通过VitaFlow Liberty系统的纯主动脉反流治疗的TreanScatheter治疗 (TRAMPERS)
通过VitaFlow Liberty系统对纯主动脉反流的TreanScatheter处理：一项前瞻性，多中心研究
研究概览
详细说明
这项研究是一项前瞻性，多中心，非随机对照试验，招募了120例纯天然主动脉浮肿患者。 根据标准化医疗疗法，将以3：1的比例分配患者，即经过经导管主动脉瓣置换（TAVR）或手术主动脉瓣置换（SAVR）。 在TAVR手术或手术后的12个月后，患者将在手术后6个月内进行超声心动图和超声心动图和冠状动脉计算机层析成像血管造影（CTA）。 所有患者将收集血浆和血清样品。
这项研究的目的是评估TAVR治疗孤立主动脉反流的安全性和功效。 这项研究将比较全因死亡率，心血管死亡率，中风，心力衰竭的再培养化以及需要在手术后12个月时透析治疗的肾衰竭。 此外，该研究将评估通过CTA以及主动脉瓣根论同轴性的低阳离子小叶增厚（停止）和减少小叶运动（RLM）的发生率。 在招生后6和12个月时，将使用经胸膜超声心动图：左心室射血分数（Simpson方法），左心室末端 - 舒张末端体积指数（LVEDVI），左心室终端体积指数（LVESVI）（LVESVI），静置端（LVESVI），左心室末端指数（LVESVI）（左心室末端端）（左心室末端指数（LVESVI），左心室末端端（LVESVI），将使用左心室末端 - 舒张端端（LVESVI）（左心室末端）（LVES）（lvesvi），将评估以下参数的变化和差异。与基线相比，直径（LVESD），估计的主动脉瓣孔面积，瓣膜反流和腹压力梯度相比。 该研究还将比较明尼苏达州与心力衰竭调查表，社会支持评级量表（SSRS），国际体育活动问卷（IPAQ）和6分钟步行测试（6MWT）的变化和差异，在入学后6和12个月，与基线相比。 此外，该研究将比较两组之间的手术成本，潜在的并发症成本和与疾病相关的成本。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Zhengbin Zhu, MD. PhD.
- 电话号码：0086-15601950612
- 邮箱：zzb11561@rjh.com.cn
研究联系人备份
- 姓名：Jiwei Yu, MD
- 电话号码：0086-13761292857
- 邮箱：yjw12506@rjh.com.cn
学习地点
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- 招聘中
- Zhongshan hospital, Fudan university
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接触：
- Li Zhu, Deputy Chief Nurse
- 电话号码：86-021-64041990
- 邮箱：zhu.li@zs-hospital.sh.cn
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首席研究员：
- Li Zhu, Deputy Chief Nurse
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
- 招聘中
- Changhai Hospital
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接触：
- Zhu Ni, MD,PHD
- 电话号码：86-021-31166666
- 邮箱：nizhu@outlook.com
-
首席研究员：
- Ni Zhu, MD,PHD
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
- 招聘中
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
接触：
- Jiwei Yu, MD
- 电话号码：86-021-64370045
- 邮箱：yjw12506@rjh.com.cn
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首席研究员：
- ZhengBin Zhu, MD,PHD
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
- 招聘中
- Shanghai Chest Hospital
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接触：
- Yanjie Li, MD,PHD
- 电话号码：86-021-22200000
- 邮箱：liyanjie6666@126.com
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首席研究员：
- Xin Pan, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥60岁；
- 有症状的中度至重度或更大的孤立主动脉反流；
- 无症状的中度至重度或更大的孤立主动脉反流符合以下任何标准：
LVEF≤55％（通过双翼飞机辛普森的方法测量）LVESD> 50 mm或LVESDI> 25 mm/mm²进行左心室肿大；
- 研究人员认为患者的解剖结构适用于经导管主动脉瓣置换（TAVR）或手术主动脉瓣置换（SAVR）；
- 患者或其法律代表已被告知本研究的性质，并同意所有参与条款，已签署了伦理委员会批准的知情同意书，同意接受外科手术治疗计划和后续要求，并能够完成后续行动并需要检查。
排除标准：
- 不完整的冠状动脉血运重建；
- 接受指南征用的药物治疗，最大耐受剂量<30天；
- 预期寿命<1年；
- LVEF <45％；
- EGFR <30 ml/min/1.73m²;
- 对使用相关的药物或禁忌症过敏（例如，阿司匹林，氯吡格雷，华法林，对比剂等）；
- 由于任何原因，无法进行对比增强的CT检查；
- 存在中度至重度或其他瓣膜心脏病；
- 患者依从性差，无法根据需要完成随访；
- 调查员认为应该导致排除的其他情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VitaFlow
符合入选和排除标准的患者将使用VitaFlow™自膨式瓣膜系统接受TAVR治疗。
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患者将在指南导向药物治疗基础上，使用VitaFlow™系统进行经导管主动脉瓣置换术。 VitaFlow™系统（微创®，中国上海）是一种新型TAVR系统，采用高径向支撑力和双层聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）裙边设计，以优化支架几何结构，最大程度降低瓣周漏（PVL）风险。VitaFlow™经导管主动脉瓣由自膨胀镍钛合金支架和三叶牛心包瓣膜制成。 |
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有源比较器：J-Valve
符合纳入和排除标准的患者将使用专用的经导管器械J-Valve系统进行TF-TAVR。
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患者将在指南导向药物治疗基础上，使用J-Valve系统（中国苏州杰成医疗科技）接受经股动脉主动脉瓣置换术。
J-Valve系统是由猪生物瓣膜主动脉瓣和经股动脉输送鞘管组成的第二代自膨式装置。
该瓣膜由自膨式镍钛合金结构支撑。
不同瓣膜尺寸为21、23、25、27、29和34毫米。
三个U形镍钛合金抓持器被设计用于环绕瓣膜。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床恶化
大体时间：12个月
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主要终点是术后12个月内全因死亡率、致残性卒中、心力衰竭再住院、心肌梗死以及需要透析或瓣膜再手术的复合终点。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6分钟步行距离
大体时间：12个月
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该测试测量患者在 6 分钟内可以在平坦、坚硬的表面上快速行走的距离。
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12个月
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纽约心脏协会 (NYHA) 功能分级
大体时间：12个月
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NYHA 功能分类。
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12个月
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死亡
大体时间：12个月
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全因、心血管和非心血管死亡率
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12个月
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程序并发症发生率
大体时间：12个月
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任何主动脉夹层，环形破裂，冠状动脉闭塞，血管并发症，永久起搏器植入，心脏瓣膜重新手术的速度。
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12个月
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低阳离小叶增厚的速率
大体时间：12个月
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小叶增厚的速率率。
varc-3定义的小叶增厚（（（
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12个月
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降低小叶运动的速度
大体时间：12个月
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小叶运动降低的速度。
降低的小叶运动（RLM）由VARC-3定义。
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12个月
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中风的速度
大体时间：12个月
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中风被定义为由于出血或梗塞而导致大脑，脊髓或视网膜血管损伤引起的局灶性或全局神经功能障碍的急性发作。
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12个月
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出血并发症发生率
大体时间：12个月
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出血并发症的速率。
带有BARC分类的原始VARC定义
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12个月
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触发阀功能障碍的速率
大体时间：12个月
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任何原布主动脉瓣狭窄，假病毒不匹配，假体主动脉瓣反流的速率
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12个月
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重新寄养的速度
大体时间：12个月
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由于瓣膜相关症状或充血性心力衰竭而导致的重新住院率。
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12个月
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生活质量评估（明尼苏达州与心力衰竭问卷生活，MLHFQ）
大体时间：12个月
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明尼苏达州心力衰竭问卷（MLHFQ）的总分。
总分范围为0到105，得分较高，表明心力衰竭对生活质量和较差的结果的影响更大。
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12个月
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生活质量评估（社会支持RA量表，SSRS）
大体时间：12个月
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社会支持RA量表（SSR）的总分。
总分从0到40不等，得分较高，表明社会支持水平更高。
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12个月
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生活质量评估（国际体育活动问卷，IPAQ）
大体时间：12个月
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国际体育活动问卷（IPAQ）的总分数。
总分数是通过将每个活动的频率和持续时间乘以其各自的MET值，然后将这些产品求和来计算的。
结果是衡量每周MET-MINTOUS的体育活动的总能量消耗的量度。总分可用于将个体分类为不同的体育活动水平，例如低，中度或高。
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12个月
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治疗费用
大体时间：12个月
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包括手术费用，潜在的并发症成本和与疾病有关的成本
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左心室射血分数（Simpson的方法）
大体时间：12个月
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胸膜超声心动图测量左心室射血分数（Simpson的方法）。 单元： ％ |
12个月
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左心室末端末期卷指数
大体时间：12个月
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经胸膜超声心动图测量左心室末期体积指数（LVEDVI）。 单位：毫升每平方米（ml/m²） |
12个月
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左心室终端音量指数
大体时间：12个月
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经胸膜超声心动图测量左心室终端体积体积指数（LVESVI）。 单位：毫升每平方米（ml/m²） |
12个月
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左心室末端直径
大体时间：12个月
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经胸膜超声心动图测量左心室末端直径（LVEDD）。 单位：毫米 |
12个月
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左心室末期直径
大体时间：12个月
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胸膜超声心动图测量左心室末期直径（LVESD）。 单位：毫米 |
12个月
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主动脉阀孔区域
大体时间：12个月
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主动脉瓣孔面积的经胸膜超声心动图测量。
单位：平方厘米
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12个月
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主动脉瓣的腹压力梯度
大体时间：12个月
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经胸超声心动图测量主动脉瓣的腹压力梯度的测量。 单位：MMHG |
12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：ZhengBin Zhu, MD. PhD、Ruijin Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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