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Trattamento del treanscatetere del puro rigurgito aortico con il sistema Liberty Vitaflow (TRAMPERS)

27 gennaio 2026 aggiornato da: Zhu zhengbin, Ruijin Hospital

Trattamento del TreanScateter di puro rigurgito aortico con sistema di libertà Vitaflow: uno studio prospettico e multicentrico

Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico e non randomizzato, che pianifica di arruolare 120 pazienti con rigurgito aortico nativo puro. Sulla base della terapia medica standardizzata, i pazienti saranno assegnati in un rapporto 3: 1 per sottoporsi a sostituzione della valvola aortica trancatetere (TAVR) o sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR). L'endpoint primario è un composto di mortalità per tutte le cause, mortalità cardiovascolare, ictus, riospedalizzazione per insufficienza cardiaca e insufficienza renale che richiede un trattamento di dialisi a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. Inoltre, lo studio analizzerà i problemi relativi ai risultati del follow-up, alla qualità postoperatoria della vita e all'economia della salute nei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, non randomizzato, iscrive 120 pazienti con rigurgito aortico nativo puro. Sulla base della terapia medica standardizzata, i pazienti saranno assegnati in un rapporto 3: 1 per sottoporsi a sostituzione della valvola aortica trancatetere (TAVR) o sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR). I pazienti subiranno l'ecocardiografia a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico e l'ecocardiografia e l'angiografia della tomografia computerizzata coronarica (CTA) a 12 mesi dopo la procedura TAVR o l'intervento chirurgico. Il plasma ematico e i campioni di siero saranno raccolti da tutti i pazienti.

Lo scopo di questo studio è di valutare la sicurezza e l'efficacia di TAVR per il trattamento del rigurgito aortico isolato. Lo studio confronterà la mortalità per tutte le cause, la mortalità cardiovascolare, l'ictus, la riospedalizzazione per l'insufficienza cardiaca e l'insufficienza renale che richiedono un trattamento di dialisi a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. Inoltre, lo studio valuterà l'incidenza dell'ispessimento dei volantini ipoattenuati (HALT) e il ridotto movimento del foglie (RLM) tramite CTA, nonché la coassialità della prostesi radicolare della valvola aortica. Cambiamenti e differenze tra i gruppi nei seguenti parametri saranno valutati usando l'ecocardiografia transtoracica a 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione: frazione di eiezione ventricolare sinistra (metodo Simpson), indice del volume di Lvesico-sierico di sinistra ventricolare a sinistra ventricolare. Diametro (LVESD), area orificativa della valvola aortica stimata, rigurgito valvolare e gradiente di pressione transvalvolare rispetto al basale. Lo studio confronterà anche i cambiamenti e le differenze tra i gruppi nel Minnesota che vivono con l'insufficienza cardiaca, la scala di valutazione del supporto sociale (SSR), il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) e il test di camminata di 6 minuti (6MWT) a 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione rispetto al basale. Inoltre, lo studio confronterà i costi chirurgici, i potenziali costi di complicazione e i costi correlati alla malattia tra i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Li Zhu, Deputy Chief Nurse
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Changhai Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ni Zhu, MD,PHD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • ZhengBin Zhu, MD,PHD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xin Pan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 60 anni;
  • Rigurgitazione aortica isolata da moderata a grave o maggiore sintomatica;
  • Rigurgito aortico isolato asintomatico da moderato o più isolato che soddisfa uno dei seguenti criteri:

LVEF ≤ 55% (misurato con il metodo di Biplano Simpson) LVESD> 50 mm o LVESDI> 25 mm/mm² di ingrandimento ventricolare sinistro progressivo;

  • L'anatomia del paziente è considerata adatta per la sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR) o la sostituzione della valvola aortica chirurgica (SAVR) dal ricercatore;
  • Il paziente o il loro rappresentante legale è stato informato della natura di questo studio e concorda su tutti i termini di partecipazione, ha firmato il modulo di consenso informato approvato dal comitato etico, accetta di sottoporsi al piano di trattamento chirurgico e ai requisiti di follow-up ed è in grado di completare il follow-up e gli esami richiesti.

Criteri di esclusione:

  • Rivascolarizzazione coronarica incompleta;
  • Ricevere terapia medica raccomandata dalle linee guida alla dose massima tollerata per <30 giorni;
  • Aspettativa di vita <1 anno;
  • LVEF <45%;
  • EGFR <30 ml/min/1,73m²;
  • Allergia a farmaci pertinenti o controindicazioni al loro uso (ad es. Aspirina, clopidogrel, warfarin, agenti di contrasto, ecc.);
  • Incapacità di sottoporsi a esame TC potenziato dal contrasto per qualsiasi motivo;
  • Presenza di malattie cardiache valvolari da moderata a grave o maggiore;
  • Scarsa conformità ai pazienti, incapace di completare il follow-up come richiesto;
  • Altre circostanze considerate dall'investigatore che dovrebbero portare all'esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VitaFlow
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno sottoposti a TAVR utilizzando il sistema valvolare autoespandibile VitaFlow™.
Prodotto combinato: VitaFlow+GDMT

Il paziente sarà sottoposto a sostituzione valvolare aortica transcatetere sulla base della terapia medica guidata dalle linee guida con il sistema VitaFlow™.

Il sistema VitaFlow™ (MicroPort®, Shanghai, Cina) era un sistema TAVR innovativo, che incorpora un'elevata forza radiale e una gonna a doppio strato in polietilene tereftalato (PET) per ottimizzare la geometria del telaio e minimizzare i rischi di perdita paravalvolare (PVL). La valvola aortica transcatetere VitaFlow™ è costituita da un telaio autoespandibile in nitinol e una valvola a tre lembi in pericardio bovino.
Comparatore attivo: J-Valve
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione si sottoporranno a TF-TAVR utilizzando il sistema di dispositivi transcaterere dedicato J-Valve.
Prodotto combinato: J-Valve+GDMT
Il paziente sarà sottoposto a sostituzione della valvola aortica transfemorale sulla base della terapia medica guidata dalle linee guida con il sistema J-Valve (Jie Cheng Medical Technologies, Suzhou, Cina). Il sistema J-Valve è un dispositivo auto-espandibile di seconda generazione composto da una valvola aortica bioprotesica suina e da una guaina di rilascio transfemorale. La valvola è supportata da una struttura auto-espandibile in nitinolo. Le diverse dimensioni delle valvole sono 21, 23, 25, 27, 29 e 34 mm. Sono stati progettati tre grasper a forma di U in nitinolo per circondare la valvola.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peggioramento clinico
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint primario è un composito di mortalità per tutte le cause, ictus invalidante, e riospedalizzazione per insufficienza cardiaca, infarto miocardico, e necessità di dialisi o reintervento valvolare a 12 mesi dalla procedura.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo test misura la distanza che un paziente può percorrere rapidamente su una superficie piana e dura in un periodo di 6 minuti.
12 mesi
Classe funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 12 mesi
Classificazione della capacità funzionale della NYHA.
12 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
Mortalità per tutte le cause, cardiovascolare e non cardiovascolare
12 mesi
Tasso di complicanze procedurali
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di qualsiasi dissezione aortica, rottura anulare, occlusione dell'arteria coronarica, complicanze vascolari, impianto permanente del pacemaker, reintervento della valvola cardiaca.
12 mesi
Tasso di ispessimento ipoattenuato del volantino
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di ispessimento ipoattenuato del volantino. Assistenzione del volantino ipoattenuato （Halt） Definito da VARC-3
12 mesi
Tasso di ridotto movimento del volantino
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di movimento del volantino ridotto. Riduzione del foglietto （RLM） definito da VARC-3.
12 mesi
Tasso di ictus
Lasso di tempo: 12 mesi
L'ictus è definito come un episodio acuto di disfunzione neurologica focale o globale causata dal cervello, dal midollo spinale o dalla lesione vascolare retinica a causa di emorragia o infarto.
12 mesi
Tasso di complicanze sanguinanti
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di complicanze sanguinanti. Le definizioni VARC originali con classificazioni a barc
12 mesi
Tasso di disfunzione della valvola protetica
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di qualsiasi stenosi della valvola aortica protetica, mancata corrispondenza della protesi-paziente, rigurgito della valvola aortica protesica
12 mesi
Tasso di riospedalizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di riospedalizzazione dovuta a sintomi correlati alla valvola o peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia.
12 mesi
Valutazione della qualità della vita (Minnesota che vive con il questionario di insufficienza cardiaca, MLHFQ)
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio totale del Minnesota che vive con il questionario sull'insufficienza cardiaca (MLHFQ). Il punteggio totale varia da 0 a 105, con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto dell'insufficienza cardiaca sulla qualità della vita e il risultato peggiore.
12 mesi
Valutazione della qualità della vita (Supporting Raing Scale, SSRS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio totale di Raing Scale (SSRS) di supporto sociale. Il punteggio totale varia da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di supporto sociale.
12 mesi
Valutazione della qualità della vita (International Physical Activity Questionnaire, IPAQ)
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio totale del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ). Il punteggio totale viene calcolato moltiplicando la frequenza e la durata di ciascuna attività per il rispettivo valore MET e quindi sommando questi prodotti. Il risultato è una misura del dispendio energetico totale dall'attività fisica nei met-minuti a settimana. Il punteggio totale può essere utilizzato per classificare gli individui in diversi livelli di attività fisica, come basso, moderato o alto.
12 mesi
Costi di trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Compresi i costi chirurgici, i potenziali costi di complicanze e i costi legati alla malattia
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (metodo di Simpson)
Lasso di tempo: 12 mesi

Misurazione dell'ecocardiografia trantoracica della frazione di eiezione ventricolare sinistra (metodo di Simpson).

Unità: %
12 mesi
Indice di volume diastolico ventricolare sinistro
Lasso di tempo: 12 mesi

Misurazione dell'ecocardiografia transtoracica Indice del volume diastolico-terminale sinistro (LVEDVI).

Unità: millilitri per metro quadrato (ml/m²)
12 mesi
Indice di volume ventricolare sinistro-sistolico
Lasso di tempo: 12 mesi

Misurazioni dell'ecocardiografia trantoracica dell'indice del volume ventricolare sinistro-sistolico (LVESVI).

Unità: millilitri per metro quadrato (ml/m²)
12 mesi
Diametro diastolico ventricolare sinistro
Lasso di tempo: 12 mesi

Misurazioni dell'ecocardiografia transtoracica del diametro diastolico dell'estremità ventricolare sinistra (LVEDD).

Unità: millimetri
12 mesi
Diametro ventricolare sinistro-sistolico
Lasso di tempo: 12 mesi

Misurazioni dell'ecocardiografia trantoracica del diametro di fine ventricolare sinistro (LVESD).

Unità: millimetri
12 mesi
Area dell'orifizio della valvola aortica
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione dell'ecocardiografia transtoracica dell'area orifizi della valvola aortica. Unità: centimetri quadrati
12 mesi
Gradiente di pressione transvalvolare della valvola aortica
Lasso di tempo: 12 mesi

Misurazione dell'ecocardiografia transtoracica del gradiente di pressione transvalvolare della valvola aortica.

Unità: MMHG
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: ZhengBin Zhu, MD. PhD, Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24SF1904800 (Altro identificatore: Shanghai Science & Technology Commission)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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