Ocena behawioralna zespołu dyseksowego (Bads)
Ramy czasowe: Przy włączeniu pacjenta i do 8 tygodni
|
Ciężkość zaburzeń behawioralnych zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza DEX na podstawie oceny behawioralnej zespołu dysexecuve (BADS).
Kwestionariusz został opracowany w celu oceny dysfunkcji wykonawczych w codziennych czynnościach w życiu.
Jest to miara samooceny składającej się z 20 pozycji, które oceniają cztery kryteria dyseksobójcze: zmiany behawioralne, poznawcze, motywacyjne i emocjonalne, w porównaniu z funkcjonowaniem przedwczesnym.
Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta, od „nigdy” do „bardzo często”.
Suma każdego elementu zapewnia ogólny wynik od 0 do 80.
Im wyższy wynik, tym poważniejsze są zaburzenia wykonawcze.
Kwestionariusz ten ma tę zaletę, że zapewni zarówno samoocenę od pacjenta, jak i zewnętrzną ocenę przez odwołującego się neuropsychologa pacjenta.
|
Przy włączeniu pacjenta i do 8 tygodni
|
|
Beck Depression Inventory, BDI
Ramy czasowe: Przy włączeniu pacjenta i do 8 tygodni
|
Ten kwestionariusz jest zgłaszanym przez siebie narzędziem składającym się z 21 pozycji, z których każdy ocenił od 0 do 3, oceniając różne objawy depresji, takie jak nastrój, poznanie, sen i apetyt.
Całkowity wynik wynosi od 0 do 63, z progami wskazującymi na nasilenie depresji: 0-13 (minimalna depresja), 14-19 (łagodna), 20-28 (umiarkowana) i 29-63 (ciężka).
Skala jest powszechnie stosowana zarówno w praktyce klinicznej, jak i badaniach w celu śledzenia postępu objawów depresyjnych i pomiaru skuteczności leczenia.
|
Przy włączeniu pacjenta i do 8 tygodni
|
|
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Przy włączeniu pacjenta i do 8 tygodni
|
Ten zgłaszany przez siebie kwestionariusz ma na celu ocenę jakości snu i jego wpływu na zdrowie w okresie 1 miesiąca.
Mierzy 7 elementów snu: subiektywna jakość, opóźnienie snu, czas trwania snu, zwykła wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków snu i zaburzenia w ciągu dnia.
Każdy komponent jest oceniany od 0 do 3, przy czym całkowity wynik wynosi od 0 do 21.
Wynik wyższy niż 5 wskazuje na słabą jakość snu.
|
Przy włączeniu pacjenta i do 8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena poznawcza Montreal (MOCA)
Ramy czasowe: Przy włączeniu pacjenta
|
MOCA jest oceną poznawczą zaprojektowaną jako szybkie narzędzie badań przesiewowych do wykrywania łagodnych zaburzeń poznawczych.
MOCA ocenia następujące domeny poznawcze: uwaga i koncentracja, funkcje wykonawcze, pamięć, język, umiejętności wizuokonstrukcyjne, myślenie pojęciowe, obliczenia i orientacja czasoprzestrzenna.
Ta skala zapewnia całkowity wynik na 30, co jest sumą różnych wyników uzyskanych w podrzędnych wynikach.
Przy wyniku progowym 26, całkowity wynik 26 lub wyższy jest uważany za normalny wynik.
Wynik poniżej 26 oznacza łagodne deficyty poznawcze.
Badacze wybierają tę skalę zarówno ze względu na łatwość i szybkość podawania, jak i wrażliwość na nawet łagodne zaburzenia poznawcze.
|
Przy włączeniu pacjenta
|
|
Glasgow Coma Scale (GCS)
Ramy czasowe: Przy włączeniu pacjenta
|
GCS to skala oceny oceny poziomu świadomości.
Ta skala jest ustrukturyzowaną oceną opartą na 3 składnikach, mierzonych niezależnie: otwieranie oka (E), odpowiedź werbalna (V) i odpowiedź motoryczna (M).
Każda podskala ma wiele gatunków, zaczynając od najcięższego wyniku.
W szczególności podskalowa skala „otwieranie oka (e)” od 1 (bez otwierania oka) do 4 punktów (spontaniczne otwarcie oka).
Podsekta „odpowiedź werbalna (V)” waha się od 1 (brak odpowiedzi werbalnej) do 5 punktów (odpowiedź zorientowana).
Wreszcie podskalowa skala „Odpowiedź silnika (M)” od 1 (brak odpowiedzi motorycznej) do 6 punktów (polecenia CASEYS).
Te 3 podkale dają całkowity wynik między 3 (minimalny możliwy wynik) a 15 (maksymalny możliwy wynik).
Jeśli chodzi o interpretację, wynik 15 wskazuje na stan normalny.
Wynik od 14 do 10 wskazuje na senność lub śpiączkę lekką, podczas gdy wynik od 9 do 4 wskazuje na coraz głębszą śpiączkę lub nieświadomość.
Wreszcie wynik 3 odpowiada bardzo głębokiej śpiączce.
|
Przy włączeniu pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nagendra BD, Ramesh T, Meena M, Study of epidemiology of traumatic brain injury and prevalence of psychiatric disorders in traumatic brain injury at 3 months follow-up, 2019, Nepal Journal of Neurosciences 16 : 8-15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-446
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na hipnoza
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGAMIDA; Healthy MindRekrutacyjny