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可行性研究:催眠在脑损伤成人管理中的贡献

2025年2月4日 更新者:Helena Cassol、Centre Hospitalier Universitaire de Liege

这项受控的随机研究旨在通过评估其对与DySexexectecte综合征以及相关症状(焦虑,睡眠障碍和疼痛)的行为障碍的影响,探索催眠对遭受创伤性脑损伤或中风患者的治疗的可行性和益处。

在这项研究中,将招募40名患有脑损伤的成年患者的便利样本,并随机分配给两组:一组将接受整合到他们通常的护理中的催眠课程,并且对照组将仅接受常规治疗。 目前,这些患者在神经系统康复中受到了影响(焦虑,睡眠,疼痛和/或行为障碍)。 这些投诉最初将使用这四个点的视觉模拟量表(VAS)评估。 至少两个量表的评分高于4的患者将接受该研究。 它们将被随机分配到对照组或实验组。

将收集社会人口统计学数据(年龄,性别,教育)和与脑损伤有关的某些医学数据,例如:最初的格拉斯哥昏迷量表评分,药物治疗,病变类型和受伤的时间。

几个问卷和量表将在患者纳入和协议结束时完成。 行为障碍的严重程度将使用DySexextectectecte综合征(BA​​D)的行为评估中的DySexectee(DEX)问卷进行评估。 对于焦虑,疼痛和/或睡眠障碍,将使用以下问卷:州特征焦虑清单(STAI),贝克抑郁量表,匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)和医学结果研究简短形式(SF-36)的生活质量。

对于催眠方案(实验组),将向患者提供8个单独的课程,每个会议持续约一小时,并在4个月的时间内分布(每两周一次一次催眠一次)。 会议将如下:

  • 在第一届会议中,将有一个历史记录来收集患者的要求或催眠的问题,并将确定具体的目标。 还将提供催眠的解释。
  • 第二届会议将提供“避风港”催眠术,患者在这里恢复了一个快乐的时刻,以找到平静和安全的地方。
  • 在第三届会议中,将使用一种隐喻来提供“红色气球”催眠术,患者会释放出令人讨厌的情绪。
  • 第四次会议将集中于睡眠(催眠隐喻以进行睡眠感应)。
  • 第五次会议将使用“对象 - 工具”催眠,在该催眠中,患者在比喻上以对象表示的特定问题上工作,并使用可以修改它的工具来增强它。
  • 第六次会议将为患者引入自我催眠训练。
  • 最后两个会议将是个性化的,并满足患者当前的需求。

在每个课程结束时,将要求患者完成视觉模拟量表(VAS),以测量其在催眠中的吸收水平。

请注意,除前两个会议外,可以根据患者的需求或请求稍微调整会议的顺序。 对照组的患者还将在纳入和4个月后完成相同的问卷调查。

在4个月的时间里,催眠和对照组的所有患者均将继续接受多学科的康复护理。 此外,催眠会议每次都会替代一个神经心理学课程,以便在此期间两组(对照与催眠)接受相同数量的疗程。 最后,将对完成规定的催眠课程至少80%的患者进行分析。

研究概览

地位

邀请报名

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Liège
      • Tinlot、Liège、比利时、4557
        • CHU de Liege

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上的患者;
  • 无论严重程度如何
  • 出现焦虑,睡眠障碍,残疾疼痛和/或行为障碍的抱怨;
  • 在纳入前一个月,药物治疗的稳定性。

排除标准:

  • 已经接受催眠治疗或实践催眠的患者。 可能包括受伤前催眠经验的患者可能包括受伤;
  • 出现或出现失语症的患者;
  • 患者仍然遭受创伤后的混乱;
  • 患有精神疾病史的患者;
  • 酒精中毒或吸毒的历史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:催眠
实验组的患者将接受8次催眠课程,计划每两周一次一次。 这些将取代患者的一次神经心理学课程(在神经心理康复中仍将遵循患者)。 因此,该程序将持续4个月。 这些催眠会议旨在解决焦虑,睡眠障碍,疼痛和/或行为障碍。
将提供八次催眠课程来解决各种问题:睡眠障碍,行为问题,焦虑和疼痛。
无干预:控制
对照组的患者将继续他们通常的多学科护理,而不会进行任何改变。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
简短的健康调查(SF 36)
大体时间:在包括患者并长达8周时
这是一份自我报告的问卷,旨在评估与健康相关的生活质量。 它包括在8个维度上分布的36个项目:身体功能,身体角色限制,身体疼痛,一般健康,活力,社交功能,情感角色限制和心理健康。 每个维度的评分从0到100,其中0代表最差的健康状况,而100个最佳状态。 SF-36允许计算两个总分:一个用于身体健康,另一个用于心理健康。
在包括患者并长达8周时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉类似量表(VAS)
大体时间:在包括患者并长达8周时。
该比例由10厘米的水平线组成,两端标记为“完全不”(0)到“完全”(10)等描述符。 要求参与者对四个症状的感觉从0到10的评价:“我感到焦虑”,“我有睡眠障碍”,“我有残疾疼痛”和“我表现出行为障碍”。
在包括患者并长达8周时。
州特征焦虑清单(STAI)
大体时间:在包括患者并长达8周时
将使用状态特征焦虑清单(STAI)评估焦虑。 STAI是一种心理测量工具,可测量焦虑的两个方面:状态焦虑(与特定情况有关)和特质焦虑(稳定,性格焦虑)。 它由两个子量表组成,每个分量表有20个项目,从1个(完全不是)到4(非常)。 每个子量表的总分数为20到80,得分较高,表明焦虑水平较高。
在包括患者并长达8周时
调查表Dysexecutif(DEX) - DySexexectley综合征(坏)的行为评估
大体时间:在包括患者并长达8周时
行为障碍的严重性将使用DySexextecte综合征(BA​​D)的行为评估的DEX问卷进行评估。 该问卷的开发是为了评估日常生活活动中的执行功能障碍。 这是一个自我评估措施,包括20个评估四个DySexexectectition的项目:行为,认知,动机和情感变化,与训练前功能相比。 每个项目的评分为5点李克特量表,范围从“从不”到“经常”。 每个项目的总和提供从0到80的总分。 得分越高,执行障碍越严重。 该问卷的优势是提供患者的自我评估和患者的转诊神经心理学家的外部评估。
在包括患者并长达8周时
贝克抑郁量清单,BDI
大体时间:在包括患者并最多8周时
该问卷是一种由21个项目组成的自我报告的工具,每个工具从0到3,评估了抑郁症的各种症状,例如情绪,认知,睡眠和食欲。 总分范围为0到63,阈值表明抑郁症的严重程度:0-13(最小抑郁症),14-19(轻度),20-28(中度)和29-63(严重)。 该量表通常用于临床实践和研究中,以跟踪抑郁症状的进展并衡量治疗的有效性。
在包括患者并最多8周时
匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)
大体时间:在包括患者并长达8周时
这份自我报告的问卷旨在评估1个月内睡眠质量及其对健康的影响。 它测量了7个睡眠组成部分:主观质量,睡眠发作潜伏期,睡眠持续时间,通常的睡眠效率,睡眠障碍,使用睡眠药物和白天功能障碍。 每个组件的额定值从0到3,总分数范围从0到21。 评分高于5表示睡眠质量差。
在包括患者并长达8周时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
蒙特利尔认知评估(MOCA)
大体时间:纳入患者
MOCA是一种认知评估,设计为一种快速筛选工具,用于检测轻度认知障碍。 MOCA评估以下认知领域:注意力和集中,执行功能,记忆,语言,视觉构造技能,概念思维,计算和时空取向。 该量表提供了30分的总分数,这是子评分中获得的不同分数的总和。 阈值得分为26,总分为26或更高被认为是正常得分。 低于26的分数表示轻度认知缺陷。 研究人员选择了这种量表,以便其易于性和速度,以及对轻度认知障碍的敏感性。
纳入患者
格拉斯哥昏迷量表(GCS)
大体时间:包括患者
GCS是评估意识水平的评估量表。 该量表是基于3个组件的结构化评估,独立测量:眼睛打开(E),言语响应(V)和运动响应(M)。 每个子尺度都有许多等级,从最严重的分数开始。 具体而言,“开眼界(E)”子尺度的范围从1(无眼)到4分(自发性眼开)。 “言语响应(V)”子尺度的范围从1(无语言响应)到5分(方向响应)。 最后,“电动机响应(M)”子尺度的范围从1(无电动机响应)到6分(OBEYS命令)。 这3个子量表给出了总分在3(最小得分)和15(最大得分)之间。 关于解释,得分为15表示正常状态。 14至10之间的分数表明嗜睡或轻度昏迷,而9到4之间的分数表示昏迷或无意识的昏迷。 最后,得分为3个对应于非常深的昏迷。
包括患者

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Nagendra BD, Ramesh T, Meena M, Study of epidemiology of traumatic brain injury and prevalence of psychiatric disorders in traumatic brain injury at 3 months follow-up, 2019, Nepal Journal of Neurosciences 16 : 8-15.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年2月5日

初级完成 (估计的)

2027年2月1日

研究完成 (估计的)

2027年2月1日

研究注册日期

首次提交

2025年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月4日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月4日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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