Vitaflow Liberty Systemを使用した純粋な大動脈逆流のTreanscatheter処理 (TRAMPERS)
Vitaflow Liberty Systemを使用した純粋な大動脈逆流のTreanscatheter治療：前向き、多施設研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、純粋な天然大動脈逆流患者120人の患者を登録する前向き、多施設、非ランダム化対照試験です。 標準化された医学療法に基づいて、患者は3：1の比率で割り当てられ、経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）または外科的大動脈弁置換（SAVR）を受けます。 患者は、手術後6か月で心エコー検査を受け、心エコー検査、およびTAVR処置または手術の12か月で冠動脈コンピューター断層撮影血管造影（CTA）を受けます。 血漿および血清サンプルはすべての患者から収集されます。
この研究の目的は、孤立した大動脈逆流の治療のためのTAVRの安全性と有効性を評価することです。 この研究では、全死因死亡率、心血管死亡率、脳卒中、心不全の再入院、および手術後12ヶ月で透析治療を必要とする腎不全を比較します。 さらに、この研究では、CTAを介した低触覚リーフレット肥厚（停止）およびリーフレット運動（RLM）の減少の発生率と、大動脈弁根抑制の同軸を評価します。 次のパラメーターのグループ間の変化と違いは、登録後6か月および12か月後に経胸壁心エコー造影を使用して評価されます：左心室排出率（Simpson法）、左心室拡張体積指数（LVEDVI）、左心室末期末期体積指数（LVESVI）、左脳室末期末端直径（LVESD）、推定大動脈弁オリフィス領域、バルブラー逆流、およびベースラインと比較した経口圧力勾配。 この研究では、心不全アンケート、ソーシャルサポート評価尺度（SSRS）、国際的な身体活動アンケート（IPAQ）、および登録後6か月および12か月後の6分間のウォークテスト（6MWT）に住んでいるミネソタ州のグループ間の変化と違いも比較します。 さらに、この研究では、2つのグループ間で外科的コスト、潜在的な合併症コスト、疾患関連コストを比較します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zhengbin Zhu, MD. PhD.
- 電話番号：0086-15601950612
- メール：zzb11561@rjh.com.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jiwei Yu, MD
- 電話番号：0086-13761292857
- メール：yjw12506@rjh.com.cn
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- 募集
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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コンタクト：
- Li Zhu, Deputy Chief Nurse
- 電話番号：86-021-64041990
- メール：zhu.li@zs-hospital.sh.cn
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主任研究者：
- Li Zhu, Deputy Chief Nurse
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
- 募集
- Changhai Hospital
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コンタクト：
- Zhu Ni, MD,PHD
- 電話番号：86-021-31166666
- メール：nizhu@outlook.com
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主任研究者：
- Ni Zhu, MD,PHD
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
- 募集
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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コンタクト：
- Jiwei Yu, MD
- 電話番号：86-021-64370045
- メール：yjw12506@rjh.com.cn
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主任研究者：
- ZhengBin Zhu, MD,PHD
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
- 募集
- Shanghai Chest Hospital
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コンタクト：
- Yanjie Li, MD,PHD
- 電話番号：86-021-22200000
- メール：liyanjie6666@126.com
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主任研究者：
- Xin Pan, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 60歳以上。
- 症候性中等度から重度またはより大きな孤立した大動脈逆流;
- 無症候性の中程度から重度、またはより大きな孤立した大動脈逆流会議のいずれかの基準のいずれかを満たしています。
LVEF≤55％（複層シンプソンの方法で測定）LVESD> 50 mmまたはLVESDI> 25 mm/mm²進行性左心室拡大。
- 患者の解剖学は、研究者による経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）または外科的大動脈弁置換術（SAVR）に適しているとみなされます。
- 患者またはその法定代理人は、この研究の性質を通知され、参加のすべての条件に同意し、倫理委員会によって承認されたインフォームドコンセントフォームに署名し、外科的治療計画とフォローアップ要件を受けることに同意し、フォローアップと必要な試験を完了することができます。
除外基準：
- 不完全な冠動脈の血行再建術。
- ガイドラインを推奨する医学療法を最大容認した投与量で30日未満にわたって受け入れます。
- 平均寿命未満;
- LVEF <45％;
- EGFR <30 ml/min/1.73m²;
- 関連する薬に対するアレルギーまたはそれらの使用に対する禁忌（例：アスピリン、クロピドグレル、ワルファリン、造影剤など）;
- 何らかの理由でコントラスト強化CT検査を受けることができない。
- 中程度から重度、または他の大型心臓病の存在。
- 患者のコンプライアンスが不十分で、必要に応じてフォローアップを完了できません。
- 排除につながるはずの調査員によってみなされる他の状況。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VitaFlow
適格基準を満たす患者は、VitaFlow™自己拡張弁システムを用いたTAVRを受けます。
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患者は、The VitaFlow™システムを用いたガイドライン準拠の薬物療法に基づいて、経カテーテル的大動脈弁置換術を受けます。 The VitaFlow™システム（MicroPort®、中国上海）は、高放射力と二層ポリエチレンテレフタレート（PET）スカートを組み合わせ、フレーム形状を最適化し、弁周囲漏（PVL）のリスクを最小限に抑える新しいTAVRシステムでした。 The VitaFlow™経カテーテル的大動脈弁は、自己拡張型ニチノールフレームと三尖牛心膜弁で構成されています。 |
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アクティブコンパレータ：J-Valve
包含基準および除外基準を満たす患者は、専用経カテーテルデバイスJ-Valveシステムを用いたTF-TAVRを受けることになります。
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患者は、ガイドラインに基づいた薬物療法に基づき、J-Valveシステム（Jie ChengMedical Technologies、蘇州、中国）を用いた経大腿的大動脈弁置換術を受けることになります。
J-Valveシステムは、ブタ由来の生体弁大動脈弁と経大腿的送達シースで構成される第2世代の自己拡張可能なデバイスです。
弁は、自己拡張性のニチノール構造によって支えられています。
異なる弁サイズは21、23、25、27、29、34mmです。
3つのU字型ニチノールグラスパーは、弁を囲むように設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的悪化
時間枠：12か月
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主要エンドポイントは、手術後12ヶ月時点での全死因死亡、障害性脳卒中、および心不全、心筋梗塞、透析または弁再手術を必要とする再入院の複合エンドポイントです。
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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徒歩6分
時間枠：12ヶ月
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このテストでは、患者が平らで硬い表面を 6 分間で素早く歩くことができる距離を測定します。
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12ヶ月
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能クラス
時間枠：12ヶ月
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NYHAの機能容量の分類。
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12ヶ月
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死亡
時間枠：12ヶ月
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全死因死亡率、心血管死亡率、非心血管死亡率
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12ヶ月
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手続き上の合併症の速度
時間枠：12か月
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大動脈解剖、環状破裂、冠動脈閉塞、血管合併症、永久ペースメーカー移植、心臓弁の再手術の速度。
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12か月
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低触覚のリーフレット肥厚の速度
時間枠：12か月
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低触覚のリーフレット肥厚の速度。
低触覚リーフレット肥厚（halt varc-3で定義された
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12か月
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リーフレット運動の減少の速度
時間枠：12か月
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リーフレット運動の減少の速度。
リーフレットの動きの削減（RLM varc-3で定義されました。
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12か月
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ストロークの速度
時間枠：12か月
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脳卒中は、出血または梗塞の結果として脳、脊髄、または網膜血管損傷によって引き起こされる焦点または世界の神経機能障害の急性エピソードとして定義されます。
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12か月
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出血性合併症の速度
時間枠：12か月
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出血性合併症の速度。
BARC分類を使用した元のVARC定義
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12か月
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誤動的バルブ機能障害の速度
時間枠：12か月
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いずれかの局所大動脈弁狭窄症、プロテーゼ患者の不一致、補綴大動脈弁逆流の速度
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12か月
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再入院率
時間枠：12か月
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弁関連症状またはうっ血性心不全の悪化による再入院率。
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12か月
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生活の質の評価（ミネソタ州心不全アンケート、MLHFQ）
時間枠：12か月
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心不全アンケート（MLHFQ）とともに生きるミネソタの合計スコア。
合計スコアは0〜105の範囲で、スコアが高いほど、心不全が生活の質に大きな影響を与え、結果が悪いことを示しています。
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12か月
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生活の質の評価（ソーシャルサポートRAINGスカル、SSRS）
時間枠：12か月
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ソーシャルサポートRAINGスカル（SSRS）の合計スコア。
合計スコアの範囲は0〜40の範囲で、スコアが高いほどソーシャルサポートのレベルが高いことを示しています。
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12か月
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生活の質の評価（国際身体活動アンケート、IPAQ）
時間枠：12か月
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国際身体活動アンケートの合計スコア（IPAQ）。
合計スコアは、各アクティビティの頻度と持続時間にそれぞれのMET値を掛け、これらの製品を合計することにより計算されます。
その結果、週にメットマインでの身体活動からの総エネルギー消費の尺度があります。合計スコアを使用して、個人を低、中程度、または高などのさまざまな身体活動レベルに分類できます。
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12か月
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治療費
時間枠：12か月
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手術費、潜在的な合併症コスト、疾患関連費用を含む
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12か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室駆出率（シンプソンの方法）
時間枠：12か月
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左心室駆出率の経胸壁心エコー造影測定（シンプソンの方法）。 ユニット： ％ |
12か月
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左心室拡張末期の体積指数
時間枠：12か月
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経胸壁心エコー造影測定左心室末端拡張体積指数（LVEDVI）。 ユニット：平方メートルあたりのミリリットル（ml/m²） |
12か月
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左心室末端節度体積指数
時間枠：12か月
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左心室末期体積指数（LVESVI）の経胸壁心エコー測定。 ユニット：平方メートルあたりのミリリットル（ml/m²） |
12か月
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左心室の拡張末期径
時間枠：12か月
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左心室末端拡張剤径（LVEDD）の経胸壁心エコー測定。 ユニット：ミリメートル |
12か月
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左心室末端副直径
時間枠：12か月
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左心室末期末期直径（LVESD）の経胸壁心エコー測定。 ユニット：ミリメートル |
12か月
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大動脈弁オリフィス領域
時間枠：12か月
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大動脈弁オリフィス領域の経胸壁心エコー測定測定。
ユニット：平方センチメートル
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12か月
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大動脈弁の経口圧力勾配
時間枠：12か月
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大動脈弁の経口圧力勾配の経胸壁心エコー測定。 ユニット：mmhg |
12か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：ZhengBin Zhu, MD. PhD、Ruijin Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 24SF1904800 (その他の識別子：Shanghai Science & Technology Commission)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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