Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stažení dupilumabu u těžkého astmatu (WIDUSA)

7. února 2025 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Stažení dupilumabu v těžkém astmatu: randomizovaná studie kontrolovaná neinveriority

Řízení astmatu bylo revolucionizováno vývojem biologických terapií. Dupilumab je receptor anti-interleukin4 na trhu v roce 2020 u těžkých astmatických pacientů s 2 exacerbacemi za posledních 12 měsíců. Ačkoli údaje ukázaly, že bezpečnost a účinnost dupilumabu je udržována, když je léčba prodloužena až na 3 roky, neobjevila se žádná studie ohledně přerušení dupilumabu. Cílem této studie je prokázat neinferioritu týkající se selhání strategie po 24 měsících zastavení dupilumabu (intervenční skupina) ve srovnání s jeho pokračováním (kontrolní skupina) u kontrolovaných astmatických pacientů, kteří dostávají tento lék po dobu nejméně 3 let.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přestože je dupilumab velmi účinný lék u těžkého astmatu, optimální doba trvání tohoto léčiva není známa. Jedná se však o zásadní otázku vzhledem k vysokým nákladům na dupilumab a nedostatek údajů týkajících se dlouhodobé inhibice dráhy typu 2. Studie biologického přerušení jsou vzácné u těžkého astmatu. Studie s jinými biologiemi ukázaly, že přerušení těchto léků je proveditelné zejména u pacientů s nízkou mírou exacerbace před zastavením léčby. Ve studii se sdruženou astmatickou biologií zastavilo 1247 (25,1%) biologiku mezi 4958 biologickými uživateli (včetně 19,8% uživatelů dupilumabu). Mezi všemi stopami 10,2% selhalo přerušení biologického astmatu v 6 měsících po zastavení, definováno jako zvýšení o 50% nebo více v exacerbacích. U pacientů, kteří pokračovali v biologickém, mělo 9,5% nárůst o 50% nebo více exacerbací během 6 měsíců, což vykazovalo podobnou selhání. Taková data pro přerušení dupilumabu chybí.

V této studii plánujeme zahrnout pacienty s kontrolovanou astmatem ošetřeni dupilumabem po dobu nejméně 3 let, kteří budou randomizováni k zastavení pokračování dupilumabu nebo dupilumabu sledováním 24 měsíců.

Celkem dojde k 5 návštěvám u každého pacienta: návštěva inkluze/randomizace (základní linie), 3 následné návštěvy v 6. měsíci, 12. měsíci, 24. měsíc 24, jak je obvykle prováděno u těžkého astmatu a návštěva telefonního hovoru v 18 měsících pro exacerbace, ošetření a inzerci. Při každé návštěvě na místě, léky na astmatu, souběžné ošetření, skóre nosního polypu (je-li to použitelné), počet exacerbací, dotazník kontroly astmatu, dotazník závažného astmatu, dotazník léčby a zátěž, je-li dostupný, je-li dostupný, je-li dostupný), je-li dostupný), je-li dostupný), je-li dostupný), je-li dostupný), je-li dostupný), pokud je k dispozici), je-li dostupný), je-li dostupný). Počty neutrofilů a lymfocytů, nežádoucí účinky, přijetí do nemocnice a neplánované lékařské návštěvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

205

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80480
      • Angers, Francie, 49100
      • Bayonne, Francie, 64100
      • Besançon, Francie, 25000
        • CHU de Besançon
        • Kontakt:
      • Brest, Francie, 29200
      • Caen, Francie, 14000
        • CHU De Caen
        • Kontakt:
      • Cannes, Francie, 06400
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
      • Créteil, Francie, 94000
      • Dijon, Francie, 21000
      • Epagny-Metz-Annecy, Francie, 74370
      • La Tronche, Francie, 38700
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
        • Kontakt:
      • Le Mans, Francie, 72037
        • CH Le Mans
        • Kontakt:
      • Lille, Francie, 59000
        • Institut Cœur Poumon, CHU de Lille
        • Kontakt:
      • Lyon, Francie, 69004
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75018
        • Hôpital Bichat
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75012
        • Hôpital Avicenne
        • Kontakt:
      • Pessac, Francie, 33600
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
      • Pointe-à-Pitre, Francie, 97159
      • Reims, Francie, 51092
      • Roubaix, Francie, 59100
      • Saint-Herblain, Francie, 44800
      • Strasbourg, Francie, 67000
      • Suresnes, Francie, 92150
      • Tarbes, Francie, 65000
    • CHU de Toulouse
      • Toulouse, CHU de Toulouse, Francie, 31059

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ≥ 18 let
  • Ošetřeno dupilumabem po dobu nejméně 36 měsíců pro těžké astma
  • Dobře kontrolované astma definované skóre dotazníku pro kontrolu astmatu ≥ 18 a 0 nebo 1 exacerbace během roku před návštěvou zařazení

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří odmítají přestat dupilumab z jakéhokoli důvodu
  • Pacienti s nuceným výdechovým objemem za jednu sekundu ≤ 30% předpokládaných hodnot
  • Pacienti léčeni dávkou orální kortikosteroidy ≥ 10 mg/den (v prednisonu ekvivalentu)
  • Pacienti, kteří musí přestat dupilumab z jiného důvodu než kontrolovanou astma, jako je nepříznivá reakce na léčiva, plánované nebo současné těhotenství nebo plánovaný přepínač na jiný biologickou látku uvedenou u těžkého astmatu
  • Pacienti, kteří musí pokračovat v dupilumabu pro léčbu komorbidit kromě nosní polypózy
  • Aktivní kouření
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zastavení dupilumabu
Experimentální strategie zahrnuje zastavení dupilumabu bez snižování dávky nebo intervalu strategie pro zvyšování času od dne začlenění/randomizace
Lék: Zastavení dupilumabu
Zastavení dupilumabu bez snižování dávky nebo intervalu strategie zvyšování času
Žádný zásah: Pokračování dupilumabu
Pokračování dupilumabu ve stejné dávce a ve stejném intervalu jako základní linie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání strategie
Časové okno: 24 měsíců
Podíl pacientů se selháním strategie definované jako pacienti s anualizovaným počtem exacerbací astmatu ≥ 2 a/nebo dupilumab se životopis nebo přepněte na jinou biologiku do 24 měsíců po randomizaci
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre kontrolního testu astmatu
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
Porovnání intervenční skupiny s kontrolní skupinou týkající se změny skóre kontrolního testu astmatu po 6, 12 a 24 měsících ve srovnání s výchozím stavem. Skóre kontrolního testu astmatu je samostatně podávaný dotazník sestávající z 5 otázek souvisejících s frekvencí symptomů astmatu a používání záchranných ošetření za poslední 4 týdny. Skóre se pohybuje od 5 (nejchudší kontrola) do 25 (Perfect Control)
6, 12 a 24 měsíců
Obnovení dupilumabu
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
Podíl pacientů s obnovením dupilumabu v intervenční skupině (zastavení dupilumabu) po 6, 12 a 24 měsících
6, 12 a 24 měsíců
Nežádoucí účinky nebo vážné nežádoucí účinky
Časové okno: 24 měsíců
Podíl pacientů s nežádoucími účinky nebo vážnými nežádoucími účinky v obou skupinách
24 měsíců
Čas na ztrátu kontroly
Časové okno: 24 měsíců
Porovnání intervenční skupiny s kontrolní skupinou týkající se času mezi výchozím hodnotou se ztrátou kontroly definované snížením o 5 nebo více bodů na skóre kontroly astmatu testu
24 měsíců
První exacerbace
Časové okno: 24 měsíců
Porovnání intervenční skupiny s kontrolní skupinou ohledně času do první exacerbace
24 měsíců
Počet exacerbací
Časové okno: 24 měsíců
Porovnání intervenční skupiny s kontrolní skupinou ohledně počtu exacerbací do 24 měsíců
24 měsíců
Podíl pacientů s exacerbací ≥ 1
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
Porovnání intervenční skupiny s kontrolní skupinou týkající se podílu pacientů s ≥ 1 exacerbace () nebo těžkou exacerbací () po 6, 12 a 24 měsících. Těžká exacerbace je definována jako návštěva pohotovosti nebo přijetí do nemocnice nebo smrt související s exacerbací astmatu.
6, 12 a 24 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců

Porovnání intervenční skupiny s kontrolní skupinou týkající se změny kvality života po 6, 12 a 24 měsících ve srovnání s výchozím hodnotou.

Změna skóre dotazníku dotazníku astmatu astmatu a skóre dotazníku zatížení v 6, 12 a 24 měsících ve srovnání s výchozím stavem.

Dotazníkem závažného astmatu je dotazník o kvalitě života související s zdravím ověřený pro použití při těžkém astmatu. Skóroval se s použitím průměrné hodnoty 16 položek (závažné dotazníkové skóre astmatu) kromě globálního hodnocení kvality života související s jednou položkou. Dotazník zatížení léčby je dotazník o 15 položek, který hodnotí zatížení léčby chronických onemocnění.
6, 12 a 24 měsíců
Změna funkce plic
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
Změna funkce plic je kvalitativní klinická kritéria selhání/úspěchu strategie. Toto selhání se skládá ze 3 složek: nucené výdechové objem za 1 sekundu (v L a % předpovídaných, pre- a post-bronchodilatátoru), nucené vitální kapacity (v l a % předpovídané) a nucené vydechované oxid dusnatý (v PPB) ve 6, 12 a 24 měsících ve srovnání s základní linií ve srovnání s základní linií ve srovnání s základní linií
6, 12 a 24 měsíců
Změna v denní dávce perorálních kortikosteroidů
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
Porovnání intervenční skupiny s kontrolní skupinou týkající se změny v denní dávce (mg/den) perorálních kortikosteroidů (v ekvivalentu prednisonu) po 6, 12 a 24 měsících ve srovnání s výchozím hodnotou
6, 12 a 24 měsíců
Změna denní dávky inhalovaných kortikosteroidů
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
Porovnání intervenční skupiny s kontrolní skupinou týkající se změny v denní dávce (μg/den) inhalačních kortikosteroidů (v ekvivalentu Beclomethason) po 6, 12 a 24 měsících měsíce
6, 12 a 24 měsíců
Účinek na nosní polypózu
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců

Porovnání intervenční skupiny s kontrolní skupinou týkající se změny endoskopického skóre nosní polypózy (pokud je k dispozici) a skóre čínsko-nosního výsledku-22 při 6, 12 a 24 měsících ve srovnání s výchozím stavem.

Francouzská verze čínsko-nosního výsledku testu-22 je další modifikací čínsko-nosního výsledného testu-20, plně validovaného a snadno použitelného výsledku v rinologii. Kromě normální 20-bodové verze testu čínsko-nosního výsledku byly měřeny 2 další položky, zablokování nosu a ztráta smyslu pro chuť a vůni. Čino-novo-novo-novo-novo-novo-nosní výsledný test-22 je hodnocen jako 0 (žádný problém) až 5 (problém tak špatný, jak to může být) s celkovým rozsahem od 0 do 110 (vyšší skóre naznačují horší výsledky).
6, 12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent GUILLEMINAULT, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/24/0325
  • 2024-516789-13-00 (Ctis)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zastavení dupilumabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit