Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wycofanie dupilumabu w ciężkiej astmie (WIDUSA)

7 lutego 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Wycofanie dupilumabu w ciężkiej astmie: randomizowane badanie niezbadane

Zarządzanie astmą zostało zrewolucjonizowane przez rozwój terapii biologicznych. Dupilumab jest receptorem antyterleukin4 sprzedawanym w 2020 r. Dla ciężkich pacjentów z astmą z 2 zaczepami lub więcej w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Chociaż dane wykazały, że bezpieczeństwo i skuteczność dupilumabu są utrzymywane po przedłużeniu leczenia do 3 lat, nie pojawiło się badania dotyczące przerwania dupilumabu. Badanie to ma na celu wykazanie braku iniekcji w odniesieniu do niepowodzenia strategii po 24 miesiącach zatrzymania dupilumabu (grupa interwencyjna) w porównaniu z jego kontynuacją (grupa kontrolna) u kontrolowanej astmy pacjentów otrzymujących ten lek przez co najmniej 3 lata.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż dupilumab jest bardzo skutecznym lekiem w ciężkiej astmie, optymalny czas trwania tego leku jest nieznany. Jest to jednak kluczowe pytanie, biorąc pod uwagę wysoki koszt dupilumabu i brak danych dotyczących długoterminowego hamowania szlaku typu 2. Badania nad przerwaniem biologicznym są rzadkie w ciężkiej astmie. Badania z innymi biologicznymi wykazały, że przerwanie tych leków jest wykonalne, szczególnie u pacjentów z niskim wskaźnikiem zaostrzenia przed zatrzymaniem leczenia. W badaniu z połączoną biologiką astmy 1247 (25,1%) zatrzymało biologiczne wśród 4958 użytkowników biologicznych (w tym 19,8% użytkowników DuPilumab). Spośród wszystkich stopni 10,2% nie powiodło się przerwania biologicznego astmy w ciągu 6 miesięcy po zatrzymaniu, zdefiniowane jako wzrost o 50% lub więcej w zaostrzeniach. Wśród pacjentów, którzy kontynuowali biologiczne, 9,5% miało wzrost o 50% lub więcej w zaostrzeniach w okresie 6 miesięcy, wykazując podobny wskaźnik niepowodzenia. Brakuje takich danych dotyczących przerwania dupilumabu.

W tym badaniu planujemy włączyć pacjentów z kontrolowaną astmą leczoną dupilumabem przez co najmniej 3 lata, którzy zostaną losowo przydzielone do zatrzymania kontynuacji dupilumabu lub dupilumabu z obserwacją 24 miesięcy.

W sumie wystąpi 5 wizyt dla każdego pacjenta: wizyta włączenia/randomizacji (linia bazowa), 3 wizyty kontrolne w 6, miesiącu 12, miesiąc 24, jak zwykle w ciężkiej astmie, oraz odwiedziny telefoniczne po 18 miesiącach w celu zaostrzenia, leczenia i zbierania zdarzeń niepożądanych. Przy każdej wizycie na miejscu, leki astmy, jednoczesne leczenie, wynik polipu nosa (jeśli dotyczy), liczba zaostrzeń, kwestionariusz kontroli astmy, poważny kwestionariusz astmy, kwestionariusz obciążenia leczenia i wyniki wyniku sino-nosa-22. i liczba limfocytów, zdarzenia niepożądane, przyjęcia szpitala i nieplanowane wizyty lekarskie zostaną odnotowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

205

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80480
      • Angers, Francja, 49100
      • Bayonne, Francja, 64100
      • Besançon, Francja, 25000
      • Brest, Francja, 29200
      • Caen, Francja, 14000
      • Cannes, Francja, 06400
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
      • Créteil, Francja, 94000
      • Dijon, Francja, 21000
      • Epagny-Metz-Annecy, Francja, 74370
      • La Tronche, Francja, 38700
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
        • Kontakt:
      • Le Mans, Francja, 72037
        • CH Le Mans
        • Kontakt:
      • Lille, Francja, 59000
        • Institut Cœur Poumon, CHU de Lille
        • Kontakt:
      • Lyon, Francja, 69004
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75018
        • Hopital Bichat
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75012
        • Hôpital Avicenne
        • Kontakt:
      • Pessac, Francja, 33600
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
      • Pointe-à-Pitre, Francja, 97159
      • Reims, Francja, 51092
      • Roubaix, Francja, 59100
      • Saint-Herblain, Francja, 44800
      • Strasbourg, Francja, 67000
      • Suresnes, Francja, 92150
      • Tarbes, Francja, 65000
    • CHU de Toulouse
      • Toulouse, CHU de Toulouse, Francja, 31059

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Leczone dupilumabem przez co najmniej 36 miesięcy na ciężką astmę
  • Dobrze kontrolowana astma zdefiniowana przez ocenę kwestionariusza kontroli astmy ≥ 18 i 0 lub 1 zaostrzenie w ciągu roku przed wizytą włączenia

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy odmawiają zaprzestania dupilumabu, z jakiegokolwiek powodu
  • Pacjenci z przymusową objętością wydechową w jednej sekundzie ≤ 30% przewidywanych wartości
  • Pacjenci leczone doustną dawką kortykosteroidów ≥ 10 mg/dzień (w równoważnym prednisonie)
  • Pacjenci, którzy muszą przerwać dupilumab z powodu innej niż kontrolowana astma, tacy jak niepożądana reakcja leku, planowana lub aktualna ciąża lub planowane przejście na inny biologiczny wskazany w ciężkiej astmie
  • Pacjenci, którzy muszą kontynuować dupilumab w leczeniu chorób współistniejących oprócz polipowisk nosa
  • Aktywne palenie
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zatrzymanie dupilumabu
Strategia eksperymentalna obejmuje zatrzymanie dupilumabu bez ograniczenia dawki lub odstępu strategii zwiększania czasu od dnia włączenia/randomizacji
Lek: Zatrzymanie dupilumabu
Zatrzymanie dupilumabu bez ograniczania dawki lub odstępu strategii zwiększania czasu
Brak interwencji: Kontynuacja dupilumabu
Kontynuacja dupilumabu w tej samej dawce i tym samym przedziale co linia podstawowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie strategii
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów z awarią strategii zdefiniowaną jako pacjenci z roczną liczbą zaostrzeń astmy ≥ 2 i/lub Dupilumab CV lub przejście na inny biologiczny w ciągu 24 miesięcy po losowej
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny testu kontroli astmy
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Porównanie grupy interwencyjnej z grupą kontrolną dotyczącą zmiany oceny testu kontroli astmy po 6, 12 i 24 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowej. Wynik testu kontroli astmy jest samowystarczalnym kwestionariuszem składającym się z 5 pytań związanych z częstotliwością objawów astmy i stosowania leczenia ratunkowego w ciągu ostatnich 4 tygodni. Wynik waha się od 5 (najbiedniejsza kontrola) do 25 (doskonała kontrola)
6, 12 i 24 miesiące
Wznowienie dupilumabu
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Odsetek pacjentów z wznowieniem dupilumabu w grupie interwencyjnej (zatrzymanie dupilumabu) po 6, 12 i 24 miesiącach
6, 12 i 24 miesiące
Zdarzenia niepożądane lub poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi w obu grupach
24 miesiące
Czas na utratę kontroli
Ramy czasowe: 24 miesiące
Porównanie grupy interwencyjnej z grupą kontrolną w odniesieniu do czasu między linią wyjściową do utraty kontroli zdefiniowanej przez zmniejszenie 5 punktów lub więcej w wyniku kontroli testu astmy
24 miesiące
Pierwsze zaostrzenie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Porównanie grupy interwencyjnej z grupą kontrolną dotyczącą czasu do pierwszego zaostrzenia
24 miesiące
Liczba zaostrzeń
Ramy czasowe: 24 miesiące
Porównanie grupy interwencyjnej z grupą kontrolną dotyczącą liczby zaostrzeń w ciągu 24 miesięcy
24 miesiące
Odsetek pacjentów z ≥ 1 zaostrzeniem (-ów)
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Porównanie grupy interwencyjnej z grupą kontrolną w odniesieniu do odsetka pacjentów z ≥ 1 zaostrzeniem lub ciężkim zaostrzeniem (-ów) po 6, 12 i 24 miesiącach. Poważne zaostrzenie jest definiowane jako wizyta na pogotowiu, przyjęcie do szpitala lub śmierć związana z zaostrzeniem astmy.
6, 12 i 24 miesiące
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące

Porównanie grupy interwencyjnej z grupą kontrolną dotyczącą zmiany jakości życia po 6, 12 i 24 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowej.

Zmiana poważnej jakości kwestionariuszy astmy jakości życia i wyniki w kwestionariuszu obciążenia po 6, 12 i 24 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowej.

Ciężki kwestionariusz astmy jest kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem zatwierdzony do stosowania w ciężkiej astmie. Jest on oceniany przy użyciu średniej wartości 16 pozycji (poważny wynik kwestii astmy) oprócz globalnej oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. Kwestionariusz obciążenia leczenia jest 15-elementowym kwestionariuszem, który ocenia obciążenie leczenia chorób przewlekłych.
6, 12 i 24 miesiące
Zmiana funkcji płuc
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Zmiana funkcji płuc jest jakościowym klinicznym kryteriami niepowodzenia/powodzenia strategii. Ta awaria składa się z 3 składników: wymuszona objętość wydechowa w 1 sekundzie (w L i % przewidywana, przed- i po brązu), wymuszona pojemność witalna (w L i % przewidywana) i wymuszony wydychany tlenek azotu (w PPB) w 6, 12 i 24 miesiąca
6, 12 i 24 miesiące
Zmiana dziennej dawki doustnych kortykosteroidów
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Porównanie grupy interwencyjnej z grupą kontrolną dotyczącą zmiany dziennej dawki (mg/dzień) doustnych kortykosteroidów (w równoważnym prednizonie) po 6, 12 i 24 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowej
6, 12 i 24 miesiące
Zmiana dziennej dawki wdychanych kortykosteroidów
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Porównanie grupy interwencyjnej z grupą kontrolną w odniesieniu do zmiany dawki dziennej (μg/dzień) wziewnych kortykosteroidów (w równoważce Beclometazonu) po 6, 12 i 24 miesiącach
6, 12 i 24 miesiące
Wpływ na polipowatę nosa
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące

Porównanie grupy interwencyjnej z grupą kontrolną w odniesieniu do zmiany wyniku endoskopowego wyniku polipopowego nosa (jeśli jest dostępna) i wynik wyniku 22 wyników sino-nosa po 6, 12 i 24 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowej.

Francuska wersja testu wyniku-nosa-22 jest kolejną modyfikacją testu wyników-nosa-nosa-20, w pełni zatwierdzonej i łatwej w użyciu pomiaru wyników w rhinologii. Oprócz normalnej 20-elementowej wersji testu wyniku chińsko-nosa zmierzono 2 dodatkowe elementy, blokowanie nosa i utratę poczucia smaku i zapachu. 22-pytany test wyniku sino-nosa-22 jest oceniany jako 0 (bez problemu) do 5 (problem tak zły, jak to możliwe) z całkowitym zakresem od 0 do 110 (wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki).
6, 12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurent GUILLEMINAULT, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

2 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/24/0325
  • 2024-516789-13-00 (Ctis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zatrzymanie dupilumabu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj