Haalbaarheidsstudie: de bijdrage van hypnose bij het beheer van volwassenen met hersenletsel
Dit gecontroleerde en gerandomiseerde onderzoek is bedoeld om de haalbaarheid en voordelen van hypnose te onderzoeken bij het beheer van patiënten die een traumatisch hersenletsel of een beroerte hebben opgelopen, door de impact ervan te beoordelen op gedragsaandoeningen gerelateerd aan het dyssexecutieve syndroom, evenals bijbehorende symptomen (angst, slaapstoornissen en pijn).
Voor deze studie zal een gemakssteekproef van 40 volwassen patiënten met verworven hersenletsel worden aangeworven en willekeurig worden toegewezen aan twee groepen: één groep ontvangt hypnose -sessies die zijn geïntegreerd in hun gebruikelijke zorg, en de controlegroep krijgt alleen conventionele behandeling. Deze patiënten worden momenteel gevolgd in neurologische revalidatie met klachten (angst, slaap, pijn en/of gedragsstoornissen). Deze klachten zullen in eerste instantie worden beoordeeld met behulp van visuele analoge schalen (VAS) voor deze vier punten. Patiënten met scores hoger dan 4 op ten minste twee van de schalen worden opgenomen in de studie. Ze worden willekeurig toegewezen aan de controle of experimentele groep.
Sociodemografische gegevens (leeftijd, geslacht, onderwijs) en bepaalde medische gegevens met betrekking tot het hersenletsel zullen worden verzameld, zoals: de initiële Glasgow Coma -schaalscore, medicatiebehandeling, laesiekype en de timing van het letsel.
Verschillende vragenlijsten en schalen worden ingevuld bij de inclusie van de patiënt en aan het einde van het protocol. De ernst van gedragsstoornissen zal worden beoordeeld met behulp van de dysexecutieve (DEX) vragenlijst van de gedragsbeoordeling van het dyssexecutieve syndroom (BADS). Voor angst, pijn en/of slaapstoornissen zullen de volgende vragenlijsten worden gebruikt: de state-trait angstinventaris (STAI), de Beck Depression Inventory, de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) en de Medical Outcome Study Short Form (SF-36) voor de kwaliteit van leven.
Voor het hypnose -protocol (experimentele groep) zullen 8 individuele sessies worden aangeboden aan de patiënt, die elk ongeveer een uur duren en verspreiden over een periode van 4 maanden (één hypnose -sessie om de twee weken). De sessies gaan als volgt verder:
- In de eerste sessie zal een geschiedenis worden genomen om het verzoek of probleem van de patiënt te verzamelen waarvoor ze werden doorverwezen voor hypnose en specifieke doelen zullen worden vastgesteld. Er zal ook een uitleg van hypnose worden verstrekt.
- De tweede sessie biedt een "veilige haven" -hypnose, waarbij de patiënt een gelukkig moment opnieuw bezoekt om een kalmte en een veilige plek te vinden.
- In de derde sessie zal een "rode ballon" hypnose worden aangeboden, met behulp van een metafoor waarbij de patiënt hinderlijke emoties vrijgeeft.
- De vierde sessie zal zich richten op slaap (hypnotische metafoor voor slaapinductie).
- De vijfde sessie zal "object-tool" hypnose gebruiken, waarbij de patiënt werkt aan een specifiek probleem metaforisch vertegenwoordigd door een object en het verbetert met tools die dit kunnen wijzigen.
- De zesde sessie introduceert zelfhypnose-training voor de patiënt.
- De laatste twee sessies zullen worden gepersonaliseerd en voldoen aan de huidige behoeften van de patiënt.
Aan het einde van elke sessie worden patiënten gevraagd om een visuele analoge schaal (VAS) te voltooien om hun absorptieniveau in de hypnose te meten.
Merk op dat, behalve de eerste twee sessies, de volgorde van de sessies enigszins kan worden aangepast op basis van de behoeften of verzoeken van de patiënt. Patiënten in de controlegroep zullen ook dezelfde vragenlijsten invullen bij inclusie en na 4 maanden.
Tijdens de periode van 4 maanden zullen alle patiënten, zowel uit de hypnose- als de controlegroepen, multidisciplinaire revalidatiezorg blijven ontvangen. Bovendien zullen de hypnose -sessies elke keer één neuropsychologiesessie vervangen, zodat beide groepen (controle versus hypnose) in de periode hetzelfde aantal sessies ontvangen. Ten slotte zullen gegevens worden geanalyseerd op patiënten die ten minste 80% van de voorgeschreven hypnose -sessies hebben voltooid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Liège
-
Tinlot, Liège, België, 4557
- CHU de Liege
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder;
- Verworven hersenletsel van de type slag (AVC) of traumatisch hersenletsel (TBI), ongeacht de ernst;
- Aanwezigheid van klachten van angst, slaapstoornissen, het uitschakelen van pijn en/of gedragsstoornissen;
- Stabiliteit van medicatiebehandeling gedurende de maand voorafgaand aan opname.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten krijgen al een hypnose -behandeling of praktiserende hypnose. Patiënten met eerdere ervaring met hypnose vóór het letsel kunnen worden opgenomen;
- Patiënten die zich presenteren of die afasie hebben gepresenteerd;
- Patiënten ervaren nog steeds posttraumatische verwarring;
- Patiënten met een geschiedenis van psychiatrische aandoeningen;
- Geschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: hypnose
De patiënten in de experimentele groep ontvangen 8 hypnosesessies, gepland om de twee weken één sessie.
Deze zullen één neuropsychologiesessie voor de patiënt vervangen (patiënten worden nog steeds gevolgd in neuropsychologische revalidatie).
De procedure zal daarom 4 maanden duren.
Deze hypnose -sessies zijn bedoeld om angst, slaapstoornissen, pijn en/of gedragsstoornissen aan te pakken.
|
Acht hypnose -sessies zullen worden aangeboden om verschillende problemen aan te pakken: slaapstoornissen, gedragsproblemen, angst en pijn.
|
|
Geen tussenkomst: controle
De patiënten in de controlegroep zullen zonder wijzigingen hun gebruikelijke multidisciplinaire zorg voortzetten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte vorm Health Survey (SF 36)
Tijdsspanne: Bij het opnemen van de patiënt en maximaal 8 weken
|
Dit is een zelfgerapporteerde vragenlijst die is ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen.
Het omvat 36 items die zijn verdeeld over 8 dimensies: fysieke functie, fysieke rolbeperkingen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociale functie, emotionele rolbeperkingen en geestelijke gezondheid.
Elke dimensie wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtste gezondheidstoestand en 100 het beste vertegenwoordigt.
De SF-36 maakt de berekening van twee algemene scores mogelijk: een voor lichamelijke gezondheid en een andere voor geestelijke gezondheid.
|
Bij het opnemen van de patiënt en maximaal 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schalen (VAS)
Tijdsspanne: Bij het opnemen van de patiënt en maximaal 8 weken.
|
Deze schaal bestaat uit een horizontale lijn van 10 cm, gemarkeerd aan beide uiteinden met descriptoren zoals "helemaal niet" (0) tot "volledig" (10).
Deelnemers worden gevraagd om hun gevoelens van 0 tot 10 te beoordelen met betrekking tot vier symptomen: "Ik voel me angstig", "Ik heb slaapstoornissen", "Ik heb pijn betaald" en "Ik vertoon gedragsstoornissen."
|
Bij het opnemen van de patiënt en maximaal 8 weken.
|
|
Staatstrait Angst Inventory (STAI)
Tijdsspanne: Bij het opnemen van de patiënt en maximaal 8 weken
|
Angst zal worden geëvalueerd met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
De STAI is een psychometrisch hulpmiddel dat twee aspecten van angst meet: angst voor de staat (tijdelijke angst gerelateerd aan een specifieke situatie) en eigenschap angst (stabiele, dispositionele angst).
Het bestaat uit twee subschalen, elk met 20 items, beoordeeld van 1 (helemaal niet) tot 4 (heel veel).
De totale score voor elke subschaal varieert van 20 tot 80, met hogere scores die een hogere niveaus van angst aangeven.
|
Bij het opnemen van de patiënt en maximaal 8 weken
|
|
Vragenlijst DySexecutif (DEX) - Gedragsbeoordeling van het dysexecutive syndroom (BADS)
Tijdsspanne: Bij het opnemen van de patiënt en maximaal 8 weken
|
De ernst van gedragsstoornissen zal worden beoordeeld met behulp van de DEX -vragenlijst van de gedragsbeoordeling van het dyssexecutieve syndroom (BADS).
Deze vragenlijst is ontwikkeld om executive disfunctie in dagelijkse activiteiten te evalueren.
Het is een zelfevaluatiemaat die bestaat uit 20 items die vier dyssexecutieve criteria beoordelen: gedrags-, cognitieve, motiverende en emotionele veranderingen, vergeleken met premorbide functioneren.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal variërend van "nooit" tot "heel vaak".
De som van elk item biedt een algemene score van 0 tot 80.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de uitvoerende aandoeningen zijn.
Deze vragenlijst heeft het voordeel dat het zowel een zelfevaluatie van de patiënt als een externe beoordeling door de verwijzende neuropsycholoog van de patiënt is.
|
Bij het opnemen van de patiënt en maximaal 8 weken
|
|
Beck Depression Inventory, BDI
Tijdsspanne: Bij de opname van de patiënt en tot 8 weken
|
Deze vragenlijst is een zelfgerapporteerde tool bestaande uit 21 items, elk beoordeeld van 0 tot 3, die verschillende symptomen van depressie beoordelen, zoals stemming, cognitie, slaap en eetlust.
De totale score varieert van 0 tot 63, met drempels die de ernst van depressie aangeven: 0-13 (minimale depressie), 14-19 (mild), 20-28 (matig) en 29-63 (ernstig).
De schaal wordt vaak gebruikt in zowel de klinische praktijk als het onderzoek om de progressie van depressieve symptomen te volgen en de effectiviteit van behandelingen te meten.
|
Bij de opname van de patiënt en tot 8 weken
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Bij het opnemen van de patiënt en maximaal 8 weken
|
Deze zelfgerapporteerde vragenlijst is ontworpen om de slaapkwaliteit en de impact ervan op de gezondheid gedurende een periode van 1 maanden te beoordelen.
Het meet 7 componenten van slaap: subjectieve kwaliteit, slaapaanbodel latentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en overdag disfunctie.
Elke component wordt beoordeeld van 0 tot 3, met een totale score variërend van 0 tot 21.
Een score hoger dan 5 duidt op een slechte slaapkwaliteit.
|
Bij het opnemen van de patiënt en maximaal 8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tijdsspanne: Bij het opnemen van de patiënt
|
De MOCA is een cognitieve beoordeling die is ontworpen als een snel screeningstool voor het detecteren van milde cognitieve stoornissen.
De MOCA evalueert de volgende cognitieve domeinen: aandacht en concentratie, uitvoerende functies, geheugen, taal, visuoconstructieve vaardigheden, conceptueel denken, berekeningen en spatiotemporale oriëntatie.
Deze schaal biedt een totale score van 30, wat de som is van de verschillende scores verkregen in de sub-scores.
Met een drempelscore van 26 wordt een totale score van 26 of hoger beschouwd als een normale score.
Een score onder 26 duidt op milde cognitieve tekorten.
Onderzoekers kiezen deze schaal zowel voor het gemak en de snelheid van toediening als voor de gevoeligheid ervan voor zelfs milde cognitieve stoornissen.
|
Bij het opnemen van de patiënt
|
|
Glasgow Coma Scale (GCS)
Tijdsspanne: Bij het opnemen van patiënt
|
De GCS is een beoordelingsschaal voor het evalueren van het bewustzijnsniveau.
Deze schaal is een gestructureerde evaluatie op basis van 3 componenten, onafhankelijk gemeten: oogopening (E), verbale respons (V) en motorrespons (M).
Elke subschaal heeft een aantal cijfers, te beginnen met de meest ernstige score.
In het bijzonder varieert de "oogopening (e)" subschaal van 1 (geen oogopening) tot 4 punten (spontane oogopening).
De "verbale respons (V)" subschaal varieert van 1 (geen verbale reactie) tot 5 punten (georiënteerde respons).
Ten slotte varieert de "Motorrespons (M)" subschaal van 1 (geen motorrespons) tot 6 punten (gehoorzaamt commando's).
Deze 3 subschalen geven een totale score tussen 3 (minimaal mogelijke score) en 15 (maximaal mogelijke score).
Wat de interpretatie betreft, geeft een score van 15 een normale toestand aan.
Een score tussen 14 en 10 duidt op slaperigheid of lichte coma, terwijl een score tussen 9 en 4 een steeds diepere coma of bewusteloosheid aangeeft.
Ten slotte komt een score van 3 overeen met een zeer diepe coma.
|
Bij het opnemen van patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nagendra BD, Ramesh T, Meena M, Study of epidemiology of traumatic brain injury and prevalence of psychiatric disorders in traumatic brain injury at 3 months follow-up, 2019, Nepal Journal of Neurosciences 16 : 8-15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-446
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .