Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Feasibility Study: Bidraget fra hypnose til håndtering af voksne med hjerneskader

4. februar 2025 opdateret af: Helena Cassol, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Denne kontrollerede og randomiserede undersøgelse har til formål at undersøge gennemførligheden og fordelene ved hypnose i håndteringen af ​​patienter, der har lidt et traumatisk hjerneskade eller et slagtilfælde, ved at vurdere dens indflydelse på adfærdsforstyrrelser relateret til det dysexecutive syndrom såvel som tilknyttede symptomer (angst, søvnforstyrrelser og smerter).

Til denne undersøgelse rekrutteres en bekvemmelighedsprøve på 40 voksne patienter med erhvervede hjerneskader og tildeles tilfældigt til to grupper: en gruppe vil modtage hypnosesessioner integreret i deres sædvanlige pleje, og kontrolgruppen vil kun modtage konventionel behandling. Disse patienter følges i øjeblikket i neurologisk rehabilitering med klager (angst, søvn, smerter og/eller adfærdsforstyrrelser). Disse klager vurderes oprindeligt ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS) for disse fire punkter. Patienter med scoringer, der er højere end 4 på mindst to af skalaerne, vil blive optaget i undersøgelsen. De tildeles tilfældigt til enten kontrol eller eksperimentel gruppe.

Sociodemografiske data (alder, køn, uddannelse) og visse medicinske data, der er relateret til hjerneskaden, indsamles, såsom: den indledende Glasgow Coma Scale -score, medicinbehandling, læsionstype og tidspunktet for skaden.

Flere spørgeskemaer og skalaer afsluttes ved patientens inkludering og i slutningen af ​​protokollen. Alvorligheden af ​​adfærdsforstyrrelser vurderes ved hjælp af Dysexecutive (DEX) spørgeskemaet fra adfærdsvurderingen af ​​det dysexecutive syndrom (Bads). For angst, smerter og/eller søvnforstyrrelser vil følgende spørgeskemaer blive brugt: staten-træk angstinventar (STAI), Beck Depression Inventory, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og den medicinske udgangsundersøgelse Short Form (SF-36) for livskvalitet.

For Hypnosis -protokollen (eksperimentel gruppe) vil 8 individuelle sessioner blive tilbudt patienten, der hver varer på cirka en time og spredes over en periode på 4 måneder (en hypnosesession hver anden uge). Sessionerne fortsætter som følger:

  • I den første session vil der blive taget en historie for at samle patientens anmodning eller problem, som de blev henvist til for hypnose, og der vil blive fastlagt specifikke mål. En forklaring af hypnose vil også blive tilvejebragt.
  • Den anden session vil tilbyde en "sikker havn" -hypnose, hvor patienten besøger et lykkeligt øjeblik for at finde ro og et sikkert sted.
  • I den tredje session tilbydes en "rød ballon" hypnose ved hjælp af en metafor, hvor patienten frigiver generende følelser.
  • Den fjerde session vil fokusere på søvn (hypnotisk metafor til søvninduktion).
  • Den femte session vil bruge "objektværktøj" hypnose, hvor patienten arbejder på et specifikt problem repræsenteret metaforisk af et objekt og forbedrer det med værktøjer, der kan ændre det.
  • Den sjette session introducerer selvhypnose-træning for patienten.
  • De to sidste sessioner vil blive personaliseret og imødekomme patientens nuværende behov.

I slutningen af ​​hver session bliver patienterne bedt om at gennemføre en visuel analog skala (VAS) for at måle deres absorptionsniveau i hypnosen.

Bemærk, at undtagen de to første sessioner kan sessionernes rækkefølge være lidt justeret baseret på patientens behov eller anmodninger. Patienter i kontrolgruppen udfylder også de samme spørgeskemaer ved inkludering og efter 4 måneder.

I løbet af 4-måneders periode vil alle patienter, fra både hypnose- og kontrolgrupper, fortsætte med at modtage tværfaglig rehabiliteringspleje. Endvidere erstatter hypnosesessionerne en neuropsykologisession hver gang, så begge grupper (kontrol vs. hypnose) modtager det samme antal sessioner i perioden. Endelig analyseres data for patienter, der har afsluttet mindst 80% af de foreskrevne hypnosesessioner.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Liège
      • Tinlot, Liège, Belgien, 4557
        • CHU de Liège

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år eller ældre;
  • Erhvervet hjerneskade af typeslagt (AVC) eller traumatisk hjerneskade (TBI), uanset sværhedsgraden;
  • Tilstedeværelse af klager over angst, søvnforstyrrelser, deaktivering af smerter og/eller adfærdsforstyrrelser;
  • Stabilitet af medicinbehandling i løbet af måneden før optagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der allerede får hypnosebehandling eller praktiserer hypnose. Patienter med tidligere erfaring med hypnose inden skaden kan være inkluderet;
  • Patienter, der præsenterer eller som har præsenteret for afasi;
  • Patienter, der stadig oplever posttraumatisk forvirring;
  • Patienter med en historie med psykiatriske lidelser;
  • Historie om alkoholisme eller stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypnose
Patienterne i den eksperimentelle gruppe vil modtage 8 hypnosesessioner, planlagt en session hver anden uge. Disse vil erstatte en neuropsykologisession for patienten (patienter vil stadig blive fulgt i neuropsykologisk rehabilitering). Proceduren vil derfor vare 4 måneder. Disse hypnosesessioner sigter mod at tackle angst, søvnforstyrrelser, smerter og/eller adfærdsforstyrrelser.
Otte hypnosesessioner vil blive tilbudt for at tackle forskellige problemer: søvnforstyrrelser, adfærdsmæssige problemer, angst og smerter.
Ingen indgriben: kontrollere
Patienterne i kontrolgruppen fortsætter deres sædvanlige tværfaglige pleje uden ændringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Short Form Health Survey (SF 36)
Tidsramme: Ved inkludering af patienten og op til 8 uger
Dette er et selvrapporteret spørgeskema designet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet. Det inkluderer 36 genstande distribueret over 8 dimensioner: fysisk funktion, fysiske rollebegrænsninger, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssige rollebegrænsninger og mental sundhed. Hver dimension scores i en skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer den værste sundhedsstatus og 100 bedst. SF-36 giver mulighed for beregning af to samlede scoringer: en for fysisk sundhed og en anden for mental sundhed.
Ved inkludering af patienten og op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogic Scales (VAS)
Tidsramme: Ved inkludering af patienten og op til 8 uger.
Denne skala består af en 10 cm vandret linje, markeret i begge ender med deskriptorer, såsom "slet ikke" (0) til "fuldstændigt" (10). Deltagerne bliver bedt om at bedømme deres følelser fra 0 til 10 angående fire symptomer: "Jeg føler mig ængstelig," "Jeg har søvnforstyrrelser," "Jeg har deaktiveret smerter" og "Jeg udviser adfærdsforstyrrelser."
Ved inkludering af patienten og op til 8 uger.
State-Trait Angst Inventory (STAI)
Tidsramme: Ved inkludering af patienten og op til 8 uger
Angst vil blive evalueret ved hjælp af State-Trait Angst Inventory (STAI). STAI er et psykometrisk værktøj, der måler to aspekter af angst: tilstandsangst (midlertidig angst relateret til en bestemt situation) og egenskabsangst (stabil, dispositionsangst). Det består af to underskalaer, hver med 20 poster, der er bedømt fra 1 (slet ikke) til 4 (meget). Den samlede score for hver underskala varierer fra 20 til 80, med højere score, der indikerer højere niveauer af angst.
Ved inkludering af patienten og op til 8 uger
Spørgeskema Dysexecutif (DEX) - Adfærdsvurdering af Dysexecutive syndromet (Bads)
Tidsramme: Ved inkludering af patienten og op til 8 uger
Alvorligheden af ​​adfærdsforstyrrelser vurderes ved hjælp af DEX -spørgeskemaet fra adfærdsvurderingen af ​​det dysexecutive syndrom (BADS). Dette spørgeskema blev udviklet til at evaluere udøvende dysfunktion i daglige aktiviteter. Det er en selvvurderingsforanstaltning, der består af 20 poster, der vurderer fire dysexecutive kriterier: adfærdsmæssige, kognitive, motiverende og følelsesmæssige ændringer sammenlignet med premorbid funktion. Hver vare er klassificeret på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "aldrig" til "meget ofte." Summen af ​​hvert element giver en samlet score fra 0 til 80. Jo højere score er, jo mere alvorlige er de udøvende lidelser. Dette spørgeskema har fordelen ved at tilvejebringe både en selvvurdering fra patienten og en ekstern vurdering af patientens henvisende neuropsykolog.
Ved inkludering af patienten og op til 8 uger
Beck Depression Inventory, BDI
Tidsramme: Ved inkluderingen af ​​patienten og op til 8 uger
Dette spørgeskema er et selvrapporteret værktøj, der består af 21 genstande, der hver især vurderes fra 0 til 3, idet de vurderer forskellige symptomer på depression, såsom humør, kognition, søvn og appetit. Den samlede score varierer fra 0 til 63 med tærskler, der indikerer sværhedsgraden af ​​depression: 0-13 (minimal depression), 14-19 (mild), 20-28 (moderat) og 29-63 (svær). Skalaen bruges ofte i både klinisk praksis og forskning til at spore udviklingen af ​​depressive symptomer og måle effektiviteten af ​​behandlinger.
Ved inkluderingen af ​​patienten og op til 8 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Ved inkludering af patienten og op til 8 uger
Dette selvrapporterede spørgeskema er designet til at vurdere søvnkvalitet og dens indflydelse på sundhed over en periode på 1 måned. Det måler 7 søvnkomponenter: subjektiv kvalitet, søvnbestandighed, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion om dagen. Hver komponent er klassificeret fra 0 til 3 med en total score, der spænder fra 0 til 21. En score, der er højere end 5, indikerer dårlig søvnkvalitet.
Ved inkludering af patienten og op til 8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: Ved inkludering af patienten
MOCA er en kognitiv vurdering designet som et hurtigt screeningsværktøj til at detektere mild kognitiv svækkelse. MOCA evaluerer følgende kognitive domæner: opmærksomhed og koncentration, udøvende funktioner, hukommelse, sprog, visuokonstruktive færdigheder, konceptuel tænkning, beregninger og spatiotemporal orientering. Denne skala giver en total score ud af 30, hvilket er summen af ​​de forskellige score, der er opnået i under-score. Med en tærskelresultat på 26 betragtes en samlet score på 26 eller højere som en normal score. En score under 26 indikerer milde kognitive underskud. Efterforskere vælger denne skala både for dens lethed og hastighed af administration og for dens følsomhed over for endda milde kognitive svækkelser.
Ved inkludering af patienten
Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsramme: Ved inkludering af patienten
GCS er en vurderingsskala til evaluering af bevidsthedsniveauet. Denne skala er en struktureret evaluering baseret på 3 komponenter, målt uafhængigt: øjenåbning (E), verbal respons (V) og motorisk respons (M). Hver underskala har et antal kvaliteter, der starter med den mest alvorlige score. Specifikt spænder "øjenåbning (e)" underskala fra 1 (ingen øjenåbning) til 4 point (spontan øjenåbning). Underskala "verbal respons (V)" spænder fra 1 (ingen verbal respons) til 5 point (orienteret respons). Endelig spænder "motorisk respons (M)" underskala fra 1 (ingen motorisk respons) til 6 point (adlyder kommandoer). Disse 3 underskalaer giver en total score mellem 3 (mindst mulig score) og 15 (maksimal mulig score). Med hensyn til fortolkning indikerer en score på 15 en normal tilstand. En score mellem 14 og 10 indikerer døsighed eller let koma, mens en score mellem 9 og 4 indikerer et stadig mere dybt koma eller bevidstløshed. Endelig svarer en score på 3 til et meget dybt koma.
Ved inkludering af patienten

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Nagendra BD, Ramesh T, Meena M, Study of epidemiology of traumatic brain injury and prevalence of psychiatric disorders in traumatic brain injury at 3 months follow-up, 2019, Nepal Journal of Neurosciences 16 : 8-15.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

5. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypnose

Abonner