Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilbagetrækning af dupilumab i svær astma (WIDUSA)

7. februar 2025 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Tilbagetrækning af dupilumab i svær astma: et randomiseret ikke-mindrevinjet-kontrolleret forsøg

Astmahåndtering er blevet revolutioneret af udviklingen af ​​biologiske terapier. Dupilumab er en anti-interleukin4-receptor, der markedsføres i 2020 for alvorlige astmatiske patienter med 2 forværringer eller mere inden for de sidste 12 måneder. Selvom data viste, at sikkerhed og effektivitet af dupilumab opretholdes, når behandlingen forlænges op til 3 år, er der ikke fremkommet nogen undersøgelse om dupilumab -seponering. Denne undersøgelse sigter mod at demonstrere ikke-mindrevinaliteten med hensyn til strategifejl efter 24 måneders stop af dupilumab (interventionsgruppe) sammenlignet med dens fortsættelse (kontrolgruppe) hos kontrollerede astmapatienter, der modtog dette lægemiddel i mindst 3 år.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom dupilumab er et meget effektivt lægemiddel i svær astma, er den optimale varighed af dette lægemiddel ukendt. Dette er imidlertid et afgørende spørgsmål i betragtning af de høje omkostninger ved dupilumab og manglen på data vedrørende den langsigtede inhibering af type 2-vej. Undersøgelser af biologisk seponering er knappe ved svær astma. Undersøgelser med anden biologi har vist, at seponering af disse lægemidler er mulig, især for patienter med lav forværringshastighed, før behandlingen stopper. I en undersøgelse med samlet astma -biologi stoppede 1247 (25,1%) biologisk blandt de 4958 biologiske brugere (inklusive 19,8% af dupilumab -brugere). Blandt alle stoppere mislykkedes 10,2% seponering af astma -biologisk i de 6 måneder efter stop, defineret som en stigning på 50% eller mere i forværringer. Blandt patienter, der fortsatte den biologiske, havde 9,5% en stigning på 50% eller mere i forværringer i en periode på 6 måneder, hvilket viste en lignende svigtende sats. Sådanne data for dupilumab -seponering mangler.

I denne undersøgelse planlægger vi at inkludere patienter med kontrolleret astma behandlet med dupilumab i mindst 3 år, som vil blive randomiseret til at stoppe dupilumab eller dupilumab-fortsættelse med en opfølgning på 24 måneder.

I alt forekommer 5 besøg for hver patient: Inkludering/randomiseringsbesøg (baseline), 3 opfølgningsbesøg ved måned 6, måned 12, måned 24 som normalt udført i alvorlig astma, og et telefonopkaldsbesøg ved 18 måneder for forværringer, behandling af behandlinger og bivirkninger. Ved hvert besøg på stedet, astmamedicin, samtidige behandlinger, nasal polyp score (hvis relevant), antal forværringer, astmakontrolspørgeskema, alvorligt astma-spørgeskema, behandlingsbyrde spørgeskema og kinesisk-nasal udgangstest-22 scores, tvunget ekspiratorisk volumen i et sekund, tvungen vital kapacitet, fraktion udsparet nitric oxide (if-til rådighed), blod eos, blod Neutrofil og lymfocyttællinger, bivirkninger, hospitaloptagelser og ikke -planlagte medicinske besøg vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

205

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80480
      • Angers, Frankrig, 49100
      • Bayonne, Frankrig, 64100
      • Besançon, Frankrig, 25000
      • Brest, Frankrig, 29200
      • Caen, Frankrig, 14000
      • Cannes, Frankrig, 06400
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
      • Créteil, Frankrig, 94000
      • Dijon, Frankrig, 21000
      • Epagny-Metz-Annecy, Frankrig, 74370
      • La Tronche, Frankrig, 38700
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
        • Kontakt:
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • CH Le Mans
        • Kontakt:
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Institut Cœur Poumon, CHU de Lille
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig, 69004
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Hôpital Bichat
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hopital Avicenne
        • Kontakt:
      • Pessac, Frankrig, 33600
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
      • Pointe-à-Pitre, Frankrig, 97159
      • Reims, Frankrig, 51092
      • Roubaix, Frankrig, 59100
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44800
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
      • Suresnes, Frankrig, 92150
      • Tarbes, Frankrig, 65000
    • CHU de Toulouse
      • Toulouse, CHU de Toulouse, Frankrig, 31059

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne patienter ≥ 18 år
  • Behandlet med dupilumab i mindst 36 måneder for svær astma
  • Godt kontrolleret astma defineret af et astmakontrolspørgeskema -score ≥ 18 og 0 eller 1 forværring inden for året før inkluderingsbesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter at afbryde Dupilumab, af enhver grund
  • Patienter med tvungen ekspirationsvolumen på et sekund ≤ 30% af forudsagte værdier
  • Patienter behandlet af en oral kortikosteroiddosis ≥ 10 mg/dag (i prednisonækvivalent)
  • Patienter, der skal afbryde Dupilumab af en anden grund end kontrolleret astma, såsom en bivirkning af lægemiddelreaktion, en planlagt eller nuværende graviditet eller en planlagt switch til en anden biologisk angivet i alvorlig astma
  • Patienter, der er nødt til at fortsætte med at dupilumab til behandling af komorbiditeter bortset fra nasal polypose
  • Aktiv rygning
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stop af dupilumab
Den eksperimentelle strategi består af at stoppe dupilumab uden dosisreducerende eller interval af tidsforøgende strategi fra dagen for inkludering/randomisering
Medicin: Stop af dupilumab
Stop af dupilumab uden dosisreducerende eller interval af tidsforøgende strategi
Ingen indgriben: Dupilumab fortsættelse
Dupilumab -fortsættelse i den samme dosis og samme interval som baseline

