Tratamento de TreanScateter da regurgitação aórtica pura com o Sistema de Liberdade de Vitaflow (TRAMPERS)
Tratamento do Scateter TreanScateter da regurgitação aórtica pura com o Sistema de Liberdade de Vitaflow: um estudo prospectivo e multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo controlado prospectivo, multicêntrico e não randomizado, inscrevendo 120 pacientes com regurgitação aórtica nativa pura. Com base na terapia médica padronizada, os pacientes serão atribuídos na proporção de 3: 1 para passar por substituição da válvula aórtica transcateter (TAVR) ou substituição da válvula aórtica cirúrgica (SAVR). Os pacientes serão submetidos a ecocardiografia aos 6 meses após a cirurgia e a ecocardiografia e a angiografia por tomografia computadorizada coronariana (CTA) aos 12 meses após o procedimento ou cirurgia do TAVR. As amostras de plasma sanguíneo e soro serão coletadas de todos os pacientes.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do TAVR no tratamento da regurgitação aórtica isolada. O estudo comparará a mortalidade por todas as causas, mortalidade cardiovascular, acidente vascular cerebral, reinternação para insuficiência cardíaca e insuficiência renal que requer tratamento de diálise aos 12 meses após a cirurgia. Além disso, o estudo avaliará a incidência de espessamento hipoatteno do folheto (interrupção) e o movimento do folheto reduzido (RLM) via CTA, bem como a coaxialidade da escravia da raiz da válvula aórtica. Changes and differences between groups in the following parameters will be evaluated using transthoracic echocardiography at 6 and 12 months after enrollment: left ventricular ejection fraction (Simpson method), left ventricular end-diastolic volume index (LVEDVi), left ventricular end-systolic volume index (LVESVi), left ventricular end-diastolic diameter (LVEDd), left ventricular end-systolic Diâmetro (LVESD), área de orifício da válvula aórtica estimada, regurgitação valvular e gradiente de pressão transvalvular em comparação com a linha de base. O estudo também comparará alterações e diferenças entre os grupos no Minnesota Living With Heart Insuxiou o Questionário, Escala de Classificação de Suporte Social (SSRS), Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) e teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) aos 6 e 12 meses após a inscrição em comparação com a linha de base. Além disso, o estudo comparará os custos cirúrgicos, possíveis custos de complicações e custos relacionados à doença entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhengbin Zhu, MD. PhD.
- Número de telefone: 0086-15601950612
- E-mail: zzb11561@rjh.com.cn
Estude backup de contato
- Nome: Jiwei Yu, MD
- Número de telefone: 0086-13761292857
- E-mail: yjw12506@rjh.com.cn
Locais de estudo
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Recrutamento
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Contato:
- Li Zhu, Deputy Chief Nurse
- Número de telefone: 86-021-64041990
- E-mail: zhu.li@zs-hospital.sh.cn
-
Investigador principal:
- Li Zhu, Deputy Chief Nurse
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
- Recrutamento
- Changhai Hospital
-
Contato:
- Zhu Ni, MD,PHD
- Número de telefone: 86-021-31166666
- E-mail: nizhu@outlook.com
-
Investigador principal:
- Ni Zhu, MD,PHD
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- Recrutamento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contato:
- Jiwei Yu, MD
- Número de telefone: 86-021-64370045
- E-mail: yjw12506@rjh.com.cn
-
Investigador principal:
- ZhengBin Zhu, MD,PHD
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
- Recrutamento
- Shanghai Chest Hospital
-
Contato:
- Yanjie Li, MD,PHD
- Número de telefone: 86-021-22200000
- E-mail: liyanjie6666@126.com
-
Investigador principal:
- Xin Pan, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 60 anos;
- Regurgitação aorta moderada a grave sintomática ou maior;
- Reunião de regurgitação aorta isolada moderada a grave ou maior que encontra qualquer um dos seguintes critérios:
FEVE ≤ 55% (medido pelo método do biplano Simpson) Lvesd> 50 mm ou luvesdi> 25 mm/mm² aumentamento do ventrículo esquerdo progressivo;
- A anatomia do paciente é considerada adequada para substituição da válvula aórtica transcateter (TAVR) ou substituição da válvula aórtica cirúrgica (SAVR) pelo investigador;
- O paciente ou seu representante legal foi informado da natureza deste estudo e concorda com todos os Termos de Participação, assinou o formulário de consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética, concorda em passar pelo plano de tratamento cirúrgico e aos requisitos de acompanhamento e é capaz de concluir o acompanhamento e os exames necessários.
Critérios de exclusão:
- Revascularização coronariana incompleta;
- Recebendo terapia médica recomendada pela diretriz na dose máxima tolerada por <30 dias;
- Expectativa de vida <1 ano;
- FEVE <45%;
- EGFR <30 ml/min/1,73m²;
- Alergia a medicamentos relevantes ou contra -indicações ao seu uso (por exemplo, aspirina, clopidogrel, varfarina, agentes de contraste, etc.);
- Incapacidade de passar por um exame de TC, aprimorado por contraste por qualquer motivo;
- Presença de doenças cardíacas moderadas a graves ou maiores valvulares;
- Baixa conformidade do paciente, incapaz de concluir o acompanhamento conforme necessário;
- Outras circunstâncias consideradas pelo investigador que devem levar à exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: VitaFlow
Os doentes que cumpram os critérios de inclusão e exclusão serão submetidos a TAVR utilizando o sistema de válvula autoexpansível VitaFlow™.
|
O paciente será submetido a substituição valvular aórtica por cateter com base na terapia médica orientada por diretrizes com o sistema VitaFlow™. O sistema VitaFlow™ (MicroPort®, Xangai, China) era um sistema TAVR inovador, que incorpora alta força radial e uma saia dupla de tereftalato de polietileno (PET) para otimizar a geometria da estrutura e minimizar os riscos de fuga paravalvular (FPV). A válvula aórtica transcateter VitaFlow™ é feita de uma estrutura de nitinol auto-expansível e uma válvula trileaflet de pericárdio bovino. |
|
Comparador Ativo: J-Valve
Os doentes que cumpram os critérios de inclusão e exclusão serão submetidos a TF-TAVR utilizando o sistema de dispositivo transcateter dedicado J-Valve.
|
O doente será submetido a substituição da válvula aórtica por via transfemoral com base na terapêutica médica orientada pelas diretrizes com o sistema J-Valve (Jie Cheng Medical Technologies, Suzhou, China).
O sistema J-Valve é um dispositivo autoexpansível de segunda geração composto por uma válvula aórtica bioprotésica de porco e uma bainha de libertação transfemoral.
A válvula é suportada por uma estrutura de nitinol autoexpansível.
Os diferentes tamanhos de válvula são 21, 23, 25, 27, 29 e 34 mm.
Foram concebidos três agarras em forma de U de nitinol para envolver a válvula.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pioria clínica
Prazo: 12 meses
|
O endpoint primário é um composto de mortalidade por todas as causas, AVC incapacitante e rehospitalização por insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio e necessidade de diálise ou reoperação valvular aos 12 meses após o procedimento.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: 12 meses
|
Este teste mede a distância que um paciente pode caminhar rapidamente em uma superfície plana e dura em um período de 6 minutos.
|
12 meses
|
|
Classe funcional da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 12 meses
|
Classificação da capacidade funcional da NYHA.
|
12 meses
|
|
Mortalidade
Prazo: 12 meses
|
Mortalidade por todas as causas, cardiovascular e não cardiovascular
|
12 meses
|
|
Taxa de complicações processuais
Prazo: 12 meses
|
A taxa de qualquer dissecção aórtica, ruptura anular, oclusão da artéria coronária, complicações vasculares, implantação permanente do marcapasso, reoperação da válvula cardíaca.
|
12 meses
|
|
Taxa de folhetos hipoatenados espessantes
Prazo: 12 meses
|
A taxa de folhetos hipoatenados espessando.
Folheto hipoattado e hipoatno.
|
12 meses
|
|
Taxa de movimento reduzido de folheto
Prazo: 12 meses
|
Taxa de movimento reduzido de folheto.
Movimento de folheto reduzido （RLM) definido por VARC-3.
|
12 meses
|
|
Taxa de derrame
Prazo: 12 meses
|
O AVC é definido como um episódio agudo de disfunção neurológica focal ou global causada pelo cérebro, medula espinhal ou lesão vascular da retina como resultado de hemorragia ou infarto.
|
12 meses
|
|
Taxa de complicações sangradas
Prazo: 12 meses
|
Taxa de complicações sangradas.
As definições originais do VARC com classificações de barc
|
12 meses
|
|
Taxa de disfunção válvula protética
Prazo: 12 meses
|
A taxa de qualquer estenose protética de válvula aórtica, incompatibilidade de protéssia-paciente, regurgitação protética da válvula aórtica
|
12 meses
|
|
Taxa de reinternação
Prazo: 12 meses
|
A taxa de reinternação devido a sintomas relacionados à válvula ou pior da insuficiência cardíaca congestiva.
|
12 meses
|
|
Avaliação da qualidade de vida (Minnesota Living With Heart Frailhaire, MLHFQ)
Prazo: 12 meses
|
Pontuação total do Minnesota Living With Heart Frailhaire (MLHFQ).
A pontuação total varia de 0 a 105, com pontuações mais altas indicando um maior impacto da insuficiência cardíaca na qualidade de vida e no pior resultado.
|
12 meses
|
|
Avaliação da qualidade de vida (Raing Scal, SSRS) de apoio social, SSRS)
Prazo: 12 meses
|
Pontuação total da Scal de Raing de apoio social (SSRS).
A pontuação total varia de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de apoio social.
|
12 meses
|
|
Avaliação da qualidade de vida (Questionário Internacional de Atividade Física, IPAQ)
Prazo: 12 meses
|
Pontuação total do questionário internacional de atividade física (IPAQ).
A pontuação total é calculada multiplicando a frequência e a duração de cada atividade por seu respectivo valor MET e, em seguida, somando esses produtos.
O resultado é uma medida do gasto total de energia da atividade física em minuto MET por semana. A pontuação total pode ser usada para classificar os indivíduos em diferentes níveis de atividade física, como baixa, moderada ou alta.
|
12 meses
|
|
Custos de tratamento
Prazo: 12 meses
|
Incluindo custos cirúrgicos, possíveis custos de complicações e custos relacionados à doença
|
12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (método de Simpson)
Prazo: 12 meses
|
Medição de ecocardiografia transtorácica da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (método de Simpson). Unidade: % |
12 meses
|
|
Índice de volume diastólico final ventricular esquerdo
Prazo: 12 meses
|
Medição transtorácica da medição do ecocardiografia Índice de volume diastólico ventricular esquerdo (LVEDVI). Unidade: mililitros por metro quadrado (ml/m²) |
12 meses
|
|
Índice de volume sistólico do ventrículo esquerdo
Prazo: 12 meses
|
Medições de ecocardiografia transtorácica do índice de volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESVI). Unidade: mililitros por metro quadrado (ml/m²) |
12 meses
|
|
Diâmetro diastólico final ventricular esquerdo
Prazo: 12 meses
|
Medições de ecocardiografia transtorácica do diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDD). Unidade: milímetros |
12 meses
|
|
Diâmetro sistólico final ventricular esquerdo
Prazo: 12 meses
|
Medições de ecocardiografia transtorácica do diâmetro sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESD). Unidade: milímetros |
12 meses
|
|
Área de orifício da válvula aórtica
Prazo: 12 meses
|
Medição de ecocardiografia transtorácica da área de orifício da válvula aórtica.
Unidade: Centímetros quadrados
|
12 meses
|
|
Gradiente de pressão transvalvular da válvula aórtica
Prazo: 12 meses
|
Medição do ecocardiografia transtorácica do gradiente de pressão transvalvular da válvula aórtica. Unidade: Mmhg |
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ZhengBin Zhu, MD. PhD, Ruijin Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24SF1904800 (Outro identificador: Shanghai Science & Technology Commission)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .