Treadscatheter Traitement de la régurgitation aortique pure avec le système Vitaflow Liberty (TRAMPERS)
Treadscatheter Traitement de la régurgitation aortique pure avec Vitaflow Liberty System: une étude prospective et multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé prospectif, multicentrique et non randomisé, inscrivant 120 patients atteints de régurgitation aortique native pure. Sur la base d'un traitement médical standardisé, les patients seront affectés dans un rapport 3: 1 pour subir un remplacement de la valve aortique transcathéter (TAVR) ou un remplacement de valve aortique chirurgical (SAVR). Les patients subiront une échocardiographie à 6 mois après la chirurgie et l'échocardiographie et l'angiographie par tomodensitométrie coronarienne (CTA) à 12 mois après la procédure TAVR ou la chirurgie. Des échantillons de plasma sanguin et de sérum seront prélevés auprès de tous les patients.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du TAVR pour le traitement de la régurgitation aortique isolée. L'étude comparera la mortalité toutes causes de causes, la mortalité cardiovasculaire, les accidents vasculaires cérébraux, la réhospitalisation pour l'insuffisance cardiaque et l'insuffisance rénale nécessitant un traitement de dialyse à 12 mois après la chirurgie. De plus, l'étude évaluera l'incidence de l'épaississement de la folibre hypoatténué (HALT) et du mouvement réduit du folilier (RLM) via CTA, ainsi que la coaxialité de la prosthèse racine de la valve aortique. Les changements et les différences entre les groupes dans les paramètres suivants seront évalués en utilisant une échocardiographie transthoracique à 6 et 12 mois après l'inscription: Indice de volume de diastolique ventriculaire gauche (LVEDVI), diamètre du volume de système final ventriculaire gauche (LVEVI), diamètre final du diagnostic final gauche (LVEVI), LEVED-SYSYSTOLUME gauche (LVEVID-Systoliculaire gauche-diastricar (LVESD), zone d'orifice de valve aortique estimée, régurgitation valvulaire et gradient de pression transvalvulaire par rapport à la ligne de base. L'étude comparera également les changements et les différences entre les groupes du questionnaire sur l'insuffisance cardiaque du Minnesota, l'échelle de notation de soutien social (SSR), le questionnaire international d'activité physique (IPAQ) et le test de marche de 6 minutes (6MWT) à 6 et 12 mois après l'inscription par rapport à la base de référence. En outre, l'étude comparera les coûts chirurgicaux, les coûts potentiels de complications et les coûts liés à la maladie entre les deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhengbin Zhu, MD. PhD.
- Numéro de téléphone: 0086-15601950612
- E-mail: zzb11561@rjh.com.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jiwei Yu, MD
- Numéro de téléphone: 0086-13761292857
- E-mail: yjw12506@rjh.com.cn
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
- Recrutement
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Contact:
- Li Zhu, Deputy Chief Nurse
- Numéro de téléphone: 86-021-64041990
- E-mail: zhu.li@zs-hospital.sh.cn
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Chercheur principal:
- Li Zhu, Deputy Chief Nurse
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200433
- Recrutement
- Changhai Hospital
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Contact:
- Zhu Ni, MD,PHD
- Numéro de téléphone: 86-021-31166666
- E-mail: nizhu@outlook.com
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Chercheur principal:
- Ni Zhu, MD,PHD
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200025
- Recrutement
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Contact:
- Jiwei Yu, MD
- Numéro de téléphone: 86-021-64370045
- E-mail: yjw12506@rjh.com.cn
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Chercheur principal:
- ZhengBin Zhu, MD,PHD
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200030
- Recrutement
- Shanghai Chest Hospital
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Contact:
- Yanjie Li, MD,PHD
- Numéro de téléphone: 86-021-22200000
- E-mail: liyanjie6666@126.com
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Chercheur principal:
- Xin Pan, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 60 ans;
- Régurgitation aortique isolée modérée à sévère symptomatique ou plus grande;
- La régurgitation aortique isolée asymptomatique modérée à sévère ou plus grande répondant à l'un des critères suivants:
LEVE ≤ 55% (mesuré par la méthode de Biplane Simpson) lvesd> 50 mm ou lvesdi> 25 mm / mm² élargissement ventriculaire gauche progressif;
- L'anatomie du patient est jugée adaptée au remplacement de la valve aortique transcathéter (TAVR) ou au remplacement chirurgical de la valve aortique (SAVR) par l'investigateur;
- Le patient ou son représentant légal a été informé de la nature de cette étude et accepte toutes les conditions de participation, a signé le formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique, accepte de subir le plan de traitement chirurgical et les exigences de suivi, et est en mesure de terminer les examens de suivi et requis.
Critères d'exclusion:
- Revascularisation coronaire incomplète;
- Recevoir des directives recommandées par les lignes directrices à la dose maximale tolérée pendant <30 jours;
- Espérance de vie <1 an;
- LEVE <45%;
- EGFR <30 ml / min / 1,73 m²;
- Allergie aux médicaments ou contre-indications pertinents à leur utilisation (par exemple, aspirine, clopidogrel, warfarine, agents de contraste, etc.);
- Incapacité à subir un examen CT amélioré par contraste pour quelque raison que ce soit;
- Présence de maladies cardiaques valvulaires modérées à sévères ou plus grandes;
- Mauvaise conformité des patients, incapable de suivre le suivi au besoin;
- D'autres circonstances jugées par l'enquêteur qui devraient conduire à l'exclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VitaFlow
Les patients qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion subiront un TAVR en utilisant le système de valve auto-expansible VitaFlow™.
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Le patient subira un remplacement valvulaire aortique par cathéter sur la base d'un traitement médical guidé par les directives avec le système VitaFlow™. Le système VitaFlow™ (MicroPort®, Shanghai, Chine) était un nouveau système TAVR, qui intègre une force radiale élevée et une jupe double en polyéthylène téréphtalate (PET) pour optimiser la géométrie du cadre et minimiser les risques de fuite paravalvulaire (PVL). La valve aortique par cathéter VitaFlow™ est constituée d'un cadre en nitinol auto-expansible et d'une valve tricuspide en péricarde bovin. |
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Comparateur actif: J-Valve
Les patients qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion subiront un TF-TAVR à l'aide du système dédié de dispositif transcatheter J-Valve.
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Le patient subira un remplacement valvulaire aortique par voie transfémorale sur la base d'un traitement médical guidé par les directives avec le système J-Valve (Jie Cheng Medical Technologies, Suzhou, Chine).
Le système J-Valve est un dispositif auto-expansible de deuxième génération composé d'une valve aortique bioprothétique porcine et d'une gaine de déploiement transfémorale.
La valve est soutenue par une structure en nitinol auto-expansible.
Les différentes tailles de valve sont 21, 23, 25, 27, 29 et 34 mm.
Trois pinces en nitinol en forme de U ont été conçues pour entourer la valve.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aggravation clinique
Délai: 12 mois
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Le critère d'évaluation principal est un critère composite comprenant la mortalité toutes causes confondues, l'accident vasculaire cérébral invalidant et la réhospitalisation pour insuffisance cardiaque, l'infarctus du myocarde, et la nécessité d'une dialyse ou d'une réintervention valvulaire à 12 mois après l'intervention.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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6 minutes à pied
Délai: 12 mois
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Ce test mesure la distance qu'un patient peut parcourir rapidement sur une surface plane et dure en 6 minutes.
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12 mois
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Classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 12 mois
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Classification de la capacité de fonction de la NYHA.
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12 mois
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Mortalité
Délai: 12 mois
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Mortalité toutes causes, cardiovasculaire et non cardiovasculaire
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12 mois
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Taux de complications procédurales
Délai: 12 mois
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Le taux de dissection aortique, rupture annulaire, occlusion de l'artère coronaire, complications vasculaires, implantation permanente du stimulateur cardiaque, réopération de la valve cardiaque.
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12 mois
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Taux d'épaississement de la foliole hypoatténuée
Délai: 12 mois
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Le taux d'épaississement de la folibre hypoatténué.
Épaississement de la folibre hypoattenued （Halt） défini par varc-3
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12 mois
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Taux de mouvement réduit
Délai: 12 mois
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Taux de mouvement réduit de la foliole.
Mouvement de folilier réduit （RLM） défini par VARC-3.
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12 mois
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Rythme
Délai: 12 mois
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L'AVC est défini comme un épisode aigu de dysfonctionnement neurologique focal ou global causé par le cerveau, la moelle épinière ou les lésions vasculaires rétiniennes à la suite de l'hémorragie ou de l'infarctus.
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12 mois
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Taux de complications saignantes
Délai: 12 mois
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Taux de complications saignantes.
Les définitions VARC originales avec des classifications BARC
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12 mois
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Taux de dysfonctionnement de la valve prothétique
Délai: 12 mois
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Le taux de toute sténose de la valve aortique prothétique, inadéquation de prothèse-patient, régurgitation prothétique de la valve aortique
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12 mois
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Taux de réhospitalisation
Délai: 12 mois
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Le taux de réhospitalisation due aux symptômes liés à la valve ou à l'aggravation de l'insuffisance cardiaque congestive.
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12 mois
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Évaluation de la qualité de vie (Minnesota Living with Heart Insuffice Questionnaire, MLHFQ)
Délai: 12 mois
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Score total du Minnesota Living with Heart Insuffice Questionnaire (MLHFQ).
Le score total varie de 0 à 105, avec des scores plus élevés indiquant un impact plus important de l'insuffisance cardiaque sur la qualité de vie et des résultats pires.
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12 mois
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Évaluation de la qualité de vie (Social Sdicing Scal, SSRS)
Délai: 12 mois
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Score total de Social soutenant Rauning Scal (SSRS).
Le score total varie de 0 à 40, avec des scores plus élevés indiquant un niveau de soutien social plus élevé.
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12 mois
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Évaluation de la qualité de vie (Questionnaire d'activité physique internationale, IPAQ)
Délai: 12 mois
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Score total du questionnaire international d'activité physique (IPAQ).
Le score total est calculé en multipliant la fréquence et la durée de chaque activité par sa valeur MET respective, puis en additionnant ces produits.
Le résultat est une mesure de la dépense énergétique totale de l'activité physique en MET-minutes par semaine. Le score total peut être utilisé pour classer les individus en différents niveaux d'activité physique, tels que faible, modéré ou élevé.
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12 mois
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Frais de traitement
Délai: 12 mois
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Y compris les coûts chirurgicaux, les coûts potentiels des complications et les coûts liés à la maladie
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche (méthode de Simpson)
Délai: 12 mois
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Mesure de l'échocardiographie transthoracique de la fraction éjectante du ventriculaire gauche (méthode de Simpson). Unité: % |
12 mois
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Index de volume de diastolique ventriculaire gauche
Délai: 12 mois
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Mesure de l'échocardiographie transthoracique Indice de volume de diastolique ventriculaire gauche (LVEDVI). Unité: millilitres par mètre carré (ml / m²) |
12 mois
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Index du volume de fin ventriculaire gauche
Délai: 12 mois
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Mesures de l'échocardiographie transthoracique de l'indice de volume du ventriculaire gauche-systolique (LVEVI). Unité: millilitres par mètre carré (ml / m²) |
12 mois
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Diamètre de diastolique ventriculaire gauche
Délai: 12 mois
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Mesures de l'échocardiographie transthoracique du diamètre du diastolique endormi ventriculaire gauche (LVEDD). Unité: millimètres |
12 mois
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Diamètre ventriculaire gauche-systolique
Délai: 12 mois
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Mesures de l'échocardiographie transthoracique du diamètre du ventriculaire gauche-systolique (LVESD). Unité: millimètres |
12 mois
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Zone orifice de valve aortique
Délai: 12 mois
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Mesure de l'échocardiographie transthoracique de la zone d'orifice de la valve aortique.
Unité: centimètres carrés
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12 mois
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Gradient de pression transvalvulaire de la valve aortique
Délai: 12 mois
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Mesure de l'échocardiographie transhoracique du gradient de pression transvalvulaire de la valve aortique. Unité: MMHG |
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ZhengBin Zhu, MD. PhD, Ruijin Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24SF1904800 (Autre identifiant: Shanghai Science & Technology Commission)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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