Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Treanscatheter -behandling af ren aorta -regurgitation med Vitaflow Liberty System (TRAMPERS)

27. januar 2026 opdateret af: Zhu zhengbin, Ruijin Hospital

Treanscatheter -behandling af ren aorta -regurgitation med Vitaflow Liberty System: En potentiel multicenterundersøgelse

Denne undersøgelse er et potentielt, multicenter, ikke-randomiseret kontrolleret forsøg, der planlægger at tilmelde 120 patienter med ren native aorta-regurgitation. På grundlag af standardiseret medicinsk terapi tildeles patienter i et forhold på 3: 1 for at gennemgå transcatheter aortaventiludskiftning (TAVR) eller kirurgisk aorta -ventiludskiftning (SAVR). Det primære slutpunkt er en sammensætning af dødelighed af al årsag, hjerte-kar-dødelighed, slagtilfælde, rehospitalisering for hjertesvigt og nyresvigt, der kræver dialysebehandling 12 måneder efter operationen. Derudover vil undersøgelsen analysere spørgsmål relateret til opfølgende billeddannelsesresultater, postoperativ livskvalitet og sundhedsøkonomi hos patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et potentielt, multicenter, ikke-randomiseret kontrolleret forsøg, der tilmelder 120 patienter med ren native aorta-regurgitation. På grundlag af standardiseret medicinsk terapi tildeles patienter i et forhold på 3: 1 for at gennemgå transcatheter aortaventiludskiftning (TAVR) eller kirurgisk aorta -ventiludskiftning (SAVR). Patienter vil gennemgå ekkokardiografi 6 måneder efter operationen og ekkokardiografi og koronar computertomografiangiografi (CTA) 12 måneder efter TAVR -procedure eller kirurgi. Blodplasma og serumprøver opsamles fra alle patienter.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​TAVR til behandling af isoleret aorta -regurgitation. Undersøgelsen vil sammenligne dødelighed af al årsag, hjerte-kar-dødelighed, slagtilfælde, rehospitalisering for hjertesvigt og nyresvigt, der kræver dialysebehandling 12 måneder efter operationen. Derudover vil undersøgelsen vurdere forekomsten af ​​hypoattenueret indlægsseddel (HALT) og reduceret indlægsseddel (RLM) via CTA såvel som aortaventilens rodprodtese koaksialitet. Changes and differences between groups in the following parameters will be evaluated using transthoracic echocardiography at 6 and 12 months after enrollment: left ventricular ejection fraction (Simpson method), left ventricular end-diastolic volume index (LVEDVi), left ventricular end-systolic volume index (LVESVi), left ventricular end-diastolic diameter (LVEDd), left ventricular end-systolic Diameter (LVESD), estimeret aortaventilåbningsområde, valvulær regurgitation og transvalvulær trykgradient sammenlignet med baseline. Undersøgelsen vil også sammenligne ændringer og forskelle mellem grupper i Minnesota Living With Heart Failure-spørgeskemaet, Social Support Rating Scale (SSRS), International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) og 6-minutters gangtest (6MWT) 6 og 12 måneder efter tilmelding sammenlignet med baseline. Desuden vil undersøgelsen sammenligne kirurgiske omkostninger, potentielle komplikationsomkostninger og sygdomsrelaterede omkostninger mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Li Zhu, Deputy Chief Nurse
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ni Zhu, MD,PHD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • ZhengBin Zhu, MD,PHD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xin Pan, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 60 år;
  • Symptomatisk moderat til svær eller større isoleret aorta-regurgitation;
  • Asymptomatisk moderat til svær eller større isoleret aorta-regurgitation, der opfylder et af følgende kriterier:

LVEF ≤ 55% (målt ved biplane Simpsons metode) Lvesd> 50 mm eller Lvesdi> 25 mm/mm² progressiv venstre ventrikulær udvidelse;

  • Patientens anatomi anses for at være egnet til transcatheter aorta -ventiludskiftning (TAVR) eller kirurgisk aorta -ventiludskiftning (SAVR) af efterforskeren;
  • Patienten eller deres juridiske repræsentant er blevet informeret om arten af ​​denne undersøgelse og accepterer alle deltagelsesbetingelser, har underskrevet den informerede samtykkeformular, der er godkendt af etikudvalget, accepterer at gennemgå den kirurgiske behandlingsplan og opfølgningskrav og er i stand til at gennemføre opfølgningen og de krævede undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Ufuldstændig koronar revaskularisering;
  • Modtagelse af retningslinje-anbefalet medicinsk terapi ved den maksimale tolererede dosis i <30 dage;
  • Forventet levealder <1 år;
  • LVEF <45%;
  • EGFR <30 ml/min/1,73m²;
  • Allergi mod relevante medicin eller kontraindikationer til deres anvendelse (f.eks. Aspirin, clopidogrel, warfarin, kontrastmidler osv.);
  • Manglende evne til at gennemgå kontrastforbedret CT-undersøgelse af en eller anden grund;
  • Tilstedeværelse af moderat til svær eller større andre valvulære hjertesygdomme;
  • Dårlig overholdelse af patienten, der ikke er i stand til at fuldføre opfølgningen efter behov;
  • Andre omstændigheder, der anses af den efterforsker, der skulle føre til udelukkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VitaFlow
Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil gennemgå TAVR ved hjælp af VitaFlow™ selvudvidende klapsystemet.
Kombinationsprodukt: VitaFlow+GDMT

Patienten vil gennemgå transkateter aortaklapsubstitution på grundlag af retningslinjedirigeret medicinsk behandling med VitaFlow™-systemet.

VitaFlow™-systemet (MicroPort®, Shanghai, Kina) var et nyt TAVR-system, som inkorporerer høj radial kraft og en dobbeltlagspolyethylenterephthalat (PET)-skørt for at optimere rammegeometrien og minimere risikoen for paravalvulær lækage (PVL). VitaFlow™ transkateter aortaklappen er fremstillet af en selvudvidende nitinol-ramme og en triklapset bovint perikardieklap.
Aktiv komparator: J-Valve
Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil gennemgå TF-TAVR ved hjælp af det dedikerede transkatetersystem J-Valve.
Kombinationsprodukt: J-Valve+GDMT
Patienten vil gennemgå transfemoral aortaklapudskiftning på grundlag af retningslinjedirekteret medicinsk behandling med J-Valve-systemet (Jie Cheng Medical Technologies, Suzhou, Kina). J-Valve-systemet er en anden generation selvudvidende enhed, der består af en porcin bioproteisk aortaklap og et transfemoralt leveringshylster. Klappen understøttes af en selvudvidende nitinolstruktur. De forskellige klapstørrelser er 21, 23, 25, 27, 29 og 34 mm. Tre U-formede nitinol-grebere blev designet til at omgive klappen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forværring
Tidsramme: 12 måneder
Det primære endepunkt er en sammensætning af dødelighed af alle årsager, invalidiserende apopleksi og genindlæggelse for hjertesvigt, myokardieinfarkt samt behov for dialyse eller klapreoperation 12 måneder efter proceduren.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gåafstand
Tidsramme: 12 måneder
Denne test måler den afstand, som en patient hurtigt kan gå på en flad, hård overflade i løbet af 6 minutter.
12 måneder
New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse
Tidsramme: 12 måneder
Klassificering af funktionskapacitet af NYHA.
12 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
Alle årsager, kardiovaskulær og ikke-kardiovaskulær dødelighed
12 måneder
Proceduremæssige komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
Hastigheden for enhver aorta -dissektion, ringformet brud, koronararterie -okklusion, vaskulære komplikationer, permanent pacemakerimplantation, reoperation af hjerteknap.
12 måneder
Hastighed af hypoattenueret indlægsseddel fortykning
Tidsramme: 12 måneder
Hastigheden af ​​hypoattenueret indlægsseddel fortykning. Hypoattenueret indlægsseddel fortykning （stop） defineret af varc-3
12 måneder
Satsen for reduceret indlægsseddel
Tidsramme: 12 måneder
Hastighed af reduceret indlægsseddel bevægelse. Nedsat folderbevægelse （rlm） defineret af varc-3.
12 måneder
Hastighed på slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder
Slag defineres som en akut episode af fokal eller global neurologisk dysfunktion forårsaget af hjernen, rygmarven eller nethindevaskulær skade som et resultat af blødning eller infarkt.
12 måneder
Hastighed på blødningskomplikationer
Tidsramme: 12 måneder
Hastighed på blødningskomplikationer. De originale varc -definitioner med BARC -klassifikationer
12 måneder
Hastighed af protretisk ventil dysfunktion
Tidsramme: 12 måneder
Hastigheden for enhver protetisk aortaventilstenose, protese-patient-uoverensstemmelse, protetisk aortaventil regurgitation
12 måneder
Rehospitaliseringshastighed
Tidsramme: 12 måneder
Hastigheden af ​​rehospitalisering på grund af ventilrelaterede symptomer eller forværring af kongestiv hjertesvigt.
12 måneder
Livskvalitetsvurdering (Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire, MLHFQ)
Tidsramme: 12 måneder
Total score for Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). Den samlede score varierer fra 0 til 105, med højere score, der indikerer en større indflydelse af hjertesvigt på livskvaliteten og værre resultat ..
12 måneder
Livskvalitetsvurdering (Social understøttende RA -skala, SSRS)
Tidsramme: 12 måneder
Total score for social understøttende raing scal (SSRS). Den samlede score varierer fra 0 til 40, med højere score, der indikerer et højere niveau af social støtte.
12 måneder
Livskvalitetsvurdering (International fysisk aktivitetsspørgeskema, IPAQ)
Tidsramme: 12 måneder
Total score for International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Den samlede score beregnes ved at multiplicere hyppigheden og varigheden af ​​hver aktivitet med dens respektive MET -værdi og derefter opsummere disse produkter. Resultatet er et mål for de samlede energiudgifter fra fysisk aktivitet i Met-minuts om ugen. Den samlede score kan bruges til at klassificere individer i forskellige fysiske aktivitetsniveauer, såsom lav, moderat eller høj.
12 måneder
Behandlingsomkostninger
Tidsramme: 12 måneder
Inklusive kirurgiske omkostninger, potentielle komplikationer omkostninger og sygdomsrelaterede omkostninger
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (Simpsons metode)
Tidsramme: 12 måneder

Transthoracic -ekkokardiografimåling af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (Simpsons metode).

Enhed: %
12 måneder
Venstre ventrikulært slutdiastolisk volumenindeks
Tidsramme: 12 måneder

Transthoracic Echocardiography måling venstre ventrikulært end-diastolisk volumenindeks (LVEDVI).

Enhed: Milliliter pr. Kvadratmeter (ml/m²)
12 måneder
Venstre ventrikulær slut-systolisk volumenindeks
Tidsramme: 12 måneder

Transthoracic-ekkokardiografimålinger af venstre ventrikulær end-systolisk volumenindeks (LVESVI).

Enhed: Milliliter pr. Kvadratmeter (ml/m²)
12 måneder
Venstre ventrikulær slutdiastolisk diameter
Tidsramme: 12 måneder

Transthoracic-ekkokardiografimålinger af venstre ventrikulær slutdiastolisk diameter (LVEDD).

Enhed: millimeter
12 måneder
Venstre ventrikulær slut-systolisk diameter
Tidsramme: 12 måneder

Transthoracic-ekkokardiografimålinger af venstre ventrikulær endesystolisk diameter (LVESD).

Enhed: millimeter
12 måneder
Aorta Valve åbningsområde
Tidsramme: 12 måneder
Transthoracic ekkokardiografimåling af aortaventilåbningsområde. Enhed: firkantet centimeter
12 måneder
Transvalvulær trykgradient af aortaventil
Tidsramme: 12 måneder

Transthoracic echocardiography måling af transvalvulær trykgradient af aortaventil.

Enhed: MMHG
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ZhengBin Zhu, MD. PhD, Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24SF1904800 (Anden identifikator: Shanghai Science & Technology Commission)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aorta regurgitation

Kliniske forsøg med VitaFlow+GDMT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner