Pure -aortan regurgitaation treanscater -hoito Vitaflow Liberty -järjestelmällä (TRAMPERS)
Pure -aortan regurgitaation Treanscater -hoito Vitaflow Liberty System: n kanssa: Prospektiivinen, monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on mahdollinen, monikeskus, satunnainen kontrolloitu tutkimus, jossa on 120 potilasta, joilla on puhdasta alkuperäistä aortan regurgitaatiota. Standardisoidun lääketieteellisen hoidon perusteella potilaat osoitetaan 3: 1 -suhteessa transcatter -aortan venttiilin korvaamiseen (TAVR) tai kirurgiseen aortan venttiilin korvaamiseen (SAVR). Potilaille tehdään ehokardiografia 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja ehokardiografiasta ja sepelvaltimoiden tietokoneiden tomografia -angiografiasta (CTA) 12 kuukauden kuluttua TAVR -toimenpiteestä tai leikkauksesta. Veriplasma- ja seeruminäytteet kerätään kaikilta potilailta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TAVR: n turvallisuutta ja tehokkuutta eristetyn aortan regurgitaation hoidossa. Tutkimuksessa verrataan syyt kuolleisuutta, sydän- ja verisuonikuolleisuutta, aivohalvausta, sydämen vajaatoiminnan kouluttamista ja munuaisten vajaatoimintaa, joka vaatii dialyysihoitoa 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan hypotentoituneen esitteiden paksuuntumisen (HAMT) ja vähentyneen esitteen liikkeen (RLM) esiintyvyyttä CTA: n kautta, samoin kuin aortan venttiilin juuri-proteesin koaksiaalisuus. Seuraavien parametrien ryhmien muutokset ja erot arvioidaan käyttämällä transthoracic-ehokardiografiaa 6 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta: vasemman kammion ejektiofraktio (Simpson-menetelmä), vasemman kammion pääty-diastolisen tilavuusindeksi (LVEDVI), vasemman kammion päätystaloinen tilavuusindeksi (LVESVI), vasen pääsyhimoinen päätyhalkainen halkaisija (LVESVI). (LVESD), arvioitu aortan venttiilin aukkoalue, venttiilinen regurgitaatio ja transvalvulaarinen painegradientti verrattuna lähtötasoon. Tutkimuksessa verrataan myös muutoksia ja eroja Minnesota-ryhmien välillä, jotka elävät sydämen vajaatoimintakyselyssä, sosiaalisen tuen luokitusasteikolla (SSRS), kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeessa (IPAQ) ja 6 minuutin kävelykokeessa (6MWT) 6 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta lähtökohtaan verrattuna. Lisäksi tutkimuksessa verrataan kirurgisia kustannuksia, mahdollisia komplikaatiokustannuksia ja sairauksiin liittyviä kustannuksia kahden ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhengbin Zhu, MD. PhD.
- Puhelinnumero: 0086-15601950612
- Sähköposti: zzb11561@rjh.com.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jiwei Yu, MD
- Puhelinnumero: 0086-13761292857
- Sähköposti: yjw12506@rjh.com.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Zhu, Deputy Chief Nurse
- Puhelinnumero: 86-021-64041990
- Sähköposti: zhu.li@zs-hospital.sh.cn
-
Päätutkija:
- Li Zhu, Deputy Chief Nurse
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200433
- Rekrytointi
- Changhai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhu Ni, MD,PHD
- Puhelinnumero: 86-021-31166666
- Sähköposti: nizhu@outlook.com
-
Päätutkija:
- Ni Zhu, MD,PHD
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200025
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiwei Yu, MD
- Puhelinnumero: 86-021-64370045
- Sähköposti: yjw12506@rjh.com.cn
-
Päätutkija:
- ZhengBin Zhu, MD,PHD
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200030
- Rekrytointi
- Shanghai Chest Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanjie Li, MD,PHD
- Puhelinnumero: 86-021-22200000
- Sähköposti: liyanjie6666@126.com
-
Päätutkija:
- Xin Pan, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 60 vuotta;
- Oireenmukaista kohtalaisesta vaikeaa tai suurempaa eristettyä aortan regurgitaatiota;
- Oireettoman kohtalaisesta tai vaikeaa tai suurempaa eristettyä aortan regurgitaatiota, joka täyttää minkä tahansa seuraavista kriteereistä:
LVEF ≤ 55% (mitattu kaksisuuntaisella Simpsonin menetelmällä) LVSD> 50 mm tai LVSDI> 25 mm/mm² Progressiivinen vasemman kammion suurennus;
- Potilaan anatomia pidetään sopivana transcatter -aortan venttiilin korvaamiseen (TAVR) tai kirurgiseen aortan venttiilin korvaamiseen (SAVR) tutkijan toimesta;
- Potilaalle tai heidän lailliselle edustajalle on ilmoitettu tämän tutkimuksen luonteesta ja hän on samaa mieltä kaikista osallistumisehdoista, on allekirjoittanut eettisen komitean hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen, sitoutuu suorittamaan kirurgisen hoitosuunnitelman ja seurantavaatimukset ja pystyy suorittamaan seurannan ja vaadittavat tutkimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Epätäydellinen sepelvaltimoiden revaskularisaatio;
- Ohjeiden suosittelema lääketieteellinen terapia enimmäisvälitetyllä annoksella <30 päivän ajan;
- Elinajanodote <1 vuosi;
- LVEF <45%;
- EGFR <30 ml/min/1,73 m²;
- Allergia asiaankuuluville lääkkeille tai vasta -aiheille niiden käyttöön (esim. Aspiriini, klopidogreeli, varfariini, kontrastiaineet jne.);
- Kyvyttömyys suorittaa kontrastissa parannetun CT-tutkimuksen mistä tahansa syystä;
- Kohtalaisen tai vaikean tai suuremman muiden venttiilin sydänsairauksien läsnäolo;
- Potilaan huono vaatimustenmukaisuus, joka ei pysty suorittamaan seurantaa tarpeen mukaan;
- Muut tutkijan pitämät olosuhteet, joiden pitäisi johtaa syrjäytymiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VitaFlow
Potilaat, jotka täyttävät sisällytys- ja poissulkemiskriteerit, käyvät läpi TAVR-prosessin VitaFlow™ itseavautuvalla venttiilijärjestelmällä.
|
Potilas saa transkatetri-aorttaläpän korvauksen ohjausohjeiden mukaisen lääkehoidon perusteella VitaFlow™-järjestelmällä. VitaFlow™-järjestelmä (MicroPort®, Shanghai, Kiina) oli uusi TAVR-järjestelmä, joka sisältää korkean säteisvoiman ja kaksikerroksisen polyeteenitereftalaatti (PET) helman optimoidakseen rungon geometriaa ja vähentääkseen paravalvulaarisen vuodon (PVL) riskejä. VitaFlow™-transkatetri-aorttaläppä on valmistettu itselaajenevasta nitinoli-rungosta ja kolmilehtisestä naudan perikardio-läpästä. |
|
Active Comparator: J-Valve
Potilaat, jotka täyttävät sisällytys- ja poissulkemiskriteerit, käyvät läpi TF-TAVR:n käyttäen erityistä transkatetrilaiteen J-Valve-järjestelmää.
|
Potilas saa reisivaltimon kautta tehtävän aorttaläppäkorvauksen ohjenuoramedikaalisen terapian perusteella käyttäen J-Valve-järjestelmää (Jie Cheng Medical Technologies, Suzhou, Kiina).
J-Valve-järjestelmä on toisen sukupolven itselaajeneva laite, joka koostuu sian bioproteesista valmistetusta aorttaläpästä ja reisivaltimon kautta asennettavasta työnsäinestä.
Läppä on tuettu itselaajenevalla nitinolirakenteella.
Eri läppäkoot ovat 21, 23, 25, 27, 29 ja 34 mm.
Kolme U-muotoista nitinolista tarttujaa on suunniteltu ympäröimään läppä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen huononeminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Primäärinen päätepiste on yhdistelmä kaikkien aiheuttamasta kuolleisuudesta, vammauttavasta aivohalvauksesta ja sydämen vajaatoiminnan vuoksi tapahtuvasta uudelleensairaalauttamisesta, sydäninfarktista sekä dialyysin tai uusintalääkinnän vaatimisesta 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä testi mittaa matkan, jonka potilas pystyy kävelemään nopeasti tasaisella, kovalla alustalla 6 minuutissa.
|
12 kuukautta
|
|
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
NYHA:n toimintakyvyn luokitus.
|
12 kuukautta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaiken syyn aiheuttama, sydän- ja verisuoniperäinen ja ei-sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus
|
12 kuukautta
|
|
Menettelytavat komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikkien aortan leikkausten, rengasmaisen repeämän, sepelvaltimoiden tukkeutumisen, verisuonikomplikaatioiden, pysyvän sydämentahdistimen implantaation, sydänventtiilin uudelleenoperaation nopeus.
|
12 kuukautta
|
|
Hypoattenisoidun esitteen paksuuntuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hypoattenisoidun esitteiden sakeutumisen nopeus.
Hypoattenoitu esitteen paksuuntuminen （Pysäkki） määrittelemä VARC-3
|
12 kuukautta
|
|
Vähentyneen esitteen liike
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Alennetun esitteen liike.
Alennettu esitteen liike （RLM） määritelty varc-3: lla.
|
12 kuukautta
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aivohalvaus määritellään aivojen, selkäytimen tai verkkokalvon verisuonivaurioiden aiheuttamasta akuutista jaksoksi fokaalisesta tai globaalista neurologisesta toimintahäiriöstä verenvuodon tai infarktin seurauksena.
|
12 kuukautta
|
|
Verenvuotokomplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Verenvuotokomplikaatioiden määrä.
Alkuperäiset VARC -määritelmät BARC -luokituksilla
|
12 kuukautta
|
|
Proteksen venttiilin toimintahäiriö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Minkä tahansa protian aortan venttiilin stenoosin, protesis-potilaan epäsuhta, proteesien aortan venttiilin regurgitaatio
|
12 kuukautta
|
|
Uudistamisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Venttiiliin liittyvien oireiden tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan pahenevan uudelleenkvalitysaationopeus.
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun arviointi (Minnesota elää sydämen vajaatoimintakyselyssä, MLHFQ)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Minnesotan kokonaispistemäärä, jolla on sydämen vajaatoimintakysely (MLHFQ).
Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 105, ja korkeammat pisteet osoittavat sydämen vajaatoiminnan suuremman vaikutuksen elämänlaatuun ja huonompaan tulokseen ..
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun arviointi (sosiaalinen tuki Scal, SSRS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sosiaalisen tuen kokonaispistemäärä Raing Scal (SSRS).
Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 40, korkeammat pisteet osoittavat korkeamman sosiaalisen tuen tasoa.
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun arviointi (kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake, IPAQ)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen kokonaispistemäärä (IPAQ).
Kokonaispistemäärä lasketaan kertomalla kunkin toiminnan taajuus ja kesto sen vastaavalla Met -arvolla ja summaamalla sitten nämä tuotteet.
Tuloksena on kokonaisenergian menojen mittaus fyysisestä aktiivisuudesta Met-minuutteina viikossa. Kokonaispistettä voidaan käyttää luokittelemaan yksilöt erilaisiin fyysisiin aktiivisuustasoihin, kuten matala, kohtalainen tai korkea.
|
12 kuukautta
|
|
Hoitokustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mukaan lukien kirurgiset kustannukset, mahdolliset komplikaatiokustannukset ja sairauksiin liittyvät kustannukset
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion poistojake (Simpsonin menetelmä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vasemman kammion ejektiofraktion (Simpsonin menetelmä) transthoracic ehokardiografia mittaus. Yksikkö: % |
12 kuukautta
|
|
Vasemman kammion päädiastolinen tilavuusindeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Transthoracic ehokardiografiamittaus vasemman kammion loppudiastolinen tilavuusindeksi (LveDVI). Yksikkö: Millilitrat neliömetriä kohti (ml/m²) |
12 kuukautta
|
|
Vasemman kammion loppupään tilavuusindeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vasemman kammion pääty-systolisen tilavuusindeksin (LVSVI) transthoracic ehokardiografiamittaukset. Yksikkö: Millilitrat neliömetriä kohti (ml/m²) |
12 kuukautta
|
|
Vasemman kammion pääty-diastolinen halkaisija
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vasemman kammion pääty-diastolisen halkaisijan (LVEDD) transthoracic ehokardiografiamittaukset. Yksikkö: millimetrit |
12 kuukautta
|
|
Vasemman kammion päätystai-halkaisija
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vasemman kammion päätysystolisen halkaisijan (LVESD) transthoracic ehokardiografiamittaukset. Yksikkö: millimetrit |
12 kuukautta
|
|
Aortan venttiilin aukkoalue
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aortan venttiilin aukkoalueen transthoracic ehokardiografia mittaus.
Yksikkö: Neliö senttimetri
|
12 kuukautta
|
|
Aortan venttiilin transvalvulipainegradientti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aortan venttiilin transthoracic ehokardiografia mittaus. Yksikkö: MMHG |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ZhengBin Zhu, MD. PhD, Ruijin Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24SF1904800 (Muu tunniste: Shanghai Science & Technology Commission)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .