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Ritiro di Dupilumab nell'asma grave (WIDUSA)

7 febbraio 2025 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Ritiro di Dupilumab nell'asma grave: uno studio randomizzato non controllato dall'inferiorità

La gestione dell'asma è stata rivoluzionata dallo sviluppo di terapie biologiche. Dupilumab è un recettore anti-interleukin4 commercializzato nel 2020 per pazienti asmatici gravi con 2 esacerbazioni o più negli ultimi 12 mesi. Sebbene i dati abbiano mostrato che la sicurezza e l'efficacia del dupilumab sono sostenute quando il trattamento è esteso fino a 3 anni, non sono emersi studi sulla sospensione del dupilumab. Questo studio mira a dimostrare la non inferiorità per quanto riguarda il fallimento della strategia a 24 mesi di interruzione di Dupilumab (gruppo di intervento) rispetto alla sua continuazione (gruppo di controllo) in pazienti con asma controllati che hanno ricevuto questo farmaco per almeno 3 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene Dupilumab sia un farmaco molto efficace nell'asma grave, la durata ottimale di questo farmaco è sconosciuta. Tuttavia, questa è una questione cruciale data l'elevato costo del dupilumab e la mancanza di dati relativi all'inibizione a lungo termine della via di tipo 2. Gli studi sulla sospensione biologica sono scarsi nell'asma grave. Studi con altri biologici hanno dimostrato che l'interruzione di questi farmaci è fattibile, in particolare per i pazienti con basso tasso di esacerbazione prima di fermare il trattamento. In uno studio con Biologics per l'asma aggregati, 1247 (25,1%) ha fermato il biologico tra i 4958 utenti biologici (incluso il 19,8% degli utenti di Dupilumab). Tra tutti gli stoppers, il 10,2% ha fallito l'interruzione dell'asma biologico nei 6 mesi successivi all'arresto, definito come un aumento del 50% o più nelle esacerbazioni. Tra i pazienti che hanno continuato il biologico, il 9,5% ha avuto un aumento del 50% o più nelle esacerbazioni durante un periodo di 6 mesi, mostrando un tasso di fallimento simile. Mancano tali dati per la sospensione del dupilumab.

In questo studio, prevediamo di includere pazienti con asma controllato trattati con dupilumab per almeno 3 anni che saranno randomizzati a fermare la continuazione di dupilumab o dupilumab con un follow-up di 24 mesi.

In totale, 5 visite si verificheranno per ciascun paziente: la visita di inclusione/randomizzazione (linea di base), 3 visite di follow-up al mese 6, mese 12, mese 24 come di solito effettuato nell'asma grave e una visita telefonica a 18 mesi per esacerbazioni, trattamenti e raccolta di eventi avversi. Ad ogni visita in loco, farmaci per l'asma, trattamenti concomitanti, punteggio del polipo nasale (se applicabile), numero di esacerbazioni, questionario sul controllo dell'asma, questionario sull'asma grave, questionario sugli oneri di trattamento e ossido di emochil-nascio, a livello di emochil, a livello di emochil, emumo di emochil, a livello di emochil, emumo di emeofilico, emumo di emeofono. Saranno registrati conteggi dei linfociti, eventi avversi, ammissioni ospedaliere e visite mediche non programmate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

205

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80480
      • Angers, Francia, 49100
      • Bayonne, Francia, 64100
      • Besançon, Francia, 25000
        • CHU de Besançon
        • Contatto:
      • Brest, Francia, 29200
      • Caen, Francia, 14000
        • CHU De Caen
        • Contatto:
      • Cannes, Francia, 06400
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
      • Créteil, Francia, 94000
      • Dijon, Francia, 21000
      • Epagny-Metz-Annecy, Francia, 74370
      • La Tronche, Francia, 38700
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
        • Contatto:
      • Le Mans, Francia, 72037
        • CH Le Mans
        • Contatto:
      • Lille, Francia, 59000
        • Institut Cœur Poumon, CHU de Lille
        • Contatto:
      • Lyon, Francia, 69004
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75018
        • Hôpital Bichat
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital Avicenne
        • Contatto:
      • Pessac, Francia, 33600
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
      • Pointe-à-Pitre, Francia, 97159
      • Reims, Francia, 51092
      • Roubaix, Francia, 59100
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
      • Strasbourg, Francia, 67000
      • Suresnes, Francia, 92150
      • Tarbes, Francia, 65000
    • CHU de Toulouse
      • Toulouse, CHU de Toulouse, Francia, 31059

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti ≥ 18 anni
  • Trattato con dupilumab per almeno 36 mesi per asma grave
  • Asma ben controllato definito da un punteggio del questionario di controllo dell'asma ≥ 18 e 0 o 1 esacerbazione entro l'anno prima della visita di inclusione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che si rifiutano di interrompere il dupilumab, per qualsiasi motivo
  • Pazienti con volume espiratorio forzato in un secondo ≤ 30% dei valori previsti
  • Pazienti trattati con una dose corticosteroide orale ≥ 10 mg/die (in prednisone equivalente)
  • I pazienti che devono interrompere il dupilumab per un motivo diverso dall'asma controllato, come una reazione avversa del farmaco, una gravidanza pianificata o attuale o un passaggio pianificato a un altro biologico indicato nell'asma grave
  • I pazienti che devono continuare a dupilumab per il trattamento delle comorbilità oltre alla poliposi nasale
  • Fumo attivo
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fermando il dupilumab
La strategia sperimentale comprende l'arresto del dupilumab senza riduzione della dose o l'intervallo di strategia di aumento del tempo dal giorno di inclusione/randomizzazione
Droga: Fermando il dupilumab
Arresto dupilumab senza riduzione della dose o intervallo di strategia di aumento del tempo
Nessun intervento: Continuazione di Dupilumab
Continuazione di Dupilumab alla stessa dose e allo stesso intervallo della linea di base

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento della strategia
Lasso di tempo: 24 mesi
Proporzione di pazienti con fallimento della strategia definiti come pazienti con un numero annuale di esacerbazioni dell'asma ≥ 2 e/o dupilumab riprendono o passano a un altro biologico entro 24 mesi dopo la randomizzazione
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del test di controllo dell'asma
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
Confrontando il gruppo interventistico con il gruppo di controllo per quanto riguarda la variazione del punteggio del test di controllo dell'asma a 6, 12 e 24 mesi rispetto al basale. Il punteggio del test di controllo dell'asma è un questionario auto-somministrato costituito da 5 domande relative alla frequenza dei sintomi dell'asma e all'uso dei trattamenti di salvataggio nelle ultime 4 settimane. Il punteggio varia da 5 (controllo più scarso) a 25 (controllo perfetto)
6, 12 e 24 mesi
Ripresa di dupilumab
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
Proporzione di pazienti con ripresa di dupilumab nel gruppo interventistico (arresto dupilumab) a 6, 12 e 24 mesi
6, 12 e 24 mesi
Eventi avversi o eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 24 mesi
Proporzione di pazienti con eventi avversi o eventi avversi gravi in ​​entrambi i gruppi
24 mesi
Tempo di perdita di controllo
Lasso di tempo: 24 mesi
Confrontare il gruppo interventistico con il gruppo di controllo per quanto riguarda il tempo tra la linea di base e la perdita di controllo definita da una riduzione di 5 o più punti sul punteggio di controllo del test dell'asma
24 mesi
Prima esacerbazione
Lasso di tempo: 24 mesi
Confrontare il gruppo interventistico con il gruppo di controllo per quanto riguarda il tempo all'esacerbazione
24 mesi
Numero di esacerbazioni
Lasso di tempo: 24 mesi
Confrontare il gruppo interventistico con il gruppo di controllo per quanto riguarda il numero di esacerbazioni entro 24 mesi
24 mesi
Proporzione di pazienti con esacerbazione ≥ 1
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
Confrontando il gruppo interventistico con il gruppo di controllo per quanto riguarda la proporzione di pazienti con esacerbazione ≥ 1 (S) o esacerbazione grave a 6, 12 e 24 mesi. Una grave esacerbazione è definita come una visita del pronto soccorso o un ricovero in ospedale o la morte relativa all'esacerbazione dell'asma.
6, 12 e 24 mesi
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi

Confrontando il gruppo interventistico con il gruppo di controllo per quanto riguarda il cambiamento nella qualità della vita a 6, 12 e 24 mesi rispetto al basale.

Il cambiamento nel punteggio grave della qualità della vita del questionario dell'asma e l'onere del punteggio del questionario di trattamento a 6, 12 e 24 mesi rispetto al basale.

Il grave questionario per l'asma è un questionario sulla qualità della vita correlato alla salute convalidata per l'uso nell'asma grave. Viene valutato utilizzando il valore medio di 16 elementi (grave punteggio questionario dell'asma) oltre a un singolo elemento Global Valutazioni della qualità della vita legata alla salute. L'onere del questionario sul trattamento è un questionario di 15 elementi che valuta l'onere terapeutico delle malattie croniche.
6, 12 e 24 mesi
Cambiamento nella funzione polmonare
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
Il cambiamento della funzione polmonare è un criterio clinico qualitativo di fallimento/successo della strategia. Questo fallimento è costituito da 3 componenti: volume espiratorio forzato in 1 secondo (in L e % previsto, pre e post-broncodilatatore), capacità vitale forzata (in L e % previsto) e ossido nitrico espirato forzato (in PPB) a 6, 12 e 24 mesi rispetto al basale
6, 12 e 24 mesi
Cambiamento nella dose giornaliera di corticosteroidi orali
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
Confrontando il gruppo interventistico con il gruppo di controllo per quanto riguarda la variazione della dose giornaliera (mg/giorno) dei corticosteroidi orali (in prednisone equivalente) a 6, 12 e 24 mesi rispetto al basale
6, 12 e 24 mesi
Cambiamento nella dose giornaliera di corticosteroidi inalati
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
Confrontando il gruppo interventistico con il gruppo di controllo per quanto riguarda il cambiamento nella dose giornaliera (μg/giorno) di corticosteroidi per inalazione (in Beclometasone equivalente) a 6, 12 e 24 mesi
6, 12 e 24 mesi
Effetto sulla poliposi nasale
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi

Confrontando il gruppo interventistico con il gruppo di controllo per quanto riguarda il cambiamento nel punteggio endoscopico della poliposi nasale (se disponibile) e il punteggio test-22 di esito sino-nasale a 6, 12 e 24 mesi rispetto al basale.

La versione francese del test di esito sino-nasale è un'ulteriore modifica del test di esito sino-nasale-20, una misura di esito completamente validata e di facile utilizzo in rinologia. Oltre alla normale versione a 20 elementi del test di esito sino-nasale, sono stati misurati 2 elementi aggiuntivi, blocco nasale e perdita di senso del gusto e odore. Il test di esito sino-nasale a 22 domande è valutato da 0 (nessun problema) a 5 (problema più grave possibile) con un intervallo totale da 0 a 110 (i punteggi più alti indicano risultati più scarsi).
6, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurent GUILLEMINAULT, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/24/0325
  • 2024-516789-13-00 (Ctis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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