- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06817837
Mulighetsstudie: Bidraget til hypnose i håndteringen av voksne med hjerneskader
Denne kontrollerte og randomiserte studien har som mål å utforske gjennomførbarheten og fordelene ved hypnose i behandlingen av pasienter som har fått en traumatisk hjerneskade eller et hjerneslag, ved å vurdere dens innvirkning på atferdsforstyrrelser relatert til dysexecutive syndrom, så vel som tilknyttede symptomer (angst, søvnforstyrrelser og smerter).
For denne studien vil en bekvemmelighetsprøve av 40 voksne pasienter med ervervede hjerneskader bli rekruttert og tilfeldig tildelt to grupper: en gruppe vil motta hypnoseøkter integrert i sin vanlige omsorg, og kontrollgruppen vil bare få konvensjonell behandling. Disse pasientene følges for tiden i nevrologisk rehabilitering med klager (angst, søvn, smerte og/eller atferdsforstyrrelser). Disse klagene vil opprinnelig bli vurdert ved bruk av visuelle analoge skalaer (VAS) for disse fire punktene. Pasienter med score høyere enn 4 på minst to av skalaene vil bli innlagt på studien. De vil bli tilfeldig tildelt enten kontroll- eller eksperimentgruppen.
Sosiodemografiske data (alder, kjønn, utdanning) og visse medisinske data relatert til hjerneskaden vil bli samlet inn, for eksempel: den første Glasgow COMA -skalaen, medisinerbehandling, lesjonstype og tidspunktet for skaden.
Flere spørreskjemaer og skalaer vil være fullført ved inkludering av pasienter og på slutten av protokollen. Alvorlighetsgraden av atferdsforstyrrelser vil bli vurdert ved bruk av Dysexecutive (DEX) spørreskjema fra atferdsvurderingen av Dysexecutive syndrom (BADS). For angst, smerter og/eller søvnforstyrrelser vil følgende spørreskjemaer bli brukt: State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Beck Depression Inventory, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og den medisinske utfallsstudien kort form (SF-36) for livskvalitet.
For hypnoseprotokollen (eksperimentell gruppe) vil 8 individuelle økter bli tilbudt pasienten, som hver varer i omtrent en time og spredt over en periode på 4 måneder (en hypnoseøkt annenhver uke). Øktene vil fortsette som følger:
- I den første økten vil det bli tatt en historie for å samle pasientens forespørsel eller problem som de ble henvist til for hypnose, og det vil bli opprettet spesifikke mål. En forklaring av hypnose vil også bli gitt.
- Den andre økten vil tilby en "trygg havn" -hypnose, der pasienten besøker et lykkelig øyeblikk for å finne ro og et sikkert sted.
- I den tredje økten vil en "rød ballong" -hypnose bli tilbudt, ved å bruke en metafor der pasienten frigjør plagsomme følelser.
- Den fjerde økten vil fokusere på søvn (hypnotisk metafor for søvninduksjon).
- Den femte økten vil bruke "objekt-verktøy" -hypnose, der pasienten jobber med et spesifikt problem som er representert metaforisk av et objekt og forbedrer det med verktøy som kan endre det.
- Den sjette økten vil introdusere selvhypnosetrening for pasienten.
- De to siste øktene vil bli tilpasset og imøtekomme pasientens nåværende behov.
På slutten av hver økt vil pasienter bli bedt om å fullføre en visuell analog skala (VAS) for å måle deres absorpsjonsnivå i hypnosen.
Merk at bortsett fra de to første øktene, kan økten på øktene justeres litt basert på pasientens behov eller forespørsler. Pasienter i kontrollgruppen vil også fylle ut de samme spørreskjemaene ved inkludering og etter 4 måneder.
I løpet av 4-månedersperioden vil alle pasienter, fra både hypnose- og kontrollgruppene, fortsette å motta flerfaglig rehabiliteringsomsorg. Videre vil hypnoseøktene erstatte en nevropsykologi -økt hver gang slik at begge gruppene (kontroll kontra hypnose) får samme antall økter i løpet av perioden. Til slutt vil data bli analysert for pasienter som har fullført minst 80% av de foreskrevne hypnoseøktene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Liège
-
Tinlot, Liège, Belgia, 4557
- CHU de Liege
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre;
- Ervervet hjerneskade av typen hjerneslag (AVC) eller traumatisk hjerneskade (TBI), uavhengig av alvorlighetsgraden;
- Tilstedeværelse av klager på angst, søvnforstyrrelser, deaktivering av smerter og/eller atferdsforstyrrelser;
- Stabiliteten i medisinerbehandling i løpet av måneden før inkludering.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som allerede får hypnosebehandling eller praktiserer hypnose. Pasienter med tidligere erfaring med hypnose før skaden kan inkluderes;
- Pasienter som presenterer eller som har presentert afasi;
- Pasienter som fremdeles opplever posttraumatisk forvirring;
- Pasienter med en historie med psykiatriske lidelser;
- Alkoholisme eller narkotikaavhengighet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: hypnose
Pasientene i eksperimentgruppen vil motta 8 hypnoseøkter, planlagt en økt annenhver uke.
Disse vil erstatte en nevropsykologi -økt for pasienten (pasienter vil fortsatt bli fulgt i nevropsykologisk rehabilitering).
Prosedyren vil derfor vare i fire måneder.
Disse hypnoseøktene tar sikte på å adressere angst, søvnforstyrrelser, smerter og/eller atferdsforstyrrelser.
|
Åtte hypnoseøkter vil bli tilbudt for å ta opp forskjellige problemer: søvnforstyrrelser, atferdsproblemer, angst og smerte.
|
|
Ingen inngripen: kontroll
Pasientene i kontrollgruppen vil fortsette sin vanlige tverrfaglige omsorg uten endringer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short Form Health Survey (SF 36)
Tidsramme: Ved inkludering av pasienten og opptil 8 uker
|
Dette er et selvrapportert spørreskjema designet for å vurdere helserelatert livskvalitet.
Det inkluderer 36 elementer fordelt over 8 dimensjoner: fysisk funksjon, fysiske rollebegrensninger, kroppslige smerter, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonelle rollebegrensninger og mental helse.
Hver dimensjon blir scoret på en skala fra 0 til 100, der 0 representerer den verste helsetilstanden og 100 den beste.
SF-36 gir mulighet for beregning av to samlede score: en for fysisk helse og en annen for mental helse.
|
Ved inkludering av pasienten og opptil 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogic Scales (VAS)
Tidsramme: Ved inkludering av pasienten og opptil 8 uker.
|
Denne skalaen består av en 10 cm horisontal linje, merket i begge ender med beskrivelser som "ikke i det hele tatt" (0) til "helt" (10).
Deltakerne blir bedt om å vurdere følelsene sine fra 0 til 10 angående fire symptomer: "Jeg føler meg engstelig," "Jeg har søvnforstyrrelser," "Jeg har deaktiverende smerter," og "Jeg viser atferdsforstyrrelser."
|
Ved inkludering av pasienten og opptil 8 uker.
|
|
State-Trait Angst Inventory (STAI)
Tidsramme: Ved inkludering av pasienten og opptil 8 uker
|
Angst vil bli evaluert ved bruk av State-Trait Angst Inventory (STAI).
STAI er et psykometrisk verktøy som måler to aspekter ved angst: tilstandsangst (midlertidig angst relatert til en spesifikk situasjon) og trekkangst (stabil, disposisjonell angst).
Den består av to underskalaer, hver med 20 elementer, rangert fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
Den totale poengsummen for hver underskala varierer fra 20 til 80, med høyere score som indikerer høyere angstnivå.
|
Ved inkludering av pasienten og opptil 8 uker
|
|
Spørreskjema Dysexecutif (DEX) - Atferdsvurdering av Dysexecutive syndrom (BADS)
Tidsramme: Ved inkludering av pasienten og opptil 8 uker
|
Alvorlighetsgraden av atferdsforstyrrelser vil bli vurdert ved bruk av DEX -spørreskjemaet fra atferdsvurderingen av Dysexecutive syndrom (BADS).
Dette spørreskjemaet ble utviklet for å evaluere utøvende dysfunksjon i dagliglivets aktiviteter.
Det er et selvvurderingsmål som består av 20 elementer som vurderer fire fargestoffer: atferdsmessige, kognitive, motiverende og emosjonelle endringer, sammenlignet med premorbid funksjon.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som spenner fra "aldri" til "veldig ofte."
Summen av hver vare gir en samlet poengsum fra 0 til 80.
Jo høyere poengsum, jo mer alvorlige er de utøvende lidelsene.
Dette spørreskjemaet har fordelen av å gi både en egenvurdering fra pasienten og en ekstern vurdering av pasientens henvisende nevropsykolog.
|
Ved inkludering av pasienten og opptil 8 uker
|
|
Beck Depression Inventory, BDI
Tidsramme: Ved inkludering av pasienten og opptil 8 uker
|
Dette spørreskjemaet er et selvrapportert verktøy som består av 21 elementer, hver vurdert fra 0 til 3, og vurderer ulike symptomer på depresjon som humør, kognisjon, søvn og appetitt.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 63, med terskler som indikerer alvorlighetsgraden av depresjon: 0-13 (minimal depresjon), 14-19 (mild), 20-28 (moderat) og 29-63 (alvorlig).
Skalaen brukes ofte i både klinisk praksis og forskning for å spore progresjonen av depressive symptomer og måle effektiviteten av behandlinger.
|
Ved inkludering av pasienten og opptil 8 uker
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Ved inkludering av pasienten og opptil 8 uker
|
Dette selvrapporterte spørreskjemaet er designet for å vurdere søvnkvalitet og dets innvirkning på helse over en periode på 1 måned.
Den måler 7 komponenter i søvn: subjektiv kvalitet, søvninnsats, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid.
Hver komponent er vurdert fra 0 til 3, med en total score fra 0 til 21.
En poengsum høyere enn 5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
|
Ved inkludering av pasienten og opptil 8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: Ved inkludering av pasienten
|
MOCA er en kognitiv vurdering designet som et raskt screeningsverktøy for å oppdage mild kognitiv svikt.
MOCA evaluerer følgende kognitive domener: oppmerksomhet og konsentrasjon, utøvende funksjoner, hukommelse, språk, visuokonstruktive ferdigheter, konseptuell tenking, beregninger og spatiotemporal orientering.
Denne skalaen gir en total poengsum av 30, som er summen av de forskjellige score oppnådd i underpoengene.
Med en terskelpoeng på 26, regnes en total score på 26 eller høyere som en normal poengsum.
En poengsum under 26 indikerer milde kognitive underskudd.
Etterforskere velger denne skalaen både for sin letthet og administrasjonshastighet og for dens følsomhet for til og med milde kognitive svikt.
|
Ved inkludering av pasienten
|
|
Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsramme: Ved inkludering av pasient
|
GCS er en vurderingsskala for å evaluere bevissthetsnivået.
Denne skalaen er en strukturert evaluering basert på 3 komponenter, målt uavhengig: øyeåpning (E), verbal respons (V) og motorisk respons (M).
Hver underskala har en rekke karakterer, med den alvorligste poengsummen.
Spesielt varierer "øyeåpningen (e)" underskala fra 1 (ingen øyeåpning) til 4 poeng (spontan øyeåpning).
Den "verbale responsen (v)" underskala varierer fra 1 (ingen verbal respons) til 5 poeng (orientert respons).
Til slutt varierer "motorisk respons (m)" underskala fra 1 (ingen motorisk respons) til 6 poeng (OBEYS-kommandoer).
Disse 3 underskalaene gir en total poengsum mellom 3 (minimum mulig poengsum) og 15 (maksimal mulig poengsum).
Når det gjelder tolkning, indikerer en poengsum på 15 en normal tilstand.
En poengsum mellom 14 og 10 indikerer døsighet eller lys koma, mens en poengsum mellom 9 og 4 indikerer en stadig mer dyp koma eller bevisstløshet.
Til slutt tilsvarer en poengsum på 3 en veldig dyp koma.
|
Ved inkludering av pasient
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nagendra BD, Ramesh T, Meena M, Study of epidemiology of traumatic brain injury and prevalence of psychiatric disorders in traumatic brain injury at 3 months follow-up, 2019, Nepal Journal of Neurosciences 16 : 8-15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-446
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .