Treanscatheter traktowanie czystej niedomykalności aorty za pomocą systemu Vitaflow Liberty System (TRAMPERS)
Treanscatheter traktowanie czystej niedomykalności aorty za pomocą systemu Vitaflow Liberty: prospektywne, wieloośrodkowe badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, nierandomicznym kontrolowanym badaniem, włączającym 120 pacjentów z czystą rodzimą niedomykalnością aorty. Na podstawie standaryzowanej terapii medycznej pacjenci zostaną przydzielani w stosunku 3: 1 do poddania się wymiany zastawki aortalnej przezcołówki (TAVR) lub chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej (SAVR). Pacjenci przejdą echokardiografię po 6 miesiącach po operacji i echokardiografii oraz angiografii wieńcowej tomografii komputerowej (CTA) po 12 miesiącach po zabiegu lub operacji TAVR. Próbki w osoczu krwi i surowicy zostaną pobrane od wszystkich pacjentów.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności TAVR w leczeniu izolowanej niedomykalności aorty. W badaniu porównuje śmiertelność z całkowitej przyczyny, śmiertelność sercowo-naczyniową, udar, rehospitalizację niewydolności serca i niewydolność nerek wymagającą leczenia dializy po 12 miesiącach po operacji. Ponadto badanie oceni częstość występowania pogrubienia ulotki hipoatenowanej (HATT) i zmniejszonego ruchu ulotki (RLM) przez CTA, a także koncentrację współczynnika korzeni zastawki aortalnej. Zmiany i różnice między grupami w następujących parametrach zostaną ocenione przy użyciu echokardiografii odkorakowej po 6 i 12 miesiącach po włączeniu: Frakcja wyrzucania lewej komory (metoda Simpson), wskaźnik objętości końcowej lewej komory (LVEDVI), lewej części końcowej objętości końcowej (LVEVI), lewej części dimetrowej (LVEDD (LVESD), oszacowany obszar kryzy zaworu aortalowego, niedomykalność zastawki i gradient ciśnienia transwarvular w porównaniu z linią wyjściową. Badanie porówna również zmiany i różnice między grupami w Minnesocie Living z kwestionariuszem niewydolności serca, skalą oceny wsparcia społecznego (SSRS), Międzynarodowym Kwestionariuszem Aktywności Fizycznej (IPAQ) i 6-minutowym testem chodzenia (6 MWT) po 6 i 12 miesiącach po zapisaniu się w porównaniu z linią podstawową. Ponadto badanie porównuje koszty chirurgiczne, potencjalne koszty powikłań i koszty związane z chorobą między dwiema grupami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhengbin Zhu, MD. PhD.
- Numer telefonu: 0086-15601950612
- E-mail: zzb11561@rjh.com.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jiwei Yu, MD
- Numer telefonu: 0086-13761292857
- E-mail: yjw12506@rjh.com.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Li Zhu, Deputy Chief Nurse
- Numer telefonu: 86-021-64041990
- E-mail: zhu.li@zs-hospital.sh.cn
-
Główny śledczy:
- Li Zhu, Deputy Chief Nurse
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200433
- Rekrutacyjny
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Zhu Ni, MD,PHD
- Numer telefonu: 86-021-31166666
- E-mail: nizhu@outlook.com
-
Główny śledczy:
- Ni Zhu, MD,PHD
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200025
- Rekrutacyjny
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jiwei Yu, MD
- Numer telefonu: 86-021-64370045
- E-mail: yjw12506@rjh.com.cn
-
Główny śledczy:
- ZhengBin Zhu, MD,PHD
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030
- Rekrutacyjny
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Yanjie Li, MD,PHD
- Numer telefonu: 86-021-22200000
- E-mail: liyanjie6666@126.com
-
Główny śledczy:
- Xin Pan, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 60 lat;
- Objawowa umiarkowana lub większa izolowana niedomykalność aorty;
- Bezobjawowe umiarkowane do ciężaru lub więcej izolowanej niedomykalności aorty spełniającej dowolne z następujących kryteriów:
LVEF ≤ 55% (mierzone metodą dwupłatowanego Simpsona) LVESD> 50 mm lub LVEDI> 25 mm/mm² postępujące powiększenie lewej komory;
- Anatomia pacjenta jest uważana za odpowiednią do wymiany zastawki aorty przezcołownik (TAVR) lub chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej (SAVR) przez badacza;
- Pacjent lub jego przedstawiciel prawny został poinformowany o charakterze niniejszego badania i zgadza się na wszystkie warunki uczestnictwa, podpisał formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Komitet Etyki, zgadza się poddać planowi leczenia chirurgicznego i wymogów kontrolnych oraz jest w stanie ukończyć kontrolę i wymagane badania.
Kryteria wykluczenia:
- Niepełna rewaskularyzacja wieńcowa;
- Otrzymanie wytycznych zalecanych terapii medycznej przy maksymalnej tolerowanej dawce przez <30 dni;
- Oczekiwana długość życia <1 rok;
- LVEF <45%;
- EGFR <30 ml/min/1,73 m²;
- Alergia na odpowiednie leki lub przeciwwskazania do ich stosowania (np. Aspiryna, klopidogrel, warfaryna, środki kontrastowe itp.);
- Niezdolność do poddania się egzaminowi CT wzmocnionym kontrastem z jakiegokolwiek powodu;
- Obecność umiarkowanych do ciężkich lub większych innych chorób zastawek serca;
- Słaba zgodność pacjentów, niezdolna do zakończenia obserwacji zgodnie z wymaganiami;
- Inne okoliczności uznane przez badacza, które powinny prowadzić do wykluczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VitaFlow
Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostaną poddani procedurze TAVR z zastosowaniem samorozprężalnego systemu zastawkowego VitaFlow™.
|
Pacjent przejdzie przezcewnikową wymianę zastawki aortalnej w oparciu o leczenie zgodne z wytycznymi, przy użyciu systemu VitaFlow™. System VitaFlow™ (MicroPort®, Szanghaj, Chiny) był nowatorskim systemem TAVR, który łączy wysoką siłę promieniową i podwójną falbankę z poli(tereftalanu etylenu) (PET) w celu optymalizacji geometrii stentu i zminimalizowania ryzyka nieszczelności okołozastawkowej (PVL). Zastawka aortalna VitaFlow™ do przezcewnikowej implantacji wykonana jest z samorozprężalnej ramy z nitinolu i trójpłatkowej zastawki z osierdzia bydlęcego. |
|
Aktywny komparator: J-Valve
Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia przejdą przezcewnikową implantację zastawki aortalnej (TF-TAVR) przy użyciu dedykowanego systemu przezcewnikowego J-Valve.
|
Pacjent będzie poddany przezudowej wymianie zastawki aortalnej w oparciu o terapię medyczną zgodną z wytycznymi, przy użyciu systemu J-Valve (Jie Cheng Medical Technologies, Suzhou, Chiny).
System J-Valve jest urządzeniem samorozprężalnym drugiej generacji, składającym się z bioprotezy zastawki aortalnej pochodzenia wieprzowego oraz przezudowej koszulki wprowadzającej.
Zastawka jest wspierana przez samorozprężającą się strukturę z nitinolu.
Dostępne rozmiary zastawek to 21, 23, 25, 27, 29 i 34 mm.
Trzy chwytaki w kształcie litery U wykonane z nitinolu zostały zaprojektowane do otaczania zastawki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pogorszenie kliniczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Głównym punktem końcowym jest złożony punkt końcowy obejmujący całkowitą śmiertelność, udar mózgu z niepełnosprawnością oraz ponowną hospitalizację z powodu niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego, a także konieczność dializ lub ponownej operacji zastawki w 12 miesięcy po zabiegu.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6 minut pieszo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ten test mierzy odległość, jaką pacjent może szybko przejść po płaskiej, twardej powierzchni w ciągu 6 minut.
|
12 miesięcy
|
|
Klasa funkcjonalna New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Klasyfikacja pojemności funkcji NYHA.
|
12 miesięcy
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Śmiertelność ogólna, sercowo-naczyniowa i niesercowo-naczyniowa
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik powikłań proceduralnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Szybkość wycięcia aorty, pęknięcia pierścieniowego, niedrożność tętnicy wieńcowej, powikłania naczyniowe, implantacja stałego stymulatora, ponowna operacja zastawki serca.
|
12 miesięcy
|
|
Szybkość pogrubienia ulotki hipoattenu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Szybkość pogrubienia ulotki hipoatenowanej.
Hipoatenenowana pogrubienie ulotki （Halt） Zdefiniowane przez VARC-3
|
12 miesięcy
|
|
Szybkość zmniejszonego ruchu ulotki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Szybkość zmniejszonego ruchu ulotki.
Zmniejszony ruch ulotki （RLM） Zdefiniowany przez VARC-3.
|
12 miesięcy
|
|
Szybkość udaru
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Udar jest definiowany jako ostry epizod ogniskowej lub globalnej dysfunkcji neurologicznej spowodowanej przez mózg, rdzeń kręgowy lub uszkodzenie naczyń siatkówki w wyniku krwotoku lub zawału.
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik powikłań krwawienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik powikłań krwawienia.
Oryginalne definicje VARC z klasyfikacjami BARC
|
12 miesięcy
|
|
Szybkość dysfunkcji zastawki protetycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Szybkość wszelkich zwężeń zastawki aorty, niedopasowanie pacjentów-pacjent, protetyczna niedomykalność zastawki aortalnej
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik rehospitalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik ponownego koostalizacji z powodu objawów związanych z zastawką lub pogarszającą się zastoinową niewydolnością serca.
|
12 miesięcy
|
|
Ocena jakości życia (Minnesota Living with Heart Faive Kwestionariusz, MLHFQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowity wynik Minnesoty żyjący z kwestionariuszem niewydolności serca (MLHFQ).
Całkowity wynik wynosi od 0 do 105, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ niewydolności serca na jakość życia i gorszy wynik.
|
12 miesięcy
|
|
Ocena jakości życia (Skalowa Skalowa Wspierająca SPOSKA, SSRS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowity wynik Skal Skalu Wspierającego Społeczne (SSRS).
Całkowity wynik wynosi od 0 do 40, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wsparcia społecznego.
|
12 miesięcy
|
|
Ocena jakości życia (Międzynarodowa kwestionariusz aktywności fizycznej, IPAQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowity wynik międzynarodowej kwestionariuszu aktywności fizycznej (IPAQ).
Całkowity wynik jest obliczany przez pomnożenie częstotliwości i czasu trwania każdej aktywności przez jej odpowiednią wartość MET, a następnie zsumowanie tych produktów.
Rezultat jest miarą całkowitego wydatku energetycznego z aktywności fizycznej w metodach METIDO tygodniowo. Całkowity wynik można wykorzystać do klasyfikacji osób na różne poziomy aktywności fizycznej, takie jak niski, umiarkowany lub wysoki.
|
12 miesięcy
|
|
Koszty leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
W tym koszty chirurgiczne, potencjalne koszty komplikacji i koszty związane z chorobą
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory (metoda Simpsona)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przeznogodowa echokardiografia pomiar frakcji wyrzutowej lewej komory (metoda Simpsona). Jednostka: % |
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik objętości końcowej lewej komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przezniszczowa pomiar echokardiografii lewą komorę Diastoliczną Diastoliczną wskaźnik objętości (LVEDVI). Jednostka: mililitry na metr kwadratowy (ml/m²) |
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik objętości końcowej lewej komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przeznogodowe pomiary echokardiografii lewej komory końcowej wskaźnika objętościowego (LVESVI). Jednostka: mililitry na metr kwadratowy (ml/m²) |
12 miesięcy
|
|
Średnica końcowa lewej komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przeznogodowe pomiary echokardiografii o średnicy końcowej lewej komory (LVEDD). Jednostka: milimetry |
12 miesięcy
|
|
Średnica końcowa lewej komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przeznogodowe pomiary echokardiografii o średnicy końcowej lewej komory (LVESD). Jednostka: milimetry |
12 miesięcy
|
|
Obszar zakrętu zaworu aortalowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przeznogowa echokardiografia Pomiar obszaru otworu zastawki aortalnej.
Jednostka: centymetry kwadratowe
|
12 miesięcy
|
|
Gradient ciśnienia transvalvular zastawki aortalnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przezniszczowa echokardiografia pomiar gradientu ciśnienia transvalvular zastawki aortalnej. Jednostka: MMHG |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: ZhengBin Zhu, MD. PhD, Ruijin Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24SF1904800 (Inny identyfikator: Shanghai Science & Technology Commission)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .