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TreanScatheter -Behandlung von reinem Aorteninsuffizienz mit Vitaflow Liberty System (TRAMPERS)

27. Januar 2026 aktualisiert von: Zhu zhengbin, Ruijin Hospital

TreanScatheter -Behandlung von reinem Aorteninsuffizienz mit Vitaflow Liberty System: Eine prospektive, multizentrische Studie

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte kontrollierte Studie, die plant, 120 Patienten mit reinen nativen Aorteninsuffizienz aufzunehmen. Auf der Grundlage einer standardisierten medizinischen Therapie werden die Patienten in einem Verhältnis von 3: 1 zugeordnet, um einem Transkatheter -Aortenklappenersatz (TAVR) oder einem chirurgischen Aortenklappenersatz (SAVR) zu unterziehen. Der primäre Endpunkt ist eine Verbundheit der Gesamtmortalität, der kardiovaskulären Mortalität, der Schlaganfall, der Rehospitalisierung für Herzinsuffizienz und Nierenversagen, die 12 Monate nach der Operation eine Dialysebehandlung erfordern. Darüber hinaus wird die Studie Probleme im Zusammenhang mit Nachbeobachtungsbeschwerden, der postoperativen Lebensqualität und der Gesundheitsökonomie bei Patienten analysieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte kontrollierte Studie, die 120 Patienten mit reinem nativem Aorteninsuffizienz einschreibt. Auf der Grundlage einer standardisierten medizinischen Therapie werden die Patienten in einem Verhältnis von 3: 1 zugeordnet, um einem Transkatheter -Aortenklappenersatz (TAVR) oder einem chirurgischen Aortenklappenersatz (SAVR) zu unterziehen. Die Patienten unterziehen sich 6 Monate nach der Operation und Echokardiographie sowie die koronare Computertomographie (CTA) 12 Monate nach dem TAVR -Verfahren oder der Operation einer Echokardiographie. Blutplasma und Serumproben werden von allen Patienten gesammelt.

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von TAVR für die Behandlung von isolierten Aorteninsuffizienz zu bewerten. Die Studie wird die Gesamtmortalität, die kardiovaskuläre Mortalität, den Schlaganfall, die Rehospitalisierung für Herzinsuffizienz und die Nierenversagen, die 12 Monate nach der Operation eine Dialysebehandlung erfordern, vergleichen. Darüber hinaus bewertet die Studie die Inzidenz von hypoattenuierten Blättchenverdickungen (Halt) und reduzierte Blättchenbewegungen (RLM) über CTA sowie die Koaxialität der Aortenklappenwurzelprozess. Changes and differences between groups in the following parameters will be evaluated using transthoracic echocardiography at 6 and 12 months after enrollment: left ventricular ejection fraction (Simpson method), left ventricular end-diastolic volume index (LVEDVi), left ventricular end-systolic volume index (LVESVi), left ventricular end-diastolic diameter (LVEDd), left ventricular end-systolic diameter (LVVED), geschätzte Aortenklappenöffnung, Klappenregelung und transvalvularer Druckgradienten im Vergleich zur Grundlinie. Die Studie wird auch Veränderungen und Unterschiede zwischen Gruppen im Minnesota-Leben mit Herzinsuffizienz, Social Support Rating Scale (SSRS), Internationaler körperlicher Aktivitätsfragebogen (IPAQ) und 6-Minuten-Walk-Test (6 mwt) nach der Einschreibung im Vergleich zum Baseline vergleichen. Darüber hinaus wird die Studie die chirurgischen Kosten, potenzielle Komplikationskosten und krankheitsbedingte Kosten zwischen den beiden Gruppen vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Li Zhu, Deputy Chief Nurse
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ni Zhu, MD,PHD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • ZhengBin Zhu, MD,PHD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xin Pan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 60 Jahre;
  • Symptomatisch mittelschwere bis schwere oder größere isolierte Aorteninsuffizienz;
  • Asymptomatische mittelschwere bis schwere oder größere isolierte Aortenregelauffälle, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

LVEF ≤ 55% (gemessen mit der Methode von Biplane Simpson) LVVesD> 50 mm oder lvesDI> 25 mm/mm² progressive linksventrikuläre Vergrößerung;

  • Die Anatomie des Patienten gilt als geeignet für Transkatheter -Aortenklappenersatz (TAVR) oder chirurgischer Aortenklappenersatz (SAVR) durch den Ermittler;
  • Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter wurde über die Art dieser Studie informiert und vereinbart allen Beteiligungsbedingungen, hat das vom Ethikausschuss genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet, vereinbart, sich dem chirurgischen Behandlungsplan und den Anforderungen der Nachuntersuchungen zu unterziehen und die Follow-up und die erforderlichen Untersuchungen abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Unvollständige Koronarrevaskularisation;
  • Erhalt von Richtlinien empfohlene medizinische Therapie bei maximal tolerierter Dosis für <30 Tage;
  • Lebenserwartung <1 Jahr;
  • Lvef <45%;
  • EGFR <30 ml/min/1,73 m²;
  • Allergie gegen relevante Medikamente oder Kontraindikationen ihrer Verwendung (z. B. Aspirin, Clopidogrel, Warfarin, Kontrastmittel usw.);
  • Unfähigkeit, eine kontrastverstärkte CT-Prüfung aus irgendeinem Grund zu unterziehen;
  • Vorhandensein von mittelschweren bis schweren oder mehr anderen Herzklappenkrankheiten;
  • Schlechte Einhaltung von Patienten, nach Bedarf nicht in der Lage, die Nachverfolgung abzuschließen;
  • Andere Umstände, die vom Ermittler angesehen werden, die zum Ausschluss führen sollten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VitaFlow
Patienten, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden eine TAVR mit dem VitaFlow™ selbstexpandierenden Klappensystem durchführen.
Kombinationsprodukt: VitaFlow+GDMT

Der Patient wird auf der Grundlage einer leitliniengerechten medikamentösen Therapie mit dem VitaFlow™-System einen transkatheter Aortenklappenersatz erhalten.

Das VitaFlow™-System (MicroPort®, Shanghai, China) war ein neuartiges TAVR-System, das eine hohe Radialkraft und einen doppellagigen Polyethylenterephthalat (PET)-Rock einsetzt, um die Rahmengeometrie zu optimieren und die Risiken einer paravalvulären Leckage (PVL) zu minimieren. Die VitaFlow™-Transkatheter-Aortenklappe besteht aus einem selbstexpandierenden Nitinol-Rahmen und einer dreizipfligen Klappe aus Rinderperikard.
Aktiver Komparator: J-Valve
Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden eine TF-TAVR mit dem dedizierten transkathetergestützten J-Valve-System durchführen.
Kombinationsprodukt: J-Valve+GDMT
Der Patient wird auf der Grundlage einer leitliniengerechten medikamentösen Therapie einen transfemoralen Aortenklappenersatz mit dem J-Valve-System (Jie ChengMedical Technologies, Suzhou, China) erhalten. Das J-Valve-System ist ein Gerät der zweiten Generation, das sich selbst entfaltet und aus einer Schweine-Bioprothese für die Aortenklappe und einer transfemoralen Abgabeeinführungshülse besteht. Die Klappe wird von einer selbstentfaltenden Nitinol-Struktur getragen. Die verschiedenen Klappengrößen sind 21, 23, 25, 27, 29 und 34 mm. Drei U-förmige Nitinol-Greifer wurden entwickelt, um die Klappe zu umfassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verschlechterung
Zeitfenster: 12 Monate
Der primäre Endpunkt ist ein zusammengesetztes Maß aus Gesamtmortalität, behinderndem Schlaganfall und Wiederaufnahme ins Krankenhaus wegen Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt sowie der Notwendigkeit einer Dialyse oder Klappenreoperation 12 Monate nach dem Eingriff.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Gehminuten entfernt
Zeitfenster: 12 Monate
Dieser Test misst die Strecke, die ein Patient innerhalb von 6 Minuten auf einer ebenen, harten Oberfläche schnell gehen kann.
12 Monate
Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 12 Monate
Klassifikation der Funktionsfähigkeit der NYHA.
12 Monate
Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtmortalität, kardiovaskuläre und nicht-kardiovaskuläre Mortalität
12 Monate
Rate der Verfahrenskomplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Geschwindigkeit einer Aortensektion, der Ringbrochen, der Okklusion der Koronararterie, vaskulärer Komplikationen, permanenter Schrittmacherimplantation, Reoperation der Herzklappe.
12 Monate
Geschwindigkeit der hypoattenuierten Blättchenverdickung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Geschwindigkeit der hypoattenuierten Blättchenverdickung. Hypoattenuated Blattverdickung （Halten Sie） definiert durch Varc-3
12 Monate
Rate der reduzierten Flugblattbewegung
Zeitfenster: 12 Monate
Rate der reduzierten Flugblattbewegung. Reduzierte Blättchenbewegung （rlm） definiert durch Varc-3.
12 Monate
Schlaganfallrate
Zeitfenster: 12 Monate
Schlaganfall ist definiert als eine akute Episode fokaler oder globaler neurologischer Dysfunktion, die durch das Gehirn, das Rückenmark oder die Netzhautgefäßerverletzung infolge von Blutung oder Infarkt verursacht wird.
12 Monate
Geschwindigkeit der Blutungskomplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
Geschwindigkeit der Blutungskomplikationen. Die ursprünglichen Varc -Definitionen mit BARC -Klassifizierungen
12 Monate
Rate der protrotischen Ventilfunktionsstörung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Geschwindigkeit einer protrotischen Aortenklappenstenose, der Nichtübereinstimmung der protrothessischen Patient, der Prothese-Aortenklappenregelung
12 Monate
Rate der Rehospitalisierung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Rate der Rehospitalisierung aufgrund von Symptomen im Zusammenhang mit Klappen oder einer Herzinsuffizienz.
12 Monate
Bewertung der Lebensqualität (Minnesota lebt mit Herzinsuffizienz, MLHFQ)
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtpunktzahl von Minnesota, die mit Herzinsuffizienz lebt, mit Herzinsuffizienz (MLHFQ). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 105, wobei höhere Punktzahlen auf einen größeren Einfluss der Herzinsuffizienz auf die Lebensqualität und ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
12 Monate
Bewertung der Lebensqualität (Social Supporting Raing Scal, SSRs)
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtpunktzahl von Social Supporting Raing Scal (SSRS). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 40, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Maß an sozialer Unterstützung hinweisen.
12 Monate
Bewertung der Lebensqualität (Fragebogen für internationale körperliche Aktivität, IPAQ)
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtbewertung des Fragebogens für internationale körperliche Aktivität (IPAQ). Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Häufigkeit und Dauer jeder Aktivität mit ihrem jeweiligen Met -Wert multipliziert und dann diese Produkte summiert. Das Ergebnis ist ein Maß für den gesamten Energieverbrauch aus körperlicher Aktivität in Met-Minutes pro Woche. Die Gesamtbewertung kann verwendet werden, um Personen in unterschiedliche körperliche Aktivitätsniveaus wie niedrig, mittelschwer oder hoch zu klassifizieren.
12 Monate
Behandlungskosten
Zeitfenster: 12 Monate
Einschließlich chirurgischer Kosten, potenziellen Komplikationskosten und krankheitsbedingten Kosten
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (Simpson -Methode)
Zeitfenster: 12 Monate

Transhorakale Echokardiographiemessung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (Simpson -Methode).

Einheit: %
12 Monate
Links ventrikulärer enddiastolischer Volumenindex
Zeitfenster: 12 Monate

Transhorakale Echokardiographie-Messung linker ventrikulärer enddiastolisches Volumenindex (LVEDVI).

Einheit: Milliliter pro Quadratmeter (ml/m²)
12 Monate
Links ventrikulärer end-systolischer Volumenindex
Zeitfenster: 12 Monate

Transhorakale Echokardiographie-Messungen des linken ventrikulären end-systolischen Volumenindex (LVVEVI).

Einheit: Milliliter pro Quadratmeter (ml/m²)
12 Monate
Links ventrikulärer enddiastolischer Durchmesser
Zeitfenster: 12 Monate

Transhorakale Echokardiographiemessungen des linksventrikulären enddiastolischen Durchmessers (LVEDD).

Einheit: Millimeter
12 Monate
Links ventrikulärer end-systolischer Durchmesser
Zeitfenster: 12 Monate

Transhorakale Echokardiographiemessungen des linksventrikulären end-systolischen Durchmessers (LVVED).

Einheit: Millimeter
12 Monate
Aortenventilöffnungsbereich
Zeitfenster: 12 Monate
Transhorakale Echokardiographie -Messung der Aortenklappenöffnung. Einheit: Quadratzentimeter
12 Monate
Transvalvularer Druckgradienten des Aortenventils
Zeitfenster: 12 Monate

Transhorakale Echokardiographiemessung des transvalvulären Druckgradienten der Aortenklappe.

Einheit: MMHG
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: ZhengBin Zhu, MD. PhD, Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24SF1904800 (Andere Kennung: Shanghai Science & Technology Commission)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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