TreanScatheter behandling av ren aortaoppstøt med Vitaflow Liberty System (TRAMPERS)
TreanScatheter -behandling av ren aortaoppstøt med Vitaflow Liberty System: En prospektiv, multisenterstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er et prospektivt, multisenter, ikke-randomisert kontrollert studie, og registrerer 120 pasienter med ren native aorta-oppstøt. På grunnlag av standardisert medisinsk terapi vil pasienter bli tildelt i et 3: 1 -forhold for å gjennomgå transkateter aortaklafferstatning (TAVR) eller kirurgisk aortaklafferstatning (SAVR). Pasienter vil gjennomgå ekkokardiografi 6 måneder etter operasjon og ekkokardiografi og koronar computertomografi angiografi (CTA) 12 måneder etter TAVR -prosedyre eller kirurgi. Blodplasma og serumprøver vil bli samlet fra alle pasienter.
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av TAVR for behandling av isolert aortaoppstøt. Studien vil sammenligne dødelighet av alle årsaker, kardiovaskulær dødelighet, hjerneslag, rehospitalisering for hjertesvikt og nyresvikt som krever dialysebehandling 12 måneder etter operasjonen. I tillegg vil studien vurdere forekomsten av hypoattuated brosjyrefortykning (Halt) og redusert brosjyrebevegelse (RLM) via CTA, så vel som den aortaklaffen rot-proshese-koaksialiteten. Endringer og forskjeller mellom gruppene i følgende parametere vil bli evaluert ved bruk (LVESD), estimert aortaklaffåpningsområde, valvulær oppstøt og transvalvulær trykkgradient sammenlignet med baseline. Studien vil også sammenligne endringer og forskjeller mellom grupper i Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire, Social Support Rating Scale (SSRS), International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) og 6-minutters Walk Test (6MWT) 6 og 12 måneder etter påmelding sammenlignet med baseline. Videre vil studien sammenligne kirurgiske kostnader, potensielle komplikasjonskostnader og sykdomsrelaterte kostnader mellom de to gruppene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zhengbin Zhu, MD. PhD.
- Telefonnummer: 0086-15601950612
- E-post: zzb11561@rjh.com.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jiwei Yu, MD
- Telefonnummer: 0086-13761292857
- E-post: yjw12506@rjh.com.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Rekruttering
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Ta kontakt med:
- Li Zhu, Deputy Chief Nurse
- Telefonnummer: 86-021-64041990
- E-post: zhu.li@zs-hospital.sh.cn
-
Hovedetterforsker:
- Li Zhu, Deputy Chief Nurse
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
- Rekruttering
- Changhai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhu Ni, MD,PHD
- Telefonnummer: 86-021-31166666
- E-post: nizhu@outlook.com
-
Hovedetterforsker:
- Ni Zhu, MD,PHD
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
- Rekruttering
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Jiwei Yu, MD
- Telefonnummer: 86-021-64370045
- E-post: yjw12506@rjh.com.cn
-
Hovedetterforsker:
- ZhengBin Zhu, MD,PHD
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
- Rekruttering
- Shanghai Chest Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yanjie Li, MD,PHD
- Telefonnummer: 86-021-22200000
- E-post: liyanjie6666@126.com
-
Hovedetterforsker:
- Xin Pan, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 60 år;
- Symptomatisk moderat til alvorlig eller større isolert aortaoppstøt;
- Asymptomatisk moderat til alvorlig eller større isolert aortaoppstøt som oppfyller et av følgende kriterier:
LVEF ≤ 55% (målt ved Biplan Simpsons metode) LVESD> 50 mm eller LVESDI> 25 mm/mm² Progressiv utvidelse av venstre ventrikkel;
- Pasientens anatomi anses som egnet for transcateter aortaklafferstatning (TAVR) eller kirurgisk aortaklafferstatning (SAVR) av etterforskeren;
- Pasienten eller deres juridiske representant har blitt informert om arten av denne studien og samtykker til alle deltakelsesvilkår, har signert det informerte samtykkeskjemaet som er godkjent av etikkomiteen, samtykker i å gjennomgå kravet til kirurgisk behandlingsplan og oppfølging, og er i stand til å fullføre oppfølgingen og påkrevde undersøkelser.
Eksklusjonskriterier:
- Ufullstendig koronar revaskularisering;
- Motta retningslinje-anbefalt medisinsk terapi ved den maksimale tolererte dosen i <30 dager;
- Levealder <1 år;
- LVEF <45%;
- EGFR <30 ml/min/1,73m²;
- Allergi mot relevante medisiner eller kontraindikasjoner for deres bruk (f.eks. Aspirin, klopidogrel, warfarin, kontrastmidler, etc.);
- Manglende evne til å gjennomgå kontrastforbedret CT-undersøkelse av en eller annen grunn;
- Tilstedeværelse av moderat til alvorlig eller større andre valvulære hjertesykdommer;
- Dårlig pasientoverholdelse, ikke i stand til å fullføre oppfølgingen etter behov;
- Andre omstendigheter ansett av etterforskeren som skal føre til utelukkelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VitaFlow
Pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil gjennomgå TAVR ved bruk av VitaFlow™ selvutvidende ventil-systemet.
|
Pasienten vil gjennomgå transkateter aortaklaffbytte på grunnlag av retningslinjestyrt medisinsk behandling med VitaFlow™-systemet. VitaFlow™-systemet (MicroPort®, Shanghai, Kina) var et nytt TAVR-system som inneholder høy radialkraft og en dobbeltlags polyetylen tereftalat (PET)-skjørt for å optimalisere rammegeometrien og minimere risikoen for paravalvulær lekkasje (PVL). VitaFlow™ transkateter aortaklaffen er laget av en selvutvidende nitinolramme og trileaflet bovin perikardklaff. |
|
Aktiv komparator: J-Valve
Pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil gjennomgå TF-TAVR med dedikert transkateterutstyr J-Valve-systemet.
|
Pasienten vil gjennomgå transfemoral aortaklafferskifte på grunnlag av retningslinjestyrt medisinsk behandling med J-Valve-systemet (Jie ChengMedical Technologies, Suzhou, Kina).
J-Valve-systemet er en andre-generasjons selvutvidbar enhet som består av en svinebioproteisk aortaklaff og et transfemoralt leveringshylster.
Klaffen støttes av en selvutvidbar nitinolstruktur.
De forskjellige klaffestørrelsene er 21, 23, 25, 27, 29 og 34 mm.
Tre U-formede nitinol-gripere ble designet for å omgi klaffen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk forverring
Tidsramme: 12 måneder
|
Hovedendepunktet er en sammensetning av dødsfall fra alle årsaker, invalidiserende hjerneslag og reinnleggelse for hjertesvikt, hjerteinfarkt, samt behov for dialyse eller hjerteklaffreoperasjon 12 måneder etter inngrepet.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gange
Tidsramme: 12 måneder
|
Denne testen måler avstanden en pasient raskt kan gå på en flat, hard overflate i løpet av 6 minutter.
|
12 måneder
|
|
New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse
Tidsramme: 12 måneder
|
Klassifisering av funksjonskapasitet til NYHA.
|
12 måneder
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Alle årsaker, kardiovaskulær og ikke-kardiovaskulær dødelighet
|
12 måneder
|
|
Frekvens av prosessuelle komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Hastigheten for enhver aortadisseksjon, ringformet brudd, okklusjon av koronar arterie, vaskulære komplikasjoner, permanent pacemakerimplantasjon, reoperasjon av hjerteventil.
|
12 måneder
|
|
Hastigheten av hypoattuated brosjyre tykning
Tidsramme: 12 måneder
|
Hastigheten for hypoottuated brosjyrefortykning.
Hypoattenuated brosjyre tykning （Stopp） definert av varc-3
|
12 måneder
|
|
Hastigheten på redusert brosjyrebevegelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Hastigheten på redusert brosjyrebevegelse.
Redusert brosjyrebevegelse （RLM） definert av VARC-3.
|
12 måneder
|
|
Hastighet på hjerneslag
Tidsramme: 12 måneder
|
Stroke er definert som en akutt episode av fokal eller global nevrologisk dysfunksjon forårsaket av hjernen, ryggmargen eller retinal vaskulær skade som et resultat av blødning eller infarkt.
|
12 måneder
|
|
Frekvens av blødningskomplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Frekvens av blødningskomplikasjoner.
De originale VARC -definisjonene med BARC -klassifiseringer
|
12 måneder
|
|
Dysfunksjonshastighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Hastigheten for en prothetisk aortaklaffenose, prothesis-pasient-misforhold, protese-aortaklaff-regurgitasjon
|
12 måneder
|
|
Rehospitalisering
Tidsramme: 12 måneder
|
Rehospitaliseringshastigheten på grunn av ventilrelaterte symptomer eller forverret kongestiv hjertesvikt.
|
12 måneder
|
|
Livsvurdering av livskvalitet (Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire, MLHFQ)
Tidsramme: 12 måneder
|
Total poengsum for Minnesota som lever med Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 105, med høyere score som indikerer en større innvirkning av hjertesvikt på livskvaliteten og dårligere utfall ..
|
12 måneder
|
|
Livsvurdering av livskvalitet (Social Supporting Raing Scal, SSRS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Total poengsum for Social Supporting Raing Scal (SSRS).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 40, med høyere score som indikerer et høyere nivå av sosial støtte.
|
12 måneder
|
|
Livsvurdering (International Physical Activity Questionnaire, IPAQ)
Tidsramme: 12 måneder
|
Total poengsum for International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Den totale poengsummen beregnes ved å multiplisere frekvensen og varigheten av hver aktivitet med dens respektive MET -verdi, og deretter summere disse produktene.
Resultatet er et mål på de totale energiutgiftene fra fysisk aktivitet i met-minutter per uke. Den totale poengsummen kan brukes til å klassifisere individer til forskjellige fysiske aktivitetsnivåer, for eksempel lave, moderate eller høye.
|
12 måneder
|
|
Behandlingskostnader
Tidsramme: 12 måneder
|
Inkludert kirurgiske kostnader, potensielle komplikasjonskostnader og sykdomsrelaterte kostnader
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikkelutviklingsfraksjon (Simpsons metode)
Tidsramme: 12 måneder
|
Transthoracic ekkokardiografi Måling av utkastingsfraksjon fra venstre ventrikkel (Simpsons metode). Enhet: % |
12 måneder
|
|
Venstre ventrikulær sluttdiastolisk volumindeks
Tidsramme: 12 måneder
|
Transthoracic ekkokardiografi Måling Venstre ventrikulær slutt-diastolisk volumindeks (LVEDVI). Enhet: milliliter per kvadratmeter (ml/m²) |
12 måneder
|
|
Venstre ventrikulær slutt-systolisk volumindeks
Tidsramme: 12 måneder
|
Transthoracic ekkokardiografi Målinger av venstre ventrikulær slutt-systolisk volumindeks (LVVI). Enhet: milliliter per kvadratmeter (ml/m²) |
12 måneder
|
|
Venstre ventrikkelendediastolisk diameter
Tidsramme: 12 måneder
|
Transthoracic ekkokardiografi Målinger av venstre ventrikulær end-diastolisk diameter (LVEDD). Enhet: millimeter |
12 måneder
|
|
Venstre ventrikkel end-systolisk diameter
Tidsramme: 12 måneder
|
Transthoracic ekkokardiografi Målinger av venstre ventrikulær slutt-systolisk diameter (LVESD). Enhet: millimeter |
12 måneder
|
|
Aortaklaffåpningsområde
Tidsramme: 12 måneder
|
Transthoracic ekkokardiografi Måling av aorta ventilåpningsområde.
Enhet: Square centimeter
|
12 måneder
|
|
Transvalvulær trykkgradient av aortaklaff
Tidsramme: 12 måneder
|
Transthoracic ekkokardiografi Måling av transvalvulær trykkgradient av aortaklaff. Enhet: MMHG |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ZhengBin Zhu, MD. PhD, Ruijin Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24SF1904800 (Annen identifikator: Shanghai Science & Technology Commission)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .