Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вывод дупилумаба при тяжелой астме (WIDUSA)

7 февраля 2025 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Отказ от дупилумаба при тяжелой астме: рандомизированное исследование, контролируемое нежиганием, контролируемое

Управление астмой было революционизировано развитием биологической терапии. Dupilumab-это рецептор против Interleukin4, продаваемый в 2020 году для тяжелых астматических пациентов с 2 обострениями или более в течение последних 12 месяцев. Хотя данные показали, что безопасность и эффективность Дупилумаба поддерживаются, когда лечение продлевается до 3 лет, не было проведено никаких исследований в отношении прекращения дупилумаба. Это исследование направлено на демонстрацию неполноценности в отношении стратегической неудачи через 24 месяца остановки дупилумаба (группы вмешательства) по сравнению с его продолжением (контрольная группа) у контролируемой пациенты с астмой, получавших этот препарат не менее 3 лет.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя дупилумаб является очень эффективным препаратом при тяжелой астме, оптимальная продолжительность этого препарата неизвестна. Тем не менее, это важный вопрос, учитывая высокую стоимость дупилумаба и отсутствие данных, касающихся долгосрочного ингибирования пути 2 типа. Исследования по биологическому прекращению дефицита при тяжелой астме. Исследования с другими биологиями показали, что прекращение этих препаратов осуществляется, особенно для пациентов с низким уровнем обострения перед остановкой лечения. В исследовании с объединенной биологией астмы 1247 (25,1%) остановили биологический уровень среди 4958 биологических пользователей (в том числе 19,8% пользователей Dupilumab). Среди всех стопперы 10,2% провалившиеся прекращения прерывания биологического астмы через 6 месяцев после остановки, определяемое как увеличение на 50% или более у обострения. Среди пациентов, которые продолжали биологический, на 9,5% увеличились на 50% или более устремительств в течение 6-месячного периода, показывая аналогичную неудачу. Такие данные о прекращении дупилумаба отсутствуют.

В этом исследовании мы планируем включить пациентов с контролируемой астмой, получавшей глупо, в течение не менее 3 лет, которые будут рандомизированы для остановки продолжения дупилумаба или дупилумаба с последующим наблюдением 24 месяца.

В общей сложности для каждого пациента будет проходить 5 посещений: посещение включения/рандомизации (базовая линия), 3 последующих посещений в 6-м месяце, 12 месяц, 24 месяца, как это обычно делается при суровой астме, и посещение телефонного звонка в 18 месяцев для обострения, лечения и сбора неблагоприятных явлений. При каждом посещении на месте лекарства от астмы, сопутствующих методов лечения, оценки полипов носа (если применимо), количество обострений, вопросник по борьбе с астмой, анкету с тяжелой астмой, вопросник на бремя лечения и китайско-насальный тест-тест-22, вынужденный истечение срока в одну секунду, вынужден Vital Pulty, Freaal Soard-Tric-22, кровяный истекающий объем, непреднамеренный, некрированный, некрисованный), некрип-бал. Будут зарегистрированы количество эозинофилов, нейтрофилов и лимфоцитов, нежелательных явлений, госпитализации и незапланированных медицинских посещений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

205

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80480
        • CHU Amiens-Picardie
        • Контакт:
      • Angers, Франция, 49100
        • CHR d'Angers
        • Контакт:
      • Bayonne, Франция, 64100
        • CH de Bayonne
        • Контакт:
          • Cécilia NOCENT, MD
          • Номер телефона: +33 0559443852
          • Электронная почта: cnocent@ch-cotebasque.fr
      • Besançon, Франция, 25000
        • CHU de Besançon
        • Контакт:
          • Cindy BARNIG, MD, PhD
          • Номер телефона: +33 0647737530
          • Электронная почта: cbarnig@chu-besancon.fr
      • Brest, Франция, 29200
        • CHU de Brest
        • Контакт:
      • Caen, Франция, 14000
        • CHU de Caen
        • Контакт:
          • Helen FOUQUET, MD
          • Номер телефона: +33 0231064677
          • Электронная почта: fouquet-h@chu-caen.fr
      • Cannes, Франция, 06400
        • CH de Cannes
        • Контакт:
          • Fabien ROLLAND, MD
          • Номер телефона: +33 0493697860
          • Электронная почта: f.rolland@ch-cannes.fr
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Контакт:
      • Créteil, Франция, 94000
        • Chi De Creteil
        • Контакт:
      • Dijon, Франция, 21000
        • CHU de Dijon
        • Контакт:
      • Epagny-Metz-Annecy, Франция, 74370
        • CH Annecy Genevois
        • Контакт:
      • La Tronche, Франция, 38700
        • CHU Grenoble-Alpes
        • Контакт:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
        • Контакт:
          • Antoine BEURNIER, MD
          • Номер телефона: +33 0145217896
          • Электронная почта: antoine.beurnier@aphp.fr
      • Le Mans, Франция, 72037
        • CH Le Mans
        • Контакт:
          • François GOUPIL, MD
          • Номер телефона: +33 0243434345
          • Электронная почта: fgoupil@ch-lemans.fr
      • Lille, Франция, 59000
        • Institut Cœur Poumon, CHU de Lille
        • Контакт:
      • Lyon, Франция, 69004
        • Hopital croix rousse
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
        • Контакт:
          • Thibaud SOUMAGNE, MD
          • Номер телефона: +33 0156093462
          • Электронная почта: thibaud.soumagne@live.fr
      • Paris, Франция, 75018
        • Hôpital Bichat
        • Контакт:
          • Camille TAILLE, MD, PhD
          • Номер телефона: +33 0140256802
          • Электронная почта: camille.taille@aphp.fr
      • Paris, Франция, 75012
        • Hopital Avicenne
        • Контакт:
          • Lucile SESE, MD
          • Номер телефона: +33 06677289103
          • Электронная почта: Lucile.sese@aphp.fr
      • Pessac, Франция, 33600
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Hopital Lyon Sud
        • Контакт:
      • Pointe-à-Pitre, Франция, 97159
        • CHU de Guadeloupe
        • Контакт:
      • Reims, Франция, 51092
        • CHU de Reims
        • Контакт:
      • Roubaix, Франция, 59100
        • CH de Roubaix
        • Контакт:
      • Saint-Herblain, Франция, 44800
        • CHU de Nantes
        • Контакт:
          • François-Xavier BLANC, MD, PhD
          • Номер телефона: +33 0240165710
          • Электронная почта: xavier.blanc@chu-nantes.fr
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Nouvel hopital civil
        • Контакт:
      • Suresnes, Франция, 92150
        • Hôpital Foch
        • Контакт:
      • Tarbes, Франция, 65000
        • Hôpital Tarbes Lourdes
        • Контакт:
    • CHU de Toulouse
      • Toulouse, CHU de Toulouse, Франция, 31059
        • CHU de Toulouse
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты ≥ 18 лет
  • Лечится дупилумабом не менее 36 месяцев для тяжелой астмы
  • Хорошо контролируемая астма, определяемая анкету для контроля астмы ≥ 18 и 0 или 1 обострение в течение года до посещения включения

Критерии исключения:

  • Пациенты, которые отказываются прекращать дуба
  • Пациенты с принудительным объемом выдоха за одну секунду ≤ 30% прогнозируемых значений
  • Пациенты, получавшие оральную кортикостероидную дозу ≥ 10 мг/день (в эквиваленте преднизона)
  • Пациенты, которым приходится прекратить духабус по той причине, отличной от контролируемой астмы, такой как побочная реакция лекарств, запланированная или текущая беременность или запланированный переход на другой биологический, указанный при тяжелой астме
  • Пациенты, которым приходится продолжать дупилумаб для лечения сопутствующих заболеваний помимо полипоза носа
  • Активное курение
  • Беременность или грудное вскармливание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Остановка Дупилумаба
Экспериментальная стратегия включает в себя остановку дупилумаба без снижения дозы или интервала стратегии повышения времени со дня включения/рандомизации
Лекарство: Остановка Дупилумаба
Остановка Дупилумаба без снижения дозы или интервала стратегии повышения времени
Без вмешательства: Продолжение Dupilumab
Продолжение DUPILUMAB в той же дозе и той же интервале, что и базовый уровень

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стратегия неудача
Временное ограничение: 24 месяца
Доля пациентов с стратегической недостаточностью, определяемой как пациенты с годовым числом обострений астмы ≥ 2 и/или повторного резюме Дупилумаба или переключения на другой биологический язык в течение 24 месяцев после рандомизации
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки контроля астмы
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
Сравнение интервенционной группы с контрольной группой в отношении изменения балла контрольного теста на астму через 6, 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем. Оценка контроля астмы представляет собой анкету для самостоятельного введения, состоящий из 5 вопросов, связанных с частотой симптомов астмы и использованием спасательных процедур в течение последних 4 недель. Оценка варьируется от 5 (самый бедный контроль) до 25 (идеальный контроль)
6, 12 и 24 месяца
Возобновление дупилумаба
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
Доля пациентов с возобновлением дупилумаба в интервенционной группе (остановка Дупилумаба) через 6, 12 и 24 месяца
6, 12 и 24 месяца
Неблагоприятные события или серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 24 месяца
Доля пациентов с нежелательным явлением или серьезными побочными эффектами в обеих группах
24 месяца
Время до потери контроля
Временное ограничение: 24 месяца
Сравнение интервенционной группы с контрольной группой в отношении времени между базовой линией с потерей контроля, определяемого снижением на 5 или более баллов по оценке контроля испытаний на астму
24 месяца
Первое обострение
Временное ограничение: 24 месяца
Сравнение интервенционной группы с контрольной группой относительно времени с первым обострением
24 месяца
Количество обострения
Временное ограничение: 24 месяца
Сравнение интервенционной группы с контрольной группой относительно количества обострений в течение 24 месяцев
24 месяца
Доля пациентов с ≥ 1 обострением (а)
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
Сравнение интервенционной группы с контрольной группой относительно доли пациентов с ≥ 1 обострением (ами) или тяжелым обострением (ами) через 6, 12 и 24 месяца. Сильное обострение определяется как посещение отделения неотложной помощи или госпитализация или смерть, связанная с обострением астмы.
6, 12 и 24 месяца
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца

Сравнение интервенционной группы с контрольной группой в отношении изменения качества жизни через 6, 12 и 24 месяцев по сравнению с исходным уровнем.

Изменения в оперативном балле по качеству жизни в тяжелой астме и бременем анкеты лечения на 6, 12 и 24 месяцах по сравнению с исходным уровнем.

Серьезная астма-астма-это вопросник, связанный со здоровьем, подтвержденный для использования при тяжелой астме. Он оценивается с использованием среднего значения 16 пунктов (серьезный вопросрный счет астмы) в дополнение к одному элементу глобального рейтинга качества жизни, связанного со здоровьем. Анкета бремени лечения представляет собой анкету из 15 пунктов, которая оценивает бремя лечения хронических заболеваний.
6, 12 и 24 месяца
Изменение функции легких
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
Изменение функции легких является качественным клиническим критерием неудачи/успеха стратегии. Этот сбой состоит из 3 компонентов: объем принудительного выдоха за 1 секунду (в L и % прогнозируемого, до- и пост-бронходилятор), принудительной жизненно важной способности (в L и % прогнозируемой) и выдохе по оксиду азота (в PPB) через 6, 12 и 24 месяца по сравнению с базовой линейкой.
6, 12 и 24 месяца
Изменение ежедневной дозы пероральных кортикостероидов
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
Сравнение интервенционной группы с контрольной группой в отношении изменения суточной дозы (мг/день) пероральных кортикостероидов (в эквиваленте преднизона) через 6, 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
6, 12 и 24 месяца
Изменение ежедневной дозы вдыхаемых кортикостероидов
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
Сравнение интервенционной группы с контрольной группой в отношении изменения ежедневной дозы (мкг/день) вдыхаемых кортикостероидов (в эквиваленте беклометазона) через 6, 12 и 24 месяца
6, 12 и 24 месяца
Влияние на полипоз носа
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца

Сравнение интервенционной группы с контрольной группой в отношении изменения эндоскопической оценки полипоза носа (если возможно) и Sino-Nasal Test-результат-22 баллы через 6, 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем.

Французская версия Sino-Nasal Test-22-это еще одна модификация китайсконального теста результата-20, полностью проверенной и простой в использовании показатель результата ринологии. В дополнение к нормальной версии 20-элементного теста на результат китайского результата были измерены 2 дополнительных элемента, носовая блокировка и потеря чувства вкуса и запаха. 22-й Question Sino-Nasal Test-22 оценивается как 0 (без проблем) до 5 (проблема настолько плохой, насколько это может быть) с общим диапазоном от 0 до 110 (более высокие оценки указывают на более низкие результаты).
6, 12 и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Toulouse

Следователи

  • Главный следователь: Laurent GUILLEMINAULT, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

2 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC31/24/0325
  • 2024-516789-13-00 (Ктис)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться