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Entzug von Dupilumab in schwerem Asthma (WIDUSA)

7. Februar 2025 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Entzug von Dupilumab in schwerem Asthma: Eine randomisierte, nicht inferiorität kontrollierte Studie

Das Asthma -Management wurde durch die Entwicklung biologischer Therapien revolutioniert. Dupilumab ist ein Anti-Interleukin4-Rezeptor, der 2020 für schwere asthmatische Patienten mit 2 Exazerbationen oder mehr innerhalb der letzten 12 Monate vermarktet wird. Obwohl Daten zeigten, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Dupilumab bei einer Verlängerung der Behandlung auf bis zu 3 Jahre aufrechterhalten wird, hat sich keine Studie zum Absetzen von Dupilumab ergeben. Diese Studie zielt darauf ab, die Nichtverwaltung in Bezug auf Strategieversagen nach 24 Monaten des Dupilumab (Interventionsgruppe) im Vergleich zu ihrer Fortsetzung (Kontrollgruppe) bei kontrollierten Asthma-Patienten, die dieses Medikament für mindestens 3 Jahre erhalten, zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl Dupilumab ein sehr wirksames Medikament in schwerem Asthma ist, ist die optimale Dauer dieses Arzneimittels unbekannt. Dies ist jedoch eine entscheidende Frage angesichts der hohen Kosten für Dupilumab und dem Mangel an Daten bezüglich der langfristigen Hemmung des Typ-2-Weges. Studien zum biologischen Absetzen sind in schwerem Asthma knapp. Studien mit anderen Biologika haben gezeigt, dass das Absetzen dieser Medikamente insbesondere bei Patienten mit niedriger Exazerbationsrate vor der Beendigung der Behandlung möglich ist. In einer Studie mit gepoolten Asthma -Biologika stoppten 1247 (25,1%) das Biologische unter den 4958 biologischen Nutzern (einschließlich 19,8% der Dupilumab -Benutzer). Bei allen Stoppern scheiterten 10,2% in den 6 Monaten nach dem Stoppen des Asthma -Biologikums, definiert als Anstieg von 50% oder mehr bei Exazerbationen. Bei Patienten, die das biologische fortsetzten, hatten 9,5% einen Anstieg von 50% oder mehr an Exazerbationen während eines Zeitraums von 6 Monaten, was eine ähnliche Ausfallrate zeigte. Solche Daten zum Absetzen von Dupilumab fehlen.

In dieser Studie planen wir, Patienten mit kontrolliertem Asthma einzubeziehen, die mindestens 3 Jahre lang mit Dupilumab behandelt werden und die Fortsetzung von Dupilumab oder Dupilumab mit einer Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten randomisiert werden.

Insgesamt treten für jeden Patienten 5 Besuche auf: der Einschluss-/Randomisierungsbesuch (Grundlinie), 3 Follow-up-Besuche im 6. Monat, Monat 12, Monat 24, wie in der Regel bei schwerem Asthma und einem Telefonanrufbesuch nach 18 Monaten für Exazerbationen, Behandlungen und unerwünschte Ereignisse. At each onsite visit, asthma medications, concomitant treatments, nasal polyp score (if applicable), number of exacerbations, Asthma Control Questionnaire, Severe Asthma Questionnaire, Treatment Burden Questionnaire and Sino-Nasal Outcome Test-22 scores, Forced expiratory volume in one second, Forced vital capacity, Fraction exhaled nitric oxide (if available), blood eosinophil, Neutrophile und Lymphozytenzahlen, unerwünschte Ereignisse, Krankenhauseinweisungen und außerplanmäßige medizinische Besuche werden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

205

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80480
      • Angers, Frankreich, 49100
      • Bayonne, Frankreich, 64100
      • Besançon, Frankreich, 25000
      • Brest, Frankreich, 29200
      • Caen, Frankreich, 14000
      • Cannes, Frankreich, 06400
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
      • Créteil, Frankreich, 94000
      • Dijon, Frankreich, 21000
      • Epagny-Metz-Annecy, Frankreich, 74370
      • La Tronche, Frankreich, 38700
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
        • Kontakt:
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • CH Le Mans
        • Kontakt:
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Institut Cœur Poumon, CHU de Lille
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankreich, 69004
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hôpital Bichat
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hopital Avicenne
        • Kontakt:
      • Pessac, Frankreich, 33600
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
      • Pointe-à-Pitre, Frankreich, 97159
      • Reims, Frankreich, 51092
      • Roubaix, Frankreich, 59100
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44800
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
      • Suresnes, Frankreich, 92150
      • Tarbes, Frankreich, 65000
    • CHU de Toulouse
      • Toulouse, CHU de Toulouse, Frankreich, 31059

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre alt
  • Mit Dupilumab für mindestens 36 Monate für schweres Asthma behandelt
  • Gut kontrolliertes Asthma definiert durch einen Asthma -Kontroll -Fragebogenwert ≥ 18 und 0 oder 1 Verschlechterung innerhalb des Jahres vor dem Einschlussbesuch

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich aus irgendeinem Grund weigern, Dupilumab einzustellen
  • Patienten mit erzwungenem expiratorisches Volumen in einer Sekunde ≤ 30% der vorhergesagten Werte
  • Patienten, die mit einer oralen Kortikosteroiddosis ≥ 10 mg/Tag behandelt werden (im Prednisonäquivalent)
  • Patienten, die Dupilumab aus einem anderen Grund als kontrolliertem Asthma absetzen müssen, wie z.
  • Patienten, die Dupilumab fortsetzen müssen, um Komorbiditäten abgesehen von der Nasenpolypose
  • Aktives Rauchen
  • Schwangerschaft oder Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dupilumab stoppen
Die experimentelle Strategie beinhaltet das Stoppen von Dupilumab ohne Dosisreduzierung oder Intervall der zeitaufringenden Strategie ab dem Tag der Inklusion/Randomisierung
Arzneimittel: Dupilumab stoppen
Stoppen Sie Dupilumab ohne Dosisreduzierung oder Intervall der zeitaufwichtigen Strategie
Kein Eingriff: Dupilumab Fortsetzung
Dupilumab -Fortsetzung in derselben Dosis und gleichem Intervall wie die Grundlinie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strategieversagen
Zeitfenster: 24 Monate
Anteil der Patienten mit Strategieversagen, die als Patienten mit einer annualisierten Anzahl von Asthma -Exazerbationen ≥ 2 und/oder Dupilumab -Lebenslauf definiert sind oder innerhalb von 24 Monaten nach der Randomisierung zu einem anderen biologischen Umgang wechseln
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Asthma -Kontroll -Testbewertung
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Vergleich der interventionellen Gruppe mit der Kontrollgruppe bezüglich der Änderung des Asthma -Kontroll -Testwerts nach 6, 12 und 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert. Der Asthma-Kontroll-Test-Score ist ein selbstverwalteter Fragebogen, der aus 5 Fragen im Zusammenhang mit der Häufigkeit von Asthma-Symptomen und der Verwendung von Rettungsbehandlungen in den letzten 4 Wochen besteht. Die Punktzahl reicht von 5 (ärmste Kontrolle) bis 25 (perfekte Kontrolle)
6, 12 und 24 Monate
Wiederaufnahme von Dupilumab
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Anteil der Patienten mit Wiederaufnahme von Dupilumab in der interventionellen Gruppe (Stopp -Dupilumab) nach 6, 12 und 24 Monaten
6, 12 und 24 Monate
Unerwünschte Ereignisse oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in beiden Gruppen
24 Monate
Zeit für den Kontrollverlust
Zeitfenster: 24 Monate
Vergleich der interventionellen Gruppe mit der Kontrollgruppe in Bezug
24 Monate
Erste Verschlechterung
Zeitfenster: 24 Monate
Vergleich der interventionellen Gruppe mit der Kontrollgruppe hinsichtlich der Zeit bis zur ersten Verschlimmerung
24 Monate
Anzahl der Exazerbationen
Zeitfenster: 24 Monate
Vergleich der interventionellen Gruppe mit der Kontrollgruppe bezüglich der Anzahl der Exazerbationen innerhalb von 24 Monaten
24 Monate
Anteil der Patienten mit ≥ 1 Exazerbation (en)
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Vergleich der interventionellen Gruppe mit der Kontrollgruppe bezüglich des Anteils der Patienten mit ≥ 1 Exazerbation (en) oder schwerer Exazerbation (en) nach 6, 12 und 24 Monaten. Eine schwere Verschlechterung ist als Notaufnahme oder Krankenhauseintritt oder Todessteuer im Zusammenhang mit der Asthmaverstärkung definiert.
6, 12 und 24 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate

Vergleich der interventionellen Gruppe mit der Kontrollgruppe bezüglich der Änderung der Lebensqualität bei 6, 12 und 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.

Die Veränderung der schwerwiegenden Lebensqualität der Lebensqualität des Asthma und der Bewertung des Fragebogens der Behandlungslast nach 6, 12 und 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.

Der schwerwiegende Asthma-Fragebogen ist ein gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität, das für die Verwendung in schwerem Asthma validiert wurde. Es wird unter Verwendung des Mittelwerts von 16 Elementen (schwerwiegender Asthma-Fragebrauch) zusätzlich zu einer einzigen globalen Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bewertet. Der Fragebogen zur Behandlungslast ist ein 15-Punkte-Fragebogen, der die Behandlungsbelastung durch chronische Krankheiten bewertet.
6, 12 und 24 Monate
Änderung der Lungenfunktion
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Die Lungenfunktionsänderung ist ein qualitatives klinisches Kriterium für Misserfolg/Erfolg der Strategie. Dieser Versagen besteht aus 3 Komponenten: erzwungenes expiratorisches Volumen in 1 Sekunde (in L- und % vorhergesagten, vor- und post-Bronchodilatator), erzwungene Vitalkapazität (in L und % vorhergesagt) und erzwungene ausgeatmte Stickoxid (in PPB) mit 6, 12 und 24 Monaten im Vergleich zu Grundlinien
6, 12 und 24 Monate
Veränderung der täglichen Dosis oraler Kortikosteroide
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Vergleich der interventionellen Gruppe mit der Kontrollgruppe in Bezug
6, 12 und 24 Monate
Veränderung der täglichen Dosis von inhalierten Kortikosteroiden
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Vergleich der interventionellen Gruppe mit der Kontrollgruppe bezüglich der Änderung der Tagesdosi
6, 12 und 24 Monate
Auswirkung auf die Nasenpolypose
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate

Vergleich der interventionellen Gruppe mit der Kontrollgruppe bezüglich der Veränderung des endoskopischen Score der Nasenpolypose (falls verfügbar) und chinesisch-nasaler Outcome-Test-22-Score bei 6, 12 und 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.

Die französische Version des chinesisch-nasalen Outcome-Test-22 ist eine weitere Modifikation des chinesisch-nasalen Outcome-Test-20, eine vollständig validierte und einfach zu verwendende Ergebnismessung in der Rhinologie. Zusätzlich zur normalen 20-Punkte-Version des chinesisch-nasalen Ergebnistests wurden 2 zusätzliche Elemente, die Blockade von Nasen und den Verlust des Geschmacks- und Geruchsverlusts gemessen. Der 22-Fragen-Sino-Nasal-Outcome-Test-22 wird mit 0 (kein Problem) bis 5 (so schlecht wie möglich) bewertet, wobei ein Gesamtbereich von 0 bis 110 (höhere Werte deuten schlechtere Ergebnisse an).
6, 12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurent GUILLEMINAULT, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/24/0325
  • 2024-516789-13-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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