Vitaflow Liberty System을 통한 순수 대동맥 역류의 트랜 스크atheter 처리 (TRAMPERS)
Vitaflow Liberty System을 이용한 순수 대동맥 역류의 Treanscatheter 치료 : 전향 적 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 순수한 원시 대동맥 역류가있는 120 명의 환자를 등록하는 전향 적, 다기관, 비 랜덤 화 된 대조 시험입니다. 표준화 된 의료 요법에 기초하여, 환자는 3 : 1 비율로 할당되어 트랜스 카테터 대동맥 판막 교체 (TAVR) 또는 수술 대동맥 판막 교체 (SAVR)를 겪을 것이다. 환자는 TAVR 시술 또는 수술 후 12 개월에 수술 및 심 초음파 검사 및 관상 동맥 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술 (CTA)에 심 초음파 검사를받습니다. 혈장 및 혈청 샘플은 모든 환자로부터 수집됩니다.
이 연구의 목적은 분리 된 대동맥 역류의 치료를 위해 TAVR의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구는 모든 원인 사망률, 심혈관 사망률, 뇌졸중, 심부전에 대한 rehospitalization 및 수술 후 12 개월에 투석 치료가 필요한 신부전을 비교합니다. 또한,이 연구는 CTA를 통한 hypoattenued leflet thickening (HALT) 및 감소 된 전단지 모션 (RLM)뿐만 아니라 대동맥 밸브 루트 프 로스 소스 동축의 발생률을 평가할 것입니다. 다음 매개 변수의 그룹 간의 변화와 차이는 등록 후 6 개월 및 12 개월에 흉부 성 심장 지식을 사용하여 평가 될 것입니다 : 좌심실 ejection 분율 (Simpson Method), 좌심실 종말-이완기 부피 지수 (LVEDVI), 좌심실 말단 기저도 (LVESVI), 좌심실 말하기 기저 미터 (Ledvertricular end-diagoleter) 기준선과 비교하여 직경 (LVESD), 대동맥 밸브 오리피스 영역, 판막 역류 및 트랜스 밸브 층 압력 구배. 이 연구는 또한 미네소타 생활의 그룹 간의 변화와 차이를 심부전 설문지, SSRS (Social Support Rating Scale), IPAQ (International Thysic Activity Questionnaire) 및 기준선과 비교 한 6 개월 및 12 개월에 6 분 및 12 개 보행 테스트 (6 분)의 도보 테스트 (6 분)를 비교할 것입니다. 또한이 연구는 수술 비용, 잠재적 합병증 비용 및 두 그룹 간의 질병 관련 비용을 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zhengbin Zhu, MD. PhD.
- 전화번호: 0086-15601950612
- 이메일: zzb11561@rjh.com.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Jiwei Yu, MD
- 전화번호: 0086-13761292857
- 이메일: yjw12506@rjh.com.cn
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- 모병
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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연락하다:
- Li Zhu, Deputy Chief Nurse
- 전화번호: 86-021-64041990
- 이메일: zhu.li@zs-hospital.sh.cn
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수석 연구원:
- Li Zhu, Deputy Chief Nurse
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200433
- 모병
- Changhai Hospital
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연락하다:
- Zhu Ni, MD,PHD
- 전화번호: 86-021-31166666
- 이메일: nizhu@outlook.com
-
수석 연구원:
- Ni Zhu, MD,PHD
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200025
- 모병
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
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연락하다:
- Jiwei Yu, MD
- 전화번호: 86-021-64370045
- 이메일: yjw12506@rjh.com.cn
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수석 연구원:
- ZhengBin Zhu, MD,PHD
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200030
- 모병
- Shanghai Chest Hospital
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연락하다:
- Yanjie Li, MD,PHD
- 전화번호: 86-021-22200000
- 이메일: liyanjie6666@126.com
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수석 연구원:
- Xin Pan, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 60 세 이상;
- 증상이 보통-심각한 것 또는 더 큰 고립 된 대동맥 역류;
- 무증상 중등도에서 세상에서 중간 정도 또는 더 큰 고립 된 대동맥 역류를 충족시킵니다.
LVEF ≤ 55% (Biplane Simpson의 방법에 의해 측정 됨) lvesd> 50 mm 또는 lvesdi> 25 mm/mm² 프로그레시브 좌심실 확대;
- 환자의 해부학은 조사자의 트랜스 카테터 대동맥 판막 교체 (TAVR) 또는 수술 대동맥 판막 교체 (SAVR)에 적합한 것으로 간주됩니다.
- 환자 또는 법정 담당자는이 연구의 성격에 대한 정보를 얻었으며 모든 참여 약관에 동의하고 윤리위원회가 승인 한 사전 동의 양식에 서명하고 수술 치료 계획 및 후속 요구 사항을 겪는 데 동의하며 후속 조치 및 필요한 검사를 완료 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 불완전한 관상 동맥 혈관 재생;
- 30 일 <30 일 동안 최대 허용 용량으로 지침 권장 의료 요법을받는 것;
- 기대 수명 <1 년;
- LVEF <45%;
- EGFR <30 ml/min/1.73m²;
- 관련 약물에 대한 알레르기 또는 사용에 대한 금기 사항 (예 : 아스피린, 클로피도그렐, 와파린, 조영제 등);
- 어떤 이유로 든 대비 강화 CT 검사를받을 수 없음;
- 중등도에서 심장에서 다른 판막 심장 질환의 존재;
- 환자 준수가 좋지 않으며 필요에 따라 후속 조치를 완료 할 수 없습니다.
- 수사관이 배제 해야하는 다른 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VitaFlow
포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 VitaFlow™ 자가 확장 밸브 시스템을 사용하여 TAVR를 시행받게 됩니다.
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환자는 The VitaFlow™ 시스템을 이용한 지침 기반 약물 치료를 바탕으로 경피적 대동맥 판막 치환술을 받게 됩니다. The VitaFlow™ 시스템(MicroPort®, 상하이, 중국)은 고방사력과 이중층 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET) 스커트를 통합하여 프레임 기하학을 최적화하고 판막주위 누출(PVL) 위험을 최소화하는 새로운 TAVR 시스템입니다. VitaFlow™ 경피적 대동맥 판막은 자가 확장 니티놀 프레임과 삼첨판 우심낭 판막으로 구성됩니다. |
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활성 비교기: J-Valve
포함 및 제외 기준을 충족하는 환자들은 전용 경피적 장치 J-Valve 시스템을 사용하여 TF-TAVR을 시행하게 됩니다.
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환자는 The J-Valve 시스템(중국 쑤저우 Jie ChengMedical Technologies)을 이용한 지침 지향적 약물 치료를 바탕으로 경대동맥 대동맥판막 치환술을 받게 됩니다.
The J-Valve 시스템은 돼지 생체 대동맥판막과 경대동맥 전달 시스로 구성된 2세대 자가 팽창형 장치입니다.
판막은 자가 팽창형 니티놀 구조로 지지됩니다.
다양한 판막 크기는 21, 23, 25, 27, 29 및 34mm입니다.
세 개의 U자형 니티놀 그랩퍼가 판막을 감싸도록 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 악화
기간: 12개월
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주요 종료점은 시술 후 12개월 시점의 전 원인 사망률, 장애성 뇌졸중, 심부전, 심근 경색으로 인한 재입원 및 투석 또는 판막 재수술 필요성을 포함한 복합 지표입니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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도보 6분 거리
기간: 12 개월
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이 테스트는 환자가 6분 동안 평평하고 단단한 표면을 빠르게 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.
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12 개월
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뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 클래스
기간: 12 개월
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NYHA의 기능 용량 분류.
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12 개월
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인류
기간: 12 개월
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모든 원인, 심혈관 및 비심혈관 사망
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12 개월
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절차 적 합병증의 속도
기간: 12 개월
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대동맥 절개, 환형 파열, 관상 동맥 폐색, 혈관 합병증, 영구 맥박 조정기 이식, 심장 판막의 재수술의 속도.
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12 개월
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Hypoattenuated 전단지 두껍게
기간: 12 개월
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Hypoattenuated 전단지 두꺼움의 속도.
varc-3에 의해 정의 된 hypoattenuated leaflet thickening 최고
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12 개월
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전단지 모션 감소 속도
기간: 12 개월
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전단지 모션 감소 속도.
VARC-3에 의해 정의 된 감소 된 전단지 모션 (RLM).
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12 개월
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뇌졸중 속도
기간: 12 개월
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뇌졸중은 출혈 또는 경색의 결과로 뇌, 척수 또는 망막 혈관 손상으로 인한 초점 또는 글로벌 신경 학적 기능 장애의 급성 에피소드로 정의됩니다.
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12 개월
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출혈 합병증 속도
기간: 12 개월
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출혈 합병증 속도.
BARC 분류가있는 원래 VARC 정의
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12 개월
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Prothetic 밸브 기능 장애 속도
기간: 12 개월
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Prothetic 대동맥 판막 협착증, Prothesis-Patient Mismatch, Proththetic Jeantic Valve 역류의 속도
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12 개월
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Rehospitalization의 비율
기간: 12 개월
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판막 관련 증상으로 인한 재구성 속도 또는 울혈 성 심부전 악화.
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12 개월
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삶의 질 평가 (심부전 설문지와 함께 살고있는 미네소타, MLHFQ)
기간: 12 개월
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심부전 설문지 (MLHFQ)가있는 미네소타의 총 점수.
총 점수는 0에서 105 사이이며, 더 높은 점수는 삶의 질에 대한 심부전의 영향과 결과가 더 나빠졌습니다.
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12 개월
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삶의 질 평가 (사회적 지원 Raing Scal, SSRS)
기간: 12 개월
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SSRS (Social Supporting Raing Scal)의 총 점수.
총 점수는 0에서 40 사이이며 점수가 높을수록 더 높은 수준의 사회적 지원을 나타냅니다.
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12 개월
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삶의 질 평가 (국제 신체 활동 설문지, IPAQ)
기간: 12 개월
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국제 신체 활동 설문지 (IPAQ)의 총 점수.
총 점수는 각 활동의 주파수와 지속 시간에 해당 MET 값을 곱한 다음 이러한 제품을 합산하여 계산됩니다.
결과는 주당 Met 분간의 신체 활동으로 인한 총 에너지 소비를 측정합니다. 총 점수는 개인을 낮은 신체 활동 수준으로 분류하는 데 사용될 수 있습니다.
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12 개월
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치료 비용
기간: 12 개월
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수술 비용, 잠재적 합병증 비용 및 질병 관련 비용 포함
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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좌심실 배출 분율 (Simpson 's Method)
기간: 12 개월
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좌심실 배출 분율의 흉부 형성 심 초음파 측정 (Simpson 's Method). 단위: % |
12 개월
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좌심실 말단 이완기 부피 지수
기간: 12 개월
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흉부 성 심장 지사 측정 좌심실 말단 이완기 부피 지수 (LVEDVI). 단위 : 평방 미터당 밀리리터 (ml/m²) |
12 개월
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좌심실 종말-고목 볼륨 지수
기간: 12 개월
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좌심실 말단-시스템 부피 지수 (LVESVI)의 흉부 성 심장 지화 측정. 단위 : 평방 미터당 밀리리터 (ml/m²) |
12 개월
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좌심실 말단 이완선 직경
기간: 12 개월
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좌심실 말단 이완선 직경 (LVEDD)의 흉부 성 심장 지화 촬영 측정. 단위 : 밀리미터 |
12 개월
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좌심실 말단-고석 직경
기간: 12 개월
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좌심실 말단-시스템 직경 (LVESD)의 흉부 형성 심 초음파 검사 측정. 단위 : 밀리미터 |
12 개월
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대동맥 밸브 오리피스 영역
기간: 12 개월
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대동맥 밸브 오리피스 영역의 흉부 형성 심장 초음파 검사 측정.
단위 : 제곱 센티미터
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12 개월
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대동맥 밸브의 밸브 혈관 압력 구배
기간: 12 개월
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대동맥 밸브의 흉부 압력 구배의 흉부 형성 심 초음파 검사 측정. 단위 : MMHG |
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: ZhengBin Zhu, MD. PhD, Ruijin Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 24SF1904800 (기타 식별자: Shanghai Science & Technology Commission)
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