Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dupilumabin vetäminen vakavassa astmassa (WIDUSA)

perjantai 7. helmikuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

Dupilumabin vetäytyminen vakavassa astmassa: satunnaistettu ei-ala-arvoisuusohjattu tutkimus

Astman hallinta on mullistettu biologisten hoitomuotojen kehittämisellä. Dupilumab on interleukin4-reseptori, jota markkinoidaan vuonna 2020 vakaville astmaattisille potilaille, joilla on vähintään 2 pahenemista viimeisen 12 kuukauden aikana. Vaikka tiedot osoittivat, että dupilumabin turvallisuus ja tehokkuus jatkuvat, kun hoitoa jatketaan 3 vuoteen, dupilumabin lopettamista ei ole tullut tutkimusta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että strategian epäonnistuminen ei-ala-arvoisuus 24 kuukauden ajan dupilumabin (interventioryhmän) pysäyttämisen yhteydessä sen jatkumiseen (kontrolliryhmä) verrattuna kontrolloiduilla astmapotilailla, jotka saavat tätä lääkettä vähintään 3 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka dupilumabi on erittäin tehokas lääke vaikeassa astmassa, tämän lääkkeen optimaalista kestoa ei tunneta. Tämä on kuitenkin ratkaiseva kysymys, kun otetaan huomioon dupilumabin korkeat kustannukset ja tyypin 2 reitin pitkän aikavälin estämisen aiheuttamat tiedot. Biologista lopettamista koskevia tutkimuksia on vähän vakavassa astmassa. Muiden biologisten tutkimusten tutkimukset ovat osoittaneet, että näiden lääkkeiden lopettaminen on mahdollista erityisesti potilaille, joilla on alhainen pahenemisaste ennen hoidon lopettamista. Yhdistetyn astman biologian tutkimuksessa 1247 (25,1%) pysäytti biologisen biologisen biologisen käyttäjän keskuudessa (mukaan lukien 19,8% dupilumabin käyttäjistä). Kaikista pysähdyksistä 10,2% epäonnistui astmabiologisen lopettamisen kuuden kuukauden kuluttua pysähtymisestä, määritelty vähintään 50%: n lisääntymisessä pahenemisissa. Biologista jatkuneiden potilaiden keskuudessa 9,5%: lla oli vähintään 50%: n lisääntyminen 6 kuukauden ajanjaksolla, mikä osoittaa samanlaisen epäonnistuneen määrän. Tällaisia ​​dupilumabin lopettamista koskevia tietoja puuttuu.

Tässä tutkimuksessa aiomme sisällyttää potilaat, joilla on hallittu astma, jota hoidetaan dupilumabilla vähintään 3 vuoden ajan, jotka satunnaistetaan dupilumabin tai dupilumabin jatkamisen pysäyttämiseksi 24 kuukauden seurannassa.

Jokaiselle potilaalle tapahtuu yhteensä 5 käyntiä: sisällyttämis-/satunnaistamisvierailu (lähtöviiva), 3 seurantavierailua kuukaudessa 6, kuukausi 12, kuukausi 24, kuten yleensä tehdään vakavassa astmassa, ja puhelinsoittovierailu 18 kuukauden kuluttua pahenemisesta, hoidoista ja haittatapahtumien keräämisestä. Jokaisessa paikan päällä sijaitsevassa vierailussa astmalääkkeet, samanaikaiset hoidot, nenän polyyppipistemäärä (tarvittaessa), pahenemisen lukumäärä, astmanhallintakysely, vaikea astmakysely, hoitokuormakysely ja kiinalais-nasal-lopputulos-22-pisteet, pakotetut lisäystilavuuden yhdestä toisesta, pakotti Vital Capasiction, fraction Exhaled nitric Oxide (IF-käytettävissä oleva eosiini). Neutrofiilien ja lymfosyyttien lukumäärät, haittavaikutukset, sairaalahoidot ja suunnittelemattomat lääketieteelliset vierailut kirjataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

205

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80480
      • Angers, Ranska, 49100
      • Bayonne, Ranska, 64100
        • CH de Bayonne
        • Ottaa yhteyttä:
      • Besançon, Ranska, 25000
        • CHU de Besançon
        • Ottaa yhteyttä:
      • Brest, Ranska, 29200
      • Caen, Ranska, 14000
        • CHU de Caen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cannes, Ranska, 06400
        • CH de Cannes
        • Ottaa yhteyttä:
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
      • Créteil, Ranska, 94000
      • Dijon, Ranska, 21000
      • Epagny-Metz-Annecy, Ranska, 74370
      • La Tronche, Ranska, 38700
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Le Mans, Ranska, 72037
        • CH Le Mans
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lille, Ranska, 59000
        • Institut Cœur Poumon, CHU de Lille
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lyon, Ranska, 69004
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75018
        • Hôpital Bichat
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75012
        • Hopital Avicenne
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pessac, Ranska, 33600
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
      • Pointe-à-Pitre, Ranska, 97159
      • Reims, Ranska, 51092
      • Roubaix, Ranska, 59100
      • Saint-Herblain, Ranska, 44800
        • CHU de Nantes
        • Ottaa yhteyttä:
      • Strasbourg, Ranska, 67000
      • Suresnes, Ranska, 92150
      • Tarbes, Ranska, 65000
    • CHU de Toulouse
      • Toulouse, CHU de Toulouse, Ranska, 31059

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat ≥ 18 -vuotiaat
  • Käsitelty dupilumabilla vähintään 36 kuukauden ajan vakavan astman suhteen
  • Hyvin hallittu astma, joka on määritelty astmanhallintakyselyn pistemäärällä ≥ 18 ja 0 tai 1 pahenemista edeltävän vuoden sisällä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kieltäytyvät lopettamasta dupilumabia mistä tahansa syystä
  • Potilaat, joilla on pakko hengitystilavuus sekunnissa ≤ 30% ennustetuista arvoista
  • Potilaat, joita hoidetaan suun kautta annettavalla kortikosteroidiannoksella ≥ 10 mg/päivä (prednisone -ekvivalentti)
  • Potilaat, joiden on lopetettava dupilumabi muusta syystä kuin kontrolloidusta astmasta, kuten haittavaikutuksesta, suunnitellusta tai nykyisestä raskaudesta, tai suunniteltu siirtyminen toiseen vakavaan astmaan tarkoitettuun biologiseen biologiseen
  • Potilaat, joiden on jatkettava dupilumabia hoitamaan lisävaikutuksia nenän polypoosin lisäksi
  • Aktiivinen tupakointi
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dupilumabin pysäyttäminen
Kokeellinen strategia käsittää dupilumabin lopettamisen ilman annosta vähentävää tai aikaa kasvavaa strategiaa sisällyttämis-/satunnaistamispäivästä lähtien
Lääke: Dupilumabin pysäyttäminen
Dupilumabin pysäyttäminen ilman annosta vähentävää tai aikaa kasvavaa strategiaa
Ei väliintuloa: Dupilumab jatko
Dupilumab jatkoa samalla annoksella ja sama aika kuin lähtötaso

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Strategian epäonnistuminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Potilaiden osuus, joilla on strategiavaurio, joka on määritelty potilaiksi, joilla on vuosittain astman pahenemisen ≥ 2 ja/tai dupilumabin jatkaminen tai siirry toiseen biologiseen 24 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos astman ohjaustestipisteissä
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
Vertaamalla interventioryhmää kontrolliryhmään astman ohjaustestien muutoksesta 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon. Astmanhallintakoe on itsehallinnut kyselylomake, joka koostuu viidestä kysymyksestä, jotka liittyvät astman oireiden tiheyteen ja pelastushoitojen käyttöön viimeisen 4 viikon aikana. Pistemäärä vaihtelee 5: stä (huonoin hallinta) - 25 (täydellinen kontrolli)
6, 12 ja 24 kuukautta
Dupilumabin jatkaminen
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
Potilaiden osuus, joilla dupilumab jatkuu interventioryhmässä (pysäyttäen dupilumabit) 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
6, 12 ja 24 kuukautta
Haittatapahtumat tai vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Osuus potilaista, joilla on haittavaikutuksia tai vakavia haittavaikutuksia molemmissa ryhmissä
24 kuukautta
Aika hallinnan menetykseen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vertaamalla interventioryhmää kontrolliryhmään lähtötason välisen ajanjakson välillä hallinnan menetyksestä, joka on määritelty vähintään 5 pistettä vähentämällä astman testinhallintapisteitä
24 kuukautta
Ensimmäinen paheneminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vertaamalla interventioryhmää kontrolliryhmään ensimmäisestä pahenemisesta
24 kuukautta
Pahenemisen lukumäärä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vertaamalla interventioryhmää kontrolliryhmään pahenemisten lukumäärästä 24 kuukauden kuluessa
24 kuukautta
Potilaiden osuus, joilla on ≥ 1 paheneminen (t)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
Vertaamalla interventioryhmää kontrolliryhmään potilaiden osuudesta, jolla on ≥ 1 pahenemista (S) tai vaikea paheneminen (t) 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla. Vakava paheneminen määritellään ensiapuun vierailuna tai sairaalahoitoon tai kuolemaan, joka liittyy astman pahenemiseen.
6, 12 ja 24 kuukautta
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta

Vertaamalla interventioryhmää kontrolliryhmään elämänlaadun muutoksesta 6, 12 ja 24 kuukautta verrattuna lähtötasoon.

Vakavan astman kyselylaatuisen elämänlaadun pistemäärän muutos ja hoitokyselyn taakka 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua lähtötasoon verrattuna.

Vakava astmakysely on terveyteen liittyvä elämänlaatukysely, joka on validoitu käytettäväksi vakavassa astmassa. Se pisteytetään käyttämällä 16 kohteen keskiarvoa (vakava astmakyselypiste) lisäksi yhden esineen globaalin terveyteen liittyvän elämänlaadun luokituksen lisäksi. Hoitokyselyn taakka on 15-osainen kyselylomake, joka arvioi kroonisten sairauksien hoitotaakkaa.
6, 12 ja 24 kuukautta
Keuhkojen toiminnan muutos
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
Keuhkojen toiminnan muutos on laadulliset kliiniset kriteerit strategian epäonnistumisen/menestyksen kannalta. Tämä vika koostuu kolmesta komponentista: pakotettu hengitystilavuus 1 sekunnissa (L ja % ennustetussa, pre- ja post-bronchilaterissa), pakotettu elintärkeä kapasiteetti (L ja % ennustettu) ja pakotettu uloshengitetty typpioksidi (PPB: ssä) 6, 12 ja 24 kuukautta verrattuna lähtötasoon verrattuna lähtötasoon verrattuna lähtötasoon verrattuna lähtötasoon verrattuna lähtötasoon verrattuna lähtötasoon perustutkimukseen.
6, 12 ja 24 kuukautta
Muutos suun kautta otettavien kortikosteroidien päivittäisessä annoksessa
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
Vertaamalla interventioryhmää kontrolliryhmään suun kortikosteroidien päivittäisen annoksen (mg/päivä) muutoksesta (prednisoniekvivalentti) 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon verrattuna lähtötasoon verrattuna lähtötilanteeseen
6, 12 ja 24 kuukautta
Muutos hengitettyjen kortikosteroidien päivittäisessä annoksessa
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
Vertaamalla interventioryhmää kontrolliryhmään hengitettyjen kortikosteroidien päivittäisen annoksen (μg/vrk) muutoksesta (beclometasone -ekvivalentti) 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
6, 12 ja 24 kuukautta
Vaikutus nenän polypoosiin
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta

Vertaamalla interventioryhmää kontrolliryhmään nenän polypoosin endoskooppisen pistemäärän (jos saatavilla) ja kiinalais-nenän tuloksen testi-22-pisteet 6, 12 ja 24 kuukautta verrattuna lähtötasoon verrattuna.

Ranskalainen versio kiinalais-nasaalisesta lopputuloksesta-22 on edelleen modifikaatio kiinalais-nasal-lopputuloksesta-20, täysin validoitu ja helppokäyttöinen tulosmitta rinologiassa. Kiinan nen-nen-tulostestin normaalin 20-kappaleen version lisäksi mitattiin 2 ylimääräistä tuotetta, nenän tukkeutumista ja maku- ja hajun tunteen menetystä. 22 kyselyn kiinalais-nasaalinen tulostesti-22 pisteytetään 0: ksi (ei ongelma)-5 (ongelma niin huono kuin se voi olla) kokonaisalueella 0-110 (korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia).
6, 12 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Toulouse

Tutkijat

  • Päätutkija: Laurent GUILLEMINAULT, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC31/24/0325
  • 2024-516789-13-00 (Ctis)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa