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重度の喘息におけるデュピルマブの撤退 (WIDUSA)

2025年2月7日 更新者：University Hospital, Toulouse

重度の喘息におけるデュピルマブの撤退：無作為化された非劣性対照試験

喘息の管理は、生物療法の開発によって革命されてきました。 デュピルマブは、過去12か月以内に2つ以上の悪化を伴う重度の喘息患者のために2020年に販売されている抗インタールーキン受容体です。 データは、治療が最大3年まで延長された場合、デュピルマブの安全性と有効性が維持されることを示しましたが、デュピルマブの中止に関する研究は出現していません。 この研究の目的は、少なくとも3年間この薬を投与された対照喘息患者の継続（対照群）と比較して、デュピルマブ（介入グループ）を停止してから24か月の戦略障害に関する非劣性を実証することを実証することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

デュピルマブは重度の喘息において非常に効果的な薬物ですが、この薬物の最適期間は不明です。 ただし、これは、デュピルマブの高コストと2型経路の長期的な阻害に関するデータの不足を考えると、重要な問題です。 生物学的中止に関する研究は、重度の喘息では希少です。 他の生物学を対象とした研究では、これらの薬物の中止は、特に治療を停止する前に低悪化率が低い患者にとって実行可能であることが示されています。 プールされた喘息生物学を服用した研究では、1247（25.1％）が4958人の生物学的ユーザー（デュピルマブユーザーの19.8％を含む）の間で生物学的を止めました。 すべてのストッパーの中で、10.2％が停止後6か月で喘息の生物学的中止に失敗し、増悪の50％以上の増加と定義されました。 生物学的を継続した患者のうち、9.5％が6か月間に増悪で50％以上増加し、同様の故障率を示しました。 デュピルマブの中止のためのこのようなデータは不足しています。

この研究では、24か月の追跡調査でデュピルマブまたはデュピルマブの継続を停止するために無作為化されるデュピルマブで治療された喘息の患者を少なくとも3年間含めることを計画しています。

患者ごとに合計5回の訪問が行われます。包含/ランダム化訪問（ベースライン）、6か月目の12件、12か月目、24か月目の24か月目の3ヶ月目の訪問、および増悪、治療、有害事象の収集のために18か月での電話訪問。 各オンサイト訪問、喘息薬、付随する治療、鼻ポリープスコア（該当する場合）、増悪数、喘息制御アンケート、重度の喘息アンケート、治療負担アンケート、シノナサル結果Test-22スコア、1秒での強制呼気量、強制能力のあるニトリックオキシド、イシル酸化能力（リンパ球数、有害事象、入院、予定外の医療訪問が記録されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

205

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス、80480
      • Angers、フランス、49100
      • Bayonne、フランス、64100
        • CH de Bayonne
        • コンタクト：
      • Besançon、フランス、25000
        • CHU de Besançon
        • コンタクト：
      • Brest、フランス、29200
      • Caen、フランス、14000
        • CHU de Caen
        • コンタクト：
      • Cannes、フランス、06400
        • CH de Cannes
        • コンタクト：
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
      • Créteil、フランス、94000
      • Dijon、フランス、21000
      • Epagny-Metz-Annecy、フランス、74370
      • La Tronche、フランス、38700
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
        • コンタクト：
      • Le Mans、フランス、72037
        • CH Le Mans
        • コンタクト：
      • Lille、フランス、59000
        • Institut Cœur Poumon, CHU de Lille
        • コンタクト：
      • Lyon、フランス、69004
      • Paris、フランス、75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75018
        • Hôpital Bichat
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75012
        • Hopital Avicenne
        • コンタクト：
      • Pessac、フランス、33600
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
      • Pointe-à-Pitre、フランス、97159
      • Reims、フランス、51092
      • Roubaix、フランス、59100
      • Saint-Herblain、フランス、44800
        • CHU de Nantes
        • コンタクト：
      • Strasbourg、フランス、67000
      • Suresnes、フランス、92150
      • Tarbes、フランス、65000
    • CHU de Toulouse
      • Toulouse、CHU de Toulouse、フランス、31059

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳以上の成人患者
  • 重度の喘息のために少なくとも36か月間デュピルマブで治療
  • 喘息制御アンケートスコアによって定義された十分に制御された喘息訪問前の年に18および0または1の悪化

除外基準：

  • 何らかの理由でデュピルマブの中止を拒否する患者
  • 予測値の1秒≤30％で強制呼気量がある患者
  • 口腔コルチコステロイド用量≥10mg/日（プレドニゾン相当）で治療された患者
  • 薬物反応、計画的または現在の妊娠、または重度の喘息に示されている別の生物学への計画されたスイッチなど、制御された喘息以外の理由でデュピルマブを中止しなければならない患者
  • 鼻ポリポーシスとは別に併存疾患の治療のためにデュピルマブを継続しなければならない患者
  • アクティブな喫煙
  • 妊娠または母乳育児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デュピルマブを停止します
実験戦略は、包含/ランダム化の日からの時間増加戦略の用量削減または間隔のないデュピルマブを停止することで構成されています
薬：デュピルマブを停止します
時間増加戦略の用量削減または間隔でデュピルマブを停止する
介入なし：デュピルマブの継続
同じ用量でのデュピルマブの継続とベースラインと同じ間隔

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
戦略の失敗
時間枠：24か月
戦略障害のある患者の割合は、24か月以内に喘息増悪の年間数≥2および/またはデュピルマブが再開または別の生物学的に切り替えるか、24か月以内に別の生物学的に切り替えます。
24か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息制御テストスコアの変更
時間枠：6、12、24ヶ月
ベースラインと比較して、6、12、24か月での喘息対照テストスコアの変化に関する介入グループと対照群を比較します。 喘息制御テストスコアは、喘息症状の頻度と過去4週間にわたる救助治療の使用に関連する5つの質問で構成される自己管理アンケートです。 スコアの範囲は5（最も貧しいコントロール）から25（完全なコントロール）の範囲です
6、12、24ヶ月
デュピルマブの再開
時間枠：6、12、24ヶ月
6、12、24ヶ月の介入群（デュピルマブを停止する）におけるデュピルマブの再開患者の割合
6、12、24ヶ月
有害事象または深刻な有害事象
時間枠：24か月
両方のグループで有害事象または重大な有害事象の患者の割合
24か月
制御の損失までの時間
時間枠：24か月
喘息検査対照スコアで5ポイント以上の減少によって定義されたベースライン間のコントロールの喪失までの時間に関する介入グループと対照群を比較する
24か月
最初の悪化
時間枠：24か月
最初の悪化までの時間に関する介入グループと対照群を比較する
24か月
悪化の数
時間枠：24か月
24か月以内の悪化の数に関する介入グループと対照群を比較する
24か月
1人以上の増悪患者の割合
時間枠：6、12、24ヶ月
6、12、24か月での増悪または重度の悪化（S）または重度の悪化の患者の割合に関する介入群と対照群を比較します。 激しい悪化は、緊急治療室の訪問または喘息の悪化に関連する入院または死亡として定義されます。
6、12、24ヶ月
生活の質の変化
時間枠：6、12、24ヶ月

ベースラインと比較して、6、12、および24か月での生活の質の変化に関する介入グループと対照群を比較します。

重度の喘息アンケートの質の質のスコアの変化と、ベースラインと比較して6、12、24か月での治療アンケートスコアの負担。

重度の喘息アンケートは、重度の喘息での使用が検証された健康関連の生活の質のアンケートです。 健康関連の生活の質の単一項目のグローバル評価に加えて、16項目の平均値（重度の喘息アンケートスコア）を使用して採点されます。 治療アンケートの負担は、慢性疾患の治療負担を評価する15項目のアンケートです。
6、12、24ヶ月
肺機能の変化
時間枠：6、12、24ヶ月
肺機能の変化は、戦略の失敗/成功の定性的臨床基準です。 この障害は、1秒での強制呼気量（Lと％の予測、前文字前およびポストブランコディライレーター）、強制型能力（Lと％の予測）、およびベースラインと比較して6、12および24ヶ月での強制呼気の一酸化窒素（PPB）で構成されています。
6、12、24ヶ月
経口コルチコステロイドの毎日の投与の変化
時間枠：6、12、24ヶ月
ベースラインと比較して、6、12、24ヶ月で、経口コルチコステロイド（プレドニゾン相当）の毎日の投与（Mg/日）の変化に関する介入群と対照群を比較する
6、12、24ヶ月
吸入コルチコステロイドの毎日の投与の変化
時間枠：6、12、24ヶ月
吸入コルチコステロイド（ベクロメタゾン相当）の1日投与量（μg/日）の変化に関する介入グループと6、12、24ヶ月の比較（μg/日）を比較する
6、12、24ヶ月
鼻ポリポーシスへの影響
時間枠：6、12、24ヶ月

ベースラインと比較して、6、12、および24か月での鼻ポリポーシス内視鏡スコア（利用可能な場合）およびSino-Nasal Outcome Test-22スコアの変化に関する介入グループと対照群を比較します。

Sino-Nasal Outcome Test-22のフランス語版は、鼻学における完全に検証され、使いやすい結果尺度であるSino-Nasal Outcome Test-20のさらなる修正です。 Sino-Nasal Outcome Testの通常の20項目バージョンに加えて、2つの追加項目が測定され、鼻詰まり、味と臭いの喪失が測定されました。 22質問のシノナサル結果テスト-22は、0（問題なし）として採点され、0〜110の合計範囲（スコアが高いほど結果が低いことを示します）。
6、12、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Toulouse

捜査官

  • 主任研究者：Laurent GUILLEMINAULT, MD, PhD、University Hospital, Toulouse

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年4月2日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月7日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月7日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RC31/24/0325
  • 2024-516789-13-00 (Ctis)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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