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strategifejl
Tidsramme: 24 måneder
Andel af patienter med strategifejl defineret som patienter med et årligt antal astmaforværringer ≥ 2 og/eller dupilumab CV eller skift til en anden biologisk inden for 24 måneder efter randomisering
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i astmakontrol testresultat
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Sammenligning af interventionsgruppen med kontrolgruppen vedrørende ændringen i astmakontroltestresultat efter 6, 12 og 24 måneder sammenlignet med baseline. Astmakontroltestresultatet er et selvadministreret spørgeskema bestående af 5 spørgsmål relateret til hyppigheden af ​​astmasymptomer og brugen af ​​redningsbehandlinger i de sidste 4 uger. Resultatet varierer fra 5 (fattigste kontrol) til 25 (perfekt kontrol)
6, 12 og 24 måneder
Genoptagelse af dupilumab
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Andel af patienter med genoptagelse af dupilumab i interventionsgruppen (stopper dupilumab) efter 6, 12 og 24 måneder
6, 12 og 24 måneder
Bivirkninger eller alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
Andel af patienter med bivirkninger eller alvorlige bivirkninger i begge grupper
24 måneder
Tid til tab af kontrol
Tidsramme: 24 måneder
Sammenligning af interventionsgruppen med kontrolgruppen vedrørende tiden mellem baseline til tab af kontrol defineret ved en reduktion på 5 point eller mere på astmatestkontrol score
24 måneder
Første forværring
Tidsramme: 24 måneder
Sammenligning af interventionsgruppen med kontrolgruppen vedrørende tiden til første forværring
24 måneder
Antal forværringer
Tidsramme: 24 måneder
Sammenligning af interventionsgruppen med kontrolgruppen vedrørende antallet af forværringer inden for 24 måneder
24 måneder
Andel af patienter med ≥ 1 forværring (er)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Sammenligning af interventionsgruppen med kontrolgruppen vedrørende andelen af ​​patienter med ≥ 1 forværring (er) eller alvorlig forværring (er) efter 6, 12 og 24 måneder. En alvorlig forværring defineres som et besøg på akutrum eller hospitaloptagelse eller død relateret til forværring af astma.
6, 12 og 24 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder

Sammenligning af interventionsgruppen med kontrolgruppen vedrørende ændringen i livskvalitet efter 6, 12 og 24 måneder sammenlignet med baseline.

Ændringen i den alvorlige astma -spørgeskvalitetskvalitetskvalitet og byrden af ​​behandlingsspørgeskemaet score 6, 12 og 24 måneder sammenlignet med baseline.

Det alvorlige astma-spørgeskema er et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema, der er valideret til brug i svær astma. Det scores ved hjælp af middelværdien af ​​16 poster (alvorlig astma-spørgeskema) ud over en enkelt genstands global vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet. Byrden af ​​behandlingsspørgeskema er et spørgeskema på 15 punkter, der vurderer behandlingsbyrden af ​​kroniske sygdomme.
6, 12 og 24 måneder
Ændring i lungefunktion
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Lungefunktionsændringen er et kvalitative kliniske kriterier for fejl/succes for strategien. Denne fiasko består af 3 komponenter: tvungen ekspirationsvolumen på 1 sekund (i L og % forudsagt, før- og post-bronchodilator), tvungen vital kapacitet (i L og % forudsagt) og tvungen udåndet nitrogenoxid (i PPB) ved 6, 12 og 24 måneder sammenlignet med baseline
6, 12 og 24 måneder
Ændring i den daglige dosis af orale kortikosteroider
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Sammenligning af interventionsgruppen med kontrolgruppen vedrørende ændringen i den daglige dosis (mg/dag) af orale kortikosteroider (i prednisonækvivalent) efter 6, 12 og 24 måneder sammenlignet med baseline
6, 12 og 24 måneder
Ændring i den daglige dosis af inhalerede kortikosteroider
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Sammenligning af interventionsgruppen med kontrolgruppen vedrørende ændringen i den daglige dosis (μg/dag) af inhalerede kortikosteroider (i beclomethasonækvivalent) efter 6, 12 og 24 måneder
6, 12 og 24 måneder
Effekt på nasal polypose
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder

Sammenligning af interventionsgruppen med kontrolgruppen vedrørende ændringen i nasal polypose endoskopisk score (hvis tilgængelig) og kinesisk-nasal resultat test-22 score efter 6, 12 og 24 måneder sammenlignet med baseline.

Den franske version af Sino-Nasal Resultat Test-22 er en yderligere ændring af Sino-Nasal Resultat Test-20, et fuldt valideret og brugervenligt resultatmål i rhinologien. Ud over den normale 20-punkts version af den kinesisk-nasale resultattest blev 2 yderligere genstande målt, nasal blokering og tab af følelse af smag og lugt. Det 22-spørgsmål, som Sino-Nasal Resultat Test-22 er scoret som 0 (intet problem) til 5 (problem så dårligt som det kan være) med et samlet interval fra 0 til 110 (højere score indikerer dårligere resultater).
6, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurent GUILLEMINAULT, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/24/0325
  • 2024-516789-13-00 (Ctis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stop af dupilumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner