Studie proveditelnosti: Příspěvek hypnózy při léčbě dospělých s poraněním mozku
Cílem této kontrolované a randomizované studie je prozkoumat proveditelnost a přínosy hypnózy při léčbě pacientů, kteří utrpěli traumatické poškození mozku nebo mrtvici, posouzením jeho dopadu na poruchy chování související s dysexecuctios syndrom, jakož i na související symptomy (úzkost, poruchy spánku a bolest).
Pro tuto studii bude přijímán vzorek 40 dospělých pacientů s získanými poraněními mozku a náhodně přiřazen ke dvěma skupinám: jedna skupina obdrží hypnózové relace integrované do jejich obvyklé péče a kontrolní skupina dostane pouze konvenční léčbu. Tito pacienti jsou v současné době dodržováni v neurologické rehabilitaci se stížnostmi (úzkost, spánek, bolest a/nebo poruchy chování). Tyto stížnosti budou původně hodnoceny pomocí vizuálních analogových stupnic (VAS) pro tyto čtyři body. Do studie budou přijati pacienti se skóre vyšší než 4 na nejméně dvou stupnicích. Budou náhodně přiřazeny buď kontrolní nebo experimentální skupině.
Budou shromažďována sociodemografická data (věk, pohlaví, vzdělání) a určitá lékařská data týkající se poškození mozku, například: Počáteční skóre stupnice Glasgow Coma Scale, léčba léčby, typ léze a načasování zranění.
Několik dotazníků a stupnic bude vyplněno při zařazení pacienta a na konci protokolu. Závažnost poruch chování bude hodnocena pomocí dotazníku DySexeCecutive (DEX) z posouzení behaviorálního syndromu (BADS). Pro úzkost, bolest a/nebo poruchy spánku budou použity následující dotazníky: Inventář úzkosti ve státních znacích (STAI), Inventář deprese Beck, index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) a lékařská výsledná studie pro kvalitu života.
U hypnózového protokolu (experimentální skupina) bude pacientovi nabídnuto 8 individuálních sezení, z nichž každá trvá asi jednu hodinu a rozprostřeno po dobu 4 měsíců (jedna hypnóza každé dva týdny). Relace budou pokračovat následovně:
- V prvním zasedání bude učiněna historie, která shromáždí žádost nebo problém pacienta, pro který byli postoupeni k hypnóze, a budou stanoveny konkrétní cíle. Rovněž bude poskytnuto vysvětlení hypnózy.
- Druhé zasedání nabídne hypnózu „bezpečného útočiště“, kde pacient reviduje šťastný okamžik k nalezení klidu a bezpečného místa.
- Ve třetím relaci bude nabízena hypnóza „červeného balónu“ pomocí metafory, kde pacient uvolňuje obtěžující emoce.
- Čtvrtá relace se zaměří na spánek (hypnotická metafora pro indukci spánku).
- Pátá relace bude používat hypnózu „Object-Tool“, kde pacient pracuje na konkrétním problému, který metaforicky představuje objektem, a vylepšuje ji pomocí nástrojů, které jej mohou upravit.
- Šesté zasedání představí pacienta trénink sebehypnózy.
- Poslední dvě sezení budou personalizovány a řeší současné potřeby pacienta.
Na konci každé relace budou pacienti požádáni, aby dokončili vizuální analogovou stupnici (VAS), aby změřili jejich úroveň absorpce v hypnóze.
Všimněte si, že s výjimkou prvních dvou relací může být pořadí relací mírně upraveno na základě potřeb nebo požadavků pacienta. Pacienti v kontrolní skupině také vyplní stejné dotazníky při inkluzi a po 4 měsících.
Během čtyřměsíčního období budou všichni pacienti z hypnózy i kontrolních skupin i nadále dostávat multidisciplinární rehabilitační péči. Kromě toho hypnózové relace nahradí pokaždé jednu neuropsychologickou relaci, aby obě skupiny (kontrola vs. hypnóza) obdržely stejný počet relací v průběhu období. Nakonec budou údaje analyzovány u pacientů, kteří dokončili alespoň 80% předepsaných hypnózových relací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Liège
-
Tinlot, Liège, Belgie, 4557
- CHU de Liège
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a starší;
- Získané poškození mozku typu mrtvice (AVC) nebo traumatického poškození mozku (TBI), bez ohledu na závažnost;
- Přítomnost stížností na úzkost, poruchy spánku, deaktivaci bolesti a/nebo poruch chování;
- Stabilita léčby léčby během měsíce před zařazením.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří již dostávají léčbu hypnózy nebo praktikují hypnózu. Pacienti s předchozí zkušeností s hypnózou před zraněním mohou být zahrnuty;
- Pacienti, kteří prezentují nebo představovali afázii;
- Pacienti stále trpí posttraumatickým zmatkem;
- Pacienti s anamnézou psychiatrických poruch;
- Historie alkoholismu nebo drogové závislosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: hypnóza
Pacienti v experimentální skupině obdrží 8 hypnózových relací, naplánovali jednu relaci každé dva týdny.
Ty nahradí jednu neuropsychologickou relaci pro pacienta (pacienti budou stále sledováni neuropsychologickou rehabilitací).
Postup tedy bude trvat 4 měsíce.
Cílem těchto hypnózových relací je řešit úzkost, poruchy spánku, bolest a/nebo poruchy chování.
|
K řešení různých problémů bude nabídnuto osm relací hypnózy: poruchy spánku, problémy s chováním, úzkost a bolest.
|
|
Žádný zásah: řízení
Pacienti v kontrolní skupině budou pokračovat ve své obvyklé multidisciplinární péči bez jakýchkoli změn.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum zdraví krátkého formuláře (SF 36)
Časové okno: Při zahrnutí pacienta a až 8 týdnů
|
Jedná se o dotazník s vlastním hlášením, jehož cílem je posoudit kvalitu života související se zdravím.
Zahrnuje 36 položek distribuovaných v 8 rozměrech: fyzická funkce, omezení fyzické role, tělesná bolest, obecná zdraví, vitalita, sociální funkce, omezení emoční role a duševní zdraví.
Každá dimenze je hodnocena na stupnici od 0 do 100, kde 0 představuje nejhorší zdravotní stav a 100 nejlepších.
SF-36 umožňuje výpočet dvou celkových skóre: jeden pro fyzické zdraví a druhý pro duševní zdraví.
|
Při zahrnutí pacienta a až 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogické měřítka (VAS)
Časové okno: Při zahrnutí pacienta a až 8 týdnů.
|
Tato stupnice se skládá z vodorovné čáry 10 cm, označené na obou koncích deskriptory, jako je „vůbec ne“ (0) až „úplně“ (10).
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili své pocity od 0 do 10 ohledně čtyř příznaků: „Cítím se úzkostně,“ „Mám poruchy spánku“, „deaktivuji bolest“ a „vykazuji poruchy chování“.
|
Při zahrnutí pacienta a až 8 týdnů.
|
|
Inventář úzkosti ve státním charakteru (Stai)
Časové okno: Při zahrnutí pacienta a až 8 týdnů
|
Úzkost bude vyhodnocena pomocí inventarizace úzkosti ve státních znacích (STAI).
STAI je psychometrický nástroj, který měří dva aspekty úzkosti: státní úzkost (dočasná úzkost související se specifickou situací) a úzkost z vlastností (stabilní, dispoziční úzkost).
Skládá se ze dvou dílčích stupnic, z nichž každá má 20 položek, hodnocených od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi).
Celkové skóre pro každé dílčí škály se pohybuje od 20 do 80 let, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úrovně úzkosti.
|
Při zahrnutí pacienta a až 8 týdnů
|
|
Dotazník Dysexecutif (DEX) - Posouzení behaviorálního syndromu Dysexecutive (BADS)
Časové okno: Při zahrnutí pacienta a až 8 týdnů
|
Závažnost poruch chování bude hodnocena pomocí dotazníku DEX z posouzení behaviorálního syndromu (BADS).
Tento dotazník byl vyvinut pro vyhodnocení výkonné dysfunkce v činnostech v každodenním životě.
Jedná se o opatření sebehodnocení sestávající z 20 položek, které hodnotí čtyři Dysexecutive Criteria: behaviorální, kognitivní, motivační a emocionální změny ve srovnání s premorbidními fungováními.
Každá položka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici od „nikdy“ do „velmi často“.
Součet každé položky poskytuje celkové skóre od 0 do 80.
Čím vyšší je skóre, tím závažnější jsou výkonné poruchy.
Tento dotazník má výhodu v tom, že poskytuje jak sebehodnocení pacienta, tak vnější hodnocení pacientova referenčního neuropsychologa.
|
Při zahrnutí pacienta a až 8 týdnů
|
|
Inventory deprese Beck, BDI
Časové okno: Při zahrnutí pacienta a až do 8 týdnů
|
Tento dotazník je nástroj pro samostatně hlášení, který se skládá z 21 položek, z nichž každý je hodnocen od 0 do 3 a hodnotí různé příznaky deprese, jako je nálada, poznání, spánek a chuť k jídlu.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž prahy ukazují na závažnost deprese: 0-13 (minimální deprese), 14-19 (mírná), 20-28 (střední) a 29-63 (závažné).
Měřítko se běžně používá jak v klinické praxi, tak ve výzkumu ke sledování progrese depresivních symptomů a měření účinnosti léčby.
|
Při zahrnutí pacienta a až do 8 týdnů
|
|
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: Při zahrnutí pacienta a až 8 týdnů
|
Tento dotazník s vlastním hlášením je navržen k posouzení kvality spánku a jeho dopadu na zdraví po dobu 1 měsíce.
Měří 7 složek spánku: subjektivní kvalita, latence nástupu spánku, doba spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, použití léků na spánek a denní dysfunkce.
Každá složka je hodnocena od 0 do 3, s celkovým skóre v rozmezí 0 až 21.
Skóre vyšší než 5 označuje špatnou kvalitu spánku.
|
Při zahrnutí pacienta a až 8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní hodnocení Montreal (MOCA)
Časové okno: Při zahrnutí pacienta
|
MOCA je kognitivní hodnocení navržené jako rychlý screeningový nástroj pro detekci mírného kognitivního poškození.
MOCA vyhodnocuje následující kognitivní domény: pozornost a koncentrace, výkonné funkce, paměť, jazyk, visuokonstruktivní dovednosti, koncepční myšlení, výpočty a prostorová orientace.
Tato stupnice poskytuje celkové skóre z 30, což je součet různých skóre získaných v dílčích skóre.
S prahovým skóre 26 je celkové skóre 26 nebo vyšší považováno za normální skóre.
Skóre pod 26 znamená mírné kognitivní deficity.
Vyšetřovatelé si vybírají toto měřítko jak pro jeho snadnost, tak pro rychlost podávání a pro jeho citlivost na dokonce i mírné kognitivní poruchy.
|
Při zahrnutí pacienta
|
|
Glasgow Coma Scale (GCS)
Časové okno: Při zahrnutí pacienta
|
GCS je stupnice hodnocení pro vyhodnocení úrovně vědomí.
Toto stupnice je strukturované hodnocení založené na 3 složkách, měřeno nezávisle: otevření oka (E), verbální odezva (V) a motorická odezva (M).
Každé dílčí měřítko má řadu stupňů, počínaje nejzávažnějším skóre.
Konkrétně se v rozsahu „otevření oka (E)“ pohybuje od 1 (bez otevření oka) do 4 bodů (spontánní otevření očí).
„Verbální odezva (V)“ se pohybuje od 1 (bez slovní odezvy) do 5 bodů (orientovaná odpověď).
Nakonec se dílčí rozsah „Motor Response (M)“ rozsahuje od 1 (bez odezvy motoru) do 6 bodů (příkazy Obeys).
Tyto 3 dílčí měřítka poskytují celkové skóre mezi 3 (minimální možné skóre) a 15 (maximální možné skóre).
Pokud jde o interpretaci, skóre 15 označuje normální stav.
Skóre mezi 14 a 10 označuje ospalost nebo lehké kómy, zatímco skóre mezi 9 a 4 naznačuje stále hluboce hluboší kóma nebo bezvědomí.
Nakonec skóre 3 odpovídá velmi hlubokému kómatu.
|
Při zahrnutí pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nagendra BD, Ramesh T, Meena M, Study of epidemiology of traumatic brain injury and prevalence of psychiatric disorders in traumatic brain injury at 3 months follow-up, 2019, Nepal Journal of Neurosciences 16 : 8-15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-446
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .