Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Möjlighetsstudie: Hypnosens bidrag i hanteringen av vuxna med hjärnskador

4 februari 2025 uppdaterad av: Helena Cassol, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Denna kontrollerade och randomiserade studie syftar till att undersöka genomförbarheten och fördelarna med hypnos i hanteringen av patienter som har drabbats av en traumatisk hjärnskada eller en stroke, genom att bedöma dess påverkan på beteendestörningar relaterade till dysexekutivt syndrom, samt tillhörande symtom (ångest, sömnstörningar och smärta).

För denna studie kommer ett bekvämlighetsprov av 40 vuxna patienter med förvärvade hjärnskador att rekryteras och slumpmässigt tilldelas två grupper: en grupp kommer att få hypnos sessioner integrerade i deras vanliga vård, och kontrollgruppen kommer endast att få konventionell behandling. Dessa patienter följs för närvarande i neurologisk rehabilitering med klagomål (ångest, sömn, smärta och/eller beteendestörningar). Dessa klagomål kommer initialt att utvärderas med hjälp av visuella analoga skalor (VAS) för dessa fyra punkter. Patienter med poäng högre än 4 på minst två av vågen kommer att läggas in i studien. De kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen kontroll- eller experimentgruppen.

Sociodemografiska data (ålder, kön, utbildning) och vissa medicinska data relaterade till hjärnskadorna kommer att samlas in, till exempel: den initiala Glasgow Coma Scale -poäng, medicineringsbehandling, lesionstyp och tidpunkten för skadan.

Flera frågeformulär och skalor kommer att slutföras vid patientens inkludering och i slutet av protokollet. Svårighetsgraden av beteendestörningar kommer att bedömas med hjälp av Dysexecutive (DEX) frågeformuläret från beteendebedömningen av Dysexecutive syndrom (BADS). För ångest, smärta och/eller sömnstörningar kommer följande frågeformulär att användas: State-Trait Angst Inventory (STAI), Beck Depression Inventory, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) och den medicinska utfallsstudien kortform (SF-36) för livskvalitet.

För hypnosprotokollet (experimentell grupp) kommer 8 enskilda sessioner att erbjudas till patienten, var och en varar ungefär en timme och sprids över en period av fyra månader (en hypnos session varannan vecka). Sessionerna fortsätter enligt följande:

  • Under den första sessionen kommer en historia att tas för att samla in patientens begäran eller problem som de hänvisades till för hypnos, och specifika mål kommer att fastställas. En förklaring av hypnos kommer också att tillhandahållas.
  • Den andra sessionen kommer att erbjuda en "säker fristad" -hypnos, där patienten besöker ett lyckligt ögonblick för att hitta lugn och en säker plats.
  • Under den tredje sessionen kommer en "röd ballong" -hypnos att erbjudas med en metafor där patienten släpper besvärliga känslor.
  • Den fjärde sessionen kommer att fokusera på sömn (hypnotisk metafor för sömninduktion).
  • Den femte sessionen kommer att använda "objektverktyg" -hypnos, där patienten arbetar med en specifik fråga som representeras metaforiskt av ett objekt och förbättrar det med verktyg som kan ändra det.
  • Den sjätte sessionen kommer att introducera självhypnosutbildning för patienten.
  • De två sista sessionerna kommer att anpassas och tillgodose patientens nuvarande behov.

I slutet av varje session kommer patienter att uppmanas att slutföra en visuell analog skala (VAS) för att mäta deras absorptionsnivå i hypnosen.

Observera att, med undantag för de två första sessionerna, kan ordningen på sessionerna justeras något baserat på patientens behov eller förfrågningar. Patienter i kontrollgruppen kommer också att fylla i samma frågeformulär vid inkludering och efter 4 månader.

Under 4-månadersperioden kommer alla patienter, från både hypnos och kontrollgrupper, att fortsätta att få tvärvetenskaplig rehabiliteringsvård. Vidare kommer hypnos -sessionerna att ersätta en neuropsykologisession varje gång så att båda grupperna (kontroll kontra hypnos) får samma antal sessioner under perioden. Slutligen kommer data att analyseras för patienter som har slutfört minst 80% av de föreskrivna hypnos sessionerna.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Liège
      • Tinlot, Liège, Belgien, 4557
        • CHU de Liege

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter i åldern 18 år eller äldre;
  • Förvärvad hjärnskada av typen av typen (AVC) eller traumatisk hjärnskada (TBI), oavsett svårighetsgraden;
  • Närvaro av klagomål om ångest, sömnstörningar, inaktivering av smärta och/eller beteendestörningar;
  • Stabilitet av medicineringsbehandling under månaden före inkludering.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter som redan får hypnosbehandling eller praktiserande hypnos. Patienter med tidigare erfarenhet av hypnos före skadan kan inkluderas;
  • Patienter som presenteras eller som har presenterat afasi;
  • Patienter som fortfarande upplever posttraumatisk förvirring;
  • Patienter med en historia av psykiatriska störningar;
  • Historik om alkoholism eller narkotikamissbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: hypnos
Patienterna i experimentgruppen kommer att få 8 hypnos sessioner, schemalagda en session varannan vecka. Dessa kommer att ersätta en neuropsykologisession för patienten (patienter kommer fortfarande att följas i neuropsykologisk rehabilitering). Förfarandet kommer därför att pågå i fyra månader. Dessa hypnos sessioner syftar till att hantera ångest, sömnstörningar, smärta och/eller beteendestörningar.
Åtta hypnos sessioner kommer att erbjudas för att ta itu med olika frågor: sömnstörningar, beteendeproblem, ångest och smärta.
Inget ingripande: kontrollera
Patienterna i kontrollgruppen kommer att fortsätta sin vanliga tvärvetenskapliga vård utan några förändringar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsoundersökning med kort form (SF 36)
Tidsram: Vid införandet av patienten och upp till 8 veckor
Detta är ett självrapporterat frågeformulär utformat för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet. Det innehåller 36 artiklar fördelade över åtta dimensioner: fysisk funktion, fysiska rollbegränsningar, kropps smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, emotionella rollbegränsningar och mental hälsa. Varje dimension görs på en skala från 0 till 100, där 0 representerar den värsta hälsostatusen och 100 bäst. SF-36 möjliggör beräkning av två totala poäng: en för fysisk hälsa och en annan för mental hälsa.
Vid införandet av patienten och upp till 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analogic Scales (VAS)
Tidsram: Vid införandet av patienten och upp till 8 veckor.
Denna skala består av en 10 cm horisontell linje, markerad i båda ändarna med deskriptorer som "inte alls" (0) till "helt" (10). Deltagarna uppmanas att betygsätta sina känslor från 0 till 10 när det gäller fyra symtom: "Jag känner mig orolig", "Jag har sömnstörningar", "Jag har inaktiverat smärta" och "Jag uppvisar beteendestörningar."
Vid införandet av patienten och upp till 8 veckor.
State-Erait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: Vid införandet av patienten och upp till 8 veckor
Ångest kommer att utvärderas med hjälp av State-Trait Angst Inventory (STAI). STAI är ett psykometriskt verktyg som mäter två aspekter av ångest: tillstånd ångest (tillfällig ångest relaterad till en specifik situation) och drag ångest (stabil, dispositional ångest). Den består av två underskalor, var och en med 20 artiklar, klassade från 1 (inte alls) till 4 (mycket). Den totala poängen för varje underskala varierar från 20 till 80, med högre poäng som indikerar högre nivåer av ångest.
Vid införandet av patienten och upp till 8 veckor
Frågeformulär Dysexecutif (DEX) - Beteendebedömning av Dysexecutive Syndrome (BADS)
Tidsram: Vid införandet av patienten och upp till 8 veckor
Svårighetsgraden av beteendestörningar kommer att bedömas med hjälp av DEX -frågeformuläret från beteendebedömningen av Dysexecutive -syndromet (BADS). Detta frågeformulär utvecklades för att utvärdera verkställande dysfunktion i dagliga livsaktiviteter. Det är en självbedömningsåtgärd som består av 20 artiklar som bedömer fyra Dysexecutive-kriterier: beteendemässiga, kognitiva, motiverande och emotionella förändringar, jämfört med premorbid funktion. Varje artikel är klassad på en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från "aldrig" till "mycket ofta." Summan av varje objekt ger en total poäng från 0 till 80. Ju högre poäng, desto allvarligare är de verkställande störningarna. Detta frågeformulär har fördelen att tillhandahålla både en självbedömning från patienten och en extern bedömning av patientens hänvisande neuropsykolog.
Vid införandet av patienten och upp till 8 veckor
Beck Depression Inventory, BDI
Tidsram: Vid införandet av patienten och vid upp till 8 veckor
Detta frågeformulär är ett självrapporterat verktyg som består av 21 artiklar, var och en rankad från 0 till 3, och bedömer olika symtom på depression som humör, kognition, sömn och aptit. Den totala poängen sträcker sig från 0 till 63, med trösklar som indikerar svårighetsgraden av depression: 0-13 (minimal depression), 14-19 (mild), 20-28 (måttlig) och 29-63 (svår). Skalan används ofta i både klinisk praxis och forskning för att spåra utvecklingen av depressiva symtom och mäta effektiviteten hos behandlingar.
Vid införandet av patienten och vid upp till 8 veckor
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Vid införandet av patienten och upp till 8 veckor
Detta självrapporterade frågeformulär är utformat för att bedöma sömnkvalitet och dess påverkan på hälsan under en månad. Den mäter 7 sömnkomponenter: Subjektiv kvalitet, sömnstart, sömnvaraktighet, vanlig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicinering och dysfunktion på dagen. Varje komponent är klassad från 0 till 3, med en total poäng som sträcker sig från 0 till 21. En poäng högre än 5 indikerar dålig sömnkvalitet.
Vid införandet av patienten och upp till 8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsram: Vid införandet av patienten
MOCA är en kognitiv bedömning utformad som ett snabbt screeningverktyg för att upptäcka mild kognitiv försämring. MOCA utvärderar följande kognitiva domäner: uppmärksamhet och koncentration, verkställande funktioner, minne, språk, visuokonstruktiva färdigheter, konceptuellt tänkande, beräkningar och spatiotemporal orientering. Denna skala ger en total poäng av 30, vilket är summan av de olika poängen som erhållits i underpoängen. Med en tröskelpoäng på 26 betraktas en total poäng på 26 eller högre som en normal poäng. En poäng under 26 indikerar milda kognitiva underskott. Utredare väljer denna skala både för dess lätthet och administreringshastighet och för dess känslighet för till och med milda kognitiva försämringar.
Vid införandet av patienten
Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsram: Vid införandet av patienten
GCS är en bedömningsskala för utvärdering av medvetenhetsnivån. Denna skala är en strukturerad utvärdering baserad på 3 komponenter, mätt oberoende: ögonöppning (E), verbal respons (V) och motorrespons (M). Varje underskala har ett antal betyg, börjar med den allvarligaste poängen. Specifikt varierar "ögonöppningen (e)" underskaliga från 1 (ingen ögonöppning) till 4 poäng (spontan ögonöppning). Underskalan "Verbal Response (V)" varierar från 1 (inget verbalt svar) till 5 poäng (orienterat svar). Slutligen varierar "Motor Response (M)" -underskalan från 1 (inget motoriskt svar) till 6 poäng (OBEYS-kommandon). Dessa tre underskalor ger en total poäng mellan 3 (lägsta möjliga poäng) och 15 (maximal möjlig poäng). När det gäller tolkning indikerar en poäng på 15 ett normalt tillstånd. En poäng mellan 14 och 10 indikerar dåsighet eller lätt koma, medan en poäng mellan 9 och 4 indikerar ett allt djup koma eller medvetslöshet. Slutligen motsvarar en poäng på 3 ett mycket djupt koma.
Vid införandet av patienten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Nagendra BD, Ramesh T, Meena M, Study of epidemiology of traumatic brain injury and prevalence of psychiatric disorders in traumatic brain injury at 3 months follow-up, 2019, Nepal Journal of Neurosciences 16 : 8-15.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

5 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera