Treansscatheterbehandling av ren aortakurggurgering med Vitaflow Liberty System (TRAMPERS)
Treanscatheterbehandling av ren aortakurggurgering med Vitaflow Liberty System: En prospektiv, multicenterstudie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, multicenter, icke-randomiserad kontrollerad studie, som registrerar 120 patienter med ren nativ aortakurgurering. På grundval av standardiserad medicinsk terapi kommer patienter att tilldelas i ett 3: 1 -förhållande för att genomgå transkateter aortaventilersättning (TAVR) eller kirurgisk aortaventilersättning (SAVR). Patienterna kommer att genomgå ekokardiografi vid 6 månader efter operation och ekokardiografi och kranskärltomografiangiografi (CTA) vid 12 månader efter TAVR -procedur eller operation. Blodplasma- och serumprover kommer att samlas in från alla patienter.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos TAVR för behandling av isolerad aortakurgurering. Studien kommer att jämföra dödlighet av alla orsaker, hjärt-kärldödlighet, stroke, återställning för hjärtsvikt och njursvikt som kräver dialysbehandling vid 12 månader efter operationen. Dessutom kommer studien att bedöma förekomsten av hypoattenuerad broschyr förtjockning (stopp) och reducerad broschyrrörelse (RLM) via CTA, såväl som aortaventilrotprotesen koaxialitet. Changes and differences between groups in the following parameters will be evaluated using transthoracic echocardiography at 6 and 12 months after enrollment: left ventricular ejection fraction (Simpson method), left ventricular end-diastolic volume index (LVEDVi), left ventricular end-systolic volume index (LVESVi), left ventricular end-diastolic diameter (LVEDd), left ventricular end-systolic diameter (LVESD), uppskattat aortaventilöppningsarea, valvulär uppstötning och transvalvulär tryckgradient jämfört med baslinjen. Studien kommer också att jämföra förändringar och skillnader mellan grupper i Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, Social Support Rating Scale (SSR), International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) och 6-minuters promenadtest (6 MWT) vid 6 och 12 månader efter registrering jämfört med baslinjen. Vidare kommer studien att jämföra kirurgiska kostnader, potentiella komplikationskostnader och sjukdomsrelaterade kostnader mellan de två grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zhengbin Zhu, MD. PhD.
- Telefonnummer: 0086-15601950612
- E-post: zzb11561@rjh.com.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jiwei Yu, MD
- Telefonnummer: 0086-13761292857
- E-post: yjw12506@rjh.com.cn
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Rekrytering
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Kontakt:
- Li Zhu, Deputy Chief Nurse
- Telefonnummer: 86-021-64041990
- E-post: zhu.li@zs-hospital.sh.cn
-
Huvudutredare:
- Li Zhu, Deputy Chief Nurse
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
- Rekrytering
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Zhu Ni, MD,PHD
- Telefonnummer: 86-021-31166666
- E-post: nizhu@outlook.com
-
Huvudutredare:
- Ni Zhu, MD,PHD
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
- Rekrytering
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jiwei Yu, MD
- Telefonnummer: 86-021-64370045
- E-post: yjw12506@rjh.com.cn
-
Huvudutredare:
- ZhengBin Zhu, MD,PHD
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
- Rekrytering
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Yanjie Li, MD,PHD
- Telefonnummer: 86-021-22200000
- E-post: liyanjie6666@126.com
-
Huvudutredare:
- Xin Pan, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder ≥ 60 år;
- Symtomatisk måttlig till svår eller större isolerad aortakurgering;
- Asymptomatisk måttlig till svår eller större isolerad aortakurgering uppfyller något av följande kriterier:
LVEF ≤ 55% (mätt med Biplane Simpsons metod) lvesd> 50 mm eller lvesdi> 25 mm/mm² progressiv vänster ventrikulär utvidgning;
- Patientens anatomi anses vara lämplig för transkateter aortaventilersättning (TAVR) eller kirurgisk aortaventilersättning (SAVR) av utredaren;
- Patienten eller deras juridiska representant har informerats om arten av denna studie och samtycker till alla villkor för deltagande, har undertecknat det informerade samtyckesformuläret som godkänts av etikkommittén, samtycker till att genomgå den kirurgiska behandlingsplanen och uppföljningskraven och kan slutföra uppföljningen och nödvändiga undersökningar.
Uteslutningskriterier:
- Ofullständig koronarrevaskularisering;
- Mottagande av riktlinje-rekommenderad medicinsk terapi vid den maximala tolererade dosen under <30 dagar;
- Livslängd <1 år;
- LVEF <45%;
- EGFR <30 ml/min/1,73 m²;
- Allergi mot relevanta mediciner eller kontraindikationer mot deras användning (t.ex. aspirin, klopidogrel, warfarin, kontrastmedel etc.);
- Oförmåga att genomgå kontrastförstärkt CT-undersökning av någon anledning;
- Närvaro av måttlig till svår eller större andra valvulära hjärtsjukdomar;
- Dålig patientens efterlevnad, oförmögen att slutföra uppföljning efter behov;
- Andra omständigheter som bedöms av utredaren som bör leda till uteslutning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VitaFlow
Patienter som uppfyller inklusions- och exklusionskriterierna kommer att genomgå TAVR med VitaFlow™ self-expanding valve-systemet.
|
Patienten kommer att genomgå transkateter-aortaklaffbyte på grundval av riktlinjestyrd medicinsk behandling med VitaFlow™-systemet. VitaFlow™-systemet (MicroPort®, Shanghai, Kina) var ett nytt TAVR-system som innehåller hög radiell kraft och en dubbelskiktad polyetylen tereftalat (PET)-kjol för att optimera ramgeometrin och minimera riskerna för paravalvulär läckage (PVL). VitaFlow™-transkateter-aortaklaffen är tillverkad av en självexpanderande nitinolram och en triklaffsbovin perikardklaff. |
|
Aktiv komparator: J-Valve
Patienter som uppfyller inklusions- och exklusionskriterierna kommer att genomgå TF-TAVR med det dedikerade transkateter-systemet J-Valve.
|
Patienten kommer att genomgå transfemoral aortaklaffbyte på grundval av riktlinjestyrd medicinsk behandling med J-Valve-systemet (Jie Cheng Medical Technologies, Suzhou, Kina).
J-Valve-systemet är en andra generationens självexpanderbar anordning som består av en porcin bioprostetisk aortaklaff och ett transfemoralt införandeslida.
Klaffen stöds av en självexpanderande nitinolstruktur.
De olika klaffstorlekarna är 21, 23, 25, 27, 29 och 34 mm.
Tre U-formade nitinolgripare designades för att omge klaffen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk försämring
Tidsram: 12 månader
|
Primärt slutpunkt är en sammansättning av allmän dödlighet, invalidiserande stroke och återinläggning för hjärtsvikt, hjärtinfarkt, samt behov av dialys eller klaffåteroperation 12 månader efter ingreppet.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 minuters promenadavstånd
Tidsram: 12 månader
|
Detta test mäter avståndet som en patient snabbt kan gå på en plan, hård yta under en period av 6 minuter.
|
12 månader
|
|
New York Heart Association (NYHA) funktionsklass
Tidsram: 12 månader
|
Klassificering av funktionskapacitet för NYHA.
|
12 månader
|
|
Dödlighet
Tidsram: 12 månader
|
Alla orsaker, kardiovaskulär och icke-kardiovaskulär dödlighet
|
12 månader
|
|
Procedurhastighet
Tidsram: 12 månader
|
Hastigheten för eventuell aorta dissektion, ringformad bristning, kranskärlskåp, vaskulära komplikationer, permanent pacemakerimplantation, reoperation av hjärtventil.
|
12 månader
|
|
Hastighet av hypoattenued broschyrdjockning
Tidsram: 12 månader
|
Hastigheten för hypoattenuerad broschyrdjockning.
Hypoattenuerad broschyrtjockning （stopp） definierad av varc-3
|
12 månader
|
|
Hastigheten för reducerad broschyrrörelse
Tidsram: 12 månader
|
Hastighet för reducerad broschyrrörelse.
Minskad broschyrrörelse （RLM） definierad av varc-3.
|
12 månader
|
|
Strokehastighet
Tidsram: 12 månader
|
Stroke definieras som en akut episod av fokal eller global neurologisk dysfunktion orsakad av hjärnan, ryggmärgen eller retinal vaskulär skada som ett resultat av blödning eller infarkt.
|
12 månader
|
|
Blödningskomplikationer
Tidsram: 12 månader
|
Hastighet för blödningskomplikationer.
De ursprungliga varc -definitionerna med BARC -klassificeringar
|
12 månader
|
|
Hastighet av protesventilfunktion
Tidsram: 12 månader
|
Hastigheten för alla protesiska aortaventilstenos, protes-patient-missanpassning, protes aortakurgurgering
|
12 månader
|
|
Rehospitalisering
Tidsram: 12 månader
|
Hastigheten för rehospitalisering på grund av ventilrelaterade symtom eller förvärrande hjärtsvikt.
|
12 månader
|
|
Livskvalitetsbedömning (Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire, MLHFQ)
Tidsram: 12 månader
|
Total poäng av Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 105, med högre poäng som indikerar en större påverkan av hjärtsvikt på livskvalitet och sämre resultat ..
|
12 månader
|
|
Livskvalitetsbedömning (socialt stöd för raing skalan, SSR)
Tidsram: 12 månader
|
Total poäng för socialt stöd för raing skalan (SSR).
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 40, med högre poäng som indikerar en högre nivå av socialt stöd.
|
12 månader
|
|
Livskvalitetsbedömning (International Physical Activity Questionnaire, IPAQ)
Tidsram: 12 månader
|
Total poäng för International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Den totala poängen beräknas genom att multiplicera frekvensen och varaktigheten för varje aktivitet med dess respektive uppfyllda värde och sedan summera dessa produkter.
Resultatet är ett mått på de totala energiförbrukningen från fysisk aktivitet i metminuter per vecka. Den totala poängen kan användas för att klassificera individer till olika fysiska aktivitetsnivåer, såsom låg, måttlig eller hög.
|
12 månader
|
|
Behandlingskostnader
Tidsram: 12 månader
|
Inklusive kirurgiska kostnader, potentiella komplikationer och sjukdomsrelaterade kostnader
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (Simpsons metod)
Tidsram: 12 månader
|
Transthoracic ekokardiografi mätning av vänster ventrikulär ejektionsfraktion (Simpsons metod). Enhet: % |
12 månader
|
|
Vänster ventrikulär slutdiastolisk volymindex
Tidsram: 12 månader
|
Transthoracic ekokardiografi mätning vänster ventrikulär slutdiastolisk volymindex (LVEDVI). Enhet: Milliliters per kvadratmeter (ml/m²) |
12 månader
|
|
Vänster ventrikulär slutsystolisk volymindex
Tidsram: 12 månader
|
Transthoracic ekokardiografi mätningar av vänster ventrikulär slutsystolisk volymindex (LVEVI). Enhet: Milliliters per kvadratmeter (ml/m²) |
12 månader
|
|
Vänster-diastolisk diameter
Tidsram: 12 månader
|
Transthoracic ekokardiografi mätningar av vänster ventrikulär slutdiastolisk diameter (LVEDD). Enhet: Millimeter |
12 månader
|
|
Vänster-systolisk diameter
Tidsram: 12 månader
|
Transthoracic ekokardiografi mätningar av vänster ventrikulär slutsystolisk diameter (LVESD). Enhet: Millimeter |
12 månader
|
|
Aortaventilöppning
Tidsram: 12 månader
|
Transthoracic ekokardiografi mätning av aortaventilöppningsområdet.
Enhet: kvadratcentimeter
|
12 månader
|
|
Transvalvulär tryckgradient för aortaventil
Tidsram: 12 månader
|
Transthoracic ekokardiografi mätning av transvalvulär tryckgradient för aortaventil. Enhet: mmhg |
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: ZhengBin Zhu, MD. PhD, Ruijin Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24SF1904800 (Annan identifierare: Shanghai Science & Technology Commission)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .